本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗乳廦的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
乳腺小叶增生是青年妇女常见多发病，临床以乳房内出现大小不等的肿块及局部疼痛为特征，在女性良性肿瘤中占首位，不仅在一定程度上降低妇女怀孕率，而且有恶变可能。本病是乳房的非炎症性疾病，属中医“乳癖”、“乳核”范围，多因思虑伤脾，水湿不运，聚面成痰，或恼怒伤肝，肝失条达，气郁为患所致，当以活血化瘀，行气止痛，散结通络为治，因此，研发一种用于治疗乳廦的中药制剂是十分有前景的。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效，且疗效确切的用于治疗乳廦的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗乳廦的中药制剂是由中药原料檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆(山慈菇)30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g制备而成。
前述治疗乳廦的中药制剂的制备方法：将檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000ml，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200ml。
本发明在临床观察中针对乳廦取得满意效果。
本发明方中方中地苦胆、鸭跖草、忍冬藤、金银花、蒲公英、黄檗清热解毒，疏风通络，泻火燥湿；；檀香、香附、吴茱萸理气解郁，散热止痛；紫苏叶、知母发表散寒，理气和营；白芷、鹿衔草、郁金、泽兰、路路通祛风除湿，破瘀通络，驱风镇痛，散结消瘀；丹参、赤芍、鸡血藤、艾叶具有活血祛瘀，通经止痛；陈皮、公丁香理气健脾，燥湿化痰；猫爪草、夏枯草清热泻火，散结消肿；大黄攻积滞、清湿热、泻火凉血、解毒祛瘀；三棱、皂角刺破血行气，消积止痛；甘草调和，诸药共奏活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效。
本发明的药材质量标准如下：
药材来源：全部来源黔南地区地产的苗药。
药材质量标准：
1.檀香：本品为檀香科植物的心材。质量标准参见《中国药典》2010版“檀香”项下规定。
2.香附：为莎草科植物莎草cyperusrotundusl.的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“香附”项下规定。
3.紫苏叶：本品为perillafrutescens一年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“紫苏叶”项下规定。
4.吴茱萸：本品为吴茱萸及其变种的接近成熟的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“吴茱萸”项下规定。
5.白芷：本品为伞形科当归属的植物。质量标准参见《中国药典》2010版“白芷”项下规定。
6.丹参：本品为唇形科植物丹参salviamiltiorrhizabge.的干燥根和根茎，质量标准参见《中国药典》2010版“丹参”项下规定。
7.陈皮：本品为为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，质量标准参见《中国药典》2010版“陈皮”项下规定。
8.公丁香：本品为没有开花的丁香(syzygiumaromaticum，桃金娘科蒲桃属)花蕾晒干后。质量标准参见《中国药典》2010版“公丁香”项下规定。
9.金银花：本品为忍冬科植物忍冬的花蕾。质量标准参见《中国药典》2010版“金银花”项下规定。
10.蒲公英：本品为taraxacummongolicumhand.-mazz.)菊科，蒲公英属多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“蒲公英”项下规定。
11.黄檗：本品为芸香科黄檗属落叶乔木。质量标准参见《中国药典》2010版“黄檗”项下规定。
12.大黄：本品为自掌叶大黄rheumpalmatuml.、药用大黄rheumoffcinalebaill.、唐古特大黄rheumtanguticummaxim.exbalf.)的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“大黄”项下规定。
13.赤芍：本品为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根，质量标准参见《中国药典》2010版“赤芍”项下规定。
14.夏枯草：为唇形科植物夏枯草prunellavulgarisl.的干燥果穗。质量标准参见《中国药典》2010版“夏枯草”项下规定。
15.三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱sparganiumstolonierum,buch.-ham.的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“三棱”项下规定。
16.地苦胆(山慈菇)：本品双子叶植物纲防己科常绿缠绕藤本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“山慈菇”项下规定。
17.皂角刺：本品为豆科植物皂荚gleditsiasinensislam.的干燥棘刺。质量标准参见《中国药典》2010版“皂角刺”项下规定。
18.猫爪草：本品为ranunculusternatusthunb.毛莨科，毛莨属一年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“猫爪草”项下规定。
19.鸡血藤：本品为五味子科、大血藤科、菟丝子科、被子植物门，双子叶植物纲，蝶形花科等多种植物的别称。常绿木质藤本。质量标准参见《中国药典》2010版“鸡血藤”项下规定。
20.艾叶：本品为菊科植物艾artemisiaargyilevl.etvant.的干燥叶。质量标准参见《中国药典》2010版“艾叶”项下规定。
21.鹿衔草：本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草。质量标准参见《中国药典》2010版“鹿衔草”项下规定。
22.鸭跖草：本品为commelinacommunis，别名碧竹子、翠蝴蝶、淡竹叶等。属粉状胚乳目、鸭跖草科、鸭跖草属一年生披散草本。质量标准参见《中国药典》2010版“鸭跖草”项下规定。
23.忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.的干燥茎枝。质量标准参见《中国药典》2010版“忍冬藤”项下规定。
24.泽兰：本品为唇形科植物地瓜儿苗或毛叶地瓜儿苗的干燥地上部分。质量标准参见《中国药典》2010版“泽兰”项下规定。
25.知母：本品为单子叶植物百合科知母的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“知母”项下规定。
26.路路通：本品为金缕梅科植物枫香树liquidambarformosanahance的干燥成熟果序。质量标准参见《中国药典》2010版“路路通”项下规定。
27.郁金：本品为姜科植物温郁金curcumarcenyujiny，h.chenetc.ling、姜黄curcumalongal.、广西莪术curcumakwangsiensiss.g.leeetc.f.liang或蓬莪术curcumaphaeocaulisval.的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“郁金”项下规定。
28.甘草：本品为豆科、甘草属多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“甘草”项下规定。
本发明的产品名称：苗药乳癖散结膏。
性状：本发明的产品为棕褐色稠厚的半流体，具有香气、味甜、辛凉。
功效：活血化瘀，行气止痛，散结通络。
用法：口服，每次10ml，每日3次。
规格：每瓶200ml。
有效期：12个月。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料所有病例均为乳廦(乳腺小叶增生)患者。
1.2诊断标准西医诊断标准，所有患者均符合中华中医外科学会乳腺病专业委员会2002年制定的《乳腺增生病》诊断标准；中医诊断标准按卫生部《中药新药治疗乳廦的临床研究指导原则》结合乳廦辨证标准。
1.3纳入标准(1)符合中西医诊断标准；(2)年龄18-45岁的女性患者；(3)未伴有其它影响治疗和检测指标的疾病；(4)愿接受检查治疗者；(5)患者签署的同意参加本试验的知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准(1)不符合中西医诊断标准；(2)除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；(3)合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血；
系统等严重疾病者；(4)年龄在18岁以下或45岁以上者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)过敏体质，或对本药过敏者；(7)根据研究者的判断，认为不宜入选者。(7)未严格按要求参加研究，或重要资料不全者。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中乳廦(乳腺小叶增生)加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成苗药乳廦散结膏治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法对照组患者采用乳癖消片内服治疗，3片/次，3次/d，治疗2个月经周期。每天1次口服。治疗组口服苗药乳廦散结膏，每次10ml，每日3次。治疗2个月经周期。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规、肝肾功能、胸片、心电图检测；
2.2.3疗效标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：患者乳房疼痛和肿块等临床症状完全消失，停药3个月没有复发和恶变；显效：患者乳房疼痛和肿块等临床症状减轻或基本消失，肿块缩小50％以上；有效：患者乳房疼痛和肿块等临床症状稍微减轻，肿块缩小50％以下；无效：未达到上述标准。总有效＝临床治愈+显效+有效。
2.3统计分析所有资料均在计算机上由spss20.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以x±s表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。p＜0.05有统计学意义。
3结果
3.1两组临床疗效比较治疗组100例，临床治愈39例，显效43例、有效14例，无效4例，总有效率96.00％；对照组100例，临床治愈20例，显效15例、有效40例，无效25例，总有效率75.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(p<0.05)。
3.2不良反应治疗组发生胃肠道反应2例，无更年期表现病例；对照组发生胃肠道反应6例，更年期表现4例，两组不良反应病例数比较，差异有显著性(p＜0.05)。
结论：苗药乳廦散结膏治疗乳廦(乳腺小叶增生)的具有活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效。临床上治疗乳廦(乳腺小叶增生)疗效确切,且不良反应少。
具体实施方式：
实施例1：原料：檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g。
制备方法：将檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000ml，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200ml。
实施例2：原料：檀香25g、香附12g、紫苏叶12g、吴茱萸18g、白芷18g、丹参18g、陈皮25g、公丁香18g、金银花25g、蒲公英18g、黄檗20g、大黄20g、赤芍20g，夏枯草35g、三棱35g、地苦胆35g、皂角刺35g、猫爪草35g、鸡血藤35g、艾叶35g、鹿衔草35g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰25g、知母15g、路路通12g，郁金12g、甘草25g。
制备方法：将檀香25g、香附12g、紫苏叶12g、吴茱萸18g、白芷18g、丹参18g、陈皮25g、公丁香18g、金银花25g、蒲公英18g、黄檗20g、大黄20g、赤芍20g，夏枯草35g、三棱35g、地苦胆35g、皂角刺35g、猫爪草35g、鸡血藤35g、艾叶35g、鹿衔草35g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰25g、知母15g、路路通12g，郁金12g、甘草25g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000ml，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200ml。
实施例3：
原料：檀香35g、香附20g、紫苏叶20g、吴茱萸25g、白芷25g、丹参25g、陈皮35g、公丁香25g、金银花35g、蒲公英25g、黄檗30g、大黄30g、赤芍30g，夏枯草25g、三棱25g、地苦胆25g、皂角刺25g、猫爪草25g、鸡血藤25g、艾叶25g、鹿衔草25g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g。
制备方法：将檀香35g、香附20g、紫苏叶20g、吴茱萸25g、白芷25g、丹参25g、陈皮35g、公丁香25g、金银花35g、蒲公英25g、黄檗30g、大黄30g、赤芍30g，夏枯草25g、三棱25g、地苦胆25g、皂角刺25g、猫爪草25g、鸡血藤25g、艾叶25g、鹿衔草25g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000ml，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200ml。