三维房间隔穿刺用扩张器的制作方法

本发明涉及一种三维房间隔穿刺用扩张器。

背景技术：

中国罹患心房颤动(房颤)的患者超过1200万，并且每年递增，根治房颤首选三维系统指导下的射频消融术。完成该手术的重要步骤之一就是心脏房间隔穿刺术。

目前国内外主流的房间隔穿刺术依然是x射线透视指导下的房间隔穿刺术，这是半个多世纪以前开发出来的一种二维平面视角下的技术，x线并不能直接判断卵圆窝位置，更缺乏三维立体结构上的精确提示，掌握该项技术需要长时间的临床积累，如果患者心脏变异则穿刺难度极大，过于肥胖患者以及x线机清晰度不高的时候更加影响穿刺成功率和安全性。国外尤其美国等国家提倡的心腔内超声指导下的房间隔穿刺术是在x射线透视基础上增加一根心腔内超声(ice)导管，虽然增加了定位的精确性，但总体来说也是以二维平面技术为主，难以良好体现心脏的真实三维立体空间，此外对卵圆窝的判断缺乏电学分析，因此难以做到更准确的定位。由于需要相应的心脏超声学知识以及昂贵的超声导管，实际上大大提高了设备和技术门槛。

近年来，随着三维系统的应用愈加广泛，衍生出一种新型的三维房间隔穿刺方法，完全在三维界面下操作，不需要x射线和造影剂。不仅能够提高房间隔穿刺的精确性和成功率，安全性也完全更有保障。此种穿刺方法比较关键的步骤之一是导丝和房间隔穿刺针的可视化。在三维系统中可以将任何良好导体，如导丝或穿刺针定义为一个二极标测导管，并通过二极相应连接尾线将导体接入三维标测系统。穿刺时，首先将导丝和长鞘送入上腔静脉。利用具有磁定位装置的导管将长鞘送入上腔静脉，然后交换为内鞘扩张鞘加导丝。其中导丝始终保持在内鞘扩张鞘外，当导丝的远端伸出内鞘扩张鞘外1～2mm时，即可在三维系统中显示出导丝的头端。然后将导丝交换为房间隔穿刺针，通过穿刺针手柄留在长扩张鞘外的长度判断穿刺针和长鞘的相对位置；以此确认房间隔穿刺针的位置。

最后重建右心房三维结构并利用三维标测系统可视化房间隔穿刺针。当针尖出鞘1～2mm时，即可在三维标测系统上看到针的显示并判断针在心脏和血管中的位置。将穿刺针手柄指示器和长鞘的方向指向4～5点方向，同时下拉，三维系统中可见穿刺针的移动。当穿刺针滑动到标记的穿刺点时，即房间隔卵圆孔位置，一般会有落空感可进行试穿，穿过间隔时一般会有突破感。此时三维系统中可清晰看到穿刺针进入左心房1cm左右。如果有影像融合，可以清晰看到穿刺针和左、右心房以及主动脉等结构的三维空间关系。

此种上述穿刺方法的问题是，由于针尖需始终露出内鞘1～2mm，才能在三维系统中实时显示穿刺针的位置，当操作房间隔穿刺针由上腔经脉滑动到卵圆孔穿刺点过程中，针尖可能对上腔静脉及心内膜组织造成损伤，现在急需一种新的扩张器头部结构，在减少或不需要x射线、不需要心腔内超声指导的情况下完成穿刺术，且降低或消除针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤。

因此，需要一种新型的扩张器。

技术实现要素：

一种三维房间隔穿刺用扩张器，包括管体，所述管体包括中心腔室、远端和近端，所述管体的远端为弯曲结构，所述弯曲结构的远端设有切削口。

根据本发明一实施方式，所述切削口为倾斜切削口。

所述切削口的近端边缘距离所述弯曲结构的远端端面的距离为1-3mm，优选为1mm。

根据本发明一实施方式，所述切削口为水平切削口，沿着所述扩张器的轴向上设置。

所述切削口的远端切到所述弯曲结构的远端端面。

所述切削口的横截面为矩形、椭圆形、正方形或不规则形状。

所述切削口的横截面为从切削口的近端至远端横截面积逐渐变小，在接近所述管体的远端端面处，又逐渐变大。

所述切削口设于所述弯曲结构的弯形平面的垂直方向上。

优选的，所述切削口设于所述弯曲结构弯形的外侧。

所述管体的中心腔室的远端为阶梯端面。

所述阶梯端面距离所述弯曲结构的远端端面的距离为8-9mm。

根据在本发明的一种实施方式中所述的三维房间隔穿刺用扩张器，管体的远端设有切削口，使房间隔穿刺针针尖部分能与血液实现电性能导通，三维系统能实时显示针尖位置，消除针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤的风险。

附图说明

图1所示为三维房间隔穿刺用扩张器10的结构示意图；

图2所示的是根据本发明一种实施方式的三维房间隔穿刺用扩张器10的远端结构示意图；

图3所示的是沿图2中a-a线的剖视图；

图4所示的是根据本发明另一种实施方式的三维房间隔穿刺用扩张器100的远端结构示意图；

图5所示的是沿图4中b-b线的剖视图；

图6所示的是图5中i处的放大图。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步详细的说明，但本发明不仅仅限于下面的实施例。

图1所示为三维房间隔穿刺用扩张器10的结构示意图；图2所示的是根据本发明一种实施方式的三维房间隔穿刺用扩张器10的远端结构示意图；图3所示的是沿图2中a-a线的剖视图。如图1、图2和图3所示，一种三维房间隔穿刺用扩张器10包括管体15，所述管体15包括中心腔室、远端和近端。所述管体15的近端可以与接头14连接，所述接头14可以为鲁尔接头。所述管体15的远端为弯曲结构16。所述弯曲结构16的远端设有倾斜的切削口17，所述切削口17的截面可以是任何合适的形状，如圆弧形。所述切削口17的近端边缘距离所述弯曲结构16的远端端面的距离为1-3mm，优选为1mm。所述切削口17设于所述弯曲结构16的弯形平面的垂直方向上。所述切削口17可以设于所述弯曲结构16弯形的任何一侧，如外侧或内侧。根据本发明一实施方式，所述切削口17设于所述弯曲结构16弯形的外侧。所述切削口17的远端可以切到所述弯曲结构16的远端端面，也可以不切到所述弯曲结构16的远端端面，即切削口17的远端距离所述弯曲结构16的远端端面可以有一定的距离。

所述房间隔穿刺针的针尖移动到切削口17时，针尖与血液实现电性能导通，此时即可在三维标测系统上看到房间隔穿刺针的显示并判断房间隔穿刺针在心脏和血管中的位置。当扩张器在上腔静脉滑动时，由于所述弯曲结构16的远端端面直接接触组织，所述切削口17不与组织直接接触，可以消除房间隔穿刺针针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤的风险。即使所述切削口17的远端切到所述弯曲结构16的远端端面，由于所述房间隔穿刺针的针尖移动到切削口17时，只略微露出即可实现与血液导通，且所述切削口17并不与组织直接接触，不会对组织造成损伤。

房间隔穿刺针可以在所述管体15的中心腔室内通过。所述管体15的中心腔室的远端为阶梯端面19，所述阶梯端面19距离所述弯曲结构16的远端端面的距离为8-9mm。阶梯端面19用于限制房间隔穿刺针出针长度，避免出针过长带来的危险。

根据本发明一实施方式的扩张器10在使用时，首先利用具有磁定位装置的导管将长鞘送入上腔静脉，然后交换为扩张器10和导丝。其中导丝始终保持在扩张器10外部，当导丝的头端伸出扩张器10外部1～2mm时，即可在三维系统中显示出导丝的头端，通过三维系统证实导丝和扩张器位于上腔静脉。然后将导丝交换为房间隔穿刺针，当针尖略微露出切削口17时，针尖与血液实现电性能导通，此时即可在三维标测系统上看到房间隔穿刺针的显示，并判断穿刺针在心脏和血管中的位置。将穿刺针手柄指示器和长鞘的方向同轴，同时下拉，三维系统中可见穿刺针的移动。当穿刺针滑动到三维系统标记的穿刺点时，即房间隔卵圆孔位置，一般会有落空感，可进行试穿，穿过间隔时一般会有突破感和腔内压力变化。此时三维系统中可清晰看到穿刺针进入左心房。如果有影像融合，可以清晰看到穿刺针和左、右心房以及主动脉等结构的三维空间关系。

图4所示的是根据本发明另一种实施方式的三维房间隔穿刺用扩张器100的远端结构示意图；图5所示的是沿图4中b-b线的剖视图；图6所示的是图5中i处的放大图。所述切削口170为水平切削口，沿着所述扩张器的轴向上设置。所述切削口170的横截面可以为任何合适的形状，如矩形、椭圆形、正方形，也可以是不规则形状。根据本发明一实施方式，如图4、图5和图6所示，所述切削口170的横截面为从切削口170的近端至远端横截面积逐渐变小，在接近所述管体150的远端端面处，又逐渐变大，这种形状可以保证管体150远端的支撑力。所述切削口170设于所述弯曲结构的弯形平面的垂直方向上。所述切削口170的远端可以切到所述弯曲结构的远端端面。所述三维房间隔穿刺用扩张器100的其余结构同图2至图3所示。

本发明的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。