一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药的制作方法

文档序号:16270689发布日期:2018-12-14 22:14阅读:392来源:国知局

本发明涉及中药,特别是一种治疗脾肾两虚型少精子症的中药。

背景技术

少精子症是指生育期男性具备正常的性功能和射精功能,在禁欲2~7日后,3次以上精液化验精子浓度小于15×106个/ml或每次射精精子总数小于39×106个,而其他精液参数基本正常的病症。在导致男性不育的病症中,少精子症比较多见,但本病大多没有明显临床症状,只是在因不育就医时,检查精液常规提示精液数量低于正常而被诊断。中医学虽然没有少精子症这一病名,但少精子症属于中医学“精少”“精薄”“精冷”“无子”等范畴。《诸病源候论·虚劳无子候》云:“丈夫无子者,其精清如水,冷如冰铁,皆为无子之候”;《辩证录·钟嗣门》亦云:“男不能生子者六病,一精寒,二气衰,三精少,四痰多,五相火盛,六气郁”,明确指出男性不育的病因分为六种,可见古人早已认识到精少、精清、精冷皆令人无子。《金匮要略·血痹虚劳病脉证病治》云:“男子脉浮弱而涩,为无子,精气清冷”,明确提出精冷的脉象为浮弱而涩。由精子减少而致男性不育的发病率较高,是男性不育的主要原因之一,占男性不育的20%~30%。

本病是已婚男子比较常见的病,其发病率、就诊率逐年增高,严重困扰已婚家庭的幸福,同时也是造成患者家庭夫妻关系不和谐的一个重要因素。近年来人们受到环境污染、膏粱厚味、精神压力、滥用寒凉之法等的冲击,致使脾,肾之功能受到损伤,脾、肾失健已成为主要的病理变化,临床医家从肾精亏损论治少精子证仍有部分患者疗效不佳,或为忽视了脾肾阳虚亦常致少精子症这一重要原因。多种复杂的原因导致该病临床治疗难度的增大。

现代医学在治疗少精子症时多采用激素类药物,如促性腺激素、性腺激素释放激素激动剂(gnrha)、他莫昔芬、雄激素等,以及芳香化酶抑制剂如来曲唑等。但因药物本身存在的问题,服用时带来不良反应、改善患者症状方面欠佳等,直接影响了患者的接受度,临床推广具有一定难度,使用效果不好,因此,提供一种治疗脾肾两虚型少精子症的中药是必须解决的技术问题。



技术实现要素:

为克服上述之缺陷,本发明之目的是提供一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,可有效解决治疗脾肾亏虚型少精子症效果不佳,提高并效的用药问题。

本发明解决的技术方案是:一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,由以下重量计的:鱼鳔13-17g、沙苑子23-27g、黄芪25-35g、当归13-17g、茯苓13-17g和川牛膝13-17g制成;其中,将上述各原料药物混合在一起,加水700-900ml,浸泡30-60min,武火煎沸,改为文火煎煮20-30min,过滤,得第一次滤液,药渣再加水700-900ml,武火煎沸,改为文火煎煮20min,过滤,得第二次滤液,合并两次滤液,浓缩至200-400ml即得。

本发明采用纯天然的原料中草药物制成,各种药物之间有机配合,协同增效,配制合理,原料丰富,方法简单,服用方便,疗效佳,成本低,是治疗脾肾亏虚型少精症药物上的一大创新,经济和社会效益显著。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,由以下重量计的:鱼鳔14-16g、沙苑子24-26g、黄芪28-32g、当归14-16g、茯苓14-16g和川牛膝14-16g制成;其中,将上述各原料药物混合在一起,加水750-850ml,浸泡40-50min,武火煎沸,改为文火煎煮22-28min,过滤,得第一次滤液,药渣再加水750-850ml,武火煎沸,改为文火煎煮20min,过滤,得第二次滤液,合并两次滤液,浓缩至200-400ml即得。

实施例2

本发明一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,由以下重量计的:鱼鳔13g、沙苑子23g、黄芪25g、当归13g、茯苓13g和川牛膝13g制成;制备方法同实施例1。

实施例3

本发明一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,由以下重量计的:鱼鳔15g、沙苑子25g、黄芪30g、当归15g、茯苓15g和川牛膝15g制成;制备方法同实施例1。

实施例4

本发明一种治疗脾肾亏虚型少精症的中药,由以下重量计的:鱼鳔17g、沙苑子27g、黄芪35g、当归17g、茯苓17g和川牛膝17g制成;制备方法同实施例1。

本发明要指出的是,本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方),凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂,均属于本发明请求保护的范围。

在上述药物中,其中:

鱼鳔,为石首鱼科动物大黄鱼、小黄鱼或鲟科动物中华鲟、蝗鱼等的鱼鳔。取得鱼鳔后,剖开,除去血管及粘膜,洗净,压扁,晒干;或洗净鲜用。溶化后,冷凝成的冻胶,称为"鳔胶"。产浙江,福建、上海等地。《本草纲目》:“甘,平,无毒。”“鳔胶,甘咸,平,无毒。”《本草新编》:“入肾。”具有补肾益精,滋养筋脉,止血,散瘀,消肿。治肾虚滑精,产后风痉,破伤风,吐血,血崩,创伤出血,痔疮的作用。《本草纲目》:"鳔,止折伤血出不止;鳔胶,烧存性,治妇人难产,产后风搐,破伤风痉,止呕血,散瘀血,消肿毒。"。现代研究表明,鱼鳔中含有多种无机元素,尤其微量元素zn、cu、se、fe含量极其丰富。药理研究表明,鱼鳔中的微量元素可促进精囊腺分泌果糖,为精子提供能量;能促进胃肠的消化吸收,增进食欲,防止消化不良,厌食,腹胀,便秘;能增加肌肉组织的韧性和弹力,增强体力,消除疲劳;能提高机体抵抗力和免疫力,抗疲劳,抑制肿瘤生长。本品多煎服。

沙苑子,又名蔓黄芪、夏黄草、沙苑蒺藜,为豆科植物扁茎黄芪的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株,晒干,打下种子,除去杂质,晒干。分布辽宁、吉林、河北、陕西、甘肃、山西、内蒙古等地。性味甘,温。《本草纲目》:“甘,温,无毒。”归经入肝、肾经。《本草通玄》:“走肾、肝二经。”功效:补肾固精,养肝明目。功能主治:补肝,益肾,明目,固精。治肝肾不足,腰膝酸痛,目昏,遗精早泄,小便频数,遗尿,尿血,白带。《本草纲目》:“补肾,治腰痛泄精,虚损劳乏。”现代研究表明沙苑子的主要成分为主要成分:含沙苑子甙、沙苑子新甙、沙苑子杨梅甙、紫云英甙,山奈素、杨梅树皮素,β-谷甾醇。亦含谷氨酸、精氨酸、天门冬氨酸、丙氨酸等16种氨基酸;铁、锌、锰、钴、铬、铜、硒等10种微量元素;庚烯酸、十四碳烯酸、十五酸、十六酸、十八酸、十八碳烯酸、十八碳二烯酸、十八碳三烯酸、花生酸、廿二酸等十四种脂肪酸。具有降脂、保肝、提高免疫功能、抗炎、降压、减慢心率、降低心肌张力时间指数、增加脑血流量,、降低血管阻力等作用。

黄芪,《神农本草经》称戴糁。《药性论》称王孙。李时珍说,耆是长的意思,黄耆色黄为补药之长,故名。今俗称黄芪。药材基源为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。产于我国华北、东北、内蒙古和西北,主产于山西、黑龙江、辽宁、河北等省,前苏联、朝鲜和蒙古也有分布。味甘,气微温,入手太阴、足太阴、手少阴之经。张景岳:“(黄芪),因其味轻,故专于气分而达表,所以能补元阳,充腠理,治劳伤,长肌肉。气虚而难汗者可发,表疏而多汗者可止。其所以止血崩血淋者,以气固而血自止也;故日血脱益气。其所以治泻痢带浊者,以气固而陷自除也,故曰陷者举之。”(《本草正》)。倪朱谟:“黄芪,补肺健脾,实卫敛汗,驱风运毒之药也。故阳虚之人,自汗频来,乃表虚而腠理不密也,黄芪可以实卫而敛汗;伤寒之证,行发表而邪汗不出,乃里虚而正气内乏也,黄芪可以济津以助汗;贼风之疴,偏中血脉而手足不随者,黄芪可以荣筋骨;痈疡之证,脓血内溃,阳气虚而不敛者,黄芪可以生肌肉,又阴疮不能起发,阳气虚而不愈者,黄芪可以生肌肉。”(《本草汇言》)。现代研究表明黄芪中主要涉及多种皂甙、黄酮、多糖,以及氨基酸、亚油酸、生物碱、胆碱等等,其化合物具有较强的生物活性。药理研究,黄芪能促进机体代谢、抗疲劳、促进血清和肝脏蛋白质的更新;有明显的利尿作用,能消除实验性肾炎尿蛋白;能改善贫血动物现象;能升高低血糖,降低高血糖;能兴奋呼吸;能增强和调节机体免疫功能,对干扰素系统有促进作用,可提高机体的抗病能力;对流感病毒等多种病毒所致细胞病变有轻度抑制作用,对流感流感病毒感染小鼠有保护作用;有较广泛抗菌作用;黄芪在细胞培养中,可使细胞数明显增多,细胞生长旺盛,寿命延长;能增强心肌收缩力,保护心血管系统,抗心律失常,扩张冠状动脉和外周血管,降低高血压,减少血栓形成;还有降血脂、抗衰老、抗氧化等作用。

当归,又名:薜、山蕲、白蕲。为伞形科植物当归的根。一般须培育3年才可采收。秋末挖取根部,除净茎叶、泥土,放在通风处阴干几天,按大小分别扎成小把,用微火熏于令透即得。本品带油性,易霉败、虫蛀,必须贮存干燥处。逢霉雨季节,须用硫黄熏过或适当的烘透。分布甘肃、四川、云南、陕西、贵州、湖北等地。各地均有栽培。主产于甘肃、云南。此外,陕西、四川、湖北、贵州等地亦产。药性:甘、辛,温。归肝、心、脾经。《吴普本草》:“神农、黄帝、桐君、扁鹊:甘,无毒。岐伯、雷公:辛、无毒。李氏:小温。”《汤液本草》:“入手少阴、足太阴、厥阴经。”功效:补血调经,活血止痛,润肠通便。主治月经不调,经闭腹痛,症瘕结聚,崩漏;血虚头痛,眩晕,痿痹;肠燥便难,赤痢后重;痈疽疮窃,跌扑损伤。《药性论》:"止呕逆、虚劳寒热,破宿血,主女子崩中,下肠胃冷,补诸不足,止痢腹痛。单煮饮汁,治温疟,主女人沥血腰痛,疗齿疼痛不可忍。患人虚冷加而用之。"《纲目》:“治头痛,心腹诸痛,润肠胃筋骨皮肤。治痈疽,排脓止痛,和血补血。”现代研究表明当归根含挥发油和非挥发性成分,并且当归中含有机酸类及碱性成分如尿嘧啶、腺嘌呤、胆碱。此外,还含有蔗糖、果糖、葡萄糖;维生素a、维生素b12、维生素e;17种氨基酸以及钠、钾、钙、镁等20余种无机元素。药理研究:当归具有扩张冠脉,增加冠脉血流量,抗心律失常,降低胆固醇,抗动脉粥样硬化,降低血小板聚集和抗血栓作用;另外具有明显的促进造血、抗炎、镇痛及抗损伤作用,本品多煎汤、浸酒、熬膏或入丸、散。

茯苓别名茯苓块、赤茯苓、白茯苓。本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多于7~9月采挖,挖出后除去泥沙,堆置“发汗”后,摊开晾至表面干燥,再“发汗”,反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后,阴干,称为“茯苓个”;或将鲜茯苓按不同部位切制,阴干,分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。寄生于松科植物赤松或马尾松等树根上,深入地下20~30厘米。分布河北、河南、山东、安徽、浙江、福建、广东、广西、湖南、湖北、四川、贵州、云南、山西等地。性味甘、淡,平。归经归心、肺、脾、肾经。功能主治,渗湿利水,益脾和胃,宁心安神。主要用于治疗小便不利,水肿胀满,痰饮咳逆,呕哕,泄泻,遗精,淋浊,惊悸,健忘。《药性论》:“开胃,止呕逆,善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫,心腹胀满,妇人热淋。”《医学启源》:“除湿,利腰脐间血,和中益气为主。治溺黄或赤而不利。《主治秘诀》云,止泻,除虚热,开腠理,生津液。”现代研究表明菌核含多种成分包括:茯苓酸,茯苓酸甲酯,多孔菌酸c甲酯,茯苓聚糖。药理作用:茯苓煎剂、糖浆剂、醇提取物、乙醚提取物,分别具有利尿、镇静、抗肿瘤、降血糖、增加心肌收缩力的作用。茯苓多糖有增强免疫功能的作用。茯苓有护肝作用,能降低胃液分泌,对胃溃疡有抑制作用。

川牛膝又名甜川牛膝、甜牛膝。本品为苋科植物川牛膝的干燥根。秋、冬二季采挖,除去芦头、须根及泥沙,炕或晒至半干,堆放回润,再炕干或晒干。本品呈近圆柱形,微扭曲,向下略细或有少数分枝,长30~60cm,直径0.5~3cm。表面黄棕色或灰褐色,具纵皱纹、支根痕和多数横向突起的皮孔。质韧,不易折断,断面浅黄色或棕黄色,维管束点状,排列成数轮同心环。气微,味甜。分布于四川、贵州、云南等地。药性:苦、甘、酸,平。归肝、肾经。《四川中药志》:“性平,味甘微苦,无毒。入肝、肾二经。”主治功用:祛风,利湿,通经,活血。治风湿腰膝疼痛,脚痿筋挛,血淋,尿血,妇女经闭,症瘕。用于经闭症瘕,胞衣不下,关节痹痛,足痿筋挛,尿血血淋,跌扑损伤。《药材资料汇编》:“治打扑刀伤,有缓和疼痛之效。”《中药志》:“破血下降。”《四川中药志》:"祛风利湿,通经散血。治寒湿腰腿骨痛,足痿筋挛,妇女经闭及症瘕,淋病,尿血,阴痿、失溺。"现代研究表明牛膝中含有β-蜕皮甾酮及微量元素钛(ti)等。药理作用:对子宫平滑肌有明显的兴奋作用,抗着床及抗早孕及降血糖,抗炎,镇痛作用。

组方中鱼鳔为君,入肾大补肾精,与沙苑子共同组成“聚精丸”,具有补肾益精,涩精止遗的作用。黄芪补气之要药,在男科中主要用于肺脾气虚之遗精、不射精、阳痿、房劳虚损、精子成活率低、少精子症,以及子痈、囊痈、子痰等破溃久不收口等病症。当归补血之佳品,二药合用为益气补血之当归补血汤,两药合用为臣。茯苓性味甘、淡、平。归心、脾、肾经。具有利水渗湿,健脾安神的作用。在男科中主要用于心肾不宁所致的阳痿、遗精、男性更年期综合征。房劳心悸,以及水湿阻滞之阴肿、水疝、精液囊肿等病症。川牛膝味苦、酸,平。归肝、肾经。具有活血化瘀,引血下行,补肝肾,坚筋骨,通淋消肿。诸药合用具有补肾益精,补气生血,健脾宁心等作用。其有关资料如下。

1西医诊断标准:男性正常生育力的精子数量标准,根据世界卫生组织(who)规定,其正常最低值为20×106个/ml。精子数量异常是男性不育症患者常有的精液病理类型,主要有无精子症、少精子症和多精子症。其中精子密度低于20×106个/ml者,通常称为少精子症。

2中医辨证标准

中医证候诊断标准参照秦国政主编的《中医男科学》拟定脾肾亏虚证标准:

主症:精液量少或量多稀薄。

次症:纳呆腹胀,自汗便溏,小便清长。

舌脉:舌淡苔薄白,脉沉细。

具备主症1项+次症2项+舌脉即可诊断。

3纳入标准

①符合上述诊断及辨证标准者。

②近期未接受过相关治疗。

③年龄为20~40岁男性。

④签署知情同意书的患者。

4排除标准

①无精子其他证型者;

②精液量少但精子数量正常者;

③长期精神紧张及各种应急刺激,各种全身性、慢性消耗性疾病,如结核病、营养不良;生殖系统局部病变,如前列腺炎、精囊炎导致分泌不足,输精管、射精管不完全梗阻精液不能完全射出等。

5脱落标准与剔除标准

5.1退出试验病例标准

①出现过敏反应或严重不良事件者,根据医生判断应该停止者;

②病程中病情恶化,根据医生判断应该停止者;

③患者在临床试验过程中依从性较差,不愿意继续进行治疗者。

5.2病例的脱落及处理

脱落的定义:纳入观察病例,进入随机分组者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期者,均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。当受试者脱落后,询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出者,应根据受试者实际情况,采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号的病人,无论是否脱落,均应记录和保留病例观察表,进行资料汇总、统计分析。脱落病人无需另补。

5.3病例的剔除

未按医嘱应用药物治疗者;在随机化之后没有任何数据者给予剔除。

6分组及试验

选择2016年1月—2017年6月在本院就诊的144例脾肾亏虚型少弱精子症患者为病例,采用随机数字表法等分为2组,每组各72例。治疗组年龄26~36岁,平均(29.21±4.53)岁;体质量指数平均25.56±6.48;病程2~5年,平均(2.53±1.64)年。对照组年龄27~38岁,平均(29.78±4.97)岁;体质量指数平均25.24±6.39;病程1.5~6年,平均(2.69±1.72)年。2组年龄、体质量指数、病程等比较,差异均无统计学意义(p>0.05),具有可比性。

标本采集及检测方法:

所有患者要求禁欲3~7d,手淫法收集全部排出的精液于清洁干燥取精杯内,标明采集时间及姓名,置于37℃恒温水浴箱内孵育30min待检。检查方法:采用计算机辅助精液分析(casa)技术(北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的wljy-9000型伟力彩色精子质量检查系统)作全套相关分析。

7治疗方案

治疗组采用本发明中药治疗,每日2次,每次200ml,分早晚两次饭后温服。对照组采用右归丸,每日3次,每次1丸,口服。2组均4周为1个疗程,2个疗程结束后统计疗效。

8观察指标

安全指标:一般体检项目;血、尿、大便常规;心、肝、肾功能检查。

疗效性指标:精液质量分析、中医症状积分。

9疗效评定标准

显效:治疗后精子密度达到或超过正常值。有效:治疗后精子密度改善但未达到正常值。无效:精子密度无改善。

10统计处理

①计量资料:先进行正态性检验,符合正态分布者进行t检验或方差分析,方差分析前进行方差齐性检验。两组间比较采用t检验,不符合正态性分布者则采用两组间秩和检验;组内治疗前后自身比较采用配对t检验(paired-samplesttest),不符合正态性分布者则采用配对秩和检验(2relatedsamples,wilcoxon法)。多组间两两比较符合正态性分布、方差齐者采用方差分析(one-wayanova),两两组间比较用lsd法;不符合正态分布或方差不齐者用wilcoxon秩和检验。

②计数资料:采用秩和检验,两两比较用wilcoxon秩和检验;两个以上组间比较用kruskal-wallis检验。两个总体率(或构成比)之间比较,用χ2检验或确切概率法,多个样本率或构成比之间比较,采用列联表χ2检验。

③等级资料:采用kruskal-wallish检验。α取0.05标准,以p<α为有显著性差异。

11结果

11.1两组临床疗效比较(见表1)

表1两组临床疗效比较(%)

注:与对照组对照,①p<0.05

11.2两组患者治疗前后精液质量分析对比(见表2)

表2两组治疗前后精液质量比较

与治疗前比较,①p<0.05,②p<0.01;与对照组治疗后比较,③p<0.05,④p<0.01;

11.3中医症状积分表

表3中医症状积分表

注:每种症状均分轻、中、重三度,分别记1、2、3分,无此症状记0分,舌脉不记分。

表4两组治疗前后中医症状积分表

注:与治疗后比较,a表示p<0.05;b表示p>0.05

11.4安全性指标异常率情况,

经统计学处理,治疗组和对照组各项安全性指标血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验,肝、肾功能,治疗前后比较均无显著差异(p>0.05)。

11.5不良反应

在服药的不同阶段,两组患者均无明显不良反应发生。血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验,肝、肾功能未见明显异常。

六、结论

本发明采用中医中药疗法,紧抓阳痿发病的主要病机,以补肾健脾为主。现代药理研究表明,补肾健脾类药物对于人体精液的生成具有一定促进作用。本发明通过运用补肾健脾药物改善生成精液的环境,从而达到改善少精的目的,具有满意的临床疗效。

由上述表明,本发明中药稳定可靠,治疗效果好,见效快,无毒副作用,在治疗脾肾两虚型少精子症上,能明显改善患者精子质量,减少纳呆腹胀,自汗便溏,小便清长等症状,降低中医证候总评分,为脾肾两虚型少精子症提供了良好的治疗条件,有效率达到86.11%,是中医药学上的一大创造,有实际的临床意义,是治疗脾肾两虚型少精子药物上的一大创新,有良好的社会和经济效益。

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