盐酸金刚烷胺的速释口溶膜及其制备方法和应用与流程

文档序号:20778790发布日期:2020-05-19 21:02阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种盐酸金刚烷胺的速释口溶膜,其特征在于,所述口溶膜含有盐酸金刚烷胺5~10质量份、水溶性聚合物骨架材料40~50质量份、水溶性多糖10~15质量份、增塑剂10~20质量份、填充剂10~20质量份、矫味剂0.001~0.005质量份。

2.根据权利要求1所述的速释口溶膜,其特征在于,所述口溶膜含有盐酸金刚烷胺5~10质量份、水溶性聚合物骨架材料40~50质量份、水溶性多糖10-12质量份、增塑剂10-15质量份、填充剂12-14质量份、矫味剂0.001-0.005质量份。

3.根据权利要求2所述的速释口溶膜,其特征在于,所述口溶膜含有盐酸金刚烷胺5~10质量份、水溶性聚合物骨架材料40~50质量份、水溶性多糖10-12质量份、增塑剂12-15质量份、填充剂12-12.5质量份、矫味剂0.001-0.005质量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的速释口溶膜,其特征在于,所述口溶膜的载药溶液中辅料颗粒的最大粒径为50-100nm的范围。

5.根据权利要求1-3任一所述的速释口溶膜,其特征在于,所述水溶性聚合物骨架材料选自羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、乙基纤维素、或羧甲基纤维素钠,或它们中的两种或两种以上组合;优选羟丙基甲基纤维素为k4m羟丙基甲基纤维素和/或k15m羟丙基甲基纤维素。

6.根据权利要求1-3任一所述的速释口溶膜,其特征在于,所述水溶性多糖选自海藻酸钠、角叉菜胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、琼脂、黄原胶、结冷胶、阿拉伯树胶、树胶茄替胶、刺梧桐胶、西黄蓍胶或果胶,或它们中两种或两种以上组合物;优选海藻酸钠、琼脂或果胶,或它们中两种或两种以上组合物。

7.根据权利要求1-3任一所述的速释口溶膜,其特征在于,所述增塑剂选自聚乙二醇-400、甘油、明胶、聚环氧烷,聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙-丙二醇、单乙酸甘油酯、二乙酸甘油酯或三乙酸甘油酯、乙酸甘油酯、聚山梨酯、鲸蜡醇、丙二醇、山梨糖醇、二乙基磺基琥珀酸钠、柠檬酸三乙酯、或柠檬酸三丁酯,或他们中的两种或两种以上组合;所述增塑剂选自聚乙二醇-400、甘油或明胶,或它们中两种或两种以上组合。

8.根据权利要求1-3任一所述的口溶膜,其特征在于,所述填充剂选自淀粉、蔗糖、预胶化淀粉或微晶纤维素,或它们中两种或两种以上组合物。

9.根据权利要1-3任一所述的速释口溶膜,其特征在于,所述矫味剂选自橘子香精、薄荷油、柑橘油、桂花浸膏、草莓味香精、山梨糖醇或甘露醇,或它们中两种或两种以上组合物。

10.根据权利要求1-3任一所述的口溶膜,其特征在于,进一步含有载药基质助溶剂,所述载药基质助溶剂为无水乙醇。

11.权利要求1~10任一所述盐酸金刚烷胺速释口溶膜的制备方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:

(1)将盐酸金刚烷胺速释口溶膜的各成分过120目筛;

(2)配制载药溶液并经高压均质机高速剪切为均匀初乳,载药溶液体积为总体积的10%~15%,载药溶液包括药物、载药基质助溶剂、增塑剂、注射用水;

(3)空白基质包括水溶性骨架材料、水溶性聚多糖、增塑剂、填充剂,向其加入70℃-90℃,优选75℃-88℃,最佳80℃-88℃的注射用水,迅速溶剂搅拌,并过60~100目筛;优选筛孔小于或等于0.25mm;

(4)于50~60℃下物理混合载药溶液以及矫味剂;

(5)在溶液温度30~40℃下进行机械涂膜,快速烘干,包装。

12.权利要求1~10任一所述盐酸金刚烷胺速释口溶膜在制备治疗帕金森综合征、原发性震颤麻痹、以及亚洲a-ⅱ型流感病毒引起的呼吸道症状疾病的药物中的应用。


技术总结
本发明涉及药物制剂领域,具体提供了一种盐酸金刚烷胺速释口溶膜及其制备该方法和应用;所述口溶膜含有盐酸金刚烷胺5~10质量份、水溶性聚合物骨架材料40~50质量份、水溶性多糖10~15质量份、增塑剂10~20质量份、填充剂10~20质量份、矫味剂0.001‑0.005质量份。本发明采用水溶性聚合物骨架材料,遇水可迅速膨胀并溶解,促进药物速释,并采用高温溶解高分子基质并以过滤的方式配置基质是本生产工艺的创新。本发明口溶膜剂型显著增加了患者的依从性,尤其适用于禁食患者、有吞咽障碍的老人及儿童用药。

技术研发人员:杨守忠
受保护的技术使用者:杨守忠
技术研发日:2018.11.13
技术公布日:2020.05.19
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