1.一种西地那非冻干口腔崩解片,其特征在于:所述的口腔崩解片制剂包括:西地那非或其药用盐、普鲁兰多糖。
2.根据权利要求1所述的崩解片,该制剂还包括骨架支撑剂。
3.根据权利要求2所述的崩解片,其中按重量份计,西地那非或其药用盐含量16-95份,普鲁兰多糖0.9-54份,骨架支撑剂0.9-77份。
4.根据权利要求3所述的崩解片,其进一步含有矫味剂。
5.如权利要求1-3所述的崩解片,其中骨架支撑剂选自甘露醇、右旋糖酐、乳糖、甘氨酸中的一种或几种。
6.根据权利要求3所述的崩解片,其中矫味剂选自:阿司帕坦、三氯蔗糖、安赛蜜、糖精钠、蔗糖或香精中的一种或多种的组合。
7.根据权利要求1-6任一所述的崩解片,其中所述崩解片单位剂量中西地那非含量为20-100mg。
8.根据权利要求7所述的崩解片,其中单位剂量中西地那非含量为,25mg,50mg或100mg。
9.普鲁兰多糖在制备含有西地那非的冻干口腔崩解片中的用途。
10.根据权利要求9的用途,其中所述崩解片的单位剂量含20-100mg西地那非。
11.根据权利要求9的用途,其中所述崩解片的单位剂量含25mg,50mg或100mg西地那非。
12.含西地那非冻干口腔崩解片的制备方法,其包括:
a)将普鲁兰多糖溶于水;
b)将骨架支撑剂、矫味剂、西地那非分别与水混合并充分搅拌,然后与a)中普鲁兰多糖溶液混合并定容至指定体积后充分搅拌;
c)将b)中溶液按常规冻干方法冻干加工。
13.含西地那非冻干口腔崩解片的制备方法,其包括:
a)将骨架支撑剂、矫味剂、普鲁兰多糖、西地那非分别与水混合并充分搅拌,定容至指定体积后再次充分搅拌;
b)将a)中溶液按常规冻干方法冻干加工。
14.根据权利要求12所述制备方法,其中西地那非或其药学上可接受的盐的粒径为d90<150μm,优选d90<80μm,再优选择者可控制在d90<60μm。