带储存器的集成连接器与消毒帽的制作方法

对相关申请的交叉引用

根据35usc§119(e)，本申请要求2018年11月30日提交的申请号为62/773,551的美国临时专利申请的优先权，其内容(包括与其一起提交的所有附件)通过引用整体并入本文。

总体而言，本公开的示例性实施方式涉及螺纹配件领域，包括医用帽和医用消毒帽，尤其是用于与静脉内无针连接器一起使用的帽和/或消毒帽。

背景技术：

在医疗应用的示例中，用于在不使用时封闭无针连接器的各种传统帽已经已公知一段时间了。为了减少导管相关的血流感染(crbsi)情况，消毒帽最初公开于美国专利公开no.2007/011233(其公告为美国专利no.8,740,864)中(这两者的全部公开内容通过引用并入本文)并引入到市场上。诸如在美国专利no.8,740,864中公开的消毒帽示于本文的图1a和1b中，其中帽1包括消毒垫2和盖子3，且帽4包括消毒垫5和盖子7以及在其内圆周8上的螺纹6以与无针连接器接头部互锁。另一方面，其他传统帽可具有类似的特征，但不包括消毒垫。消毒帽的进一步改进设计在均于2017年1月17日提交的相关美国专利申请no.15/408,278和no.15/408,187(这两者的全部公开内容通过引用并入本文)中公开。在2017年4月21日提交的相关美国专利申请no.62/488,266、2017年6月22日提交的相关美国专利申请no.62/523,506、以及2018年1月30日提交的相关美国专利申请no.62/623,858中公开了增加了进一步安全考虑的对帽设计的进一步改型(这些申请全部公开内容通过引用并入本文)。

目前，已有用于对iso594-2型内螺纹流体鲁尔连接器进行消毒的外螺纹消毒帽装置和用于对iso594-2型外螺纹流体鲁尔连接器进行消毒的内螺纹消毒帽装置。这样的帽设计用于对无针连接器的一次性使用消毒应用。消毒帽是一次性使用的一个原因是在帽从静脉内连接器取下后帽会排出(蒸发或泄漏)消毒溶液(诸如70％ipa)。例如，这可能在使用帽并从静脉内无针连接器取下帽后，在帽内部消毒剂溶液暴露于非无菌环境(诸如病房)中的空气和潜在微生物时发生。在消毒溶液由于蒸发和/或泄漏而减少之后，帽在对静脉内无针连接器作用表面进行消毒时会变得明显低效或无效。

因此，没有设计成可重复使用或多次使用的帽或消毒帽、装置，同时例如由于每次将静脉内连接器接入通路进行维护(例如，生理盐水冲洗)后或在实施推动药物后临床医生必须手头有许多帽用来对静脉内连接器进行消毒和保护，因此当前帽的单次使用限制并不理想。

技术实现要素：

提供本说明书中举例说明的事项以帮助全面理解本公开的示例性实施方式。因此，本领域的普通技术人员将认识到的是，在不脱离本公开的范围和精神的情况下，可以对本文描述的实施方式进行各种改变和改型。此外，为了清楚和简洁，省略了对众所周知的功能和结构的描述。

如相关领域的技术人员将容易理解的，虽然在整个说明书中使用诸如“锁”、“孔”、“梢端”、“接头部”、“螺纹”、“海绵”、“突起”、“标签”、“斜坡”、“壁”、“顶”、“侧”、“底”、“上”、“下”、“连接器”、“壳体”、“消毒剂”、“消毒”、“边缘”、“臂”、“成型”、“挡止部”等描述性术语以方便理解，但其并非旨在对任何可以组合或单独使用来实现本公开实施方式的各方面的部件进行限制。

本公开的示例性实施方式提供了一种集成的连接器与帽系统，其具有可以在多个连接器通路上进行消毒的消毒溶液(诸如70％ipa)储存器设计。

在本公开的实施方式的示例性实施方案中，静脉内连接器与消毒帽系统可以通过具有能够维持消毒剂溶液用于多个静脉内无针连接器通路的设计特征而解决一次性使用问题，并且可以在连接器与帽系统处于打开状态时(例如，静脉内连接器接入通路时)或关闭状态时(例如，静脉内连接器未被接入通路时)限制消毒剂溶液的暴露时间。

根据本公开的实施方式的示例性实施方案，构成连接器与帽系统的结构元件的构造包括：壳体或帽壳体，其包含内部消毒剂储存器；以及连接器，诸如静脉内无针连接器，帽壳体附接到该连接器，使得帽可以相对于连接器在一个或更多个轴线上枢转。

根据本公开的实施方式的示例性实施方案，帽壳体可以通过例如从壳体延伸并枢转地连接到连接器的一个或更多个臂附接到连接器。

根据本公开的实施方式的进一步示例性实施方案，连接器包括致动表面并且壳体包括成型开口部分，使得当连接器处于关闭状态(例如，静脉内连接器未被接入通路)时，致动表面可以与壳体的成型开口部分接合。

根据本公开的实施方式的又一示例性实施方案，连接器包括成型挡止部特征部，或旨在当连接器处于打开状态(例如，当静脉内连接器接入通路)时与帽壳体的成型开口部分接合的突起。

根据本公开的实施方式的更进一步的示例性实施方案，帽壳体可以包含设置在帽的储存器内的海绵，例如浸有消毒溶液的海绵。

根据本公开的实施方式的更进一步的示例性实施方案，帽壳体可以具有覆盖件，诸如可剥离盖或密封条，其相对于成型开口部分构造成例如维持至少成型部分的与连接器的致动表面接合的表面无菌和/或在使用前在保存期限内保存容纳在帽的储存器或海绵中的内部消毒剂。

根据本公开的实施方式的更进一步的示例性实施方案，帽壳体可以是通透的或透明的，使得可以观察到或看到帽储存器内的消毒溶液(例如，ipa)的填充液位指示。

根据本公开的实施方式的又一示例性实施方案，连接器或静脉内连接器和/或帽壳体的材料可以针对与要提供在帽壳体的储存器中的消毒剂溶液(或溶剂)一起使用所需的特定稳定性而进行选择。

可以在本公开的连接器与帽系统中提供这些示例性实施方案的任何组合。

附图说明

现在参照附图，其中相同的附图标记在各个视图中表示相同或对应的部分，本公开的实施方式描述如下。

图1a和1b是用于无针连接器的传统帽的截面图。

图2a示出了根据本公开的示例性实施方式的处于关闭状态(诸如当例如静脉内连接未被接入通路时)的帽与连接器结构的立体图或透视图。

图2b和2c示出了根据本公开的示例性实施方式的图1的帽与连接器结构的截面图。

图3示意性地示出了根据本公开的示例性实施方式的处于打开状态(诸如当例如静脉内连接器可接入通路时)的帽与连接器结构的立体图或透视图。

图4示出了根据本公开的示例性实施方式的图3的帽与连接器结构的截面图。

图5示意性地示出了根据本公开的示例性实施方式的处于过渡状态(从打开到关闭、或从关闭到打开)的帽与连接器结构的立体图或透视图。

图6示出了根据本公开的示例性实施方式的图5的帽与连接器结构的截面图。

图7示意性地示出了根据本公开的示例性实施方式的处于密封状态的帽与连接器结构的立体图或透视图。

图8示出了根据本公开的示例性实施方式的图7的帽与连接器结构的截面图。

图9a和9b示出了根据本公开的示例性实施方式的包括诸如任意形状的海绵的消毒部件的帽与连接器结构的截面图。

具体实施方式

提供在本说明书中举例说明的这些事项是为了帮助参照附图全面理解示例性实施方式。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离其全部范围和等同物的情况下，可以在所附权利要求的范围内对本文描述的示例性实施方式进行各种改变和改型。此外，为了清楚和简洁，省略了对众所周知的功能和结构的描述。同样，在本公开的上下文中使用的某些命名约定、标签和术语是非限制性的，并且仅出于说明性目的而提供，以促进对示例性实施方式的示例性实施方案的理解。

参照图2a至9b，在示例性实施方案中，集成的连接器与帽装置10的设计特征包括帽壳体20，该帽壳体20包括形成该壳体20的封闭端的顶壁23并包括连续侧壁21，该连续侧壁21诸如为基本上圆柱形的侧壁(尽管任何横截面形状都在本公开的范围内)，从而形成腔体(或内部消毒剂储存器)24并具有通入腔体24的由侧壁21的边缘限定的开口25，且在帽壳体20的开口端(例如，与封闭端相对的)处具有表面28。帽装置10还包括诸如静脉内连接器的连接器30，该连接器30包括接头部32，并具有通入连接器30的由接头部32的边缘限定的开口35，且接头部32的梢端具有表面或致动表面38。帽装置10还包括诸如一个或更多个臂之类的附接机构22，其在壳体20与连接器30之间延伸，用于附接壳体20与连接器30，使得壳体20可以相对于连接器30在一个或更多个轴线上枢转，从而允许帽壳体20的表面28选择性地与连接器30的表面38接合。

在示例性实施方案中，臂22可附接到(例如，通过肩部27)帽20的侧壁21或与帽20的侧壁21一体形成。臂20可以具有合适的长度以从侧壁21延伸到帽20的开口端之外，从而将帽20可枢转地附接到连接器30的外表面，例如超过接头部32，如图2a和2c所示。在又一示例性构造中，枢转连接装置可以包括：销34，其可以位于连接器30或臂22的表面上；以及对应的孔(狭槽、凹槽或凹坑)26，其可以位于连接器30或臂22的表面上，如图2a和2c进一步所示。在更进一步的示例性实施方案中，可以例如通过销/狭槽构造提供具有臂22的帽20与连接器30的卡扣配合组件。

如图2a至2c的示例所示，在示例性实施方案中，表面28形成了帽壳体20的成型开口端，并且表面38形成了接头部32的互补的成型梢端，使得连接器30的成型致动表面38可以在连接器(例如，静脉内连接器)30处于关闭(例如，静脉内未被接入通路)状态时与帽壳体20的成型开口端表面28接合。

在又一示例性实施方案中，装置10的连接器30包括挡止部(或挡止部特征部)40，例如实施为连接器30的外表面上的突起，例如在接头部32的下方并且例如基本上轴向垂直于接头部32。挡止部40包括外表面48，该外表面48构造成使得壳体20相对于连接器30在一个或更多个轴线上枢转，从而允许帽壳体20的表面28选择性地与挡止部40的表面48接合。

如图3和4的示例所示，在示例性实施方案中，表面48形成挡止部40的成型部分，使得挡止部40的成型表面48可以在连接器(例如，静脉内连接器)30处于打开(例如，静脉内正接入在通路中)状态时与帽壳体20的成型开口端表面28接合。

参照图7至9b，在示例性实施方案中，可以提供剥离密封膜70以例如通过附接到帽壳体20的侧壁21的边缘的表面28上而在使用之前密封帽壳体20的开口25，从而在使用之前维持储存器24和/或表面28无菌和/或防止放置在储存器24内的清洁溶液泄漏和/或蒸发。

在又一个示例性实施方案中，一个或更多个消毒构件(诸如浸有ipa的海绵80)可以例如在端壁23的内表面附近设置在储存器或腔24内，如图9a所示，和/或例如在开口25附近设置在储存器或腔体24内，如图9b所示，例如如以上引用的在先申请中所描述的。在示例性实施方案中，海绵80可以通过侧壁21的内表面上的一个或更多个突起82和/或一个或更多个突起84和/或端壁23的内表面上的一个或更多个突起(未示出)保持在储存器或腔24内。这样的一个或更多个突起可以通过与海绵80邻接和/或干涉配合而将海绵80保持在储存器或腔24内。在另一示例性实施方案中，可以提供剥离密封膜70以例如通过附接到帽壳体20的侧壁21的边缘的表面28而在使用之前密封帽壳体20的开口25，从而防止清洁溶液从海绵80蒸发。

根据本公开的示例性实施方式，集成的连接器与帽装置10可以实现涵盖至少四种状态的设计功能，该至少四种状态包括连接器(诸如静脉内连接器)关闭状态、连接器(诸如静脉内连接器)打开状态、过渡状态和密封状态。

参照图2a-2c的示例性图示，当集成的连接器与帽装置10处于关闭状态(例如静脉内未接入通路状态)时，帽壳体20接触并覆盖连接器30的接入通路表面38。例如，当处于这种状态下时，帽壳体20的成型开口端表面28和连接器30的表面38(例如静脉内连接器成型致动表面)设计成使得这两者之间的开口面积被最小化或优化(例如，通过臂22、销34和凹坑26的适当构造)，从而减少消毒溶液从储存器24泄漏或蒸发进而维持消毒溶液。例如，这可以有助于帽20在处于此关闭状态下时在延长的时间段内保持有效。此外，当处于此关闭状态下时，容纳在储存器24中的帽30消毒溶液可以与连接器30接触并且可以对连接器30的表面38进行主动消毒。

参照图3和图4的示例性图示，当集成的连接器与帽装置10处于打开状态(例如，静脉内接入通路状态)时，帽壳体20与连接器30的挡止部特征部40的表面48接触。例如，当处于此状态下时，帽壳体20的成型开口端表面28和连接器30的挡止部特征部40的成型表面48设计成使得这两者之间的开口面积被最小化或优化(例如，通过臂22、销34和凹坑26的适当构造)，从而减少消毒溶液从储存器24泄漏或蒸发进而维持消毒溶液。例如，这可以促进帽20在处于此打开状态下时在延长的时间段内保持有效。此外，当处于此打开状态时，连接器30或连接器30的接头部32可以根据常规或传统的临床实践与例如静脉内管线或注射器形成通路。

参照图5和6的示例性图示，集成的连接器和帽装置10仅例如在临床医生通过将帽壳体20旋转或滑动到其中一位置而将帽壳体20切换到所需的打开状态(参见例如图2a)或关闭状态(参见例如图3)时仅仅暂时地经历过渡状态。由于帽壳体只是暂时地处于此过渡状态，储存器24仅通过开口25暂时地暴露出，因此，可以最小化消毒溶液从储存器24的蒸发损失。

参照图7至9b的示例性图示，当集成的连接器与帽装置10处于密封状态时，例如在产品使用之前，消毒溶液通过例如由密封件70密封在储存器25中而在保存期限内维持在储存器25内，该密封件70可以由临床医生在使用前取下。

根据本公开的实施方式的又一示例性实施方案，至少因为连接器30未挤入(导致消毒剂溶液压力增加)帽壳体20的内部(腔24内)，帽20在进行盖帽应用期间不将消毒剂溶液推入连接器30中，如图2a至2c的示例中所示。

虽然已经参照本公开的某些示例性实施方式示出和描述了本公开，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本公开的实施方式的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。例如，消毒海绵可以包括任何合适的消毒物质或其他按应用特定的物质，并且可以由任何合适的材料制成。此外，帽壳体和/或连接器可以是单射模制的，或者通过其他合适的工艺制成。此外，如本领域技术人员将容易理解的，如以上描述和在附图中示出的本公开的各实施方式的任何示例性实施方案的任意特征或要素可以单独地或以任意组合来实施而不背离本公开实施方式的精神和范围。

此外，所包括的附图还描述了本公开的某些示例性实施方式的实施方案的非限制性示例并且有助于与其相关联的技术的描述。如本公开的相关领域的技术人员所理解的，附图中提供的除上述之外的任何特定或相对尺寸或测量值是示例性的，而非旨在限制本发明设计或方法的范围或内容。

根据所提供的所附附图公开了本公开的示例性实施方式的细节，本公开的其他目的、优点和显着特征对于本领域技术人员将变得明显。