一种用于脊柱侧弯的矫形器及其制造方法与流程

本发明属于外固定矫形器技术领域，特别涉及一种用于脊柱侧弯的矫形器及其制造方法。

背景技术：

脊柱侧弯是脊柱的一个或数个节段在冠状面上偏离身体中线向侧方弯曲，形成一个带有弧度的脊柱畸形，通常还伴有脊柱的旋转和矢状面上后突或前突的增加或减少。现有解决方案包括支具矫形、整脊法、运动法等系列物理方法。在年龄较小且cobbs角小于45°的情况下合理运用非手术的支具矫形可以有效控制脊柱侧弯的发展。但是，用于支具矫形的矫形器需要根据矫形的不同阶段进行分阶段矫形应力调整，当前常用的胸腰骶类支具如charleston屈曲支具、crasscheneau动态矫正支具、sport支具、spinecor软质支具、boston支具都为三点式矫形原理，wilmington支具是在平躺面朝上的体位定制，再根据脊柱侧弯情况给予矫正力。上述支具几乎都是通过均质材料制作而成，由于矫形的需要，制作材料的弹性模量几乎都大于佩戴肢体，在长期佩戴过程中由于支具制作材料与肢体刚度不匹配而导致矫形力施加区域(即支具与皮肤接触区域)应力集中而出现皮肤磨损溃烂，进而导致支具矫形效果差。而过度降低制作支具材料的刚度又会导致支具整体强度不够无法进行矫形的问题出现。而且，支具的长期佩戴可能会导致肌无力，造成对于支具的依赖。此外，固定类的支具还会引起关节挛缩，阻碍脊柱正常运动。尤其是对于侧弯严重的儿童在骨骼停止生长后病情就越容易恶化。矫形支具的佩戴同时还要考虑依从性以及社会心理因素。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种用于脊柱侧弯的矫形器及其制造方法，以解决上述问题。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于脊柱侧弯的矫形器，包括矫形器主体、矫形结构、第一矫形施力区、第二矫形施力区和第三矫形施力区；矫形器主体为单侧有纵向开口的贴合人体脊柱段的筒状结构，矫形器主体的两侧设置有开口，两侧开口内均设置有矫形结构，矫形器主体一侧设置有第一矫形施力区，第一矫形施力区位于所在侧面的中部，另一侧设置有第二矫形施力区和第三矫形施力区，第二矫形施力区和第三矫形施力区分别位于所在侧面的上下端，形成三点式矫正力系统；

矫形结构包括矫形面和矫形块状结构；矫形面设置在矫形器主体的两侧开口内，若干矫形块状结构均匀设置在矫形面上。

进一步的，第一矫形施力区位置的矫形块状结构位于矫形器主体内侧，第二矫形施力区和第三矫形施力区位置的矫形块状结构位于矫形器主体内侧，第二矫形施力区和第三矫形施力区之间的位置的矫形块状结构位于矫形器主体外侧。

进一步的，矫形器主体除开矫形结构部位均为镂空结构。

进一步的，矫形器主体的单侧纵向开口的两边缘处设置有对称的绑紧孔。

进一步的，矫形块状结构为正六棱柱结构，矫形块状结构之间的间隙用于填充硬质材料；矫形器主体和矫形结构由tpu材质制成。

进一步的，一种用于脊柱侧弯的矫形器的制造方法，包括以下步骤：

步骤1，将需要佩戴矫形器的躯干进行ct扫描，获得ct数据之后使用医学图像处理软件mimics软件进行需矫形躯干的模型mask提取，提取出mask之后对其进行光顺处理；提取需矫形肢体mask的同时提取肢体内部骨骼的三维模型，最后将mask保存为stp格式的三维模型进行矫形器的结构造型设计；

步骤2，将步骤1中得到的需矫形躯干stp格式三维模型导入进3d雕刻建模工具geomagic软件当中进行矫形施力区域划分；

步骤3，在步骤2的基础上在矫形施力区域进行矫形器施力块状结构设计和肌肉锻炼结构设计；

步骤4，完成镂空透气孔的设计，透气孔分布区域的确定：矫形器施力区域以及凹侧上下、腋前线和腋后线之间区域之外的其他区域为基于泰森多边形的镂空结构其分布以及开孔尺寸随机分布；

步骤5，将步骤三和步骤四中完成的矫形器的三维模型转化为stl格式，将此stl文件导入magics软件进行工艺规划，包括添加支撑等；然后进入3d打印过程。

步骤6，采用fdm3d打印工艺，使用tpu材质100％填充进行打印成型，打印成型的矫形器经处理之后得到实物矫形器。

进一步的，步骤2中，具体的处理步骤为：网格检查-锐化处理-精确曲面，曲面精确之后导出为stp格式文件；

矫形器施力区域划分方法：

(1)确定侧弯的端椎，上、下端椎是指侧弯中向脊柱侧弯凹侧倾斜度最大的椎体；

(2)确定被采集者的运用站立位脊柱全长片测量cobb角；

(3)将被采集者cobb角上端椎的椎体上缘横线与下端椎椎体的下缘横线向脊柱凸侧延长与步骤1中获得的三维模型在边界上相交于a点和b点，a、b两点之间的弧长区域即为矫形器凸侧施力区域的长度；

(4)过a点和b点分别做水平横线与步骤1中获得的三维模型在凹侧边界上相交于c点和d点，c点至步骤1中获得的三维模型上侧边缘弧长为矫形器脊柱凹侧上侧施力区域的弧长，d点至步骤1中获得的三维模型下侧边缘弧长为矫形器脊柱凹侧下侧施力区域的弧长；

(5)以被采集者腋前线和腋后线之间的弧长作为矫形器凸侧和凹侧矫形施力区域的宽。

进一步的，步骤3中，具体设计方法为：

(一)将步骤2中得到的stp格式矫形施力区域三维模型导入进3d造型软件rhino软件当中，应用grasshopper插件将矫形区域surface选入grasshopper当中；

(二)将导入rhino的矫形区域surface通过投影创建uv曲线，并将投影后的uv曲线通过surfacefromplanarcurves创建投影平面；

(三)将创建好的投影平面进行uv划分，在uv交叉处分布六边形hexagon形状并拉伸，拉伸距离范围为0-20mm，分布个数的确定范围如下：

u方向：5％×udivisions＜hexagon形状个数＜30％×udivisions

v方向：5％×vdivisions＜hexagon形状个数＜30％×vdivisions

(四)将拉伸出的处于平面位置的“块状结构”投影到步骤2中得到的矫形施力区域并得到保存为stl格式的计算机三维模型；第二和第三矫形施力区域之间外侧的块状肌肉锻炼结构的设计方法同本步骤一样。

与现有技术相比，本发明有以下技术效果：

本发明提供一种定制化矫形器装置和设计方法，该种矫形器可以适配体表形貌特征，变刚度特征可对患者矫形部位进行精准矫形的同时可以减少对于矫形器的依赖次数。

该发明采用3d打印技术进行制造，可以在更大范围内体现个性化特征，提高矫形成功率和体验感。

通过块状结构设计，实现对矫形器的刚度调节，相较于已有的解决方案矫形效果好，无创伤，而且个性化订制，成本低；

本发明整体结构简单方便，操作性效果好，操作方便容易，适于推广使用，具有广泛的应用领域和较好的经济效益。

附图说明

图1本发明结构图。

图2为本发明矫形力施加区域划分方法说明图。

图3为本发明矫形施力及肌肉锻炼原理说明图。

图4为本发明矫形施力块状结构设计方法说明图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明进一步说明：

本发明采用以下技术方案：

对患者进行站立位脊柱全长正位ct扫描(或者mri扫描)，建立矫形器设计所需的脊柱三维数字模型。

ct扫描(或者mri扫描)获得的数据经mimics处理之后得到stl格式的三维数字模型。

根据三维数字模型、患者脊柱侧弯cobb角度和腋前线和腋后线进行矫形器轮廓设计和矫形力调节结构区域划定以及块状结构设计。

矫形器通过对肋骨和脊柱施加三点压力(三点矫正力系统)进行脊柱侧弯的矫形。

矫形器的矫形力施加区域设计有凸起的均质分布的块状结构，通过该结构对肋骨和脊柱进行矫形施力。

矫形力施加区域的两点区域中间的外侧设计有块状结构，可对块状结构的间隙进行硬质材料填充实现运动锻炼；

患者佩戴矫形器为腹侧开闭方式，在矫形器的腹侧设计有绑紧用的孔，可用软质绳子绑紧矫形器。

矫形器主体设计有镂空散热孔。

矫形器采用tpu材质经fdm增材制造工艺一次成型。

图3为本发明矫形施力及肌肉锻炼原理说明图，本发明在采用三点力矫形原理的基础上在矫形施力区域设计有块状结构，如图中3中的①、②、③所示，当使用者通过绑带等将矫形器主体上的绑紧孔拉紧的时候，矫形器就会通过三个施力区域上设计的块状结构对肋骨和脊柱传递拉紧的矫形力从而实现对脊柱的矫形。进一步的，本发明在图3中②、③矫形施力区域中间的外侧设计有块状凸起结构，当使用者在冠状面进行侧弯运动时矫形施力区域②和③之间的块状结构间隙会缩小而开始产生接触挤压，进而会产生形变阻力防止过度侧弯；同时，使用者可以在矫形施力区域②和③之间外侧的块状结构间隙进行充垫和取出，由此可以实现脊柱在冠状面上侧弯和伸展运动从而实现对脊柱周围肌肉的锻炼。

图1中矫形器主体侧面镂空结构3是基于泰森多边形的孔状结构。提高透气性与舒适性。

设计步骤及方法：

步骤一，首先，将患者需要佩戴矫形器的肢体进行ct(computedtomography)扫描，获得ct数据之后使用mimics软件(materialise,inc.,belgium)进行需矫形肢体的mask提取，提取出mask之后对其进行光顺处理。提取需矫形肢体mask的同时提取肢体内部骨骼的三维模型以便于进行矫形器上矫形结构的确定。最后将mask保存为stl格式的三维模型进行矫形器的结构造型设计；

作为步骤一的补充本步骤还可以在患者状态下使用三维扫描仪对患者躯干主体进行扫描，以站立轴为轴，不断旋转并进行扫描，每一次扫描结果会被自动对齐；在获取完整的下肢扫描的点云数据后利用geomagic和imageware软件对模型进行处理，得到患者的nurbs曲面肢体模型。

步骤二，将步骤一中得到的需矫形肢体stp格式三维模型导入进geomagic软件当中进行矫形施力区域划分。

具体的处理步骤为：网格检查-锐化处理-精确曲面，曲面精确之后导出为stp格式文件；

矫形器施力区域划分方法：

(一)确定患者侧弯的端椎。上、下端椎是指侧弯中向脊柱侧弯凹侧倾斜度最大的椎体。

(二)确定患者的cobb角。

(三)将患者cobb角上端椎的椎体上缘横线与下端椎椎体的下缘横线向脊柱凸侧延长与步骤一中获得的三维模型在边界上相交于a点和b点，a、b两点之间的弧长区域即为矫形器凸侧施力区域的长度，如图2中l1对应的弧长所示。

(四)过a点和b点分别做水平横线与步骤一中获得的三维模型在凹侧边界上相交于c点和d点，c点至步骤一中获得的三维模型上侧边缘弧长即为矫形器脊柱凹侧上侧施力区域的弧长，d点至步骤一中获得的三维模型下侧边缘弧长即为矫形器脊柱凹侧下侧施力区域的弧长。

(五)以患者腋前线和腋后线之间的弧长作为矫形器凸侧和凹侧矫形施力区域的宽。

步骤三，在步骤二的基础上在矫形施力区域进行矫形器施力块状结构设计和肌肉锻炼结构设计，具体设计方法为：

(一)将步骤2中得到的stp格式矫形施力区域三维模型导入进rhino软件当中，应用grasshopper插件将矫形区域surface选入grasshopper当中；

(二)将导入rhino的矫形区域surface通过投影创建uv曲线，并将投影后的uv曲线通过surfacefromplanarcurves创建投影平面，如图4(a)。

(三)将创建好的投影平面进行uv划分，在uv交叉处分布hexagon形状并拉伸(或voronoi等其他图形形状)拉伸距离范围为0-20mm，分布个数的确定范围如下，如图4(b)，

u方向：5％×udivisions＜hexagon形状个数＜30％×udivisions

v方向：5％×vdivisions＜hexagon形状个数＜30％×vdivisions

(四)将拉伸出的处于平面位置的“块状结构”投影到步骤2中得到的矫形施力区域并得到保存为stl格式的计算机三维模型)，如图4(c)。图3中矫形施力区域②和③之间外侧的块状肌肉锻炼结构的设计方法同本步骤一样；

步骤四，完成镂空透气孔的设计，透气孔分布区域的确定：矫形器施力区域以及凹侧上下、腋前线和腋后线之间区域之外的其他区域为基于泰森多边形的镂空结构其分布以及开孔尺寸随机分布；

步骤五，将步骤三和步骤四中完成的矫形器的三维模型转化为stl格式，将此stl文件导入magics软件进行工艺规划，包括添加支撑等；然后进入3d打印过程。

步骤六，采用fdm3d打印工艺，使用tpu材质100％填充进行打印成型，打印成型的矫形器经处理之后得到实物矫形器。