一种心脏瓣膜假体及其支架和置换系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体及其支架和置换系统。

背景技术：

介入主动脉瓣置入术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是心脏瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到主动脉根部，支架释放能够确保心脏瓣膜假体被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原生瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

随着中国人口结构老龄化，主动脉瓣膜疾病的发病人群也逐渐由高龄高危走向低龄低危。与高龄高危患者不同的是，低龄低危患者更需要支架满足完全回收的功能以避免瓣中瓣，因为瓣中瓣会使得堵塞冠脉口的风险大大增加。目前主动脉瓣膜支架的可回收性只是针对临床上瓣膜在定位过程中的可回收，即输送系统释放瓣膜支架至2/3支架，仍然保留一部分支架未释放，在这种状态下，出现支架的位置和形态异常可以将支架再次装进鞘管再次定位和释放，以达到预期的释放形态。然而该种形式的可回收无法解决对于瓣膜支架完全打开后回收(植入失败或支架寿命到期)的问题。

此外，在临床定位阶段，现有瓣膜系统是在部分释放、部分仍然束缚的情况下进行定位评估，这会使得输送系统对心脏瓣膜支架始终存在力的作用，而无法准确判断支架完全释放后的位置和/或形态，进而影响手术质量。

因此，有必要提供一种能够在完全释放后实现回收的支架，使该支架能够实现定位形态和最终释放形态保持一致。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种心脏瓣膜假体及其支架和置换系统，支架在完全释放后可以再次回收。

为解决上述技术问题，本实用新型提供了一种心脏瓣膜支架，所述支架在轴向上包括多层网格，所述多层网格包括位于近端的顶层网格和位于远端的底层网格，所述底层网格上的网格沿圆周方向连续分布，从所述底层网格到所述顶层网格每层网格的网格数量依次减少，且所述每层网格递减的网格数量为所述顶层网格的网格数量。

优选地，所述支架的网格层数为2-9层。

优选地，所述顶层网格的近端端部连接有挂耳。

优选地，所述挂耳的数量和所述顶层网格的网格数量相同，均为3的倍数。

优选地，所述每层网格的网格数量依次减少以在所述心脏瓣膜支架的近端形成v形缺口。

优选地，所述v形缺口内设置有支撑结构，所述支撑结构为连接杆，依次包括相互连接的第一杆、连接杆端部和第二杆，所述连接杆端部呈弧状，所述第一杆和所述第二杆呈轴对称分布。

优选地，所述支架在展开状态时，所述第一杆和所述第二杆与所述连接杆端部连接处的切线形成的夹角α的范围为30°～180°。

优选地，所述支架在展开状态时，所述连接杆端部相对所述多层网格向靠近所述支架的中心轴方向内凹0°-30°。

优选地，所述连接杆与所述多层网格、所述挂耳一体成型，且所述连接杆的两端与所述顶层网格上相邻的网格或相邻的所述挂耳连接。

为解决上述技术问题，本实用新型还提供了一种心脏瓣膜假体，包括上述心脏瓣膜支架和瓣膜，所述瓣膜固定在所述心脏瓣膜支架的内部。

为解决上述技术问题，本实用新型还提供了一种瓣膜置换系统，包括上述的心脏瓣膜假体和输送系统，所述顶层网格的端部上设置有挂耳，所述输送系统包括经配置以与所述挂耳连接的固定头。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的心脏瓣膜假体及其支架和置换系统，通过对支架网格层数以及每层网格数目进行限定，每层网格的网格数量依次减少后形成缺口，缺口的存在能够为冠脉再介入提供足够的空间，同时实现了除了底层网格之外，不形成其他网格尖端，以实现支架在体内完全释放后也可回收，从而实现了支架的完全可回收；支架网格层数为2-5层时，有利于减小支架压握后的最大直径，进而控制支架的入鞘直径，便于支架回收入鞘，同时支架高度较低，降低了堵塞冠脉口的风险，同时为将来的pci手术(percutaneouscoronaryintervention，经皮冠状动脉介入治疗)提供了可操作空间，提高了术中以及术后的安全性；特别是挂耳的数目优选为3的倍数，便于支架回收入鞘时，挂耳压握同步，有利于回收。另外，通过在缺口处设置支撑结构，提高了支架的径向支撑力。

附图说明

图1为本实用新型一实施例中心脏瓣膜支架的整体结构示意图；

图2为本实用新型另一实施例中心脏瓣膜支架的整体结构示意图图；

图3为本实用新型实施例中v形连接杆的结构示意图；

图4为本实用新型一实施例中心脏瓣膜支架的俯视示意图；

图5为本实用新型另一实施例中心脏瓣膜支架的俯视示意图；

图6为本实用新型另一实施例中心脏瓣膜支架的俯视示意图；

图7为图6中连接杆内凹后形成的角度示意图；

图8为本实用新型实施例中瓣膜置换系统的结构示意图；

图9为本实用新型实施例中心脏瓣膜支架上挂耳和输送系统上固定头之间的配合示意图；

图10本实用新型另一实施例中心脏瓣膜支架上挂耳和输送系统上固定头之间的配合示意图。

图中：

1-支架11-连接杆12-挂耳13-底层网格

14-缺口15-交接处16-过渡层网格17-顶层网格

2-丝线3-固定头31第一凹槽32第二凹槽

33-第一通孔34-第二通孔

4-内管5-外管111-第一杆112-第二杆

113-连接杆端部121-头端部122-连接部123-孔槽

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

为了更加清楚地描述本实用新型的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。“轴向”是指支架的中心轴所在的方向；术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体，包括心脏瓣膜支架和瓣膜，所述心脏瓣膜支架可以由记忆合金材料制成，所述瓣膜可以为生物材质薄膜，所述瓣膜采用缝合、粘合等方式固定在所述心脏瓣膜支架内。该心脏瓣膜支架及其构成的心脏瓣膜假体可以在输送系统的鞘管中保持压缩状态，输送到患者体内的病变处后从输送系统中释放，从而由压缩状态转换为展开状态。

请参见图1，本实施例提供的心脏瓣膜支架在轴向上包括多层网格和挂耳12、所述多层网格从远端到近端至少依次包括底层网格13、过渡层网格16和顶层网格17，顶层网格17的近端端部设置有挂耳12；本实用新型对支架1的主体轮廓不做特别限制，优选圆柱形或沙漏形；更优选为圆柱形，圆柱形更有利于保证支架释放的同轴性；支架上每个网格的形状不受限制，可为菱形网格，也可为正六边形网格。

在轴向分布上，由底层网格13经过中间过渡层网格16最终到顶层网格17，从底层网格13到顶层网格17，每层网格的网格数量依次减少，其中顶层网格17在圆周方向的网格数量与挂耳12的数量相等。为了实现轴向上长度较短的支架，采用网格层数较少、每层的网格数量依次变少的形式进行设置。优选地，支架1在轴向上的总长度不超过28mm，更优选不超过25mm。缩短支架1的轴向长度可以降低堵塞冠脉口的风险，提高了手术安全性。

网格数目渐变通过如下形式实现：

假设顶层网格17在圆周方向上分布的网格数量和挂耳12的数量均为n，网格总层数为m，其中m，n为正整数，则底层网格13在圆周方向分布的网格数量为m与n的乘积。从底层网格13起，采用逐层递减n个网格数目，直至顶层网格17的网格数量为n个。底层网格13上的网格在周向连续分布，其他层网格的网格为周向非连续分布。

网格层数m优选为2≤m≤9；更优选为2≤m≤5，较小的m取值更有利于控制支架的入鞘外径在较小范围内，也有利于提高支架的可回收性能。网格层数m越大，底层网格13的网格数量就会越多，这会使得支架压握后的最大外径增大。进一步地，网格层数m优选为3。

挂耳12的数量与顶层网格17的网格数量相同，优选为3的倍数，以便于回收入鞘时，挂耳12压握同步，汇集于几何中心；除此之外，还便于瓣膜的缝合，因为瓣膜缝合位点位于挂耳12在支架主体结构的母线上，瓣膜常规设置3个瓣叶；因此，更优选为设置3个挂耳，从而便于控制和固定瓣叶。

请继续参见图1，由于每层网格的网格数量依次递减，使得支架1的近端形成缺口14，缺口14的形状优选为v形。该结构的优点在于，除了底层网格13的远端网格尖端之外，不形成其他网格尖端，避免了网格尖端存在时出现的问题，比如，输送系统无法直接对网格尖端施加力，这一方面导致支架回收时无法被同步压握，甚至会出现无法入鞘的问题；另一方面，支架整体受力不平衡，回收时容易发生支架或鞘管的损坏，导致回收失败。该结构的支架使得支架1在回收开始时受力均匀，近端更容易被压握，之后逐步回收入鞘，如图8-10所示。

请参见图2，为了提高支架1的径向支撑力，在一优选实施方式中，在支架1的缺口14的中间设置支撑结构；为了便于加工、压握和输送，支撑结构可以设置成呈v形、u形的连接杆11，连接杆11可以与支架1一体成型，也可以通过连接件连接到支架1上，进一步地，v形的连接杆11内凹时还可用于防止夹膜。连接杆11只要能够随支架1压缩而收拢并且朝向支架1内部凹陷即可，并不局限于v形、u形；也可以是w形，本实用新型对连接杆11的形状不做特别限制。具体地，如图3所示，所述v形或u形连接杆11依次包括相互连接的第一杆111、连接杆端部113和第二杆112，优选地，为了避免形成尖端，连接杆端部113呈弧状，第一杆111和第二杆112呈轴对称分布，在一优选实施方式中，连接杆11与支架1的网格、挂耳12一体成型，连接杆11的两端与顶层网格17上相邻的网格或相邻的挂耳12连接，形成连接处15。

在一具体实施方式中，顶层网格17的网格数量与挂耳数量n均为3个，网格总层数m为3个，底层网格13在圆周方向上分布的网格数量为3与3的乘积，即9个网格。为了实现从底层网格13到顶层网格17的过渡，过渡层网格16在轴线方向上分布1层，即，从底层网格13上的9个网格过渡至过渡层网格16上的6个网格，再过渡至顶层网格17上的3个网格。过渡层网格16和顶层网格17的空隙处形成缺口14，v形连接杆11设置在缺口14中。

请参见图3，当支架1在展开状态时，第一杆111和第二杆112与连接杆端部113连接处的切线形成的夹角α的范围是30°～180°，当第一杆111和第二杆112靠近连接杆端部113处为直杆时，夹角α即为第一杆111和第二杆112延伸后相交形成的夹角；当第一杆111和第二杆112靠近端部113处为曲杆时，夹角α为由第一杆111和第二杆112与端部113连接处的切线形成的夹角。本领域的技术人员可以根据具体的力学性能需求设计合适的夹角α。

请参见图4、图5和图6，当支架1在展开状态时，在一实施方式中，连接杆端部113相对多层网格向着远离支架1的中心轴方向外凸，如图4所示；在另一实施方式中，连接杆端部113与支架多层网格在周向上的轮廓齐平，如图5所示；在又一实施方式中，连接杆端部113相对多层网格向着靠近支架1的中心轴方向内凹，如图6所示。当连接杆端部113与多层网格在周向上的轮廓齐平或连接杆端部113相对支架多层网格向着靠近支架1的中心轴方向内凹时，可防止支架1在压缩时，支架杆夹住瓣膜；请参见图7，优选地，内凹角度β为0°-30°，当靠近连接杆端部113的第一杆111和第二杆112为直杆时，所述内凹角度β为靠近连接杆端部113的第一杆111或第二杆112的延长线与支架1的中心轴之间形成的夹角；当靠近端部113的第一杆111和第二杆112为曲杆时，所述内凹角度β为靠近连接杆端部113的第一杆111或第二杆112的切线与支架1的中心轴之间形成的夹角。

请参见图8，本实用新型还提供了一种瓣膜置换系统，其包括支架1和输送系统，顶层网格17的端部上设置有挂耳12，所述输送系统包括内管4和外管5，内管4套设在外管5内，内管4上设置有固定头3，挂耳12固定在固定头3上。挂耳12优选为中心对称或轴对称结构。请参见图9，在一实施方式中，挂耳12包括一体成型的头端部121和连接部122，连接部122和顶层网格17的近端端部连接，头端部121在周向上的尺寸大于连接部122在周向上的尺寸，相对应地，输送系统端固定头3上设置有与挂耳12形状相匹配的第一凹槽31，挂耳12卡接在第一凹槽31内进行固定，第一凹槽31内设置有第一通孔33，丝线2套接在连接部122上并穿过第一通孔33后与手柄中控制件(图未示)连接，通过对丝线2的牵拉控制支架1入鞘，实现完全释放后对支架1的可回收，因此，通过丝线2可以控制支架1的释放与回收。该实施方式中，挂耳12与固定头3通过形状配合进行固定，本实用新型对挂耳12的具体形状不做特别限制。请参见图10，在另一实施方式中，挂耳12的头端121上还设置有孔槽123或内凹结构，相应地，固定头3上设置有与挂耳12形状相匹配的第二凹槽32，挂耳12卡接在第二凹槽32内进行固定。丝线2穿过孔槽123和第二通孔34后与手柄中控制件(图未示)连接；通过对丝线2的牵拉控制支架1入鞘，实现完全释放后对支架1的可回收，因此，通过丝线2可以控制支架1的释放与回收。本领域技术人员也可以根据需求任选其一或两者结合进行设置。

因此，本实用新型提供的心脏瓣膜假体及其支架和置换系统，至少具有如下优点：

(1)本实用新型中，通过对支架网格层数以及每层网格的网格数量进行限定(即对m和n进行限定)，实现了除了底层网格的远端网格尖端之外，不形成其他网格尖端，以实现完全可回收，同时形成缺口，缺口的存在能够为冠脉再介入提供足够的空间。

(2)本实用新型中，2≤m≤5时，更有利于减小支架压握后的最大直径，进而控制入鞘直径，更有利于回收入鞘。

(3)挂耳的数量优选为3的倍数，便于回收入鞘时，挂耳压握同步，更有利于回收。

(4)本实用新型中，通过在缺口处设置支撑结构，可以提高支架的整体支撑力。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。