一种人工二尖瓣成形环植入装置

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1.本实用新型涉及心外科手术器械技术领域，具体涉及一种人工二尖瓣成形环植入装置。


背景技术：

2.二尖瓣是双瓣(两个瓣叶)式瓣膜，它位于左心房和左心室之间。在心脏舒张时，由于血液填充，左心房压力增强，正常功能的二尖瓣此时打开。随着心房压力增加并超过左心室压力，二尖瓣打开，帮助被动血流进入左心室。随着心房收缩舒张结束，使得残余血液从左心房流入左心室。心房收缩结束后二尖瓣关闭，以防止血流逆转从左心室回流至左心房。二尖瓣的开口由一种纤维环包围，这个环称为二尖瓣环。两个瓣叶圆周地附接至二尖瓣环，并且在心动周期过程中像环形铰链一样打开和关闭。在一个具有正常功能的二尖瓣中，瓣叶被腱索连接到左心室乳头肌上。当左心室收缩时，心室内压力迫使二尖瓣关闭，腱索保证两个瓣叶吻合，以防止两个瓣叶脱垂进入左心房，引起二尖瓣关闭不全，并防止瓣膜开合方向错误，从而防止血液回流到左心房。
3.二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，国内的二尖瓣关闭不全的治疗方法主要有外科手术修复和血管内夹合手术。标准外科手术修复或更换过程需要开胸手术，并需要体外循环和心脏停跳。其优势是可以采用复合成形技术，同时处理瓣环、瓣叶、腱索病变，减少复发率，取得较好的远期效果。但外科手术是侵入性的，死亡、中风、大出血、呼吸困难、肾脏以及其他并发症的风险很高，使得许多患者无法接受这种手术治疗。微创介入手段实施二尖瓣成形术是目前研究热点。
4.近年来，部分器械厂商开发了经血管途径的瓣叶夹合技术。在这种方法中，由生物相容性材料制成的夹子采用微创的介入技术插入到两个瓣叶之间的心脏瓣膜，通过夹住两个瓣叶的中间部分，以防止瓣叶的脱垂。然而，这种技术的不足之处也很明显，如操作过程中定位难度较大，植入不当时拆除难度大，心脏瓣膜返流的再次复发，无法处理瓣环病变，在一个手术中需要植入多个夹子以及严格的病例选择等。
5.从国内外近年积累的丰富的外科经验和理论来看，二尖瓣成形技术涉及瓣膜、瓣环及瓣下装置，往往需要复合技术完成。其中二尖瓣瓣环的植入，是保证其远期效果不可避免的步骤。除了i型二尖瓣返流单纯利用二尖瓣环植入就可以完成修复外，其他类型二尖瓣返流的成形外科手术也都需要植入二尖瓣瓣环以促进瓣叶对合，稳定瓣环形态与大小，以获取更好的远期效果。没有二尖瓣环植入的二尖瓣成形技术是不完整的，将二尖瓣成形技术的介入化，介入二尖瓣环植入是无法避免的问题。
6.专利号为zl201710211729.7的专利提供了一种经导管人工二尖瓣成形环装置，其包括用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整成形带长度的可调节件，以及多个用于将成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉。可调节件的垫片在外部输送器的轴向推动力
下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题，最后随着外部输送器的取出，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，将卷轴向上抵设外壳进行锁定。这种经导管人工二尖瓣成形环装置能够有效降低当前二尖瓣成形术的手术难度和风险。但是这种装置的植入位置位于左房侧的二尖瓣瓣环上，由于左心房心肌壁薄，介入瓣环固定时如定位不精确易损伤心脏外表面的冠脉、心房破裂造成严重的并发症，若用经皮介入的方法植入二尖瓣瓣环，还需进行房间隔穿刺，操作复杂，且该装置的组织固定铆钉需要使用输送器在成形环内进行推出操作，操作步骤繁琐，铆钉穿刺方向不易控制，严重影响手术效率。


技术实现要素：

7.(一)解决的技术问题
8.本实用新型旨在提供一种人工二尖瓣成形环植入装置，解决现有技术需要将组织固定铆钉在成形环内进行推出操作，操作步骤繁琐，铆钉穿刺方向不易控制，严重影响手术效率的问题。
9.(二)技术方案
10.为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：一种人工二尖瓣成形环植入装置，包括用于与心脏组织相接合的成形环，用于调整所述成形环弯曲度的调节件，以及多个用于将所述成形环与心脏组织进行锚固的铆接件，所述成形环上附有显影材料，所述铆接件包括圆柱形的空心壳体，所述壳体内设有圆锥形的滑块，所述滑块的顶端设有钉杆，所述钉杆上设有由记忆合金材料制作的预弯曲穿刺针，所述壳体上设有用于容纳所述预弯曲穿刺针的穿槽，所述滑块的底部与所述壳体内壁之间设有压缩弹簧，所述壳体的侧面设有穿入所述壳体内的按压杆，所述按压杆的顶端与所述滑块的圆锥面贴合。
11.所述成形环通过鞘管伸入心脏内二尖瓣处进行植入时，所述铆接件用于穿过所述成形环与心脏组织连接固定，所述按压杆用于供夹持器夹持所述铆接件，由于所述滑块与所述按压杆顶端贴合处为圆锥形，所述按压杆的顶端推动所述滑块移动，所述钉杆上的所述预弯曲穿刺针被收紧在所述穿槽内，夹持器推动所述铆接件在所述成形环内移动，在确定铆接位置和方向后，夹持器松开所述按压杆，所述滑块在所述压缩弹簧的弹力作用下移动，所述预弯曲穿刺针从所述穿槽内伸出，穿过所述成形环和心脏二尖瓣组织后将所述成形环与心脏二尖瓣组织锚固，快速完成固定，通过所述调节件可以调节所述成形环的大小，从而控制二尖瓣瓣环的大小，完成植入操作。
12.进一步地，所述调节件包括预先穿设在所述成形环上的导丝和收紧器，所述导丝的一端与所述成形环的一端固定连接，所述导丝的另一端沿所述成形环活动穿设至所述成形环的另一端伸出并与所述收紧器连接。所述收紧器用于拉动所述导丝，以控制所述成形环的大小。
13.进一步地，所述收紧器包括底座和控制杆，所述控制杆插入所述底座内，所述底座内设有容纳腔，所述容纳腔内可转动地设有同轴的棘轮和收线轮，所述控制杆的底部与所述底座之间设有弹簧，所述控制杆的侧面设有若干个用于控制所述棘轮单向转动的弧形弹性金属片，所述导丝的一端穿过所述底座外壁上设置的穿孔进入所述容纳腔内并卷在所述
收线轮上。所述控制杆可以通过按压的方式带动所述棘轮转动，所述弹簧用于为所述控制杆的回位提供回复力，所述弧形弹性金属片用于与所述棘轮配合，带动所述棘轮单向转动，当所述控制杆被下压时，所述弧形弹性金属片与所述棘轮的棘齿配合，推动所述棘轮带动所述收线轮转动，拉动所述导丝收紧，当所述控制杆被松开时，所述控制杆回位，所述弧形弹性金属片脱离与所述棘轮的配合，所述棘轮和所述收线轮不转，由此反复按压所述控制杆即可通过所述导丝调节所述成形环的大小。
14.进一步地，所述收紧器包括外壳和可转动地设置在所述外壳内的转动块，所述转动块内设有推杆和推杆弹簧，所述外壳内设有穿过所述外壳、所述转动块和所述推杆顶端的弹性销轴，所述外壳上设有供所述弹性销轴穿过的若干个销轴孔，所述转动块的外周上设有收线槽，所述外壳上设有供所述导丝穿过的导丝孔，所述转动块的顶部设有控制孔。当无需拉动所述导丝控制所述成形环的大小时，所述弹性销轴穿过所述外壳、所述转动块和所述推杆，所述转动块被锁止，无法在所述外壳内转动，当需要拉动所述导丝调整所述成形环的大小时，按下所述推杆，所述弹性销轴的中段被压缩，所述弹性销轴的两端退出所述销轴孔，所述弹性销轴的锁止功能被取消，通过所述控制孔即可旋转所述转动块，将所述导丝收紧在所述收线槽内，松开所述推杆后，所述推杆弹簧和所述弹性销轴回位，所述转动块被重新锁止。
15.进一步地，所述滑块的边沿设有卡位块，所述壳体的内壁上设有供所述卡位块移动的滑槽，所述滑槽内设有与所述卡位块配合的卡槽。所述卡位块用于在所述预弯曲穿刺针穿出所述穿槽将所述成形环和心脏组织锚固时，与所述卡槽配合将所述滑块的位置锁定，防止长期使用后所述滑块在所述壳体内移动影响所述成形环的稳定性。
16.进一步地，所述按压杆与所述壳体的外壁之间设有回位弹簧，方便控制所述按压杆。
17.进一步地，所述按压杆上与所述滑块贴合的一端为与所述滑块的锥度匹配的斜面，便于通过控制所述按压杆使所述滑块移动。
18.进一步地，所述按压杆上与所述滑块贴合的一端设有滚轮，避免所述按压杆与所述滑块贴合处在压力作用下发生卡滞，保证控制准确性。
19.进一步地，所述成形环采用聚酯纤维织物制作，具有足够的生物组织亲和性和柔性，方便与心脏二尖瓣处形状贴合。
20.(三)有益效果
21.相对于现有技术，本实用新型产生的有益效果是：通过设置成形环、调节件和铆接件，铆接件包括圆柱形的空心壳体，壳体内设置圆锥形的滑块，滑块的顶端设置钉杆，钉杆上设置由记忆合金材料制作的预弯曲穿刺针，壳体上设置用于容纳预弯曲穿刺针的穿槽，滑块的底部与壳体内壁之间设置压缩弹簧，壳体的侧面设置控制滑块移动的按压杆，可以在成形环植入手术过程中，方便地将铆接件伸入成形环内调节位置和方向后快速释放预弯曲穿刺针进行成形环与心脏二尖瓣组织的连接固定，操作简单，有效提高手术效率。
附图说明：
22.为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。
23.图1是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置的结构示意图；
24.图2是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置的剖视图；
25.图3是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述铆接件在未铆接状态下的剖视图；
26.图4是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述铆接件在铆接状态下的剖视图；
27.图5是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述调节件的剖视图；
28.图6是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述调节件的另一种结构的示意图；
29.图7是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述调节件的另一种结构在调整状态时的剖视图；
30.图8是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置所述调节件的另一种结构在锁止状态时的剖视图；
31.图9是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置使用时未完全释放时的示意图；
32.图10是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置使用时完全释放后的示意图；
33.图11是本实用新型实施例所述人工二尖瓣成形环植入装置使用时心脏部位的示意图；
34.图中：1、成形环；2、调节件；21、导丝；22、收紧器；2201、底座；2202、控制杆；2203、容纳腔；2204、棘轮；2205、收线轮；2206、弹簧；2207、弧形弹性金属片；2208、穿孔；2209、外壳；2210、转动块；2211、推杆；2212、推杆弹簧；2213、弹性销轴；2214、销轴孔；2215、收线槽；2216、导丝孔；2217、控制孔；3、铆接件；31、壳体；32、滑块；33、钉杆；34、预弯曲穿刺针；35、穿槽；36、压缩弹簧；37、按压杆；4、卡位块；5、滑槽；6、卡槽；7、回位弹簧；8、滚轮；9、鞘管；10、二尖瓣环；11、左心房；12、右心房；13、左心室；14、右心室；15、腱索；16、心尖入路
具体实施方式：
35.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
36.如图1、图2、图3和图4所示的一种人工二尖瓣成形环植入装置，包括用于与心脏组织相接合的成形环1，用于调整成形环1弯曲度的调节件2，以及多个用于将成形环1与心脏组织进行锚固的铆接件3，成形环1上附有显影材料，铆接件3包括圆柱形的空心壳体31，壳体31内设有圆锥形的滑块32，滑块32的顶端设有钉杆33，钉杆33上设有由记忆合金材料制作的预弯曲穿刺针34，壳体31上设有用于容纳预弯曲穿刺针34的穿槽35，滑块32的底部与壳体31内壁之间设有压缩弹簧36，壳体31的侧面设有穿入壳体31内的按压杆37，按压杆37的顶端与滑块32的圆锥面贴合。
37.优选地，调节件2包括预先穿设在成形环1上的导丝21和收紧器22，导丝21的一端与成形环1的一端固定连接，导丝21的另一端沿成形环1活动穿设至成形环1的另一端伸出并与收紧器22连接。收紧器22用于拉动导丝21，以控制成形环1的大小。
38.如图5所示，优选地，收紧器22的一种结构如下：收紧器22包括底座2201和控制杆2202，控制杆2202插入底座2201内，底座2201内设有容纳腔2203，容纳腔2203内可转动地设有同轴的棘轮2204和收线轮2205，控制杆2202的底部与底座2201之间设有弹簧2206，控制杆2202的侧面设有若干个用于控制棘轮2204单向转动的弧形弹性金属片2207，导丝21的一端穿过底座2201外壁上设置的穿孔2208进入容纳腔2203内并卷在收线轮2205上。控制杆2202可以通过按压的方式带动棘轮2204转动，弹簧2206用于为控制杆2202的回位提供回复力，弧形弹性金属片2207用于与棘轮2204配合，带动棘轮2204单向转动，当控制杆2202被下压时，弧形弹性金属片2207与棘轮2204的棘齿配合，推动棘轮2204带动收线轮2205转动，拉动导丝21收紧，当控制杆2202被松开时，控制杆2202回位，弧形弹性金属片2207脱离与棘轮2204的配合，棘轮2204和收线轮2205不转，由此反复按压控制杆2202即可通过导丝21调节成形环1的大小。
39.如图6、图7和图8所示，优选地，收紧器22的另一种结构如下：收紧器22包括外壳2209和可转动地设置在外壳2209内的转动块2210，转动块2210内设有推杆2211和推杆弹簧2212，外壳2209内设有穿过外壳2209、转动块2210和推杆2211顶端的弹性销轴2213，外壳2209上设有供弹性销轴2213穿过的若干个销轴孔2214，转动块2210的外周上设有收线槽2215，外壳2209上设有供导丝21穿过的导丝孔2216，转动块2210的顶部设有控制孔2217。当无需拉动导丝21控制成形环1的大小时，弹性销轴2213穿过外壳2209、转动块2210和推杆2211，转动块2210被锁止，无法在外壳2209内转动，当需要拉动导丝21调整成形环1的大小时，按下推杆2211，弹性销轴2213的中段被压缩，弹性销轴2213的两端退出销轴孔2214，弹性销轴2213的锁止功能被取消，通过控制孔2217即可旋转转动块2210，将导丝21收紧在收线槽2215内，松开推杆2211后，推杆弹簧2212和弹性销轴2213回位，转动块2210被重新锁止。
40.优选地，滑块32的边沿设有卡位块4，壳体31的内壁上设有供卡位块4移动的滑槽5，滑槽5内设有与卡位块4配合的卡槽6。卡位块4用于在预弯曲穿刺针34穿出穿槽35将成形环1和心脏组织锚固时，与卡槽6配合将滑块32的位置锁定，防止长期使用后滑块32在壳体31内移动影响成形环1的稳定性。
41.优选地，按压杆37与壳体31的外壁之间设有回位弹簧7，方便控制按压杆37。
42.优选地，按压杆37上与滑块32贴合的一端为与滑块32的锥度匹配的斜面，便于通过控制按压杆37使滑块32移动。
43.优选地，按压杆37上与滑块32贴合的一端设有滚轮8，避免按压杆37与滑块32贴合处在压力作用下发生卡滞，保证控制准确性。
44.优选地，成形环1采用聚酯纤维织物制作，具有足够的生物组织亲和性和柔性，方便与心脏二尖瓣处形状贴合。
45.如图9、图10和图11所示，本实用新型所述的一种人工二尖瓣成形环植入装置的使用方法如下：
46.在患者心尖部位微创造心尖入路16，将鞘管9经心尖入路16，避开腱索15伸入左心室13内，再将成形环1经鞘管9推送到瓣膜下方二尖瓣环10处，沿二尖瓣环10缓慢释放成形环1，使用夹持器将铆接件3夹持，经成形环1伸入二尖瓣环10处，由心室面向心房面释放铆接件3，铆接件3上的预弯曲穿刺针34穿过成形环1和二尖瓣环10组织后将成形环1与二尖瓣
环10组织锚固，依次释放多个铆接件3，快速实现固定，成形环1包绕前后乳头肌及腱索15。成形环1为直管编织结构，初始为直管状态，位于鞘管9内，手术过程中一边释放成形环1，一边通过夹持器输入铆接件3来固定二尖瓣环10，经多个铆接件3作用，使瓣环由直管状变成环状。超声评估二尖瓣环10大小，成形环1固定在二尖瓣环10上后，通过调节件22控制导丝21拉紧来调整二尖瓣环10大小，完成介入二尖瓣成形术。
47.经心尖植入成形环手术，铆接件3对心脏损伤更小，更安全；此外，除了经心尖植入外，本实用新型也可用于常规的经左心房植入成形环手术。
48.综上所述，本实用新型提供的一种人工二尖瓣成形环植入装置，解决现有技术需要将组织固定铆钉在成形环内进行推出操作，操作步骤繁琐，铆钉穿刺方向不易控制，严重影响手术效率的问题。
49.上面以举例方式对本实用新型进行了说明，但本实用新型不限于上述具体实施例，凡基于本实用新型所做的任何改动或变型均属于本实用新型要求保护的范围。