专利名称：火焰消毒无菌连接器的制作方法
技术领域：
本实用新型是一种涉及医用腔体、管道系统的无菌连接装置，它特别适用于细胞培养装置、生物反应器的管道系统及各种医用管道系统的断开或接通的无菌操作。
医用腔体、管道系统之类的无菌操作技术，目前公知的方式主要有两种一是是在无菌室、超净工作台上进行，这是应用较多而先进的方式，即使是最先进的中空纤维细胞培养系统(美国Endetronics公司.1987)主要也是依靠环境净化设备进行无菌操作，即先对需连接组装的腔体、管道等器材部件进行高压蒸汽或其它方式消毒，然后把已消毒的腔体、管道器材置于无菌室或净化环境中进行连接组装；另一种传统的无菌操作方式，如某些培养细胞的生物反应器等则是先将腔体、管道系统连接组装好，再对连接好的整体采用化学、高压蒸汽之类方法消毒。现有技术的不足之处在于1.无菌室，超净工作台本身的技术要求高、设备配套复杂，造价昂贵，而使用则受到环境条件等一系列的限制，不易普及推广使用；2.无菌室，超净工作台的空间范围大，难以达到绝对无菌的程度，污染现象时有发生；3.当采用后一种方式－－先连接后消毒时，管道密封运行后，就不能随意打开、更换组件，操作很不灵活；改变连接方案就必须重新连接组装，整体反复进行，劳动量大。
本实用新型的目的在于避免现有技术中的不足之处，为无菌管道、无菌腔体提供一种连接组件－－火焰消毒无菌连接器产品，从而建立一种完全脱离无菌室与超净工作台等净化设备的无菌操作技术系统－－火焰消毒无菌连接系统；使细胞培养技术走向管道化。
可以通过以下措施来达到本实用新型的目的。采用两个阀门，以可拆卸方式相连接，并在连接处及阀座旋塞安装口安装耐火密封垫圈，形成双阀门体结构，作为无菌腔体、管道的连接器件。双阀门体其接口可分开或密封连接，在阀门接口处，利用火焰高温灭菌，形成绝对无菌空间，实现无菌密封连接。
附图
火焰消毒无菌连接器构造示意图
以下结合附图、实施例对本实用新型的内容作进一步详述。
图中(1)玻璃接管；(2)硅橡胶插座；(3)旋塞阀；(4)螺钉；(5)堵头；(6)石墨垫圈；(7)旋塞阀；(8)扣带；(9)插针；(10)橡胶皱折管；(11)旋塞盖；(12)旋塞柄。
阀门(3)、(7)可为旋塞、插板等结构形式，采用硬铝、不锈钢、青铜等金属制造，以螺纹或法兰形成可拆卸连接。耐火密封垫圈(6)可以石棉、岩棉、石墨、硅酸盐等有一定柔韧性的耐火材料制造、保证密封和耐火性能要求。
本实用例采用青铜旋塞阀(3)和(7)、以螺纹接口，在旋塞阀(3)的接口处及阀座旋塞安装口等经常活动处安装石墨垫圈(6)。两阀门的接口处为火焰消毒区，这样不但能耐受火焰高温，而且使双阀门整体的气密性好，有自润滑作用。连接器的两阀门分别安装在待连接管道系统的接口端。双阀门体断开时，每个阀门的旋塞呈关闭状态，如阀(3)所示，防止外界带菌空气进入已消毒的管道系统；连接时，将二个阀门的接口处在酒精灯上烧烤1～3分钟，并在火焰中进行密封连接，待冷却至37℃以下时，阀孔开启后，管道连通，管道中的流体从一端流入另一端，达到无菌连接的目的。它是在普通带菌空间，利用火焰消毒接口形成绝对无菌的密封空间，保持管腔内原来的无菌状态。
为进一步提高连接器的可靠性，充分保证绝对无菌无毒害连接传输。在双阀门孔道中安置内层插接管道，以引导工作流体在其中流动，而不接触外层阀门孔道。内层插接管道主要由插针(9)和插座(2)组成，它们用生理惰性材料制造，如插座采用富有弹性的乳胶、塑料、硅橡胶之类，插针采用不锈钢、玻璃管或聚四氟乙烯等，具体构造是双阀门体的一端与可伸缩密封套(10)密封连接，可在阀门孔道中通过的空心插针(9)在密封套中以其尾端与密封套的另一端密封连接。即双阀门体与可伸缩密封套共同形成保护插针的密封空间，插针借助密封套的可伸缩性在阀门孔道中可自由地作进、退针运动。可伸缩密封套采用橡胶皱折管。双阀门体的另一端与插座(2)密封连接，插座是中部有与插针(9)成一定配合关系孔道、富有弹性的管件，既保证插针插入时形成密封衔接，又便于插针脱离拔出。插座的另一端通过玻璃接管(1)与管道相连。按上述的要求烧烤阀门接口时，插针处于退针位置，与插座分开各处一端，而且每端都有阀门封堵保护，故火焰对插针、插座及工作流体毫无影响。火焰消毒密封连接完毕后，开启阀孔，插针(9)穿过阀(7)、火焰消毒密封区－－两个阀门的接口处及阀(3)，针头进入硅橡胶插座(2)的配合孔道、形成密封衔接，管道连通，管道中的工作流体通过插针导入插座、接管(1)进入另一端的管道中。此时，工作流体仅在插针和插座内传输，双阀门体则构成插针与插座的密封保护外套，根本不接触工作流体。为保证插针、插座的衔接，防止松脱，避免操作失误，在插针尾端与密封套连接处及阀座上分别装有限定它们相对位置的扣带(8)和紧固螺钉(4)，当插针插入插座工作时，以螺钉(4)将扣带(8)固定在阀座(3)底部的堵头(5)上。
在操作使用前，整个管道系统的各组件连同火焰消毒连接器一起，都应予先进行高压蒸汽或其它方法灭菌消毒，保证管道、腔体内部无菌。
为保证连接器的使用性能，还应进行压力检漏试验用500mmHg压力的100mL气体检验阀门的各部位以及双阀门对接的接口，5分钟后气体压力大于400mmHg者为合格。旋塞阀严禁用油及一切不耐火高温的润滑剂，其气体密封性主要依赖加工精度。
本实用新型相对现有技术具有如下优点1.便于推广使用。构造简单、性能可靠。特别是在多尘多菌地区，本装置也能完成各种严格的无菌操作。例如无菌过滤和配液。无菌接种和加料加液，无菌取样和排料排液，无菌更换各种管道系统组成部件等。是一种完全脱离无菌室与超净工作台的无菌操作系统。它不受设备条件的限制，可普遍用于城乡各地及野外作业。
2.可实现高水平的无菌操作实验与作业。在一个非常严格的消毒体系中，利用本技术可保持该体系在长期操作过程中处于绝对无菌状态，这是目前公知的无菌操作技术难以达到的。
3.本装置有助于细胞培养装置、生物反应器实现多种功能，使操作灵活多变；有助于推动细胞培养技术及无菌操作技术实现管道化、自动化，减少重复性手工操作。
将本装置安装在灌注系统中试用，灌注系统安置在普通带菌空间，实验结果如下
权利要求1.一种涉及医用腔体、管道系统的无菌连接器，其特征在于它是由两个阀门(3)、(7)以可拆卸连接而成的，在阀门间的连接处及阀座旋塞安装口装有耐火密封垫圈(6)的双阀门体。
2.如权利要求1所述的连接器，其特征在于双阀门体的一端与可伸缩密封套(10)、另一端与插座(2)密封连接，可在阀门孔道中通过的空心插针(9)在密封套中以其尾端与密封套(10)密封连接，插座(2)是中部有与插针(9)相配合孔道、富有弹性的材料制成的管件。
3.如权利要求1、2所述的连接器，其特征在于它是由两个旋塞阀门以可拆卸连接而成，耐火密封垫圈(6)为石墨垫圈。
4.如权利要求2所述的连接器，其特征在于在插针尾端与密封套连接处及阀座上分别装有限定它们相对位置的扣带(8)、紧固件(4)。
专利摘要本实用新型是一种涉及医用腔体、管道系统的无菌连接装置，它特别适用于细胞培养装置、生物反应器、医用无菌管道系统断开或接通的无菌操作。它是由两个阀门以可拆卸连接而成，并在阀门连接处等活动部位有耐火密封垫圈的双阀门体，两个阀门可分别封闭管腔断离后的开口，又可通过其接口在火焰中消毒进行密封连接；在双阀门孔道中还可有内层插接管道，构成双阀门双层管道结构。它构造简单易于推广使用，可普遍用于城乡各地、野外作业及多尘多菌地区。
文档编号A61B19/00GK2033253SQ88208108
公开日1989年3月1日 申请日期1988年7月1日 优先权日1988年7月1日
发明者张君奎 申请人:张君奎