专利名称：用于施加导管中的锁定溶液的施加器和方法
技术领域：
本发明涉及用于将导管或其它进入系统中的锁定溶液施加到有机组织、脉管系统、组织结构或中空器官中的装置，施加器装置包括注射器，注射器具有用于从装置排出锁定溶液的排出结构，所述排出结构包括布置在外壳中的柱塞，还包括用于将注射器连接到导管或其它进入系统的无菌连接器，该连接器布置成当注射器的排出结构被插入连接器中时紧密地接合排出结构的尖端。
本发明还涉及一种用于施加导管或其它进入系统中的锁定溶液的方法。
背景技术：
在决定借助于导管治疗病人时，治疗的益处始终必须与医院感染的风险进行权衡，因为始终存在这样一种风险，即通过接触或空气污染传播的细菌或其它微生物在导管中滋生。为了降低感染的风险，在导管已经脱离例如渗析机或由于例如施加对比介质或滴注流体或药物的治疗介入时，会在导管中施加锁定溶液。锁定溶液提供了一种阻止细菌和其它微生物生长的液体屏障。它可以包含例如肝素、柠檬酸盐或牛磺罗定。
为了进一步降低感染的风险并且简化锁定溶液的应用，可以使用具有锁定溶液的预填充注射器。
预填充注射器已知包含用于漂洗的盐溶液或例如用于用作锁定溶液的肝素溶液。这种注射器例如由BD以BD PosiFlushTM之名销售。这些注射器设有所谓的路厄锁定件以将注射器连接至导管。虽然预填充注射器中的溶液是无菌的，但是仍然存在保持无菌的问题，因为当连接或断开注射器时，微生物可以通过导管开口处的接触或空气污染被导入。
发明内容
本发明的目的是消除如上所述的问题。
本发明的具体目的是提供一种用于施加导管或进入系统中的锁定溶液的预填充施加器装置，其可以确保无菌处理过程中提高操作简化性并且降低微生物、微粒或空气污染的风险。
本发明的另一个目的是提供一种可以形成用于漂洗和锁定导管或进入系统的简单过程的预填充施加器。
另外一个目的是提供一种施加锁定溶液的方法，该方法通过在导管或进入系统中保持无菌确保明显改进的无菌连接过程。
本发明的一个目的是还提供了在应用锁定溶液之前简化漂洗导管或进入系统的过程的方法。
依照本发明，这些和其它目的是利用如权利要求1所述的装置实现的。在从属权利要求中界定了优选实施例。
这些目的还通过依照权利要求15的方法实现，且优选地变体界定在从属权利要求中。
本发明的装置具有布置成防止排出结构的尖端进入导管管腔的连接器，且尖端是易碎的。使用这种装置，当装置在注射锁定溶液之后被移走时，排出结构的尖端可以留下作为连接器中的止挡件，因此确保可以保持无菌。
连接器优选地为路厄锁定件连接器。这种类型连接器确保紧密连接并且可以被配合在大多数导管上。然而，连接器当然可以是在连接到导管过程中防止接触污染的任意其它等效设计。
排出结构的易碎尖端可以设有一排沿圆周的缺口。缺口提供了一种应力集中部位(raiser)，这就容易折断排出结构的尖端。
为了增强排出结构的易碎尖端在连接器内部的接合，易碎尖端优选地设有大体上径向的凸起并且连接器的内部设有凹口，凸起被布置成与凹口接合。
另一种使排出结构的尖端在连接器内部的接合得到增强方式是排出结构的尖端设有圆锥形状，该圆锥形状紧密地配合到连接器的内部圆锥形状中。
在一个实施例中，外壳界定了容纳将被注射的溶液的单独隔室。单独隔室外壳允许非常简单的结构。
在另一个实施例中，外壳分成第一和第二隔室。因此，可以使用同一个施加器装置注射两种不同的溶液。
外壳的顶端中的第一隔室优选地填充有冲洗溶液并且外壳的后端中的第二隔室优选地填充有锁定溶液。该实施例的施加器装置可以用于漂洗导管并且随后施加锁定溶液。冲洗溶液可以是例如盐溶液。
排出结构还可以包括将第一隔室和第二隔室分开的分隔件。这是首先从第一隔室然后从第二隔室中排出溶液的方式。
根据本发明的一个实施例，分隔件是一易碎隔膜，并且外壳顶端处的心轴布置成使隔膜破裂。这样，两种不同的溶液就可以在存储期间分别被保存，并且当柱塞被压下时，心轴使隔膜破裂以允许溶液从第二隔室经过已破裂的隔膜进入导管。
易碎尖端可以布置在柱塞或分隔件之上。因此，可以按照希望选择尖端的适当的放置。
作为易碎隔膜的备选方案，本发明的装置可以包括布置成使锁定溶液分流经过隔膜的旁路。因此，一旦冲洗溶液已经注射，锁定溶液就可以有效地注射。
在本发明的一个实施例中，分隔件是一包括阀的密封件，阀在向下压下柱塞时可打开。这是另一种允许溶液从第二隔室中排入导管中的方式。
依照本发明，柱塞可以设有在第一隔室已被排空时用于指示的支座装置。因此在所有冲洗溶液已经插入时护士或内科医师会知道他/她是否在另外注射锁定溶液之前需要等待。
本发明的施加器有利地可以设有用于去除气泡的排气系统。
排气系统优选地包括一个腔室，该腔室通过空气可渗透膜与大气分开并且布置成当注射器连接至导管时与导管连通。这样，就可以在腔室内建立大气压并且带有气泡的血液将流出进入腔室中。
本发明的方法包括如下步骤将附连至注射器顶端的无菌连接器连接到导管或其它进入系统上，通过挤压包括柱塞的注射器的排出结构注射导管中的锁定溶液，从而将排出结构的易碎尖端接合到连接器中，从连接器移走注射器，留下排出结构的易碎尖端，该易碎尖端在移走注射器时被折断，将盖闭合在连接器上。
通过使用该方法，可以容易地施加锁定溶液同时确保在导管中维持无菌。
依照本发明的方法的特殊变体，在注射锁定溶液之前注射冲洗溶液。因此在施加锁定溶液之前可以便利地漂洗导管或任何其它进入系统。
在本发明的方法的一个变体中，冲洗溶液是通过柱塞上的第一挤压注射的，并且锁定溶液是通过柱塞上的第二挤压注射的。如果护士或内科医师希望在漂洗和施加锁定溶液之间等待的话，这是便利的。在冲洗溶液已经从注射器中排出时布置在柱塞上的支座装置可以向护士或内科医师作出指示。
在另一个变体中，冲洗溶液和随后的锁定溶液在柱塞上的一个连续挤压中注射。这是漂洗导管并且施加锁定溶液的快速方式。
现在将参见显示了本发明的当前优选实施例的附图更详细地描述本发明。
图1是依照本发明的第一实施例带有一个隔室的施加器装置的透视图。
图2是显示为在柱塞被压下之前的图1的施加器装置的剖视图。
图3是对应于图2但是显示当柱塞已经被压到底的视图。
图4是依照本发明的第二实施例带有两个隔室的施加器装置的透视图。
图5是显示为在柱塞被压下之前的图4的施加器装置的剖视图。
图6是对应于图5但是显示当柱塞被压到底的视图。
图7是依照本发明的第三实施例的带有两个隔室和一个旁路的施加器装置的透视图。
图8是显示为在柱塞被压下之前的图7的施加器装置的剖视图。
图9是对应于图8但是显示当柱塞被压到底的视图。
图10是依照本发明的第四实施例的带有两个隔室和阀功能的施加器装置的透视图。
图11是显示为在柱塞被压下之前的图10的施加器装置的剖视图。
图12是对应于图11但是显示当柱塞已经被压下路径的一部分并且第一隔室已经排空的视图。
图13是对应于图12但是显示当柱塞被压到底的视图。
图14是依照本发明的第五实施例的带有排气系统的施加器装置的透视图。
图15是显示为在柱塞被压下之前的图14的施加器装置的剖视图。
图16是对应于图15但是显示当柱塞被挤压到路径的一部分并且第一隔室已经排空的视图。
图17是对应于图16但是显示当柱塞被压到底的视图。
具体实施例方式
图1的施加器装置1基本上包括类似于注射器2的中空主体，注射器2设有形式为连接器3的连接器，用于连接导管或其它进入系统(未显示)。注射器2具有细长外壳4，柱塞5同轴地布置在细长外壳4中。柱塞5构成用于从注射器中排出溶液的排出结构。连接器3连接在外壳4的顶端6上。柱塞5具有易碎的尖端7。
当导管已经脱离例如渗析机或其它血液线路系统时，确保不会有血凝块形成在导管中并且防止微生物进入导管是很重要的。因此，利用填充有冲洗溶液例如盐溶液的单独的注射器对导管进行漂洗。一旦导管已经漂洗完毕，就可以利用施加器装置1在导管的管腔中施加包含例如肝素或牛磺罗定或生物学和生理学上适当的物质的任意其它组分的锁定溶液。连接器3连接到导管上并且外壳4的顶端6固定在连接器3的内部。当柱塞5被压下时，锁定溶液进入导管。当柱塞5被压到底时，尖端7卡在连接器3内部。连接器3的内部形状和尖端7的外部形状确保尖端7不会进入导管。这可以例如利用尖端7外部上的凸起和连接器3内部上的相应凹口或优选地通过成形为配合到连接器3的内锥形形状中的锥形物的尖端实现。尖端7设有应力集中部位，应力集中部位的形式为一排沿圆周的穿孔或缺口14。一旦尖端7卡在连接器3内时，可以缩回注射器2并且折断保留在连接器3中的尖端7，从而闭合连接器3的开口。外壳4的顶端6也会折断并且与连接器3保留在一起。当注射器2已被移走时，盖8放置在连接器3的上面，而连接器3保持连接到导管上。这样，就可以在导管中施加锁定溶液而同时保持导管开口的无菌。
在图4-6的实施例中，施加器装置101类似于图1中的施加器装置1，不同之处在于施加器装置101具有被分成两个隔室108、109的外壳104，且两个隔室108、109由分隔件定界，分隔件的形式为易碎隔膜110。通过柱塞105，隔膜110形成用于将溶液从注射器中排出的排出结构。顶端隔室108填充有冲洗溶液例如盐溶液，并且后端隔室109填充有锁定溶液。易碎尖端107附连到柱塞105上。外壳104的顶端106设有以半圆形布置的心轴112。心轴112具有用于使隔膜110破裂的锋利的前刃。
与图1中的施加器装置1一样，施加器装置101经由连接器103连接至导管或其它进入系统。当柱塞105被压下时，第一隔室108的盐溶液首先注射到导管中。当所有盐溶液都已经注射完毕时，隔膜110就已经到达外壳104的顶端106。然后心轴112使隔膜110破裂并且柱塞105的继续挤压会注射第二隔室109的锁定溶液。当柱塞105被压到底时，尖端107就以与第一实施例中相同的方式接合在连接器103的内部，如图6中所示。因此，当注射器102被移走时，尖端107和外壳104的顶端106就会留下，从而闭合导管的开口。与第一实施例一样，该实施例确保在导管中保持无菌。另外，该第二实施例的施加器装置101简化了导管的漂洗和锁定，因为它排除了对于用于冲洗溶液的单独的注射器的需求。当注射器102已被移走时，盖111置于连接器103的上面。
在图7-9的实施例中，施加器装置201类似于图4中的施加器装置101，但是在外壳204的顶端206附近设有旁路212而没有设置心轴。正如同装置101中一样，柱塞205和分隔件形成用于从注射器202排出溶液的排出结构，且分隔件在这种情形下的形式为非易碎隔膜210。与装置101相反，易碎尖端207布置在隔膜210上而不是布置在柱塞205上。
和图1和图4中的施加器装置一样，施加器装置201经由连接器203连接到导管上。当柱塞205被压下时，第一隔室208的冲洗溶液首先(例如盐溶液)注射入导管中。当所有盐溶液都已经注射完毕时，隔膜210就已经到达外壳204的顶端206。柱塞205的继续挤压会注射第二隔室209的锁定溶液。因为隔膜210在外壳204的顶端206处堵塞了出口通道213，所以锁定溶液会经由旁路212绕过隔膜210。当柱塞205被压到底时，附连至隔膜210的尖端207被推动一直到底并且以与第一和第二实施例中相同的方式接合在连接器203的内部，如图9中所示。因此，当注射器202被移走时，尖端207会被留下。外壳204的顶端206也会被折断并且留下。正如第一和第二实施例一样，该实施例确保在导管中保持无菌。另外，该第三实施例的施加器装置202简化了导管的漂洗和锁定，因为它排除了对于用于冲洗溶液的单独的注射器的需求。当注射器202已被移走时，盖211置于连接器203的上面。
在图10-13的实施例中，施加器装置301类似于图4和图7中的施加器装置，不同之处是由密封件311定界了两个隔室308、309。通过柱塞305，密封件311形成用于从注射器302排出溶液的排出结构。如同第二和第三实施例中一样，顶端隔室308填充有冲洗溶液(例如盐溶液)并且后端隔室309填充有锁定溶液。将两个隔室308、309分开的密封件311设有对应于第一实施例中的尖端7的易碎尖端307。
与其它实施例中的施加器装置一样，施加器装置301经由连接器303连接至导管或其它进入系统。当柱塞305被压下时，第一隔室308的冲洗溶液首先注射到导管中。当所有冲洗溶液都已经注射完毕时，密封件311已经到达外壳304的顶端306，如图12中所示。通过柱塞305的继续挤压，密封件中的阀被打开并且可以注射第二隔室309中的锁定溶液。密封件311中的阀由密封件311中的狭缝构成，狭缝是常闭的，但是当密封件冲击外壳304的顶端306处的隔离物312时被打开。当柱塞305被压到底时，尖端307也会被压到底并且以与其它实施例中相同的方式接合连接器303的内部，如图13中所示。因此，当注射器302被移走时，尖端307会留下，因此闭合导管的开口。外壳304的顶端306也会折断并且留在连接器303中。正如其它三个实施例一样，该实施例确保在导管中保持无菌。另外，该第四实施例的施加器装置302简化了导管的漂洗和锁定，因为它排除了对于用于冲洗溶液的单独的注射器的需求。当注射器302已经移走时，盖317置于连接器303的开口的上面。
在图14-17的实施例中，施加器装置401类似于图10-12中的施加器装置，不同之处在于该第五实施例包括排气系统402，排气系统402包括施加器401的单独的腔室403，且腔室403具有空气可渗透膜404，这样腔室403中的压力就与施加器401外部的大气压P2相似。当导管和施加器401连接时，排气系统402就与导管连通。导管中的血压P1高于腔室403中的压力P2。因此带有气泡的血液就会流入腔室403中。当该腔室填充有血液时，柱塞405压下，从而止挡件406就向下移动并且被心轴407刺穿。当止挡件406被压到底时，带有空气的血液就被封闭在腔室403中。通过进一步向下挤压柱塞405，前面隔室409中的漂洗溶液就被压入导管中。通过柱塞405，密封件410形成用于从施加器401排出溶液的排出结构。后端隔室411填充有锁定溶液。将具有漂洗溶液的顶端隔室409与后端隔室411分开的阀410设有易碎尖端412。
当所有漂洗溶液都已经注射到导管中时，阀410已经到达外壳的顶端，如图16中所示。通过柱塞405的继续挤压，密封件中的阀410被打开并且后端隔室411中的锁定溶液可以注射进入导管中。密封件中的阀410由密封件中的狭缝构成，狭缝是常闭的，但是当密封件冲击外壳的顶端的隔离物419时被打开。当柱塞405被压到底时，尖端412也会被压到底并且以与如上所述的其它实施例中相同的方式接合在外壳顶端和路厄锁定件的内部。因此，当注射器413被移走时，尖端412会留下，因此闭合导管的开口。外壳的顶端也会折断并且留在路厄锁定件中。
本领域技术人员意识到，可以对在此描述的实施例做多种改进而不脱离由所附权利要求书界定的本发明的范围。
例如，两隔室施加器装置101、201、301可以在柱塞105、205、305上设有小支座，这样当顶端隔室108、208、308已被排空时，护士或内科医师就会得到指示。然后柱塞105、205、305可以进一步被压下经过支座用于排空后端隔室。另外，冲洗溶液和锁定溶液的注射可以在一个连续的推动中完成。
两隔室施加器装置101、201、301或具有多于两个隔室的施加器在其中锁定溶液的组分在杀菌和存储过程中需要单独存储的情形中也是适当的。在这种情形中，蒸馏水或简单缓冲溶液被容纳在一个隔室中，并且干型或高浓度的其它组分容纳在另一个隔室(其它隔室)中。
权利要求
1.一种用于施加导管或进入系统中的锁定溶液的装置，所述施加器装置包括注射器(2；102；202；302；413)，所述注射器(2；102；202；302；413)具有用于从所述装置排出锁定溶液的排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)，所述排出结构包括布置在外壳(4；104；204；304；414)中的柱塞(5；105；205；305；405)，还包括用于将所述注射器(2；102；202；302；413)连接到导管上的无菌连接器(3；103；203；303；416)，所述连接器(3；103；203；303；416)布置成当所述注射器(2；102；202；302；413)的所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)插入连接器中时紧密接合所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的尖端(7；107；207；307；412)，其特征在于，所述连接器(3；103；203；303；416)布置成防止所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的所述尖端(7；107；207；307；412)进入所述导管，且所述尖端(7；107；207；307；412)是易碎的。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接器是路厄锁定件(3；103；203；303；416)。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的所述易碎尖端(7；107；207；307；412)设有一排沿圆周的缺口(14；114；214；314；417)。
4.如权利要求1至3中任一项所述的装置，其特征在于，所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的所述易碎尖端(7；107；207；307；412)设有大体上径向的凸起并且所述连接器(3；103；203；303；416)的内部设有凹口，所述凸起布置成接合所述凹口。
5.如权利要求1至3中任一项所述的装置，其特征在于，所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的易碎尖端(7；107；207；307；412)具有紧密地配合到所述连接器(3；103；203；303；416)的内锥形形状中的锥形形状。
6.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述外壳(104；204；304；414)被分成第一和第二隔室(108，109；208，209；308，309；409，411)。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述外壳(104；204；304；414)的顶端中的所述第一隔室(108；208；308；409)填充有冲洗溶液，并且所述外壳(104；204；304；414)的后端中的所述第二隔室(109；209；309；411)填充有锁定溶液。
8.如权利要求6或7所述的装置，其特征在于，所述排出结构还包括将所述第一和第二隔室(108，109；208，209；308，309；409，411)分开的分隔件(110；210；311；410)。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述分隔件是易碎隔膜(110；410)，并且位于所述外壳(104；414)的所述顶端的心轴(112；407)布置成使所述隔膜(110；410)破裂。
10.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述易碎尖端(7；107)布置在所述柱塞(5；105)上。
11.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述易碎尖端(207；307；412)布置在所述分隔件(210；311；410)上。
12.如权利要求11所述的装置，还包括布置成使所述锁定溶液流过所述分隔件(210)的旁路(212)。
13.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述分隔件是密封件(311；410)，所述密封件(311；410)包括在向下挤压所述柱塞(305；405)时可打开的阀。
14.如权利要求6-13中任一项所述的装置，其特征在于，所述柱塞(105；205；305)设有在所述第一隔室(108；208；308)已被排空时用于指示的支座装置。
15.如权利要求6-14中任一项所述的装置，还包括排气系统(402)。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述排气系统(402)包括腔室(403)，所述腔室(403)由空气可渗透膜(404)与大气分开并且布置成当所述注射器(413)连接到所述导管或进入系统上时与所述导管或进入系统连通。
17.一种用于施加导管或进入系统中的锁定溶液的方法，包括下列步骤将附连至注射器(2；102；202；302；413)的顶端(6；106；206；306；418)的无菌连接器连接到所述导管或其它进入系统上，通过挤压包括柱塞(5；105；205；305；405)的所述注射器(2；102；202，302；413)的排出结构，将所述锁定溶液注射到所述导管中，从而将所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的易碎尖端(7；107；207；307；412)接合在所述连接器(3；103；203；302；416)中，从所述连接器(3；103；203；303；416)中移走所述注射器(2；102；202；302；413)，留下所述排出结构(5；105，110；205，210；305，311；405，410)的所述易碎尖端(7；107；207；307；412)，所述易碎尖端在移走所述注射器(2；102；202；303；413)时被折断，将盖(8；111；211；317)闭合在所述连接器(3；103；203；303)上。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，在注射所述锁定溶液之前，注射用于漂洗所述导管的冲洗溶液。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，冲洗溶液是通过所述柱塞(105；205；305；405)上的第一挤压注射的，并且所述锁定溶液是通过所述柱塞(105；205；305；405)上的第二挤压注射的。
20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述冲洗溶液和随后的所述锁定溶液是在所述柱塞(105；205；305；405)上的一个连续挤压中注射的。
全文摘要
本方面涉及一种用于施加导管或其它进入系统中的锁定溶液的装置，包括注射器(302)，注射器(302)具有用于从装置中排出锁定溶液的排出结构(305，311)，所述排出结构包括布置在外壳(304)中的柱塞(305)，还包括用于将注射器(302)连接到导管上的无菌连接器(303)。连接器(303)布置成在注射器(302)插入连接器(303)中时紧密地接合排出结构(305，311)的尖端(307)。连接器(303)布置成防止排出结构(305，311)的尖端(307)进入导管。尖端(307)是易碎的。还公开了一种用于施加导管或其它进入系统中的锁定溶液的方法。
文档编号A61M5/31GK1909940SQ200580002352
公开日2007年2月7日 申请日期2005年6月15日 优先权日2004年6月17日
发明者R·德皮施, W·贝西, R·迪特里希, B·F·塞德勒, A·施内尔, C·特里克 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司