专利名称：药液溶器的无菌连接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种装有药液尤其肠营养液的容器的无菌连接器。
包装敏感物料要求容器有非常良好的阻挡性能，因为要不然有氧气与装填的物料发生不希望的反应的危险。玻璃或金属容器有很好的阻挡性能。业已证明塑料容器则相反在用来储存敏感物料时是有问题的。
已知的用于盛放无菌营养液的塑料容器用有足够防扩散能力的复合薄膜组成。但是缺点在于，通常用聚烯烃尤其聚丙烯制的这种已知薄膜袋的连接器(Port)某些气体可以渗透。因此存在装填的物料与氧气发生不希望的反应的危险。包含在装填物料内的芳香物质也会通过连接器扩散。实际证明，在储存无菌营养液时随着时间的推移维生素C的含量不断减少。因此限制了存放时间。
DE29706159建议，在连接器面朝容器的下侧加上形式上为柔性塑料薄膜的阻挡模件，它用一种具有足够防扩散能力的材料制造。此阻挡模件在容器的内容物与连接器之间形成阻隔层，它防止或至少明显地限制气体通过。
在由DE29706159已知的薄膜袋的一种优选的实施形式中，为连接器下部的下侧焊接所采用的薄膜段是众所周知的复合薄膜，它以气密的金属薄片材料为基体并有塑料涂层，此薄膜段可与连接器焊接。存在的缺点是这些薄膜不是单一品种。还已知与EVOH薄膜焊接的连接器。然而采用EVOH作为阻挡材料的缺点是，薄膜段外露的切口非常敏感，因为此薄膜段是用裁成条状的薄膜块冲压出来的。业已证明，在外露的切口处当无菌处理时在温度和湿度影响下产生严重变色和层离。此外，不能完全排除位于内部的薄膜组分与产品直接相互作用的可能性。
形式上的柔性薄膜段的阻挡模件的另一个缺点在于，不可能实现形封闭和力封闭的连接。因此，这种连接技术的使用受到限制。
为了能获得良好的阻挡，连接器的整个上侧和/或下侧应被阻挡模件覆盖。但是在薄膜下部焊接的方案中这只有有限的可能性。实际证明，当下部焊接的薄膜段略有超出时，薄膜段可能撕开与之垂直的袋的薄膜。因此要求保持足够的边距，从而不能覆盖住连接器上侧和/或下侧的整个表面。尤其对于一些小的袋这一部分面积不再能不予以考虑。
此外，薄膜段与连接器的焊接成本比较高。所需要的费用大体上与连接器焊入薄膜袋中所需的相当。在焊缝处也可能产生不密封性。
本发明的目的是创造一种无菌的连接器，它保证高度的密封性、便于操作以及能经济地大量生产。
按本发明通过在权利要求1内所述的特征达到此目的。
在按本发明的连接器中，阻挡模件是一种注塑件，它由芯子和外套组成。芯子用一种基本上不允许一些规定的气体透过的材料制成，而外套用一种与基体一致的材料制造，所以基体和注塑件互相可以焊接。
当无菌的连接器焊入薄膜袋内时，袋的薄膜既可与用一种与此薄膜可焊接的材料制的基体焊接，又可与用与基体相同材料制的阻挡模件焊接。因此有可能几乎对气体完全密封地闭合容器。
由于在注塑时可自由造型，所以为阻挡模件在基体上的固定有不同的连接技术可供使用。作为注塑件，可以经济地大量生产公差小的阻挡模件。为此可以采用已知的包括两套成形机组的注塑机。借助注塑机首先在模具腔内注入外套，然后注入芯子。这种方法又称为夹芯注塑法或共注塑法(Koinjektionsverfahren)。
其优点是，注塑成块的阻挡模件的层状结构比较不敏感。在此阻挡模件中并不存在用EVOH制的薄膜中外露的切口由于例如在消毒时的高温和高湿度会导致层离和变色的问题。
在一种优选的实施形式中，阻挡模件焊接在基体上。
在另一种优选的实施形式中，阻挡模件和基体通过力和/或形封闭互相连接。例如，阻挡模件例如借助于卡扣或夹紧连接固定在基体上。
基体和阻挡模件也可以是整体式的构件结构。基体和阻挡模件例如可以通过薄膜铰链组合在一起，所以这些部分在注塑后合拢并可互相固定连接。
阻挡模件优选地构成一个用于封闭连接器内通道的可刺穿的薄膜，它可被注射针戳穿。
为便于用注射针刺穿，恰当的是此阻挡模件在通道区制有薄弱部位。
在优选的设计中，阻挡模件是一块覆盖基体下侧和/或上侧的板。
按另一种优选的设计，阻挡模件可在封闭通道的位置与释放通道的位置之间移动地固定在基体上。因此，阻挡模件仿佛构成了一个盖，它通过连接顶头33操纵。
为了显著改善阻气性能，阻挡模件优选地有阻氧性能小于1cm3/m2d bar。制造阻挡模件基本上防扩散的芯子的材料优选EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物)或PA(聚酰胺)。阻挡模件的外套优选地用聚丙烯制造，所以已知的在其内侧有相同材料构成的密封层的袋薄膜，可毫无问题地与阻挡模件焊接。这些互相焊接的部分有比消毒温度更高的熔点，因此可以在高压灭菌器内消毒。
按本发明的连接器可应用于不同设计的医药包装单元中。一个优选的应用领域是充填药液，尤其充填一种肠营养液的薄膜袋。
下面借助于附图进一步说明本发明的实施例。
其中
图1连接器优选的实施形式剖面图；图2图1的连接器俯视图；图3通过阻挡模件的剖面放大图；图4由图1的连接器和带外加螺帽的注射针组成的连接器装置优选的实施形式，其中，阻挡模件被刺穿；图5a至5c将阻挡模件固定在连接器基体上的各种连接技术；图6连接器另一种实施例的局部视图，它的阻挡模件固定在基体上侧；以及图7连接器另一种实施例，它的阻挡模件设计为可移动的连接器通道盖。
用聚丙烯作为注塑件制成的连接器1有一基体2，包括设计成小船状的下部3和管状的上部4以及护帽5。下部3有一管状段6，它设有两个沿径向伸出的翼状台阶7、8，台阶处于一个平面内。下部3与已知的装药液的薄膜袋的袋薄膜内侧焊接。
连接在下部3上的管状上部4制有用于旋上外加螺帽的外螺纹9。上部4的上边缘有一向里伸的台阶10，它过渡到一个用于防止旋转地安装注射针的安装段11中。封闭连接段1上部4的护帽5在其下边缘的区域内设环形断开区12并与上部4的台阶11连接。设计为折断部分的护帽5制有两个沿径向伸出的翼13、14。为了打开连接器，护帽5绕其纵轴线旋转，所以它的壁在环形削弱区12处折断。
在基体2下部3面朝容器的下侧设阻挡模件15。阻挡模件15是板状注塑件，它作为层状结构注塑成一块。它覆盖住基体的全部下侧并与基体焊接。
图3表示了阻挡模件的层状结构。此注塑件有一个芯子15a，它用一种基本上不允许一些规定的气体透过的材料制成。芯子用气密的塑料如EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物)制并构成一阻氧屏障，其阻隔性能为小于20cm3/m2d，优选地小于1cm3/m2d bar。芯子15a被一个用与基体2相同的材料制的外套15b包围。因为外套15b与基体2一样用聚丙烯制造，所以阻挡模件与基体可以互相焊接。袋的薄膜同样有可能与阻挡模件15的边缘连接。
阻挡模件15面朝基体的上侧设环形断开区16，它的直径与基体内通道的直径相同，所以在插入注射针时可以刺穿比阻挡模件。
图4表示由连接器1和带外加螺帽18的注射针17(Spike)组成的连接器装置。管状的注射针17在一端有一针尖17a，通过其另一端可与图中没有表示的软管系统的塑料软管连接，塑料软管插入注射针的上部接套17b内。注射针相对于连接段上部4的内部安装段11密封。为防止失落，外加螺帽借助于一个在注射针软管一侧的端段上的环形凸缘20保险。
图5a至c表示为将阻挡模件15固定在连接器基体2上的不同连接技术。
图5a表示卡扣连接。在基体下部3的下侧处有环形边22，它是掏切的。阻挡模件15的尺寸设计为，它可相配地装入基体的槽23内并被掏切部分24卡扣固定。
图5b表示阻挡模件15的夹紧连接。阻挡模件在其上侧有多个锥形销25，它们沿圆周分布。在基体下部3的下侧处制有相应的孔26，阻挡模件的销子可压入其中。
图5c表示了一种实施形式，其中，阻挡模件与连接器的基体一起制成注塑件。阻挡模件15和基体2通过薄膜铰链15c互相连接。在注塑后，阻挡模件翻折到基体的下侧上以及这两个部分互相焊接。
图6表示连接器另一种实施形式的局部视图。这种实施例与参照图1至4说明的实施形式的区别在于，阻挡模件27不是固定在基体2下部3的下侧上，而是固定在其上侧。阻挡模件27与连接器的上部4共同设计为注塑件。在连接器通道的区域内，阻挡模件制有环形断开区28。基体的上部和阻挡模件一起与基体的下部焊接。
在图7表示的实施例中，由芯子和外套组成的阻挡模件29设计为盖。阻挡模件在其上侧有一环形边30或有一些沿圆周分布的导销，其中，在连接器基体2下部3下侧上设有一个环形槽31或有一些相应的孔，阻挡模件29的环形边30或导销略有紧度地插入其中，所以为了打开通道阻挡模件可从基体移开或为了封闭通道可移靠在基体上。为了使阻挡模件29相对于基体下部3密封，在其上侧设一位于环形边30外部的密封环32。
盖的操纵借助于连接顶头33进行，它取代上述几种实施例的注射针插入连接器的通道状孔中。连接顶头33在其下端有一环形台阶34，而在阻挡模件29内的圆柱形槽35在其上边缘处制有向内凸出的台阶36，连接顶头33的下端可以卡扣地固定在槽35中。当连接顶头推入时，它的环形台阶被槽上边缘的台阶36围扣住。为了打开或关闭连接器，连接顶头33前推或回移，由此操纵设计为盖的阻挡模件29。
权利要求
1．药液容器的无菌连接器，包括基体(2)，基体有一个可装入容器壁内并可相对于容器壁密封的下部(3)和一个带液体通道的上部(4)，其中在基体上设一至少部分覆盖背对容器的上侧和/或面对容器的下侧的阻挡模件(15)，它用一种基本上不允许一些规定的气体透过的材料制成，其特征为阻挡模件(15)是一个注塑件，它包括一个用基本上不允许一些规定的气体透过的材料制的芯子(15a)和一个用制造基体的材料制的外套(15b)。
2．按照权利要求1所述的连接器，其特征为阻挡模件(15)焊在基体(2)上。
3．按照权利要求1所述的连接器，其特征为阻挡模件(15)和基体(2)通过力和/或形封闭互相连接。
4．按照权利要求1至3之一所述的连接器，其特征为基体(2)的上部(4)设计用于安装注射针(17)以及阻挡模件(15)配备有可刺穿的薄膜，它封闭基体中的通道。
5．按照权利要求4所述的连接器，其特征为阻挡模件(15)在通道区制有薄弱部位(16)。
6．按照权利要求1至5之一所述的连接器，其特征为阻挡模件(15)是覆盖基体(2)下侧和/或上侧的板。
7．按照权利要求1至6之一所述的连接器，其特征为阻挡模件(29)在封闭通道的位置与释放通道的位置之间可移动地固定在基体(2)上。
8．按照权利要求1至7之一所述的连接器，其特征为阻挡模件(15)的芯子(15a)用这样一种材料制成，它能阻挡氧气通过为小于20优选地小于1cm3/m2d bar。
9．按照权利要求8所述的连接器，其特征为制造阻挡模件(15)芯子(15a)的材料是EVOH。
10．按照权利要求1至9之一所述的连接器，其特征为制造阻挡模件(15)外套(15b)的材料是聚烯烃，优选地是聚丙烯。
全文摘要
本发明涉及一种药液容器的无菌连接器,它包括基体(2),基体有一个可置入容器壁内并可相对于容器壁密封的下部(3)和一个带液体通道的上部(4)。在基体的下侧和/或上侧设阻挡模件(15),它是一种注塑件,包括用基本上不允许一些规定的气体透过的材料制的芯子(15a)和用制造基体的材料制的外套(15b)。此连接器借助于阻挡模件提供更好的气密性并能大批量经济地生产。
文档编号A61J1/14GK1303258SQ99806811
公开日2001年7月11日 申请日期1999年7月7日 优先权日1998年7月11日
发明者博恩德·克聂贝恩 申请人:弗雷泽纽斯股份公司