专利名称：具有热障的加热导管的制作方法
本申请是1987年2月19日提交的流水号为016，248待批申请的部分后继申请。该申请是1985年6月25日提交的流水号为750，683、现在已成专利号为4，662，368美国专利的分案申请。该专利又是1983年6月13日提交的流水号为503，783、现在已是专利号为4，646，737美国专利的部分后继申请。
本发明是关于对病人体内某一部位进行局部加热的医学装置和方法，其目的在于除去组织或沉积物或烧灼组织等。
对病人体内的某一部位提供局部加热经常用来烧灼伤口以止血，局部加热还可以用来改变、除去、或破坏病人体内的某些组织。这种局部加热的一个例子是对出血溃疡的处理。用一内窥镜通过病人的食道插入体内以观看出血部位并引导一个电加热器与其接触并烧灼出血伤口。另一应用是用这种加热方式去除肺组织上的瘤体。
遗憾的是，电加热器操作困难，并且通常加热起来相对地比较慢。加热速率和可维持的温度最大值受加热器可达到的电流所限制。可达到的电流转而又受连到加热器的导线尺寸的限制。导线尺寸由于以下二个原因限制通入人体的一些部位较粗的导线不能插进小的区域以及大的导线尺寸意味着失去柔性。
通过导线的电流也限制了体内可以应用这样一个装置的区域。对病人存在着电击的威胁，而且围绕导线由流过的电流产生的场也会产生不希望的影响。这样的电流或场可能对生命产生威胁的区域之一就是心脏。
Chidama的美国专利4，279，246提议对内窥镜的末端加热以避免在其窗口上形成水珠。那个装置将窗口加热到人体体温左右以防止水珠的形成。然而，由于该装置的设计，在该窗口上产生的热量被限制于人体体温附近，因此不能用来改变或破坏组织。
心血管疾病仍然是一个正在发展的问题，特别是在复杂的社会里。据估计美国每年有五十万人死于心血管疾病，据信号另外还有三百五十万人由于心血管疾病而不同程度地丧失生活能力。一个特别严重的问题是由于像动脉硬化斑块这样的脂肪物质聚集或沉积而造成的血管进行性堵塞。聚集起来的物质先使血管缩小，使血液减小到比较小的通道，最终发展到血流完全阻断。
已经提出了各种各样的装置和方法试图解决血管收缩和堵塞问题。一个方法是将一个气囊定位在被压缩了的血管里，使它膨胀，将斑块压入管壁以扩展开口。这种方法只有在被压缩的血管还没有严重到剩下的通道小到不能容下未充气的气囊时才能适用，如果斑块已钙化变硬将它压入管壁也不可能。这样一种方法甚至无法用于完全堵塞的血管内。对管壁施加径向压力还造成该壁过度的和永久性的变形，随之失去其完整性。
因此，人们希望能够提供一种方法和装置，它能避免已有技术的缺点，同时能提供一种对病人体内某一部位传递局部加热的有效方法。由这样一个装置提供的热量可以用于止血或除去体内组织或血管内的物质、甚至于完全堵塞的血管内的物质。对于这样一种装置，热量应当不用电流就迅速形成，同时，该装置应当足够小以使其能够被引导到病人体内诸如血管这样的腔、洞内。对产生的热提供快速准确的测量也是令人希望的，本发明满足了这些要求。
本发明构思了一种用于对病人体内某一部位进行局部加热的医学装置、系统和方法。按照本发明提供的局部加热可以用于以下这样的目的烧灼伤口止血、除去血液等的凝块或从血管内去除动脉粥状沉积物。可供利用的这种热量还可以用于在已堵塞的血管中打开通路。
一般来说，体现本发明的医疗装置包括一个安装在一个细长的电磁能传输导管或部件远端的热发生元件。优选的导管是单根柔性的石英光纤。来自一个强光源的诸如激光这样的可见光形式的电磁能可以通过该导管传输并辐射到热发生器的光接收表面。由该发生元件将光转变为热，然后可将该发生元件与病人体内诸如血凝块、沉积物或组织这样的物质接触，通过熔化、除去或破坏使该物质发生改变。热发生元件最好具有圆形外表面的末端，并通过如在热元件上形成隆起部而在导管上开互补的槽这样的锁紧装置将其固定在导管上。
由于是用光将能量传输到热发生元件，就不存在对病人可能产生威胁的电流了。同时对于同样直径的导管来说，由光纤以光的形式可以比由导线以电的形式传输大得多的能量。采用由激光器来的强光可允许相当大的能量迅速传输到热发生元件进行快速加热。这就避免了电加热系统固有的困难，包括有电流存在以及元件加热速率比较慢的缺点。
在本医疗装置的一个具体方案中，一个细长的引导金属丝可以有选择地放置在与该热发生元件相关联的腔内。为此目的，热发生元件可以包括一个细长的通道，例如一个槽或孔膛，用于可滑动地接收沿光传输导管放置的该外部的引导金属丝。具有连接着的光传输纤维的热发生元件可以沿着该引导丝滑动，直到达到体腔内选定的位置。然后可以启动光源，并将加热元件产生的热加到该腔的邻接区域。
在本医疗装置另一个具体方案中，用不用引导金属丝都可以，热发生元件中央有一个孔或洞，允许传输到热发生元件的一部分光穿过中央孔而直接射到选定的斑块堵塞区域。用这种形式的热发生元件，能够将辐射能和热能先后或同时加到体腔内或到其中的堵塞处。
热发生元件可以具有椭圆形的截面，这样的剖面容易滑入并通过体腔，在椭圆形截面下，也可以使在热发生元件远端积累的细胞物质减至最小。
该热发元件还可以包括一个泄漏孔或排气口，允许在里面形成的气体从该元件内排出。该排气口可以位于热发生元件与光传输纤维相连接处的邻近区域。
本医疗装置可以用作这样一个系统的一部分，该系统还包括一个光源，提供足够的光能使热发生元件的温度上升到足以软化血管中的斑块沉积物等，以及包括一个与光传输导管一起的、用于监测该元件温度的温度传感器。优选的光源是激光，优选的温度传感器是高温计。但是，也可以利用其它一些这样的装置。激发激光以便通过导管传输一个强的光脉冲，导管将该光辐射到将光能转换成热的热发生元件的接收表面。在激光不被激励时，热发生元件的光或灼热光通过光传输导管被传回，这种灼热光然后就由高温计转换成温度读数或测量值。
该医疗装置还可以配备一条携带光传输导管的细长管子，热发生元件伸出该管子的远端，以便与要被加热的组织或沉积物接触。管子帮助引导导管到所希望的位置，对于提供通向血管的通道特别有用。管子的外部可以有血流阻塞装置，如一个可充气的气囊，用于有选择地停止血流。像盐水、射线透不过的液体或二氧化碳这样的流体还可以通过由管子形成的通路被引入。
一个允许观察体腔或血管的观察系统也可被提供作为本医疗装置的一部分。通常，该观察系统包括由管子携带的一束观察光纤以提供对热发生元件和就要接触的组织或者堵塞物的观察。可以通过管子形成的通道引入适当的清洁冲洗液来改善观察。
在另一个实施方案中，在热发生元件或顶部和细长的管子或导管体之间可以插进一个热障，热障阻止了从顶部流走的热量，这就减少了加热顶部所需的热量。
热障可由陶瓷材料做成，也可以由金属做成。
一个金属热障可以包括安置于顶部和导管管体之间的一个薄的金属圆筒，该薄金属限制了顶部的热流出。该套筒还可以包含多个释放气体的小孔。
金属热障还可以以线圈弹簧的形式形成，这样一个弹簧是柔性的，有助于顶部通过体腔运动，气体可以在弹簧圈之间排出。
使用时，本医疗装置被插入病人体内，例如将该医疗装置的远端安放在血管内。该元件与收缩区这样的部位接触，光能通过导管传送以便迅速加热元件，并随该元件接触收缩区和向前逼迫时有效地软化和打开收缩区的至少一部分。在一个优选的方法里，用气囊堵塞血流并引入辐射透不过的液体到血管中以允许进行萤光检查并对医疗装疗定位。一个诸如二氧化碳这样的生物相容气体的气泡可以在光传输和由此产生的加热之前被引入元件附近的血管中，这就避免了热量耗散到不然就与元件接触的液体或血液中。
还提供了去除血管中堵塞物和重新开通被堵塞血管部分的方法。这一方法包括以下步骤将热发生元件沿血管系统移动并将其定位在选定的血管部分，与堵塞物接触;
通过一个细长的光纤维传输部件将电磁能、辐射能传输到该热发生元件;
用该辐射能加热该热发生元件;
将热发生元件周边区域的热量传导到与该元件接触的堵塞物的环绕区域;以及，将热发生元件滑入并通过该堵塞物以重新开通该血管部分。
根据以下对本发明优选实施例的详细描述、附图以及所附的权利要求，本发明许多其它的优点和特征对该领域的专业人员将是显见的。
图1是一个包括了本发明医疗装置的系统的示意图;
图2是图1医疗装置远端部分的一个放大的剖面正视图;
图3是本医疗装置另一个可选择实施方案的另一个放大的部分剖面正视图，它被放在一个具有收缩区的血管里;
图4是该医疗装置另一可选择实施方案的一个放大的部分剖面正视图;
图5是图4沿平面5-5所取的进一步放大的剖面图，显示出图4医疗装置的内部结构;
图6是该医疗装置另一个可选择实施方案的一个正视图;
图7是图6沿平面7-7所取的一个放大的剖面图;
图8是该医疗装置另外一个可选择实施方案的一个剖面图;
图9是放在有收缩区的血管中的本医疗装置另一个实施方案的一个放大的剖面图;
图10是在具有收缩区的血管中的本医疗装置另一实施方案的一个放大的剖面图;
图11是放在有收缩区的血管中的图1医疗装置的另一实施方案的一个放大的剖面图;
图12是放在有收缩区血管中的本医疗装置另一实施方案的一个放大的剖面图;
图13是放在有收缩区血管中的本医疗装置另一个实施方案的一个放大的剖面图;
图14是一个热发生元件的示意图，它带有用于对远端和中间区域的温度进行测量的热电偶;
图15是一个热发生元件的示意图，它带有用于对远端和近端温度进行测量的热电偶;
图16是各种输入功率水准下，远端温度对时间的函数曲线;以及图17是恒定功率输入下，远端温度对时间的函数曲线;
图18A是本发明的一个有热障的医疗装置的顶视图;
图18B是图18A的具有热障的医疗装置的远端沿图18A的平面18B-18B所取的放大的局部剖面图;
图19是图18A具有热障的医疗装置的远端的一个替换方案;
图20是图18A具有热障的医疗装置的远端的另一个替补方案;
图21是带有金属热障的图18A的医疗装置远端沿图18A中的平面18B-18B所取的放大的局部剖面图;
图22是沿图21中的平面22-22所取的剖面图;以及图23是图18A的带有绕组弹簧热障的医疗装置远端的一个替补方案。
虽然本发明可以以许多不同的形式实施，但是附图和描述部分只显示和详细描述了本发明的一些最佳实施例。这里的公开内容是本发明原理的示例说明，并不意味着将本发明限制于所描述的实施例范围。
本发明是一种向病人体内某一部位传送和施加局部热量的医疗装置。加热可被用于止血或者去除或改变像体内组织或沉积物这样的物质。被改变的物质可以是任何在体内发现的固体或半固体物质，包括活体组织或凝块这样的沉积物，脂肪或动脉粥状斑块。
图1和图2表示了体现本发明的一个医疗装置10，包括一个细长的电磁能传输部件12，它可以是一个光纤，一个微波通道或波导，具有一个近端14和一个远端16。如果部件12是一个光纤，则可以传送光形式的辐射能。一个热发生元件18被安装在部件12的远端16上，使得由该纤维传输的光或类似的辐射能被吸收并由它转换成热量。光由该导管的远端16发射并由该元件18的一个光接收表面接收和收集。元件18最好安装在导管12的远端16上并由以下要详细讨论的适当装置固定在该位置上。将元件18直接安装在导管12上保证了光线被适当地递送，而且该元件也不会从导管上脱开。
导管12最好是用于光导纤维装置上的单独一根有柔性的光传输纤维，总的外径一般小于或等于1毫米左右。单独一根纤维一般具有将热发生元件压入沉积物或组织中所需要的刚性。可以使用更大或更小的纤维，取决于病人适用区域的大小。一般，这个单根的光传输纤维13包括一个由外罩28包围的纤维芯22。由外罩28引起的内反射应当使得当光线在远端射出时，纤维13只有一个低的发散性。芯22由玻璃做成，例如二氧化硅石英。外罩28由硅树脂、塑料或二氧化硅做成。芯22与外罩28结合起来的直径小于约0.5至约1.0毫米。从远端16射出的几乎所有的光应当被引导送到光接收表面20上并被其吸收。接收表面在热发生元件18需要热量的前端产生大部分的热量，而在热量会对纤维13有损害的元件后面部分使热量减至最小。
为了保护纤维芯22和外罩28，纤维还包括一个包围外罩28并由树脂涂层24固定住的保护膜。该外部保护膜26通常由柔性的塑料材料、如聚乙烯或聚四氟乙烯制成。保护层还提供了一个柔性的光滑表面，使该医疗装置易于操作。最好不用光纤束，因为在各根光纤之间的粘合剂限制了在不熔化该光纤束的情况下能够传输的光量。
导管12应当是可弯曲和有足够的弹性，以便沿着体腔推进导管，驱使热发生元件18进入和通过堵塞物。这样一个适用的导管是新泽西州普兰菲尔德的石英产品公司用商标Med400销售的芯径为0.4毫米的光学纤维。
热发生元件18的前部最好在它的外部表面总的呈圆形，以有利于将该元件压入并通过被软化的体内物质，同时使机械穿孔的危险减至最小。热发生元件或者可以按照需要具有其它的形状，包括椭圆或对光纤轴偏心的形状或甚至总的呈月牙形。这样一种偏心的或椭圆形状可以被旋转，以在通过堵塞物时产生更大的通道。月牙形元件便于流体流动和视线经过该元件。
元件18最好由像手术不锈钢这样的金属制成，但也可由像金属和陶瓷这样的导热和缘热材料结合制成。内部的光接收表面最好经过处理，例如被氧化，使它的辐射系数增加到0.95左右或更大，以进一步增加由元件18吸收的光。作为另一种办法，也可以使它涂上一种具有高辐射系数的物质，如灯黑或碳黑对该表面进行处理。热发生元件18的外表面最好涂上像聚四氟乙烯这样的无粘性的或易脱开的表面，使之易于与组织脱开。对于低于约300℃的工作温度，通常采用聚四氟乙烯。
导管12的远端16最好安放或容纳在由热发生元件18后面部分形成的空腔30内。热发生元件18可以通过适当的固定装置如粘合剂、适当的锁紧装置或这二者相结合被固定到远端16上。锁紧装置最好是至少一个在元件18上的向内延伸的、沿周边的隆起部34，它被导管12上形成的一个互补的凹槽36所接受。凹槽36应当伸进到保护层26中，但既不要进入芯22也不要进入外罩28。在隆起部34被卡在凹槽中的同时，像硬化环氧树脂这样的粘合剂可被用于将元件18固定在导管12上。由于某些粘合剂在强热下可能失效，所以锁紧装置提供了保证元件被固定在位的后备。
热发生元件18具有足够的质量以避免使用中烧毁，但是，其质量不能大到使它们加热速率显著减慢。为此，最好将材料最厚的部分。放在元件18的辐射能如光线照射在其上的前部。在纤维远端和元件18的辐射能接收表面20之间最可能小的空间减少了如空气或液体这样的物质的存在，这些物质如果过多存在，由于产生的热量而引起膨胀，因而需要排放。如果有这样一个空间，就要提供一个或多个排气孔使该空间与该元件到周围环境的外表面连通。
光纤的远端16离开光接收表面20的间距最好不大于光纤芯直径的2倍。如果该芯是0.5毫米左右，则这个间距应不大于1毫米左右。这个比较接近的间距保证了大体上所有的光被前面的光接收表面20接收，而不致分散到空腔30的内侧壁上。
该医疗装置可以用作图1所示系统的一部分，该系统包括一个与纤维13近端14相连的诸如激光器这样的光源。选用这样的光源是为了递送足够的光能，使温度升到比病人的体温高，用于软化造成堵塞的物质或破坏组织。该系统还包括温度传感器，如一个与光纤近端相连的、用于测量元件18温度的高温计。光源和温度传感器均通过一个分光器42与光纤13的近端14相连。分光器42可以是一个偏光镜或像一个旋转镜或可移动镜这样的系统。当该镜处于一个第一位置时，激光被引导进入光纤13。在激光器不激励后，该镜就被置于一个第二位置，将光纤近端14辐射的元件18的灼热光辐射引导到高温计。也可以在热发生元件上附加一个热电偶，用以传感温度。
激光器产生的光由热发生元件18转换成热。“光”这个字在这里是以广义被使用的，意指通过空间传播的电磁辐射，不仅包括可见光，而且包括红外、紫外和微波辐射。激光器最好随温度测量同时被激励。通过监测热发生元件18的热灼光，如果元件18具有嵌埋在其前部的一层不同的金属或非金属材料，还可以给出接近烧毁的提前报警。
光可以按需要连续地或间歇地进入光纤，以维持该元件18高于一个预定的温度，以便使它能够软化斑块沉积或烧灼出血组织。如果该医疗装置被用于血管中，则希望元件18能迅速加热，因为这样一方面可以软化和去除堵塞物质，同时使传递给该血管周围组织的热量最小。慢的加热速率使更多总的能量释放到整个组织区域中，而快速加热释放更少的总能量，但是却将它集中在要被软化和去除物质的一小部分区域内。可以首先加热该元件，即先开始光的传输，然后与沉积物接触。这使得耗散到周围组织的热量减至最小，并使该元件在接触之前达到一个更高的温度。
该医疗装置一个可供选择的实施方案被表示在图3上。图示的该医疗装置被放在有沉积物154的血管152中，沉积物将该血管工作空间减小到一个较小的被压缩的通道156。该医疗装置110包括一个光传输导管112和热发生元件118，基本上与前面描述的一样。元件118有一个扩大的头部以便在沉积物154中产生一个具有较大直径的通道。
该医疗装置110还包括一个细长的管子158，它有一个近端(图上未画出)和一个远端部分162，沿该管长度方向形成一个通道164。通过让该管穿过病人的皮肤和肌肉层进入血管，该管有助于光传输导管112和热元件118在像血管这样的体腔中的定位。导管112被滑动地接收在管子158中，使得它能够相对该管沿纵向移动，而使元件118伸出管子远端部分162。热元件的尺寸应使得在将该装置放入血管152中时可以被放置在通道164中。管子158首先被安置在血管中，一个具有图2所示较小热元件的导管112被插进管子158。
另一个可供选择的方式是，如图3所示的元件118可以具有比通道164较大的截面，以便在堵塞物中产生一个更大的通道。热元件甚至可以大于管子158的外径，使管子随该元件反复向前压出一个较大通道时逐渐前进。当热元件比通道164的横截面大时，在插入血管时，元件可以靠着管子远端部分的开口。
形成的环形通道164允许像辐射透不过的液体这样的流体进入血管中，这种液体可以对沉积物154和被压缩的通道156的大小和位置进行荧光检查研究。也是不透辐射的元件118也可以通过荧光显象方式被跟踪。导管112和管子158也可以沿其长度上装备有不透辐射的标记，用于荧光跟踪。
管子158最好携有血流堵塞装置，如一个在其远端部分162上围绕该管子放置的一个可充气的气囊166。该气囊166最好由一种合适的软塑料材料制成，通过一个由该管158的一个加厚壁中形成的通道引入像二氧化碳这样的流体使气囊充气，与血管壁接触并使之密封。血管152被阻塞后，可以通过通道164引入一种像生理相容冲洗液这样的液体。合适的液体有盐溶液、葡萄糖溶液或者对气囊下游组织提供氧气的携氧液体。如前所述，还可以引入不透辐射的液体用于荧光观察。还可以通过通道164引入像二氧化碳这样的生理相容的气体，使得暂时产生的气泡包围元件118，以使该元件产生的、不然被传导到血液或不透辐射液体中的热耗散减至最小。这样还避免了对血液的损伤。在该过程结束后可以通过通道164抽吸出气泡或引入的液体，通过抽吸也可以除去产生的所有碎屑。
图4和5表示了该医疗装置另一个可供选择的实施方案。如前一样，热发生元件218被固定在光传输导管212的远端。树脂涂层224和保护层226已从光纤213的远端216被向后去除，留出一段侧面暴露的包围光纤芯222的外罩228。
除去光纤芯222末端部分的树脂涂层224和保护层226在光纤芯222与元件218之间产生一个间隙，这一空间中的空气起隔离元件218和光纤213的作用。在元件与光纤之间也可以放置其它合适的隔离材料。将基本上所有的辐射光引导射到该元件218前部的光接收表面220以及这个空间的存在使得从元件218到导管212保护层226的热传导减至最小。为了进一步限制热量从元件218的前部向后部的传递，可以有一段如由一个沿圆周方向的凹槽272产生的金属厚度减少段，因为在凹槽272区域只有较少的金属，热传导的横截面积减小，单位时间向元件218后部的热量传递也减小。
热发生元件218通过一个或多个沿圆周方向向内伸长的凸起部被固定在导管212上，这些凸起部被接收在保护层226上相应的凹槽236中。管子258的远端部分262与热发生元件218后部啮合也有助于该元件固定在导管212上。管子258可以由与保护层226同样的材料做成，最好是像聚四氟乙烯这样的耐热材料。管子258沿其长度方向形成了接收光传输导管212的通道264热发生元件218的后部最好形成至少一个、最好多个凹槽，与管子的通道264是流体可通的。这些槽274与管子的远端部分262一起形成了一些开口，通过这些开口，像二氧化碳这样的流体可以穿过管子的通道引入到热发生元件218的后部周围。引入的流体不仅对清洁或去除使用时围绕热发生元件218产生的碎屑有用，还有助于冷却元件218的后部。
热发生元件218的细长型结构有助于它穿过由内窥镜形成的一个通道时对该装置的操作。为了去除在热发生元件218形成的空腔230中可能产生的任何气体物质，在该元件的侧面有与腔230相通的排气孔。
图6和图7表示了该医疗装置另一个实施方案。在该实施方案中，医疗装置包括一个固定在光传输导管312末端上的热发生元件318，导管312可滑动地被放在一个细长管358中。在该管358的远端部分还包括一个可充气的气囊。固定在管子近端部分360上的是一个组件，包括有组成观察系统一部分的一个目镜380。该观察系统还包括一个光导纤维观察导管382和由管子358携带的照明导管388以及由组件378和管子远端362两者共同携带的在本领域中众所周知的适当的透镜系统。
导管312由管子358可滑动地携带，并包括一个在其近端的用于与适当的激光器相连接的连接器384。管子358还形成一个对气囊366充气的通道368和一个将流体引入体腔的冲洗或抽吸通道364。通道364还可以与一个引导食属丝一起使用，将该装置引导到病人体内。
使用时，该医疗装置的远端被插入病人体内，放置在所需位置附近，然后对气囊366充气以堵住血管。通过通道364可以引入像二氧化碳或一种液体这样的流体，以允许通过观察系统观看。还可以提供适当的方法去清洗观察系统的远端。这样就可以在堵塞物与热发生元件318接触之前观察该堵塞物，也可以在它撤退后确定由热发生元件所打开的通道的尺寸。
图8表示了另一个实施方案的医疗装置410。光传输导管412穿过细长管458延伸，并沿该管中心轴在形成的通道464中被三个从管壁向里伸出的三个纵向凸块492这样的对中心装置使之与管子同心。每个凸块上最好形成一个可用于对管子上的气囊充气或通过管子近端引入流体的通道468。凸块492可通过挤压模铸与管子458的其余部分形成一体。
凸块492使导管412和固定在其远端的热元件处于中心位置，这样使得该元件被引导到腔的中心，避开了腔壁。凸块492还使导管412到管子458、因而也就是到体腔的热传递减至最小，通过围绕导管412的通道464的流体流也降低了使用期间导管的温度。
激光器最好是氩和镱铝石榴石激光器。试验是用一根1.8米长的Med400光纤(芯直径0.4毫米)并配备一个具有图4构形、长约9毫米、直径约1.0毫米以及质量约0.1克的热发生元件进行的。在空气中，由西德慕尼黑Messerschmidt生产的一个68瓦的镱铝石榴石激光器在大约0.5秒内使热发生元件从室温升到约500℃。相似地，由佛罗里达州奥兰多laserIonics公司生产的一个6瓦的氩激光器在5秒内使热发生元件从25℃的温度基线升到摄氏654度。由一个6瓦的氩激光器进行2秒钟的激发使热发生光器从24℃的基础温度升高到231℃。
利用加利佛尼亚PaloAlto的CoherentRadiation公司生产的201型激光功率计在光纤远端对激光强度进行测量。用从康奈迪克州斯坦福的OmegEngineering公司得到的一个30号线规格的HPY-1型皮下热电偶和马萨诸塞州Wakefield的AnalogicCorporation的数字式温度计来测量热元件的温度。
通过将该装置放入血和自来水这两种液体样品中来测试热传递。血是从几个病人身上以大约7毫升血与0.07毫升15%的乙二胺四乙酸(EDTA)混合的方法被抽得的，通过混合汇集血液以获得一个均匀的更大量的血。一些容积为2毫升的锥形聚苯乙烯样品杯被分成两组并分别注以0.5毫升的血和0.5毫升的自来水。
然后将热发生元件和热电偶探头一起浸入水中或血中。用氩激光器在1至6瓦下、对10至60秒的时间段进行测试，以确定该装置产生的热量。对于每个能量与温度的组合对七个试样进行测试，每个试验的基础温度是19至20℃。
激光能量在1瓦时激励10秒钟使水样温度升到33℃的平均值，使血样升到46℃的平均值。1瓦激励60秒使水样温度升到52℃的平均值，使血样升到66℃的平均温度。
用6瓦的氩激光器，10秒的激励使水样温度升至52℃的平均温度，而30秒的激励使水温升到87℃的平均温度，60秒的激励使温度升至98℃的平均温度。没有用血样做强度大于1瓦的试验。
图9画出了在图1中被一般说明的医疗装置10的一个替补实施方案。医疗装置500的远端部分以放大的局部剖视图被表示在图9中。如前所述，医疗装置500这一部分可以连到图1所示系统的其余部分上。医疗装置500包括一个光传输纤维或导管502，它具有用在本发明前面各实施例中的光纤或导管一样的一般性质，还包括一个由一光束来激励的热发生元件506，该光束从导管502的远端504发出。
该热发生元件506由共同形成一个中心空腔512的头部516、主体部分514和一个整体的套筒部分508构成。热发生元件506通过在套筒部分508上多个沿圆周方向的机械皱折510以机械方式被连到导管502的远端504上，这些皱折相当于图2所示的锁紧装置34和36。需要的话，可以在远端504与套筒部分508的由机械皱折510限定的区域之间加粘接剂。
主体部分514的壁厚可以与头部516的壁厚一致或小些。主体部分514的壁厚最好比头部516小些，以便如参照图2实施方案讨论过的那样，使产生的热量更多的集中于头部516。
热发生部件506通过光纤502接收辐射能或光能。辐射能投射到形成空腔512的至少一个端表面或表面518上。投射到该表面518上的辐射能和对前面各实施方案讨论的一样被转换成局部化的热能。所产生的热量然后主要通过传导被传递给体腔堵塞物154。
热发生部件502是非对称的，在体部分514中形成一个细长的基本平行部件502纵轴的通道520，通道520可以是在其侧壁514和端部516上形成的一个圆柱形的孔。或者通道520是一个一般的U形槽。该通道520可滑动地嵌入并接受一条尺寸和形状经过选择的柔性引导金属丝522。该引导食属丝522可以是与可插入人体血管系统的装置一起使用的型式。在图9中该引导金属丝522的远端被画成伸出到堵塞物154之外。即使该堵塞物154堵塞了该远端522a的移动，仍可使用该热发生元件。远端522a的确切位置并不是本发明的一个限制。
在引导食属丝已被定位在病人选定的体腔中后，细长通道520通常与该柔性引导丝522可滑动地啮合，热发生元件506然后通过通道520与引导丝522之间的合作配合沿着该引导丝滑动。定位后，如前面讨论过的那样，通过光传输导管502施加辐射能，该辐射能又对热发生元件506加热。
该热发生元件506还有一个排气口524，它在靠近套筒部分508的主体部分514上形成。排气口524对由于通道导管502加到热元件506上的辐射能而在空腔512中产生的气体提供了泄漏和排放通道。该排气口使得该空腔512与放置热元件502的体腔内部成为流体相通的。虽然泄漏口或排气口可以在主体部分514任一合宜的位置上形成，但是将排气口524安置在套筒部分508与主体部分514邻接处保证了任何较热气体的泄放不会直接冲到其周围的体腔，而代之以扩散。
图10表示了图1医疗装置10的另一个实施方案。图10以放大的部分剖面图显示了医疗装置530，它可以与图1医疗装置的其它部分连接。医疗装置530包括一个具有远端534的细长的光传导或传输导管532和热发生元件536。
远端534通过多个机械皱折540与热发生元件536在其套筒部分538相连接。此外，在套筒部分538和远端534之间可以使用粘合剂。套筒部分538与细长的颈部541是整体，颈部逐渐形成一个锥形的主体部分542。主体部分542在端部呈球泡或圆头部543。如图10所示，锥形的主体部分具有一个厚度变化的侧壁，并且部分地形成腔544。一个像透镜或窗口这样的透光装置被放置在头部543中，以便堵住腔544的远端，防止体液和组织成分流进去。窗口546防止了进入孔550的体液或物质污染光纤部件532的末端532a。主体部分542的侧壁厚度小于头部543的壁厚。
光传输纤维532从末端表面发射光或辐射能，它们投射到窗口546的表面548上。如前面对图1-8实施方案讨论过的那样，通过导管532传输的辐射能在它投射到表面548上时就加热该热发生元件536。一部分用符号R表示的如光束这样的辐射能，从表面532a辐射出去、通过窗口546和孔550直接到周围体腔中这样的辐射能R然后投射到堵塞物154的表面154a上。对堵塞物154依次或同时施加热量和辐射能使斑块软化或汽化，因而使热发生元件536容易向前推进。
由于增加了口或孔550，光或电磁能以及热能被依次或同时施加到希望被去除的堵塞物154上。通过对孔550尺寸的控制，可以控制直接传递给该部位的功率或能量的大小。
热发生元件536还有一个排气孔或口552。该排气孔或口552穿过空心的热发生元件536的主体部分542。该排气孔为腔544中可能形成的气体提供了泄漏开口。
对于图10示例的实施方案，孔550的直径是好在约0.080英寸(0.203mm)左右，口552最好对于热发生元件536的纵轴成45°角。其直径最好是约0.007英寸(0.018mm)。
图11画出了由图1一般描述的医疗装置10的另一个替补实施方案。图11以放大的局部剖视图显示出医疗装置560。医疗装置560这一部分可以如前所述与图1装置的其余部分连接。医疗装置560包括一个光传输纤维或导管562，它具有与前面描述过的实施方案中一样的一般性质，还包括一个热发生元件564，该元件由导管562远端566发射出的光束激励。
热发生元件564是椭圆形的，由一个弯曲的头部568和变细形成整体套筒部分572的一个球泡状的主体部分570，这两部分一起形成一个中心腔574。热发生元件借助于多个在套筒部分57上沿圆周方向的机械皱折576以机械方式连到导管562的远端566，这些皱折相当于图2的锁紧装置34和36。需要的话，在该远端566和套筒部分572的由机械皱折576限定的区域之间还可以加粘合剂。
头部568的壁厚可以与主体部分570的壁厚一样或更小。头部568的壁厚最好小于主体部分570的壁厚，以便使更多的热量集中在主体部分570中。由于该椭圆形的横截面，部件564能够很容易地通过血管系统移动，到达堵塞部位。此外，光滑、圆锥形的外表面也有助于进入、通过该堵塞物以及从其中退出。推荐椭圆形截面的热发生部件564是因为它减低了动脉粥状组织的附着性。还可通过使部件564的工作温度在约300℃至约500℃、最好至约400℃的范围使这种附着性减至最小。
热发生元件564通过光纤562接收辐射能或光能。辐射能投射到部分限定腔574的端表面或表面578上，如前面对图示实施方案讨论过的那样，投射到表面578上的辐射能被转换成局部化的热量。所产生的热量然后主要通过传导传递给体腔的堵塞物154。
热发生部件564是非对称的，在主体部分570上形成一条基本平行于部件564纵轴的细长通道580，该通道580可以是在侧壁570和端壁568形成的一个园柱孔。或者，通道580可以是一般的U型槽。该通道580与一柔性的、具有选定尺寸和形状的引导金属丝582滑动啮合。
在引导食属丝已被定位在病人选定的体腔中之后，细长通道580与柔性引导丝582可滑动地啮合，经过通道580与引导丝582之间的配合，热发生元件564就能沿该引导金属丝滑动。定位后，如前面讨论过的那样，通过光传输导管562施加辐射能，该辐射能又对热发生元件564加热。作为另一个办法，引导金属丝582和热发生元件564在插入血管系统之前可以被装配在一起，能够把与热发生元件564结合在一起的引导金属丝582通过血管系统移动到堵塞部位。
热发生元件564也包括一个在邻近套筒部分572的主体部分570上形成的排气口584。排气孔584对由于通过导管562加到热元件564上的辐射能量而在腔574中形成的气体提供了泄漏和排放口。排气孔584使该腔574与已安置热元件564的体腔内部成为流体相通。虽然泄漏孔或排气孔584可以在主体部分570的任意方便的位置上形成，但是将该排气孔584如图11画出的那样安置在套筒部分572和主体部分570的邻接处附近保证了泄漏出的比较热的气体不会直接冲到包围它的体腔，而代之以扩散。热发生元件564的直径可以在1.5至4.0毫米之间变化，取决于待处理体腔的尺寸。
图12表示了图1医疗装置10的另一个实施方案。医疗装置590以放大的局部剖视图形式被表示在图12上，它可以与图1医疗装置10的其它部分连接。医疗装置590包括一个具有远端594的细长的光传导或传输导管592以及具有一个细长椭圆形截面的热发生元件596。
远端594通过多个机械皱折600被连接到热发生元件596的套筒部分598上。此外，在套筒部分598和远端594之间可以用粘合剂。套筒部分598与过渡到锥形主体部分604的细长颈部602是整件，主体部分604终止于一个变细的弧形头部606。锥形的主体部分604与头部606相结合形成一个容易通过血管系统滑动的光滑外表面。
如图12所示，锥形的主体部分604具有一个变化的侧壁厚度并部分地限定腔608。腔608一部分由头部606和套筒部分598限定。主体部分604的侧壁厚度比头部606的壁厚要小。
光传输纤维592从端表面592a发射光或辐射能，投射到空腔608一端的头部606内形成的表面610上。如前面对图1-8实施方案讨论过的那样，当辐射能通过导管投射到表面610上时，加热了热发生元件596。加到堵塞物154上的热量使该堵塞物软化和破坏。
热发生元件596还包括一个排气孔或口612。排气孔或口612穿过热发生元件596的主体部分604。排气孔为腔608中可能形成的气体提供了一个泄漏孔。
图13画出了图10装置530的一个替补实施方案，图13中与图10中元件相对应的元件具有与图10一样的标号。在图13的实施方案中，一条实心金属丝被接在套筒部分的末端区域622上，金属丝620可通过铜焊、焊接或等同的方法被连接。金属丝620在不改变光纤部件532特性下使热发生元件536的操纵特性最佳。例如，如果在某个过程中需要一个“比较刚性”的器械，可以使用一个较大直径的金属丝。尽管在治疗过程中，不大可能发生光纤部件532与热发生元件536分开，但即使出现这样的事件，金属丝620将保持该器械的整体性。
图9、10、11和12上的各个可选择的实施方案还可以与图3-5或图13实施方案的结构相结合。例如，图3中膨胀的封套或气囊可与图9或图10中任一个实施方案相结合。窗口546和口550可以分别与图9，12或13中的热发生元件506或596相结合。前面讨论的各个实施方案中的气体泄漏孔具有和图10排气孔552对应的尺寸和取向。
进行了一些试验来确定前面讨论过的各种热发生元件的静态热学特性或加热特性。还在空气中和选定的组织中进行试验，以确定这样一些热发生元件的动态热学特性。用与各个热发生元件连接的热电偶来测量温度。
图14表示了前面讨论过的一个一般类型的热发生元件650，一个图中未示出的光纤部件被固定在该元件650的近端652。为了确定在空气中该元件650的远端656和中间区域660的稳态热学特性，该元件的远端656连有一个热电偶654，在元件650的中间区域660连有一个第二热电偶658。图15上画出了与图14同样的一般型式的热发生元件656。但是，在图15中，近端652上连有一个热电偶，以提供元件650近端的稳态温度测量。
用于加热元件650的激光源是Trimedyne/LaserIonics的555A型12瓦的连续波氩离子激光器。激光器通过一根前面讨论过的光纤部件与元件650偶合。热电偶654，658由0.010″的镍铬镍铝热电偶丝(“K”型)制成，如图14、15所示，借助于DCC公司制造的“HotSpot”热电偶焊机形成热电偶的结点并被连到元件650的表面。用OmegaEngieeringHYP-O型号的“T”型(铜-康铜)皮下热电偶探头得到组织温度读数。可以用由OmegaEngineeringCL-300型热电偶定标计定标的该公司的2168A型数字式温度计得到直接的温度读数，用Soltec的VP-67235型纸带曲线记录仪得到纸带曲线图，用Simpson461型数字式万用表与热电偶654、658连接获取热电偶电压读数。
为了确定中间区域的稳态温度范围，用激光激励了5个与元件650相应的热发生元件。调节激光器使得在每种情况下，相应的远端656的温度是400℃，然后测量中间区域的温度，记录得到的中间区域的温度范围是355℃至420℃，5个被测试的热发生元件的平均稳态中间区域温度是399℃。
对5个置于组织样本中的热发生元件的近端稳态温度进行了测量，其中激光器再次被调节得使稳态的远端温度为400℃。为了在组织中进行这种测绘，热电偶654，662如图15所示，被连在远端656和近端区域658上。在一个约1″厚(2.5cm)的纤维性组织样本上切开一个大约3/4″(1.9mm)深的横向切口，元件650和连接的热电偶组件被插入到该组织样本的切口中。该切口在元件650周围被闭合并用两个止血器固定。
然后将该样本放到水下，将热电偶654、662连到一个双通道带式曲线图记录仪上。以连续波方式激励激光器直到远端656的温度达到400℃。然后调节激光能量，以保持远端656在400℃上。注视并记录近端部分相应的平衡温度。5组这样的试验结果被表示在图15上。平均近端部分的温度是83℃。
热发生元件650远端656的稳态温度差不多与其中间区域660的相同。然而，由于沿热发生元件650轴方向的物质分布情况，近端部分652的稳态温度要低得多。热发生元件650的这种设计于是就使热量能够集中在它的中间部分和远端部分660、656，使它在穿过和抽出时最为有效，同时使其近端部分662保持相对冷的状态。
也进行了一些试验来确定元件650在各种功率水平下在空气中的动态温度响应。在进行这些试验时，热电偶654，658被连到带式曲线记录仪上。调节记录仪的基准基线以补偿环境温度，在这里是25℃，相应的基线被置于1.0mv上。对于空气和组织中的测量，使用了100mv的满量程。
电压-温度变换利用代替美国国家标准局(N.B.S.)561号通告的电流基准表进行的。纸带图速度是80m/分。
在空气中用元件650进行试验时，使用1分钟的暴露和冷却时间。输入功率以0.5瓦的增量从0.5瓦增加到8瓦。
1.5mm的热发生元件在空气中的热响应曲线被画出在图16上。在每个设定功率下平衡温度和上升时间的平均值被给出在表Ⅰ上。
从图16上，可以看出，热发生元件在空气中达到热平衡所需的时间以及回到基础温度所需的时间是几秒钟的数量级。表1中显示了远端温度范围从0.5瓦时的191℃到8瓦下的1040℃，相应的上升时间范围从11.0秒下降到2.8秒。如图16所表示的那样，在空气中增大热发元件650的输入功率将使该元件从一个较低的、稳定的远端温度升到一个更高的、稳定的末端温度。
表Ⅰ1.5毫米热发生元件在空气中的热响应数据PiTeTr0.519111.01.03428.11.54857.42.05805.72.56786.23.07585.53.58024.74.08374.54.58934.05.09243.45.59543.16.09723.06.59922.97.010112.87.510252.58.010402.8Pi＝输入功率(瓦特)Te＝平衡时的远端温度(摄氏度)Tr＝达到Te63%所需的时间(秒)
上面显示的数据是试验5个相同的热发生元件所得结果的平均值。
还进行了试验以确定该元件通过在水中的组织时它的热响应。在这个试验中将组织放在水中以模仿在人体中的情况。为了进行这一实验起见，热电偶结点附近裸露的热电偶导线用一个绝缘涂层处理，以防止水分将其短路。使用了厚约2-2.5cm的纤维性组织。将热电偶导线连到一个针上并被穿过组织，直到元件650的远端656与该组织接触为止。然后从该针上取下热电偶，并将它连到纸带曲线图记录仪上。然后将该组织样本和元件650浸到水下，并激励激光器，元件650的接触压力由光纤的弹性控制的，使元件650可以自调节通过该组织的前进速度。在元件650完全通过该组织后，将它通过现已存在的通道拉回，每通过一次，在空气中激励元件650以烧去任何表面上的碎屑。
用一个连接到内带冰点基准的数字式热电偶计上的“T”型(铜-康铜)皮下热电偶探头进行组织温度的测量。利用前面描述的同样方法，几个与元件650相对应的热发生元件穿过组织样本被推进，每个热发生元件被推进大约穿过该组织的一半。然后调节输入功率使远端656产生400℃的温度。然后用该皮下热电偶探测该组织样本，直到热电偶探头与元件650接触为止。然后将热电偶探头退出约1.5mm，记录下元件650被激励时该点的读数。
如前面讨论的那样，当热发生元件650被推着通过该组织样本时远端的动态温度变化被表现在图17上。从图17上，可以看出，在标称的、推荐的400℃的远端温度下，利用1.5mm热发生元件时，在水下烧蚀组织的典型输入功率是9瓦左右，向上升时间约11秒。(注意上升时间是达到400℃最终温度63%的时间)。
图17表示了在水下穿过组织时所产生的远端温度的漂移。当该远端656被推进到组织样本中时，远端656的温度典型地非常迅速地升到100℃，一旦远端表面和组织之间的交界面的水份汽化，远端温度开始上升(A点)并随着远端更深地穿入组织样本中继续上升。该远端655表面温度的上限由该热发生元件的输入功率决定。随着该远端656接近组织样本的另一侧，温度开始下降(B点)，直到远端656又一次与自由的水接触为止，在这一时刻上，其温度迅速回到100℃上，直到激光器关掉为止。这时远端656的表面温度迅速降至环境温度。图17第二个区域显示了当热发生元件穿过组织样本中新形成的通道被抽回时远端656的温度变化。由于诸如组织水份含量，探头对组织的压力以及推进速度这样一些影响，图17上显示的温度漂移很大。
还进行了测试该医疗装置对动脉壁有效性的试验。这些实验的一个特别令人惊奇的结果是动脉提供的相对绝热性。发现在使用该设备时动脉壁两端存在一个相当大的温度梯度，这表明可以用该医疗装置在动脉中除去堵塞物，而对周围组织造成最小的损伤。
体现本发明的医疗装置能够用于在像血管这样的体腔内传递局部化的热量。这种热量可用于打开血管内的凝块或软化和去除血管中发现的斑块和脂肪沉积物。热元件软化了沉积物质，使该元件可被压进或通过该斑块，扩大收缩物中的通道或通过堵塞物开创一个通道。这就产生一个比较光滑的、直接由所用热发生元件尺寸控制的均匀通道。由于这样一个光滑、均匀的通道，组织的凝聚和再生长被减至最小。可以在同一堵塞物或收缩区中进行一系列的通过来产生一个更大的通道。
动物实验结果对体重82磅的雄性杂交牧羊犬的股动脉和颈动脉进行双侧切割，一个如前所述的、末端装有不锈钢热发生元件的Med400光纤被插进到该动脉并被定位于邻近位于右侧股动脉的三条缝合线中二条的地方以作标记。用一台6瓦功率的氩激光器进行5秒钟的激励，在同一动脉的一些单独的试验中，测量该动脉和加热元件的温度。在使用激光后，位于邻近热发生元件的动脉壁处的热电偶温度探头显示了温度从基础温度31.5℃升到44℃。在第二个试验中，在使用激光器后，热发生元件的温度被测得是从基础温度34℃升到66℃。
还用6瓦的氩激光器在左侧股动脉中进行了相似的测量，但用了二秒钟的激励。在第一次试验中，动脉壁的温度从32℃的基础温度增加到36℃。在第二次试验中，在该动脉中的该元件的温度从32.5℃的基础温度增加到47℃。正如可看出的那样，动脉具有保护周围组织的特别好的绝热特性。
还研究了热发生元件对动脉壁本身的影响。在这些实验中，颈动脉被接触，并且对每一根动脉分别沿该动脉的三个不同部位进行三次单独的测量，每次测量时，温度探头被置于血管内，以测量邻近热发生元件处血液的温度，在加激光之前和之后测量该动脉的外径。
在第一组实验中，右颈动脉中的血流在该元件的上方和下方通过缩紧缝合线而被停止，以模拟由沉积物或由于使用像气囊这样的血阻断装置造成的完全堵塞。这些试验结果被列出在表Ⅱ上。一秒钟激励的测量值被认为是一个错误的结果，可能是由于增热中的一个“尖峰”或探头的错位引起的。
表Ⅱ激光持续时间基础温度发射激光前最终温度发射激光后血管的外径血管的外径(秒)(℃)(mm)(℃)(mm)1295.21385.22285.3874.03255.1894.1在一个类似的试验中，由该元件接触和加热左侧颈动脉，但是不用缝合线收紧阻断血流并且氩激光器设定在6.4瓦功率上。结果被列出在下表Ⅲ上。
表Ⅲ激光持继时间基础温度发射激光前最终温度发射激光后血管的外径血管的外径(秒)(℃)(mm)(℃)(mm)1385.0385.12375.0365.03384.8404.9如由上面对狗动脉的研究中可看出的那样，热发生元件能够被升高到足以软化像脂肪这样的沉积物的温度，而不会对动脉有大范围的损伤。还证明了动脉壁的这种绝热性质显著减少了对任何邻近组织的损伤。
对狗和兔子都进行了血管造影试验以便评估由于使用前面所述类型的热发生元件、动脉粥状块堵塞物在体内的消融情况。对24只已诱发显著动脉粥状硬化的新西兰兔子进行了试验。在带有或不带有前面叙述过型式的热发生元件下使用了0.2mm的一些光纤部件，每根具有400微米的光传输芯。
12只兔子用没有热发生元件的光纤部件在高度髂狭窄部位进行处理。对这一组兔子，与近端连接的激光器产生的光可以从该光纤部件的远端辐射并直接投射到血管的阻塞物上。从该光纤部件的远端传递出1秒钟1瓦功率的能量脉冲。
12只兔子在髂高度狭窄部位用远端带有前面讨论过型式的热发生元件的光纤部件进行处理。对于这一组兔子，如前面讨论的那样，由激光器产生的辐射能加热该热发生元件，因而产生主要通过传导方式到达血管阻塞物上的热量。3至15个6瓦、2秒钟持续期的脉冲被传送到光纤部件上。
在这两组试验期间，在光纤部件向前推进的同时，这些激光脉冲被传送到相隔1厘米的2至4个部位上。试验结果表明，通过利用热发生元件能够成功地重新打开通道。在这样处理的12只兔子中的8个兔子中，处理之前狭窄度的平均百分比是68%，这代表在每一例中都是严重堵塞。在用热发生元件处理后，狭窄度的平均百分比值降至13%。这代表很轻的阻塞。另一方面，12只直接施加辐射能处理的兔子中，注意到只有2只血管的狭窄度减小，而且这些减小显得很少，是50%的狭窄度至30%。
在用热发生元件处理的兔子中，血管穿孔显著地少得多，12只兔子中只有一只;而那些直接用辐射能处理的兔子则不同，12只兔子中有9只被观察到穿孔现象。
这两种方式处理得到的组织学结果也是明显不同的。对于那些直接接受辐射的兔子来说，在血管壁上观察到深而局部的缺损，这些缺损穿过内表层进入到中间层，由于这些缺损非常的局部化，所以由激光引起的缺损引起体腔面积极小的增加。此外，对于这样处理的12只兔子中的10只，观察到显著量的血栓。
另一方面，那些用热发生元件处理的兔子的血管里发现堵塞物围绕血管内壁周边很均匀地减少。这似乎是由于热发生元件周围的热量沿圆周方向均匀分布的缘故，这些热量又被传递给该血管更大的沿圆周方向的内表面上。任何观察到的血栓要比直接施加辐射能情况中的更薄。12只这样处理的兔子中的热作用区域被限制于血管的内表层。未观察到对中层和外部弹性层或外膜的损害。这些结果在“美国心脏病学大学”(AmericanCollegeofCardiolgy)第5卷第4期Sanborn的题为“实验血管或形术用激光探针下激光热能沿圆周方向的分布”的文章上报导过。这篇文章通过引用被结合到本申请中。
用一组5只大蒙古狗(22-25公斤)进行了类似的试验。结果与前面讨论的兔子试验观察到的结果相一致。此外，这些狗中的一只，在一个堵塞部位上不用直径与光纤部件12的直径差不多的像图2部件18这样的部件处理，而是用像图3中部件11这样一个加大了的热发生元件来处理。在这个例子中，一个1.5mm直径的热发生元件被连接到一个0.8mm的光纤部件上。结果产生重新打通的通道，或者得到比用没有热发生元件的光纤部件或用具有与光纤部件差不多直径的热发生元件情况下更宽的通道。这些结果在Abela等人的题为“｀HotTip′AnotherMethodofLaserVascularRecanalization”LasersInSurgery&Medicine，Vol，5，PP.327-335，1985上报导过，该文章通过引用被结合到本申请中。
经验表明，当热发生部件具有400℃数量级的工作温度时，获得最好的效果。这一工作温度似乎高到足以汽化绝大多数(如果不是全部的话)的动脉粥状斑块。
用前述讨论过类型的热发生元件已在5个病人中成功地完成了热法血管成形术。四个病人呈现股动脉狭窄，第5个病人为腘动脉全阻塞。使用了2.0mm的像图12中元件596这样的具有椭圆形截面的热发生元件。元件用氩激光器产生的6-8瓦的重复的2-5秒脉冲加热。
对所有的病人，观察到血管图的体腔直径从0.6±0.4mm至1.9±0.2mm的明显增加。对于其中三个病人，随后又使用了气囊造形术，进一步使各自的体腔直接增加到3.3±0.4mm。因此，热法血管成形术是气囊血管造形术的一个安全的、有效的附加手段或替补手段。
按照本发明，一个加进了热障的导管700被画出在图18A上。导管700包括一个辐射能入口702，该输入口702用于将来自像一个激光源这样的辐射能加到该导管700中携带的光纤部件704上。
导管700还包括一个引导金属丝输入口，该引导丝输入口706例如可以是一个可以放置引导丝的标准路厄锁连接器。辐射能输入口702和引导丝输入口706由一个Y连接器708连接。从Y形连接器708的远端710起延伸出一根既携带光纤部件又携带引导金属丝的细长的管状部件712，利用该插入的引导金属丝，导管700的远端714可以被正确地定位在一个堵塞的体腔中。管状部件712包括一个柔性的圆柱形导管体部分720。
图18B是沿图18A的平面18B-18B的一个放大的局部截面图，画出了导管700的远端714。该远端714被管状圆柱形导管主体部分720的远端部分720所携带。该导管主体部720是细长的，并可由医用级的塑料制成。
该导管主体部分720形成一个圆柱形的、沿轴方向的中心通道722，通过它，可以延伸一根在引导丝口706处可操纵的引导金属丝522。该引导丝通道722在导管720的中心。
该引导丝通道722的直径是0.020英寸数量级，引导金属丝522的直径是0.014英寸左右。
一个轴向延伸的光纤通道724与引导丝通道722在径向是偏离开的，该通道724在导管体720的整个长度上延伸。经过口702可与辐射能源连接的光纤部件704通过圆柱形导管主体部分720连续延伸、进入一个可加热的金属导管的端部或顶部728，辐射能传输部件704的远端704a被安放在该顶部728中邻近能量接收表面728a的地方。通过光纤部件704传输的辐射能按前面讨论过的方法加热该金属导管顶部728。
光纤部件704的外径最好是300微米数量级或更小。业已发现，具有一个200微米直径光纤芯的直径为260微米的光纤是最佳的尺寸。金属顶728在光纤部件704远端704a上不需被皱折，因为导管顶728如以下要描述的那样被紧固在导管700的导管主体部分720上。
可加热的金属顶720可由不锈钢形成。顶728具有一个光滑的锥形的外部表面728b，以在体腔内的定位。
主体部分720还有径向偏置的轴向通道730。所说通道携带一个固定线732，固定线732连续地穿过导管体720延伸回到输入口706，在那里它被固定地连接住。固定线732对远端714提供了一个附加的机械连接。
固定线732的远端734终止于一个扩大的锁紧扣736，该扣736对圆柱形金属顶终端部件740提供了一个附加的紧固。
该终端部件740被安装在邻近导管主体720的远端720a的地方。终端部件740通过粘接剂、焊接或任何其它适当的方法被固定于主体部分720上。通道722、724贯穿该终端部件740。终端部件740有一个与导管中心线738成一角度取向的内部锁紧表面742。
可加热顶部728的一个圆柱形细长部分748上有一个倾斜向外的凸缘746可滑动和可锁紧地与表面742接合。凸缘746和表面742之间的接合可靠地将可加热顶部728锁紧在终端部件740上。
一个总的用750表示的陶瓷热障被安置在该终端部件740与该可加热导管顶部728之间，热障750是一个圆柱形的陶瓷部件。
部件750有一个位于邻近终端部件740的近端750a，还有一个位于邻近可加热顶部728的环形表面728c的远端750b。通道722和724贯穿该热障750。
终端部件740、热障750和加热顶部728这三个元件通过凸缘746与锁紧表面742之间的配合被牢固地锁紧在一起，形成一个整体结构。
借助于贯穿通道722的引导金属丝522将顶部728准确地定位在要处理的一个体腔中后，探针顶部由沿光纤部件704传输过去的辐射能加热。热障750限制了顶部728热能的流动。结果使顶部728可被更快地加热并使热保持更长久，因而将更多的热能传传递给体腔中的堵塞物。热障750的作用是使导管顶部728产生的热量更准确地局部化，因而增强了对血管重新打开通道的治疗效果。
通过对导管主体720中心的引导丝通道722和加热顶部728的定位，可以获得导管主体720和顶部728在引导丝通道722上改善的滑动性。这有利于在血管重新打开通道后导管的后撤。
如图18B画出的那样，引导金属丝通道722不在辐射能的光通道中，因为光纤部件在主体部分720中已被径向偏置。导管700中可以使用的光纤部件704的直径愈小，导管体部分720的柔性愈大，有利于容易通过血管系统插体腔待处理的部位，因而减小对病人的损伤。
图19画出了用于导管700a中的一个替补形式的热障750。图19实施方案700a中与导管700相对应的元件已给出了与图18B一样的标号。
在导管700a中，主体部分720的远端720a形成一个直径比通道722更大的通道720b。通道720b的用途是接收陶瓷热障760的近端762，热障760通常有一个总的是圆柱形的中间体部分764，圆柱形的中心体部分764与导管体连接部分762形成整体。
近端部分760总的是圆柱形的，具有与通道720b相对应的直径，热障760可以通过粘接剂被固定到主体部件720的远端720a上。
热障760的远端766与中间圆柱体部分762是整体形成的。远端766上形成多个轴向隔开的、沿径向延伸的锁紧法兰766a和766b。法兰766a和766b总的呈园环形。
一个偏向侧面的辐射能传输通道760a沿轴向贯穿热障760。辐射能光纤传输部件704穿过通道724和共同延伸的通道760a，使得辐射能传输部件的末端704a被定位在金属顶部770附近。
顶部770具有一个锥形的外表面770b，使在体腔中的定位变得容易，并减小对其的损伤。金属顶部770有一个同轴的贯穿通道770c，它与通道760b和722是对齐的，使该远端710可以沿着引导丝522移动。
加热顶部770还包括有多个轴向隔开、径向向内延伸的锁紧法兰770d和770e。这些径向向内延伸的锁紧法兰770d和770e被安装得紧靠着热障760上的径向向外延伸的法兰776a和776b。径向向外延伸的法兰766a和766b与径向向内延伸的法兰770d和770e之间相互的配合作用将热障760牢固地锁紧在加热顶部770上。
可以以膏剂形式在加热顶部770上形成陶瓷的热阻隔部件760在这样形式时，可以用这种粘土膏填充向内延伸的径向法兰770d和770e附近的空间。加热顶部770和陶土膏然后如大家知道的那样，被放在窑内焙烧，使该陶瓷部件硬化。然后可用粘合剂将该整体形成的陶瓷部件760和加热顶部770的联合体牢固地连接到远端720a上。
这样轮廓的热障部件760可以适应所用陶瓷材料和用于可加热顶部的金属之间热膨胀的差别。固定线732直接与可加热顶部770接合以保持导管的物理完整性。
图20画出了导管700的另一个实施方案。在这个实施方案700b中，一个有一定轮廓的陶瓷热障780被画出固定于该主体720的远端720a上。热障780有一个圆柱形的近端781，它与导管远端720a的圆柱形表面720b接合。一个圆柱形中间体部分782以整体形式连在近端781上。
顶部连接区域784包括多个轴向隔开的、径向向外延伸的锁紧法兰784a和784b，它们在该圆柱形体部分782的远端上。锁紧法兰784a和784b具有同样的直径。
陶瓷热障780包括有两个在径向与中心的引导丝接收通道780c偏置开的轴向延伸通道780a和780b。通道780a和780b接收两根辐射能传输光纤部件704a和704b。使用双光导纤维对可加热端顶部786提供更快的加热。
可加热端的顶部通过多个轴向隔开、径向向内延伸的法兰788a和788b被锁紧在热障780上。向内取向法兰788a和788b与热障780的向外延伸的径向锁紧法兰784a和784b配合形成一个不可分开的连接。
来自部件704a和704b的辐射能投射到可加热顶部786上的两个分隔开的辐射能接收表面786a上。可加热的顶部786有一个光滑的锥形外表面786b以有利于在最小损伤下它穿过体腔的可滑动性。一个位于中心的轴向通道与通道780c和722共同延伸以接收引导丝522。
图21表示导管700的另一个实施方案700c。在该方案700c中，导管主体720的远端720a携有一个与可加热顶部792连接的不锈钢热阻隔部件790。该不锈钢热阻隔部件是由穿孔的千分之二英寸厚左右的薄不锈钢形成。
热障790由其中具有多个隔开的穿孔790b的园柱形钢质主体部分790a形成的，热障790的近端790c被固定于远端720a上。
热阻隔部件790包括了一个辐射能传输光纤部件704的远端贯穿它的通道790d。
可加热顶部792有一个光滑的锥形外周界表面792a以及一个位于中心的、轴向的引导丝接收通道792b，通道792b贯穿可加热顶部的主体部分792c。主体部分792c又连有一个圆柱形的连接部件792d，该空心的圆柱形部件792d被连在该热障790的圆柱形台肩790e上。
该圆柱形台肩790e的中心位于导管700c的中心线720d上，可加热顶部792的圆柱形近端可滑动地被接收在该圆柱形台肩790e上并可以从其上拆开。
圆柱形热障790包括一个径向偏离中心的轴向通道794a，辐射能传导部件704贯穿它延伸。热障790还包括一个第二径向偏离中心的轴向通道794b，固定线732贯穿它延伸。固定线终止于锁紧端736上。
通过传导部件704传输的辐射能从其远端出来并投射到在顶部的主体部分792c内形成的一个能量接收表面792c上，该顶部于是由入射的辐射能加热。
主体部分792c在近端终止于通常垂直于中心线720d的一个第一表面798a，该第一表面798a与一个锥面798b相交，锥面798b限定了一个截头锥形形的区域798c。表面798a和798b之间多少有点呈环形的打开的区域减小了热流失，使热障790的效果增大，加热顶部792可以在区域798b处点焊到热障790上。
表面798b与中心线720d成大约30°角。截头锥形终止于通常与中心线790b垂直的一个环形表面798e。
可加热顶部792的端部件792f可被点焊到热障790的台肩部790e上。固定线732可以在锁紧头736区域点焊到热障790上。
导管主体的远端720a具有一个与可加热顶部792的区域721b邻近并重叠的空心圆柱形区域721a，位于其间的一层丙烯氰粘合剂使热障790牢固地连到端部720a上。
热障790上的孔790b用于排放可能积累在加热顶部792或热障790内的任何被加热的气体。
图23画出了具有金属热障的另一个导管700d，导管体720的远端具有一个圆柱形的外表面800，一个有挠性的金属绕组804的端部区域802可滑动地接合在表面800上。
端部区域802借助于丙烯氰粘合剂或环氧树脂粘合剂层被牢固地连到表面800上。该有挠性的绕组部件804，可以由锥形不锈钢绕组形成，将对可加热顶部806起一个有挠性热障的作用。顶部806有一个中间主体区域806a，该主体区域终止于远端的锥形外表面806b，外表面806b平滑地连接一个前缘806c，该锥形的表面806b和前缘806c有助于顶部806在体腔内的定位。
顶部806还形成一个与中心线720d同心的轴向延伸通道806d，用于穿过引导线522，通道806d的直径是千分之廿英寸左右。
可加热顶部806在近端终止于一个表面808a，它呈环形并通常与中心线720d垂直，表面808a受一个从表面808a起与中心线720d成大约30°角延伸的一个锥形部件808b的限制。
挠性热障804的远端区域805可滑动地接合和重叠在部件808b的一个区域上，热顶部806可以点焊到挠组805与部件808b发生重叠的绕组热障804上。
由导管主体720延伸过来的光导纤维部件穿过挠性线圈部件804，经过径向偏心的轴向通道810伸进可加热顶部806，邻近能量携带部件远端704a的一个辐射能接收表面810a接收从该远端来的辐射能。
当导管700d被定位于一体腔中时，该有挠性的热障804有助于这样的定位。
本系统除了提供一个加热体腔一区域的装置外，还能用于监测在加热操作后体腔的压力。
根据上面的内容，可以看出，在不离开本发明新构思的真正要旨和范围下可以实现各种各样的变化和改进。
权利要求
1.一个具有一个可插入人体体腔的部分、用于加热体腔内一个区域的医疗装置，该装置包括一个细长、有挠性的主体部件，它具有一个近端和一个远端，所说远端可插入该体腔内，所说主体部件上形成至少一个贯穿它的轴向延伸通道；具有一个近端和一个远端、用于传输辐射能的细长而有挠性的装置，所说的传输装置置于所说的轴向延伸通道内，使所说传输装置的所说远端空位在接近所说主体部件的所说远端；由所说主体部件的所说远端携带的、用于阻断热能流到所说主体部件的装置；以及由所说阻断装置携带、用于接收来自所说传输装置的所说远端的辐射能并用于将所说辐射能转换成热能以加热该体腔中的该区域的装置。
2.如权利要求1所述的医疗装置，所说的通道沿半径方向与所说主体部件的中心线偏离。
3.如权利要求2所述的医疗装置，所说的阻断装置包括一个基本是圆柱形的部件。
4.如权利要求3所述的医疗装置，所说的圆柱形部件上形成一个贯穿的通道。
5.如权利要求3所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少一个区域的厚度小于所说置换装置的直径，使得所说转换装置与所说主体部件之间的热流减至最小。
6.如权利要求5所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由金属组成。
7.如权利要求6所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分是有挠性的。
8.如权利要求7所述的医疗装置，所说的挠性部件由一个线圈弹簧形成。
9.如权利要求6所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由一个空心圆柱形套筒组成。
10.如权利要求9所述的医疗装置，所说的套筒上形成多个穿孔。
11.如权利要求3所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由陶瓷材料组成。
12.如权利要求1所述的医疗装置，所说的转换装置由具有高导热率的材料构成，而所说的阻断装置至少部分由一种具有较低导热率的材料构成。
13.如权利要求1所述的医疗装置，所说的阻断装置被定位在所说主体部件和所说转换装置之间，所说阻断装置在它里面形成一个至少一部分邻近所说转换装置的空腔，以阻止热量从所说转换装置流到所说的主体部件。
14.如权利要求6所述的医疗装置，所说的圆柱形部件上包括多个隔开的排气孔。
15.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所说的轴向延伸通道在径向与所说主体部件的中心线是偏离开的。
16.如权利要求15所述的医疗装置，所说主体部件上形成一个第二轴向延伸的通道。
17.如权利要求16所述的医疗装置，所说的第二通道基本上与所说主体部件的中心线是同中心的。
18.如权利要求17所述的医疗装置，所说的第二通道适于可滑动地接收一个细长的引导部件。
19.如权利要求16所述的医疗装置，包括有一个安置于所说第二通道中的细长部件，所说的细长部件有一个延伸到所说阻断装置附近的远端。
20.如权利要求16所述的医疗装置，包括一个安置于所说第二通道中的细长部件，所说的细长部件有一个固定于所说阻断装置上的远端。
21.如权利要求16所述的医疗装置，包括有一个安置于所说第二通道中的细长部件，所说的细长部件具有一个固定于所说转换装置上的远端。
22.如权利要求21所述的医疗装置，其中所说细长部件远端的一个区域被焊接到所说转换装置的一个区域上。
23.如权利要求19所述的医疗装置，其中所说的主体部件上形成一个第三轴向延伸通道。
24.如权利要求23所述的医疗装置，其中所说的第三通道基本上与所说主体部件的中心线是同中心的，所说的第一和第二通道在径向与它是有位移的。
25.一个具有一个可插入人体体腔的部分、用于加热体腔内一个区域的医疗装置，该装置包括一个细长、有挠性的主体部分，它有一个近端和一个远端，所说远端可插入该体腔内，所说主体部件上形成至少一个贯穿它的轴向延伸的通道;用于传输辐射能量、具有一个近端和一个远端的细长而有挠性的装置，所说的传输装置于所说的轴向延伸通道内，使所说转输装置的所说远端定位在接近所说主体部件的所说远端;固定于所说主体部件的所说远端、用于阻断到所说主体部件的热能流动的装置;固定于所说阻断装置上、用于接收来自所说传输装置的所说远端的辐射能并用于将所说辐射能转换成热能以加热该体腔中的该区域的装置。
26.如权利要求25所述的医疗装置，所说的通道沿半径方向与所说主体部件的中心线偏离。
27.如权利要求25所述的医疗装置，所说的阻断装置包括一个基本是圆柱形的部件。
28.如权利要求27所述的医疗装置，所说的圆柱形部件上形成一个贯穿的通道。
29.如权利要求27所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少具有一个导热率较低的区域，使所说转换装置与所说主体部件之间的热流减至最小。
30.如权利要求29所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由金属构成。
31.如权利要求30所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分是有挠性的。
32.如权利要求31所述的医疗装置，所说的有挠性部件由一线圈弹簧构成。
33.如权利要求30所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由一个空心的圆柱形套筒构成。
34.如权利要求33所述的医疗装置，所说的套筒上形成多个穿孔。
35.如权利要求29所述的医疗装置，所说的圆柱形部件至少部分由陶瓷材料构成。
36.如权利要求29所述的医疗装置，所说的阻断装置被定位于所说主体部件和所说转换装置之间，所说阻断装置在它里面形成一个至少一部分邻近所说转换装的空腔，以阻止热量从所说转换装置流到所说主体部件。
37.如权利要求29所述的医疗装置，所说的圆柱形部件上包括多个隔开的排气孔。
全文摘要
描述了一个对病人体内某一部位施加局部化热量的医疗装置。该装置包括一个辐射能传输导管，例如一个光纤，和一个将辐射能转换成热能的热发生元件。还可以配备一个合适的外部引导部件，用于热发生元件的定位。热发生元件—可以有一个开口，使得一部分辐射能可以直接投射到该部位。该医疗装置可用于烧灼或破坏组织，或者改变或从体腔上除去不希望的沉积物。该医疗装置还可以作为一个提供辐射能和在病人体内测量热发生元件温度的系统的一部分。
文档编号A61B18/28GK1041273SQ8910835
公开日1990年4月18日 申请日期1989年9月23日 优先权日1988年9月23日
发明者韩利·M·G·赫斯殷, 马云·P·罗, 斯坦士罗·苏理, 添玛非·A·桑波恩, 迈克尔·D·克罗科 申请人:忝觅里雷射系统有限公司