专利名称：注射用复方丹参的生产工艺的制作方法
目前，心血管病、慢性肝炎、乙型脑炎、出血热等疾病严重威胁着人类健康，临床上，复方丹参注射液是治疗以上疾病、特别是心脑血管病，用量最大的中药注射液。但是，本品尚存在着久置有效成分损失和产生沉淀等质量问题，阻碍了工业化生产和临床的进一步推广应用。
本发明的目的在于为克服复方丹参注射液的弊端，将其制成粉针剂(注射用复方丹参)。
本发明是将丹参用常规水煮的方法提取有效成分，用醇析法精制，喷雾干燥法制粉;将降香用水蒸气蒸馏法制取挥发油饱和水溶液，临用前作为丹参粉的稀释剂。
本发明与原注射液比较有以下优点1、稳定性好，经测定注射用复方丹参有效期为3.0年以上，是复方丹参注射液(有效期0.88年)的3.6倍(见附件1～2);2、注射用复方丹参最大限度除掉鞣质，减少了临床刺激性，降低了鞣质析出对有效成分的吸附。
下面阐述一最佳实施例取丹参1000g分别加8、6、5倍量水煎煮三次，每次煎煮2、1.5、1.5小时，滤过，滤液浓缩至每ml相当于原生药1.5～2g，放冷，加乙醇至含醇量达75%，冷藏40小时，滤过，滤液浓缩至每ml相当于原生药3g，进行第二次醇洗，使含醇量达85%，用20%NaOH溶液调PH值至6.88，冷藏40小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加13倍量注射用水，加0.5%活性炭煮沸15分钟，滤过，冷藏24小时，滤液浓缩至相对密度1.01～1.31(20℃测)，用10%NaOH溶液调PH至6.5～6.8，115℃灭菌30分钟，冷藏，滤过，喷雾制粉，进口温度80～280℃，出口温度50～150℃。
取降香1000g加4倍量水浸泡2小时，进行水蒸气蒸馏，收集馏出液500ml，冷藏过滤，115℃灭菌30分钟，分装，临用前将丹参粉用降香饱和水溶解后注射。
权利要求
注射用复方丹参的制法，是将丹参用常规水煮的方法提取有效成分，用醇析法精制，用喷雾干燥法制粉；将降香用水蒸气蒸馏法制取挥发油饱和水溶液，临用前作为丹参粉的稀释剂。其特征在于1、将丹参二次醇洗液调PH至6.5～6.9，除去鞣质等杂质。2、将丹参提取液制成相对密度1.01～1.31(20℃测)，供喷雾用。3、丹参提取液用喷雾干燥法制粉，进口温度80～280℃，出口温度50～150℃。4、将丹参喷干粉与降香挥发油饱和水溶液分别分装，临用前用后者溶解前者。
全文摘要
注射用复方丹参(粉针)克服了复方丹参注射(水针)稳定性差，杂质多等质量问题，采用水煎醇沉法提取精制，用喷雾干燥法制粉，以最大程度去除杂质，在保证原疗效的前提下，使有效期延长了3.6倍，有利于工业化生产和临床的进一步推广应用。
文档编号A61K9/00GK1051301SQ90107488
公开日1991年5月15日 申请日期1990年9月10日 优先权日1990年9月10日
发明者王英新, 王栗 申请人:地方国营哈尔滨中药二厂