专利名称：一种治疗与手术用药物及其制备方法
技术领域：
本发明属医药化工技术领域，它是一种专用于外科(包括美容外科)、妇产科手术用的制剂或药性材料。
目前临床上和实验中经常使用的防止术后腹腔病理性粘连形成的药物和物质很多，主要包括一、异丙嗪、非甾体抗炎药物、Pentoxifylline皮质类固醇。二、肝素、Tolmetin重组组织纤维蛋白溶解酶原激活物、纤溶酶类等。三、局部应用屏障物质，如Gore-Tex膜、TC7、弹性纤维五肽、葡聚多糖透明质酸钠。但目前尚无一种公认有效地防止术后病理性粘连(如肠粘连)形成的药物，同时一些药物可能造成全身或腹腔内出血，影响肠道吻合口及切口愈合。因此，作为一种防止术后粘连形成的药物首先应当具有满意的防止粘连形成作用，同时不应对人体造成任何不利影响，经检索也未发现有同类药物的有关资料。
本发明的目的是提供一种治疗及手术用药及其制取方法，它能促进上皮组织(包括皮肤、间皮)的修复，抗炎抗渗出，抗厌氧菌感染而达到促进溃疡愈合，促进切口愈合，预防或减少腹、盆腔、肌腱的粘连，从而减少后遗症的发生，提高手术成功率，还可用于各种外伤。同时本品可制成药性纱布、药性充垫(填充)材料用于人体缺损部位或需要隆起的部位，改善形状或／与功能。本发明人对其进行了系统地研究。
药理、药效学实验表明本品的溶液制剂冲洗腹腔后可顺利达到腹、盆腔各间隙，使用方便，防止术后粘连形成的作用确切可靠，同时不会造成全身、腹腔内和切口出血，不影响肠道吻合口的愈合和“T”管窦道的形成。能促进皮肤溃疡、胃溃疡、腹膜、浆膜的修复。
本发明的目的实现必须符合下列条件与要求1、本发明所用原料、辅料、赋形剂根据其给药途径，其质量标准应达到所在国药典或所在地区主管部门及地方政府颁发的标准要求。
2、本发明所用材料根据其用途应达到所在国主管部门或各地区及地方政府颁发的标准要求。
3、根据制剂剂型或制成的药性材料的用途其生产条件应附合相应的国际GMP标准或地方标准要求。
4、根据其所生产的产品应附合所在国或所在地区及地方主管部门制定的有关要求。
本发明的目的可通过下述方案来实现以尿囊素、地塞米松、替硝唑的比例为尿囊素1份；地塞米松0．002～0．4份；替硝唑0．2～10份；混合制成制剂或药性材料。
本发明三种原料药的用量是根据剂型(或药性材料)、使用部位与它们的量效关系及其协同关系确定，若不符合上述给定用量，不仅增加治疗成本，而且将会使协同关系失调，产生副作用，失去最佳疗效。其最佳配伍用量为尿囊素1份，地塞米松0．004～0．25份，替硝唑0．3～7份。
本发明中的混合，可以是均匀混合，也可以是普通结合。可以单纯以原料制成粉剂，也可以根据剂型需要选择不同的辅料、赋形剂或材料制成溶液剂，软膏剂、胶囊剂、片剂、充垫(填充)剂或药性材料。
本品适合的剂型有便于手术使用的溶液剂如灭菌溶液剂、灭菌等渗溶液剂、灭菌高渗溶液剂。软膏剂如油剂、霜剂、糊剂。片剂如素片、包衣片、涂膜片、多层片剂、夹心片剂、泡腾片剂。高分子药性体内充垫或填充材料。药性医用纱布。还有便于保藏、方便运输的粉剂。
实施例1取尿囊素5000克，替硝唑10000克，地塞米松磷酸钠50克混合均匀、无菌条件下封装成粉剂1000支即得产品。
实施例2取尿囊素5000克，替硝唑5000克、地塞米松磷酸钠100克，氯化钠9公斤(或葡萄糖50公斤)加水至1000升，搅拌溶解至均匀，过滤罐装于250ml(20ml、50ml、100ml)瓶中热压灭菌制成4000(50000、20000、10000)瓶等渗溶液剂。
实施例3尿囊素2000克、替硝唑600克、醋酸地塞米松10克；①加适量赋型剂，混合均匀，制粒后制成胶囊或压成片剂10000颗。制成片剂后可再作包衣或涂膜。
或②分别加入适量赋型剂压制成10000片多层片剂或夹心片剂。
或③加入适量泡腾剂制成泡腾片剂。
实施例4尿囊素20克、替硝唑10克、酸酸地塞米松0．5克，透明质酸钠10克加水至1000毫升，安瓶灌封成1ml1000支或2ml500支关节腔抗磨充垫剂。
实施例5尿囊素10公斤、替硝唑30公斤、地塞米松磷酸钠0．4公斤、聚乙烯醇适量，加水搅拌均匀后，浸浆医用棉纱800平方米，干燥后包装即得药性棉纱。
权利要求
1.一种治疗及手术用药物及其制取方法，本发明的特征在于其是由尿囊素、地塞米松、替硝唑或与适量赋形剂、辅料组成的制剂或药性材料。尿囊素、地塞米松、替硝唑的比例为尿囊素1份∶地塞米松0．002～0．4份∶替硝唑0．2～10份。
2.按照权利要求1所述的制剂及药性材料，其特征在于尿囊素、地塞米松、替硝唑的比例为1∶0．004～0．25∶0．3～7。
3.按照权利要求1或2所述的药物，其特征在于其为粉剂、溶液剂、软膏剂、胶囊剂、片剂、充垫、填充剂或药性材料。
4.按照权利要求1或2所述的药物，其特征在于为尿原囊素、地塞米松、替硝唑的无菌粉剂、灭菌溶液剂、灭菌等渗溶液剂、灭菌高渗溶液剂、多层片剂、夹心片剂、泡腾片剂、油剂或霜剂或糊剂的软膏剂以其无菌高分子材料作赋形剂的关节腔、骨髓腔、眼球内、腱鞘及软组织内的无菌充垫、填充剂或药性材料。
5.一种治疗及手术用药物的制取方法，本发明的特征是以尿囊素、地塞米松、替硝唑为原料取尿囊素1份、地塞米松0．002～0．4份、替硝唑0．2～10份，混合制成制剂或药性材料。
6.按照权利要求1所述的方法，其特征在于原料用量为尿囊素1份、地塞米松0．004～0．25份、替硝唑0．3～7份。
7.按照权利要求1或2所述的药物溶液剂pH值应在0．4～0．8之间。
8.按照权利要求1或2所述的制剂与药性材料的赋形剂与辅料其特征在于除原料之外，其中根据剂型需要所含的调整pH值的酸性或碱性物质；调整渗透压的氯化钠或葡萄糖、山梨醇、甘露醇、羟基淀粉、右旋糖苷、透明质酸钠；溶解剂；助剂；乳化剂；填充剂；隔离剂；润滑剂；基质；附着材料。
9.按照权利要求1或2所述的方法，其特征在于混合制成制剂或药性材料的过程，是将尿囊素、地塞米松、替硝唑混合均匀制成粉剂、溶液剂、软膏剂、片剂、胶囊剂、充垫(或填充)剂或药性材料。
10.按照权利要求1或2所述的方法，其特征在于混合制成制剂或药性材料的过程，是将尿囊素、地塞米松、替硝唑制成粉剂、溶液剂、软膏剂、片剂、胶囊剂、充垫(或填充)剂或药性材料。
全文摘要
本发明涉及一种治疗及手术用药物及其制取方法。所述药物是含比例为尿囊素1份,地塞米松0.002—0.4份,替硝唑0.2—10份,或与适量赋形剂、辅料组成的制剂或关节腔、髓腔、眼球内及软组织内置药性材料。本品具有促进上皮组织修复、抗炎症渗出与减少手术感染的作用。术中应用本药物能促进手术愈合,减少后遗症的发生,特别适用于腹盆腔手术治疗。
文档编号A61P41/00GK1203790SQ97110168
公开日1999年1月6日 申请日期1997年6月29日 优先权日1997年6月29日
发明者王民 申请人:王民