专利名称：治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的药物，具体地说以中草药为原料制成的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
不孕症给成千上万个家庭带来难言的苦楚，据有关资料统计，不孕症的发病率，约占已婚夫妇的15％左右。而因女性病不孕的又占2/3，输卵管因素是女性不孕的重要原因之一，主要为输卵管炎症导致输卵管不通而引发的不孕，占女性不孕的16-30％。另外，子宫内膜异位症也是妇科临床常见病，据Scmm(1991)报道，因不同指征所作的10000例腹腔镜手术中，内异症占24％，因不孕而作的861例腹腔镜手术中，内异症占51％。随着近年来育龄妇女流产率(药物流产、人流术、引产、难免性流产)的增多，上述两症的发病率呈明显上升趋势。而目前国内外尚缺乏相应的有效治疗药物。
本发明的目的在于提供了一种组方严谨，对输卵管阻塞及子宫内膜异位症疗效显著且安全无毒副作用的治疗输卵管阻塞和子宫内膜位异症的中草药制剂。
本发明的另一目的是提供该中草药制剂的制备方法。
本发明的目的是这样实现的一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂，其组分及重量份数比如下益母草15-50天花粉15-50水蛭 4.8-16 蜈蚣 0.9-3元胡 7.2-24 蒲公英10.1-60苍术 9-30 白芥子7.2-24所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，制剂为胶囊或片剂。
一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂的制备方法为a、苍术粉碎成粗粉，水浸，蒸馏，收集挥发油；b、天花粉粉碎成粉，乙醇浸，然后提取、干燥；c、元胡、白芥子粉碎成粉，乙醇回流、提取、干燥；d、益母草、蒲公英、水煎煮，提取，乙醇沉，干燥；e、蜈蚣、水蛭研成细粉与上述各药搅拌均匀即可。
方解阐述输卵管炎性不孕症属中医学“不孕”、“血瘀”、“症瘕”等范畴，中医学认为本病病机责之湿毒内蕴、气滞血瘀、胞脉闭阻、冲任受损，故治疗上以逐瘀通络，解毒散结，祛腐生新，通畅胞脉为法。本发明由益母草、元胡、天花粉、蒲公英、水蛭、蜈蚣、苍术、白芥子、8味中药材组成，方中益母草、元胡二药为君，活血行气，养血调经，调补冲任；天花粉、蒲公英清热解毒、消肿抗炎；水蛭、蜈蚣破血逐瘀，通络散结，共为方中臣药；佐以苍术、白芥子燥湿通络，逐痰散结；白芥子辛散利气，祛除经络之痰，故又兼作使药。该方君二臣四，组方严谨，诸药合用，以通为补，共奏逐瘀通络，解毒散结之功，俾瘀化毒祛，痰消结散，则冲任脉通，气血环流，胞宫得养，从而可达到治疗之目的。
输卵管阻塞和子宫内膜异位症是妇科临床两种不同的病症，然而在其发病过程中都存在着密切的相关性。输卵管阻塞是指女性内生殖系统的一个部位病变，且常受盆腔内环境影响而发病，异位内膜做为致病因素可以广泛植入盆腔，包括输卵管、卵巢等组织器官，尽皆是其好发部位。由此可见，由于女性内生殖系统的一体性，决定了其在病变过程中的相互影响和传变性。从病理机制上分析，输卵管多因炎性粘连和子宫内膜异位性粘连而形成“瘀”阻胞脉，内异症因其“异位”而为“离经之血”是谓“瘀”。因“瘀”而致局部或周围组织充血、水肿、炎性粘连，结缔组织增生以及结节和包块的形成，证属中医学“症瘕”、“血瘀”之范畴，在治疗上有异于病变程度范围的不同，而同治于化瘀生新。
以下结合实施例详述实施例按下述方法配比称取原料(克)
本发明具有调经和血、化瘀通络、抗炎消肿、祛腐生肌等功效，有破坏和干扰异位内膜基底层血供状态，使之萎缩消退，吸收炎性病灶，分解粘连和修复增生结缔组织等作用，主要用于治疗输卵管阻塞症、子宫内膜异位症。
为表明本发明药物对输卵管阻塞和子宫内膜异位症的治疗效果，本发明对126例输卵管阻塞患者进行了系统临床观察。
1、临床资料126例患者随机分组，对照组30例，治疗组96例，患者最小年龄22岁，最大年龄39岁，其中22-29岁87例，30岁以上39例，病程1一5年91例，5年以上者35例；原发不孕50例，继发不孕75例；不完全性阻塞33例，完全性阻塞93例。
其中经妇科内诊及B超检查无任何阳性体征者44例，合并输卵管积液者16例，子宫内膜炎及宫腔粘连17例，慢性盆腔炎或伴有少量积液者35例，卵巢囊肿17例，有妇科手术史7例(宫外孕1侧附件切除3例，子宫内膜异位性囊肿剥离术4例)。
2、诊断与疗效标准诊断标准根据中药新药治疗妇性不孕症的临床研究指导原则输卵管炎所致不孕症的诊断标准，临症观察126例患者均在本院或外院做为2次以上输卵管通液术，碘油造影或B超声学造影，确诊为双侧输卵管阻塞不通或不畅通。
疗效判定标准设3个月经周期为1个疗程，经治疗后妊娠或通液证实输管通畅者为痊愈；输卵管通畅度有改变，但药物推注过程中有阻力，宫颈口无外溢，通而不畅者为有效；治疗1个疗程通畅度仍无任何变化者无效。
输卵管通畅度指标参照实用妇产科学。
3、观察和治疗方法治疗方法设3个月经周期为1个疗程，治疗组口服本药物，一日3次，1次1.5g，早晨、中午饭前服用，晚上临睡前服用，月经期不停药；对照组口服“胜红”抗炎素胶囊，一日3次，1次4片。
观察方法两组均于月经后3-5日做输卵管通液检查，通液用双腔子宫造影导管一端连接压力表一端连接20ml注射器，抽取0.9％生理盐水20ml，缓缓推入宫腔，按疗效判定标准观察检测输卵管通畅度。
4、治疗结果治疗组治愈85例，有效6例，无效5例，对照组治愈9例，有效5例，无效16例，两组治疗结果经X2检验P＜0.01，有显著意义，治疗组明显优于对照组。
项目总例数痊愈例数治愈率组别治疗组 96 85 88.54％对照组 30 9 30％X2=46.99 P＜0.01本发明对子宫内膜异位症临床观察1、病例资料48例患者均为妇科门诊病例。要求半年内未服用丹那唑等西药，治疗在1个疗程以上，具有治疗前后对照的病例。病程最短1年，最长13年，年龄最小21岁，最大42岁，其中21-29岁12例，30-39岁32例，40岁以上4例。已婚45例，未婚3例。
48例内异症局部性病变与临床症状表现临床体症主要症状表现局部 例数病变 痛经 肛门坠胀性交痛不规则子宫出血宫颈及官腔粘连 7 7 5 72结节 13 10 8 51子宫腺肌症 6 5 1 03囊肿 15 2 6 12手术后 7 7 3 30合计 ％ 64.58 47.9333.33 16.662、诊断与疗效标准诊断标准按照卫生部一九九三年发布的中药新药治疗盆腔子宫内膜异位症的临床研究指导原则，48例患者经妇科内诊、B超或病理、腹腔镜检查确诊为内异症。
疗效判定标准按以上原则参照中国中西医结合学会妇产科专业委员会第三届学术会议的修订标准。
(1)痊愈、症状(包括瘀血证侯)全部消失，盆腔包块等局部症状基本消失，不孕患者在3年内任娠或生育。
(2)显效、症状(包括瘀血证侯)基本消失，盆腔包块缩小(月经周期的同时期检查对比、B超检查治疗前后的同时期对比)，虽局部体征存在，但不孕患者得以受孕。
(3)有效、症状减轻、盆腔包块无增大或略缩小(月经周期同时期的检查对比，B超检查治疗前后同时期的对比)，虽局部体征存在，但不孕患者得以受孕。
(4)无效、主要症状无变化或恶化，局部病变有加重趋势。
3、观察和治疗方法观察方法3个月经周期为1个疗程，每次月经后3-5天做妇科B超检查对照观察，记录患者临床症状和体征的转化趋势。
治疗方法口服本药物，一日三次，一次1.5g。早晨、中午空腹服用，晚上临睡前服用。月经期不停药。
4、治疗结果临床观察病变分级0ⅠⅡⅢ治疗前 022197治疗后 26 127 3根据治疗效果观察统计，治愈率54.17％，显效率25％，有效率14.58％，总有效率为93.75％，无效率为6.25％。
通过对输卵管阻塞和子宫内膜异位症临床观察，本发明具有化瘀通络、解毒消肿，祛腐生新的作用，对输卵管阻塞和子宫内膜异位症及妇科内生殖系统炎症性积液、子宫内膜炎、盆腔粘连等症有显著的治疗效果。治疗应用范围较为广泛，具有明显改善输卵管及盆腔组织局灶性病变，吸收炎性渗液，分解粘连，活血化瘀、软坚散结等作用，且未见明显毒副反应。
药理学动物实验表明，本发明有明显的治疗子宫内膜粘连、抗炎消肿、活血化瘀等药理作用，对正常小鼠子宫和卵巢发育无明显影响，提示该药无雌激素样作用，毒理试验未见任何毒副作用，认为本发明属于实际无毒药品，临床应用具有较大的安全性。
权利要求
1.一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂，其特征在于组分及重量份数比如下益母草15-50天花粉15-50水蛭 4.8-16 蜈蚣 0.9-3元胡 7.2-24 蒲公英10.1-60苍术 9-30 白芥子7.2-24
2.根据权利要求1所述的治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
3.根据权利要求2所述的治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂，其特征在于所说的制剂为胶囊或片剂。
4.一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂的制备方法，其特征在于a、苍术粉碎成粗粉，水浸，蒸馏，收集挥发油；b、天花粉粉碎成粉，乙醇浸，然后提取、干燥；c、元胡、白芥子粉碎成粉，乙醇回流、提取、干燥；d、益母草、蒲公英、水煎煮，提取，乙醇沉，干燥；e、蜈蚣、水蛭研成细粉与上述各药搅拌均匀即可。
全文摘要
本发明公开了一种治疗输卵管阻塞和子宫内膜异位症的中草药制剂,它是以益母草、天花粉、水蛭、蜈蚣、元胡、蒲公英、苍术、白芥子为原料,根据每味中药不同特性,分别按不同方式预处理后配制而成。该发明组方严谨,以通为补,共奏通瘀通络,解毒散结,祛腐生新,通畅胞脉之功效,动物实验及临床观察表明,本药物疗效显著,安全无毒副作用,且制作简单,服用方便。
文档编号A61P15/00GK1294925SQ9912119
公开日2001年5月16日 申请日期1999年11月5日 优先权日1999年11月5日
发明者杨瑞欣 申请人:杨瑞欣