植入物装置递送系统的制作方法【专利说明】植入物装置递送系统[0001]本发明专利申请是国际申请号为PCT//US2005/030789，国际申请日为2005年8月25日，进入国家阶段申请号为200580035196.7的发明专利申请的分案申请。[0002]相关申请[0003]本申请要求2004年8月25日提交的题为"可植入物装置的热脱离系统"的美国临时申请序列号60/604,671和2005年5月27日提交的题为"可植入物装置的热脱离系统"的美国临时申请序列号60/685,342的优先权，这两份申请参考包括在此。发明领域[0004]本发明涉及将植入物装置递送至患者体内靶部位的系统和方法。[0005]发明背景[0006]已显示在许多临床情况下希望通过较小侵入性方式递送可植入的治疗装置。例如，利用血管栓塞形成来控制血管出血、堵塞肿瘤血供、堵塞输卵管、以及堵塞血管动脉瘤，尤其是颅内动脉瘤。近年来，治疗动脉瘤的血管栓塞形成受到许多关注。作为另一个例子，使用筛网或支架装置如支撑架（Stent)来打开堵塞的血管或保留栓塞螺圈（emboliccoil)也受到了许多关注。[0007]现有技术中已采用了一些不同的治疗模式来展开植入物装置。例如，现有技术中已描述了许多植入物装置的复位脱离系统，包括Guglielmi等的美国专利5,895,385和Geremia等的5,108,407,其内容参考包括在此。一些系统，例如Gandhi等的美国专利6,500,149和Handa等的美国专利4,346,712(在此并入它们的内容供参考）描述了使用加热器来脱离和展开植入物装置。[0008]发明目的与概述[0009]本发明是一种植入物递送和脱离系统，用于在体腔内设置和展开可植入物装置，如螺圈（coil)、支撑架（stent)、滤器等，所述的体腔包括但不限于血管、输卵管、畸形如瘘和动脉瘤、心脏缺陷（例如，左心耳和萼片开口）以及其它腔器官。[0010]该系统包括：植入物、递送导管（通常称为推送器或递送推送器）、将植入物连接至推送器的可拆卸接头、产热设备（通常称为加热器）、以及对加热器施加能量的动力源。[0011]在本发明的一方面，用系链、弦、线、导线、细丝、纤维等将植入物连接于推送器。通常是指系链。系链可以是单纤维、杆、带、空心管等形式。可使用许多材料将植入物可拆卸地连接至推送器。一类材料是聚合物，例如聚稀径、聚稀径弹性体如Dow以商品名Engage销售的产品或Exxon以商品名Affinity销售的产品、聚乙稀、聚醋（PET)、聚酰胺（Nylon)、聚氨酯、聚丙烯、嵌段共聚物如PEBAX或Hytrel和乙烯乙烯醇（EVA);或橡胶材料，例如硅氧烷、胶乳和Kraton。在一些情况下，聚合物还可辐射交联以操纵其抗拉强度和熔化温度。另一类材料是金属，例如镍钛合金（Nitinol)、金和不锈钢。材料的选择取决于材料储存潜在能量（potentialenergy)的能力、恪化或软化温度、用于脱离的动力、以及身体治疗部位。系链可通过焊接、打结、软焊、粘合剂粘结、或本领域已知的其它方式连接至植入物和/或推送器。在一个植入物是螺圈的实施方式中，系链可穿过螺圈内腔且附连于螺圈远端。这种设计不仅能够将植入物连接至推送器，而且能赋予螺圈抗伸展性而无需使用第二抗伸展元件。在植入物是螺圈、支撑架或滤器的其它实施方式中，系链附连于植入物的近端。[0012]在本发明的另一方面，将植入物可拆卸地连接至推送器的系链可用作脱离期间释放的储存（即潜在）能量的储库。这有利地降低了脱去植入物所需的时间和能量，因为通过施加热可使系链断裂而无需完全熔解材料。储存的能量也可在植入物上产生将其推离递送导管的力。这种分离倾向于使系统更加可靠，因为它可防止系链再次固化并在脱离后保持植入物。可以多种方式赋予储存能量。在一个实施方式中，将一弹簧设置在植入物与推送器之间。在植入物附连于推送器时压缩弹簧，通过将系链一端连接于推送器或植入物中的一个，拉紧系链自由端直到弹簧至少部分被压缩，然后将系链自由端固定于植入物或推送器中的另一个。由于系链两端都受限制，系链上张力（或弹簧中压缩）形式的潜在能量被储存在系统内。在另一个实施方式中，如上所述固定系链一端，然后用预定的力或位移牵拉系链自由端，使系链处于张力状态。一旦固定系链自由端，系链材料本身的延伸（即弹性形变）储存能量。[0013]在本发明的另一方面，将一加热器设置在推送器上或其内。典型地而非必要地邻近推送器的远端。加热器可例如通过软焊、焊接、粘合剂粘结、机械粘结或本领域已知的其它技术附连于推送器。加热器可以是缠绕线圈、热导管、中空管、带、海波管（hypotube)、实心棒、圆环或类似的形状。加热器可由多种材料构成，例如钢、铬钴合金、钼、银、金、钽、钨、mangalin、以商品名StableOhm购自CaliforniaFineWireCompany的络镇合金、导电聚合物等。系链位于加热器附近。系链可穿过中空或线圈形加热器的管腔或者可包裹围绕加热器。虽然系链可与加热器直接接触，但这不是必须的。为了组装容易，系链可位于加热器附近而非实际接触加热器。[0014]递送导管或推送器可以是细长元件，其远端和近端适合将植入物操纵到治疗部位。推送器包括核心轴及一根或多根电导线以提供给加热器能量。推送器的尺寸和/或刚性可沿其长度逐渐变小，远端通常比近端更加柔软。在一个实施方式中，推送器被配制成能够伸缩位于递送导管如引导导管或微导管内。在另一个实施方式中，推送器包括内腔，使其可在引导线上操纵。在又一个实施方式中，可将推送器直接操纵至制备部位而不需要第二装置。推送器可具有荧光镜下可见的不透辐射的（radiopaque)标记系统，与微导管或其它辅助装置上的不透辐射的标记联合使用。[0015]在本发明的另一方面，核心轴是实心或空心轴、线、管、海波管、线圈、带或其组合的形式。核心轴可由塑料材料如PEEK、丙烯酸、聚酰胺、聚亚胺、丙烯酸、特氟隆、丙烯酸、聚酯、嵌段共聚物如PEBAX等构成。采用由金属、玻璃、碳纤维、编织物、线圈等构成的强化纤维或导线可沿长度选择性地使塑料元件变硬。或者，可将金属材料如不锈钢、钨、铬钴合金、银、铜、金、铂、钛、镍钛合金（Nitinol)等与塑料部件联合使用来形成核心轴。或者，可将陶瓷部件如玻璃、光纤、锆等与塑料和/或金属部件联合使用来形成核心轴。核心轴也可以是复合材料。在一个实施方式中，核心轴包括如铂或钽的不透辐射的材料的内芯以及如钢或铬钴的抗纽结材料的外部覆盖层。通过选择性改变内芯的厚度，可在推送器上形成不透辐射的标记而无需使用第二标记物。在另一个实施方式中，具有所需材料性质如抗纽结性和/或压缩强度的芯材料如不锈钢可选择性覆盖（例如通过电镀、拔丝或本领域已知的类似方法）有低电阻材料如铜、铝、金或银，以提高其电导率，使核心轴可用作导电体。在另一个实施方式中，具有所需性质如核磁共振成像（MRI)相容性的芯材料如玻璃或光纤可覆盖有塑料材料如PEBAX或聚亚胺以防止塑料折断或纽结。[0016]在本发明的另一方面，加热器附连于推送器，然后一个或多个导电体附连于加热器。在一个实施方式中，一对导线大致沿推送器的长度延伸，在推送器远端附近耦合于加热器，在推送器近端附近耦合于导电体。在另一个实施方式中，一根导线大致沿推送器长度延伸，核心轴本身由导电材料构成或涂覆有导电材料以用作第二电导线。导线和心轴在推送器远端附近耦合于加热器，在推送器近端附近耦合于一个或多个导电体。在另一个实施方式中，双极导体耦合于加热器，与射频（RF)能量联用给加热器供能。在任何实施方式中，导体可平行于核心轴延伸或可穿过基本中空的核心轴（例如海波管）的内腔。[0017]在本发明的另一方面，加热器上可设置电和/或热绝缘覆盖层或套管。套管可由绝缘材料如聚酯（PET)、特氟隆、嵌段共聚物、硅氧烷、聚亚胺、聚酰胺等构成。[0018]在本发明的另一方面，电连接器可位于推送器近端附近，以使加热器通过导体电连接于电源。在一个实施方式中，连接器可以是具有一个或多个阳销或阴销的栓塞。在另一个实施方式中，连接器可以是用夹型连接件连接的管、销或箔。在另一个实施方式中，连接器是适合匹配外部电源的管、销或箔。[0019]在本发明的另一方面，推送器连接于外部电源，以使加热器电耦合于电源。电源可以是电池或通过壁装电源插座连接至电栅极。电源提供直流电OC)、交流电（AC)、调制直流电、或者高频或低频下射频（RF)形式的电流。电源可以是在无菌场外部操作的控制盒，或者可以是适合在无菌场内操作的手持装置。电源可是以一次性的、可再充电的、或者可与一次性或可再充电电池再次使用。<当前第1页1 2 3 4