一种具有护肝和提高免疫作用的多糖组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药品及保健食品领域，特别是一种以多糖物质为活性成分的口服组合 物，以及该组合物在调节免疫力、护肝、降血糖、降血脂等方面的应用。
【背景技术】
[0002] 免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、 细菌等）；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感 染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除"异己"的生理反应。人体免疫 系统功能失调，将会导致人体对疾病抵抗能力下降。近年来免疫失调、免疫功能低下人群比 例越来越大，在多种自身疾病中，免疫系统功能失常往往是一个重要致病原因。免疫系统具 有高度的辨别力，能精确识别自己和非己物质，以维持机体的相对稳定性；同时还能接受、 传递、扩大、储存和记忆有关免疫的信息，针对免疫信息发生正和负的应答并不断调整其应 答性。人体免疫系统对人类健康起重要作用，如果它的功能不稳定，人体很有可能会被病 毒、细菌这些病原体侵害。
[0003] 化学性肝损伤，是由各种毒性物质，如食物中的酒精、环境中的化学毒物及某些药 物等对肝脏造成的损伤。化学性肝损伤（包括酒精性肝损伤）的主要损伤类型有：①脂肪 变性。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式。③胆汁郁积反应，主要与肝 细胞膜和微绒毛受损而引起胆汁酸排泄障碍有关。肝损伤是严重危害人类身心健康的疾病 之一。
[0004] 高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉 粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。随着我国人民生活水平的提高，人们的膳食结构和生活方式 发生了很大的变化，专家预测我国的肥胖人群在未来十年内将超过2亿，由此导致的高血 脂和脂肪肝的发病率呈明显上升态势。目前我国高血脂症患者人数高达9000万。
[0005] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。我国每天新增糖尿病患者约3000例，每年约 新增加120万例。以目前增长趋势，预计到2025年，全国糖尿病患者将超过五千万（全世 界3亿）。目前中国城市治疗II型糖尿病及并发症的年直接医疗费用已达187. 5亿元，占 卫生总费用的近40%。
[0006] 利用传统中医药资源，利用现代生物及制剂技术，研发适合长期服用的具有调节 免疫力、护肝、降血糖、降血脂的药物和保健食品具有重要意义。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种具有护肝和提高免疫作用的多糖组合物，其具有调节免 疫力、护肝、降血糖、降血脂的功效。
[0008] 本发明还有一个目的是提供上述多糖组合物在制备预防和治疗_血脂、_血糖、 化学性肝损伤、酒精性肝损伤、免疫力低下的药品或保健食品中的应用。
[0009] 本发明的目的是这样实现的：一种具有护肝和提高免疫作用的多糖组合物，其特 征在于：按重量分数计算，所述多糖组合物由〇. 05-0. 4份的丹参多糖、0. 2-0. 5份的灵芝多 糖和0. 1-0. 2份黄芪多糖组成。
[0010] 所述多糖组合物按其原药材重量份数计算，三种药材分别为：丹参6-12份，灵芝 5-11份，黄芪2-6份。
[0011] 上述多糖组合物应用于制备预防和治疗高血脂、高血糖、化学性肝损伤、酒精性肝 损伤或免疫力低下的药品或保健食品。
[0012] 所述的药品或保健食品由上述多糖组合物组成，或由上述多糖组合物和药学接受 的辅料组成。
[0013] 所述的药品或保健食品的剂型为胶囊、片剂或颗粒剂。
[0014] 本发明将丹参多糖、灵芝多糖、黄芪多糖类物质组合，在预防和治疗高血脂、高血 糖、化学性肝损伤、酒精性肝损伤、免疫力低下等具有协同的治疗作用，其疗效高于单独成 分应用，且通过安全性研究发现，本发明制剂没有明显的毒性反应，适合长期服用。
【具体实施方式】
[0015] 本发明是一种具有护肝和提高免疫作用的多糖组合物，按重量分数计算，所述多 糖组合物由0. 05-0. 4份的丹参多糖、0. 2-0. 5份的灵芝多糖和0. 1-0. 2份黄芪多糖组成。 如按其原药材重量份数计算，三种药材分别为：丹参6-12份，灵芝5-11份，黄芪2-6份。
[0016] 本发明中丹参多糖源于中药丹参，丹参为唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。本发明中黄芪多糖源于中药黄芪，黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalusmembranaceus(Fisch. )Bge.var.mongho-licus(Bge.)Hsiao或膜英黄苗 Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。本发明中灵芝多糖源于中药灵芝， 灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,XuetZhang的干燥子实体。
[0017] 本发明所用多糖类物质不受提取工艺的限制。可以引用多种提取制备多糖的方 法来获得。一般来说，本发明提取物多糖含量应超过50%。本发明的多糖组合物，可以 采用各药材分别提取，例如丹参多糖可以采用中国发明专利"一种从丹参醇提残渣中提取 丹参多糖的方法"（专利号=201210245972. 8)或"一种从丹参中提取多糖的方法"（专利 号=200810026249. 4)的方法提取制备；黄芪多糖可以采用中国发明专利"一种微波辅助 提取黄芪皂苷和黄芪多糖的工艺"（专利号=201210218449. 6"或"一种黄芪多糖的制备方 法"（专利号=201110078412. 3)的方法制备；灵芝多糖可以采用中国发明专利"一种从灵芝 中制备灵芝三萜酸和灵芝多糖的方法"（专利号=200410005571.0)或"一种从灵芝子实体 中提取分离灵芝多糖的方法"（专利号=201110161167.2)的方法提取制备。或者，也可以 采用丹参、灵芝、黄芪按一定比例混合后，采用多糖的常规制备方法制备得到。
[0018] 上述多糖组合物应用于制备预防和治疗高血脂、高血糖、化学性肝损伤、酒精性肝 损伤或免疫力低下的药品或保健食品。所述的药品或保健食品直接由上述多糖组合物组 成，制成制剂，也可以选择性地向上述多糖组合物加入药学接受的辅料制成口服制剂，加入 的辅料包括赋形剂、抗氧化剂、pH调节剂、防腐剂等药学接受的辅料。制剂可以为多种剂型， 例如胶囊、片剂、颗粒剂等，优选为胶囊剂或片剂。本发明组合物可以适用于亚健康人群作 为保健食品或药品，在临床上可以通过口服方式进行用药，用量根据剂型不同而不一。建议 每天口服剂量为丹参4-15克，黄芪6-30克，灵芝2-12克。更优选的，每天口服剂量为丹参 6克，黄芪9克，灵芝4克。
[0019]本发明在本领域第一次引入丹参多糖、灵芝多糖、黄芪多糖类物