用于勃起功能障碍状况的系统和方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于勃起功能障碍情况的系统和方法。更特别地，本发明涉及通过与测量脉冲有关的周期性方式来实现阴茎血管充填体积和充填动力学的变化以及用于改善阴茎的功能性勃起功能的系统和方法。
【背景技术】
[0002]勃起功能障碍是一种非常常见的性功能障碍，特征是在性行为期间或者快眼动(REM)阶段睡眠期间不能够显现或维持阴茎的充分勃起。其本源上主要是血管原性的(器质性的，当没有发生REM阶段睡眠有关的充分勃起时)、精神性的(当发生REM阶段睡眠有关的充分勃起时)或者是混合血管原性的和精神性的。
[0003]阴茎勃起最终是血液进入和保留在阴茎内的膨胀的勃起海绵状体内的液压效果的结果。正常勃起功能的生理学和ED的病理生理学非常复杂且本质上是多因子的，涉及到局部组织因素、自主神经系统调节、内分泌因素和较高精神功能等其他各种决定因素，这些因素的复杂的相互作用尚未阐明，是持续研宄的主题。虽然该主题的综合性评述超出了本说明书的范围，但是当持续地难以产生和维持令人满意的勃起时，表明了 ED的主要临床状况。
[0004]存在与ED相关联的各种可能的原因和共存病状，然而血管原性ED的主要原因与与阴茎的脉管系统的临床或亚临床性的动脉粥样硬化和退化状况、和/或阴茎海绵组织的弹性缺失有关，这些被视为是产生器质性勃起功能障碍的主要原因。这些退化状况广泛认为至少部分地与内皮功能障碍状态随机相关。
[0005]目前，勃起功能障碍的治疗仅限于按需供应的解决方案，这通常包括药物治疗或者使用各种物理方法，所有这些都是通过有限时间的解决方案来帮助在短时间段(即，30分钟至几个小时之间)实现性交。对于慢性状况没有合理的治疗方法。
[0006]药物治疗主要基于5型磷酸二酯酶(PDE5)、抑制剂(其中首先的是昔多芬或伟哥(Viagra))的使用，这是一类已知能够改善勃起功能的药物。这些药物还通过增加的NO生成提高了内皮相关的血管舒张。不太常见的治疗可包含尿道中使用前列腺素药片、向阴茎注射、阴茎修复术、阴茎泵或血管重构手术。
[0007]通常，这种药理学方法是失败的，或者在许多人中出现禁忌症，包括那些被诊断患有心脏疾病、高血压、青光眼以及许多其他病症的人，而且还会伴随着中风风险增加、特别是那些患有心律失常的人，或者是那些之前出现过心脏病发作或中风、呼吸困难、视力有问题、头痛和面红的人。此外，它们通常会引起副作用，如头痛、胃肠不适、腹泻、视力模糊、泌尿道感染或病理上过长时间勃起(阴茎异常勃起)以及其他副作用。
[0008]物理治疗法最常见的是包括使用专门设计的外用真空泵来实现勃起以及维持将近30分钟，单独的压缩环装配到阴茎上以维持。这种装置帮助通过施加恒定负压而将血液抽入阴茎中。这种类型的装置有时称作阴茎泵且仅在性交之前使用。根据医生的处方，可提供多种类型的真空治疗装置。
[0009]这些泵应当区别于其他阴茎泵(未被提供压缩环)，其他阴茎泵不用于临时阳瘘治疗，而是通过经常使用来增加阴茎长度或者振动作为手淫的辅助工具。更彻底地，通过手术方法来装配可膨胀或刚性阴茎植入物。
[0010]市场是可用的治疗勃起功能障碍的泵具有多种缺点:它们要求10至30分钟来达到并保持勃起。为了维持勃起，在许多人身上缩窄环需要非常紧，这样可能是非常疼痛的。另外，使用真空泵实现勃起的人从审美上看不如使用其他方法实现的人给人愉悦感。这是因为，当使用真空时被抽入阴茎的血液大多来自于静脉且具有低水平的氧气，这使得阴茎呈青蓝色或者灰色，而不是粉红色。因为阴茎中的血液主要来自静脉，不是较暖的动脉，勃起温度比“正常地”达到的勃起较低。
[0011]在勃起功能障碍中使用多种机械装置；US 5，501，650，“Automated masturbatorydevice”描述了一种当施加到极度润滑的阴茎上时通过系统内施加的正压和负压引起的产生对阴茎的前后推摩的装置，为性刺激的目的而导致阴茎相对于装置位移。周期性压力波动的时序是预定的且与心脏或血管脉动周期无关。
[0012]US 4, 407, 275, “Artificial erect1n device” 描述了一种半刚性环状环，其在单独通过流体压力膨胀的内壁上具有独立的可扩张腔室。与环连接的多端口柔性导管具有用于各个腔室的独立端口。流体压力通过球茎状物借助导管手动供给，或者通过圆形阀板借助泵来电动地供给，允许腔室以线性顺序扩张和收缩。当阴茎被置于环中且施加流体压力时，由于按波形样式供给到装置的正压和负压，通过风箱的连续的扩张和收缩迫使血液到达器官的末端，机械地产生器官的勃起状态。
[0013]然而，在US 4，407,275中描述的装置中，周期性压力波动的时序与心搏周期无关，且该方法不意在改善阴茎动脉的内皮状况。
[0014]本发明的目标是提供一种外部施加非创伤性系统，用于引起阴茎血管的脉管口径变化以及阴茎所特有的海绵状勃起组织(主要是海绵体和阴茎海绵体)的组织体积变化，从而改善阴茎血管的内皮功能以及改善阴茎的海绵状勃起组织的弹性，从而改善勃起功能障碍。
[0015]发明概述
[0016]根据一个方案，提供了治疗受治疗者的勃起功能障碍状况的方法，该方法包括:弓丨起受治疗者的阴茎的周期性扩充阴茎血量变化。
[0017]所述阴茎血量变化可以是阴茎血管变化以及阴茎勃起海绵状组织体积变化。
[0018]所述引起的周期性扩充阴茎血管和阴茎勃起海绵状组织体积变化可有助于引起改善内皮功能以及增加组织弹性。
[0019]所述周期性扩充阴茎血量变化可通过施加交替阶段的低气压以及高气压或对阴茎组织表面施加的机械力来引起。
[0020]所述交替阶段的低气压以及高气压或施加到阴茎组织的力可通过受治疗者的周围脉冲波的时序和/或振幅和/或速率和/或形状来闸控。
[0021]在一些实施方案中，所述脉冲波振幅周期之前是ECG信号标志给出的预定延迟时间段。
[0022]所述ECG信号标志与所述脉冲波振幅周期之间的时间延迟可根据估计的脉冲通过时间来确定。
[0023]根据另一方案，提供了用于引起阴茎血管和阴茎勃起组织体积变化的非创伤性系统，所述系统包括:
[0024]筒状套筒，其具有内壁和开口端；
[0025]在所述套管镲的至少一个周向密封元件，
[0026]其中由密封元件和内壁来限定可增压腔室；
[0027]控制单元和处理单元；
[0028]至少一个压力泵，其与所述控制和处理单元可操作地连接，其中当被密封时所述隔室处于如下两种状态之一:第一状态，其中隔室处于正压；以及第二状态，其中隔室处于低气压；
[0029]至少一个储压器，每个储压器能够与所述隔室以及与一个压力泵流体连接；
[0030]至少一个机械切换元件，其与所述控制和处理单元以及与至少一个储压器可操作连接；
[0031]至少一个测量元件，其能够测量脉冲波或心搏周期，其中:所述控制和处理单元能够从所述测量元件接收信号以及确定脉冲波的时间、速率和形状，以及
[0032]其中所述控制和处理单元通过至少一个测量元件闸控以控制所述机械切换元件，例如切换可增压隔室与所述储压器的流体连通性以及使密封的隔室在第一状态与第二状态之间交替地切换。
[0033]控制单元和处理单元可以是一体式单元。
[0034]术语“筒状”不应做严格解释；使得将阴茎舒适地插入套筒的其他形状同样可以使用且通称为“筒状”。
[0035]在一些实施方案中，非创伤性系统进一步包括压力或力施加控制机构，其与控制和处理单元以及测量元件可操作地连接，且经编程设计成根据测量的脉冲或脉冲波的振幅来控制正压或施加的力以及低气压。
[0036]在一些实施方案中，压力的切换通过所述测量元件测量到的收缩上行程的开始来闸控的。
[0037]在一些实施方案中，压力或施加的力的切换是通过结合测量元件预先确定的来自ECG-R的固定时间延迟来闸控的。
[0038]在一些实施方案中，切换经编程设计成在自收缩上行程的开始起的预定时间段的预定部分处发生。
[0039]在一些实施方案中，切换经编程设计成持续直至达到周围脉冲波周期的预定部分。
[0040]在一些实施方案中，控制和处理单元被设计成控制压力或力施加切换之前的压力保持时间段。
[0041 ] 在一些实施方案中，压力的切换经编程设计成以比测量的脉冲速率高的速率来执行。
[0042]一些实施方案进一步包括与所述至少一个压力泵流体连接的可膨胀环状套头。
[0043]一些实施方案进一步包括单向阀，其能够与所述隔室流体连接且能够去除由所述可膨胀环状套头捕集的空气。
[0044]一些实施方案进一步包括至少两个可膨胀环状套头，其与所述至少一个压力泵流体连接，或者至少一个施力器件，其能够通过控制和处理单元中的所述处理器的协调而进行套头的相应增压的顺序定时。
[0045]一些实施方案进一步包括单向阀，其与所述隔室流体连接，且能够去除由所述可膨胀环状套头捕集的空气。
[0046]一些实施方案进一步包括到密封元件的周向套管状延伸件，其中所述周向套管状延伸件与至少一个测量元件连接。
[0047]在一些实施方案中，延伸件进一步包括皮肤粘合件。
[0048]一些实施方案进一步包括:所述至少一个测量元件包括第一和第二脉冲传感器，其中第一脉冲传感器置于隔室内，第二脉冲传感器置于隔室外，所述控制单元经编程设计成使得，当第一传感器记录脉冲信号的减弱时，相对于第二传感器记录的信号，控制单元命令泵停止向隔室施加正压或力。
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