涂布在无纺布上，冷至室温切割成需要的大小即可。
[0091] 实施例17
[0092] (1)取潷草150份，加50 %乙醇13倍，每次回流提取L 6小时，提取3次，合并提 取液，回收乙醇，过滤，浓缩至相对密度为1. 1即得；取胡椒1份，提取胡椒油；将二者混合 均匀得药物组分。
[0093] (2)取处方量去离子水80份，吐温-80 0. 01份混匀，低速搅拌，加入卡波姆-940 1份，中速搅拌，分批加入处方量卡波姆-941 20份，低速搅拌至均匀，倒入捏合机，调节温 度为50°C，搅拌lh，抽真空，搅拌均匀，静置，得空白基质；低速搅拌空白基质，并缓慢加入 NaOH溶液，使其ph值为7,同时慢慢加入占总量体积20%的甘油；
[0094] (3)将步骤1所得药物组分别分散于3倍体积95%酒精中，在低速搅拌条件下缓 慢加入1倍空白基质中，搅拌分散均匀；将固化剂乙二胺四乙酸二钠0. 003份，均匀喷洒于 上述混合物中，搅拌分散均匀，密封静置，即得含药基质。
[0095] (4)将含药基质趁热涂布在无纺布上，冷至室温切割成需要的大小即可。
[0096] 实施例18
[0097] (1)取潷草100份，加80%乙醇8倍，每次回流提取1.2小时，提取2次，合并提取 液，回收乙醇，过滤，浓缩至相对密度为1. 21即得；取相当胡椒2份的98%的胡椒碱；将二 者混合均匀得药物组分。
[0098] (2)取处方量去离子水70份，吐温-80 0. 025份混匀，低速搅拌，加入卡波姆-940 2. 5份，中速搅拌，分批加入处方量卡波姆-941 18份，低速搅拌至均匀，倒入捏合机，调节 温度为50°C，搅拌2h，抽真空，搅拌均匀，静置，得空白基质；低速搅拌空白基质，并缓慢加 入NaOH溶液，使其ph值为5. 5,同时慢慢加入占总量体积23. O%的甘油；
[0099] (3)将步骤1所得药物组分别分散于1. 8倍体积95%酒精中，在低速搅拌条件下 缓慢加入1. 6倍空白基质中，搅拌分散均匀；将固化剂乙二胺四乙酸二钠0. 003份，均匀喷 洒于上述混合物中，搅拌分散均匀，密封静置，即得含药基质。
[0100] (4)将含药基质趁热涂布在无纺布上，冷至室温切割成需要的大小即可。
[0101] 研宄例1
[0102] 通过番泻叶所致的小鼠腹泻模型，研宄本发明药物治疗腹泻的有效性。
[0103] L实验材料
[0104] 按实施例9制备方法，取以下重量配比的药材，分别制成本研宄例所述的药物：
[0105] 潷草100克，胡椒2克，制备成潷草胡椒腹泻凝胶膏A。
[0106] 潷草100克，制备成潷草腹泻凝胶膏B。
[0107] 胡椒2克，制备成胡椒腹泻凝胶膏C。
[0108] 2.分组及给药
[0109] 实验分为4组，赋形剂对照组（模型组）：每只小鼠腹部皮肤贴敷等量的空白基 质；凝胶膏A组：每只小鼠腹部皮肤贴敷凝胶膏A ;凝胶膏B组：每只小鼠腹部皮肤贴敷凝胶 膏B ;凝胶膏C组：每只小鼠腹部皮肤贴敷凝胶膏C。
[0110] 取已在实验室饲养3天的清洁级小鼠，体重20?22g左右，雄性，按体重随机分 组，各组小鼠给药前24小时用剪毛剪去毛。分笼饲养，每鼠1格。禁食12小时后，各组各 小鼠分别按各自的给药方法及剂量给小鼠用药，腹部皮肤给药后，每只小鼠立即灌胃30% 番泻叶溶液〇. 25ml/10g，并单个放在铺有相当大滤纸的小笼内进行观察。给番泻叶后1? 5小时，每小时换吸水纸1次。观察各小鼠的稀便个数、稀便率和稀便级数，计算各鼠5小时 的腹泻指数。如此连续造模并给药观察3天，计算比较各鼠每天5小时内的腹泻指数。实 验结果见表1。
[0111] 表1腹泻贴对番泻叶所致小鼠腹泻指数的影响
【主权项】
1. 一种治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂，其特征在于：活性药物由以下重量分数的原料 制成：薄草50?150份，胡椒1?5份。
2. 根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂，其特征在于：所述的外用脐 部贴剂为外用散剂或凝胶膏剂。
3. 根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂，其特征在于：所述的凝胶膏 剂由背衬层和含药基质层组成，其中背衬层为无纺布，含药基质层由活性药物和空白基质 按I : 1?1 : 5的重量配比混合制得。
4. 根据权利要求3所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂，其特征在于：所述的空白基 质包括以下重量分数的组分：去离子水60?80份，卡波姆-9401?3份，卡波姆-94110? 20份，吐温-800. 01?0. 03份，乙二胺四乙酸二钠0. 001?0. 004份，95%酒精1?3份。
5. -种治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：按重量 分数取潷草50?150份，胡椒1?5份；潷草的提取方式为水提或醇提后干燥成干浸膏入 药，胡椒以胡椒粉碎成极细粉入药或提取胡椒油入药或以其所含成分胡椒碱入药，将二者 混匀得活性药物。
6. 根据权利要求5所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂的制备方法，其特征在于：所 述潷草的水提工艺为取潷草，加水6-15倍，每次煮沸提取1-3小时，提取1-4次，合并提取 液，过滤，浓缩，干燥得干浸膏；潷草的醇提工艺为取潷草，加50% -90%乙醇6-15倍，每次 回流提取1-3小时，提取1-4次，合并提取液，回收乙醇，过滤，浓缩，干燥得干浸膏。
7. 根据权利要求5所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂的制备方法，其特征在于：所 述的外用脐部贴剂为外用散剂时，每次取1. 5-2. 5克活性药物于贴敷用橡胶膏上即可。
8. 根据权利要求5所述的治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂的制备方法，其特征在于：所 述的外用脐部贴剂为凝胶膏剂时的制备步骤为：（1)制备活性药物；（2)取60?80份去离 子水，0. 01?0. 03份吐温-80混匀，低速搅拌，加入1?3份卡波姆-940,搅拌，分批加入 10?20份卡波姆-941，搅拌至均匀，倒入捏合机，搅拌l-3h，抽真空，搅拌均匀，静置，得空 白基质；低速搅拌空白基质，并缓慢加入NaOH溶液使其pH值为5-7,同时慢慢加入占总量 体积20 %-25 %的甘油；(3)将步骤1所得药物组分别分散于1-3倍体积95 %酒精中，搅拌 下缓慢加入1-3倍空白基质中，搅拌分散均匀；将0. 001?0. 004份固化剂乙二胺四乙酸二 钠均匀喷洒于上述混合物中，搅拌分散均匀，密封静置，即得含药基质；(4)将含药基质趁 热涂布在无纺布上，冷至室温切割成需要的大小即可。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿腹泻的外用脐部贴剂及其制备方法，其活性药物由以下重量分数的原料制成：葎草50～150份，胡椒1～5份。本发明制剂的主药配方是在多年的临床实践基础上，确定葎草及胡椒为主药，提取出其主药活性成分并制备成外用脐部贴剂，产品给药剂量准确，使用方便，可随时揭贴，可绕过肝脏的首过效应，患者应用依从性较好，特别适宜儿童患者使用。本发明制剂的提取工艺是根据处方中药物的特点及其药效成分的药理作用确定的，提取工艺合理简单，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K9-70, A61K36-67, A61P1-12
【公开号】CN104547056
【申请号】CN201410796565
【发明人】刘强, 李慧, 朱红霞, 刘莉
【申请人】南方医科大学
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月18日...