适于进行直接组织接触和压力感测的导管的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请是2011年9月1日提交的美国专利申请13/224,291的部分继续申请，该 申请W引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明整体涉及用于侵入式医疗的方法和装置，并具体地涉及导管、尤其是冲洗 消融导管。更具体地，本发明涉及冲洗消融导管，所述冲洗消融导管具有；微元件，所述微元 件提供更准确的组织感测，即用于温度测量和阻抗测量的热特性和电特性；W及压力感测 元件，所述压力感测元件可W用于消融系统W进行消融灶评估。
【背景技术】
[0004] 也肌组织消融是熟知的也律失常治疗方法。例如，在射频（R巧消融中，将导管插 入也脏中并且在目标位置处与组织接触。随后，通过导管上的电极施加射频能，W便形成消 融灶，其目的在于阻断组织中的致也律失常性电流路径。
[0005] 冲洗导管现在常常用于消融手术中。冲洗提供许多益处，包括冷却电极和组织W 防止组织过热，否则可能导致形成碳和凝结物的形成甚至是蒸汽爆裂（steam pop)。然而， 由于在消融手术期间评估组织温度W避免此类不良情况，因此重要的是感测到的温度能准 确反映组织的实际温度，而非仅仅反映可由来自导管的冷却冲洗流体进行偏移的组织的表 面温度。此外，一般来讲，更深的组织接触提供更准确的热读数和电读数，包括改进的阻抗 测量，其目的在于包括确定消融灶的大小、深度和透壁度。
[0006] 因此，需要一种冲洗消融导管，其具有可更好地探测组织而不显著损伤或撕裂组 织的远端，W便进行包括温度感测和阻抗测量在内的更准确的测量。
[0007] 然而另外，冲洗消融装置末端处的过量压力可能导致组织、尤其是也脏组织发生 不期望的损害并且甚至可能将也脏壁刺穿。
[000引例如，在也内射频（R巧消融中，具有在其远侧末端的电极的导管穿过患者的血管 系统插入到也室中。电极在也内膜上与部位（或多个部位）接触，并且射频能穿过导管而施 加至电极，W便消融所述部位处的也脏组织。消融期间，电极与也内膜之间必须正确接触， W便实现所需治疗效果而不过度损伤组织。
【发明内容】
[0009] 本发明涉及一种能够使用微元件（或微感测构件）进行直接组织接触的冲洗消融 导管，所述微元件提供更准确的组织感测，包括用于温度测量、阻抗测量W及ECG测量的热 特性和电特性。
[0010] 本发明还涉及一种能够利用压力感测元件进行直接组织接触的冲洗消融导管，所 述压力感测元件在消融元件处提供对由导管施加在组织上的压力的指示。
[0011] 在一个实施例中，导管具有细长主体和远侧电极组件，所述远侧电极组件具有电 极，所述电极具有配置有内部流体腔室的外壳。外壳包括具有形成在外壳的远侧部分上的 至少一个孔隙的壁，孔隙接收延伸穿过内部腔室的微元件的远端。如果微元件的远端也不 位于壁的外表面的外部，使得存在能够探测要消融的组织的暴露部分，那么微元件的远端 延伸至少穿过孔隙。
[0012] 在更详细的实施例中，该微元件可W被配置为微温度传感器或微电极、或者具有 性能和功能两者的微元件。该微元件具有能够使位于其中也内腔中的部件不暴露于流体 并且免受创伤的导向管，但其足够柔性W适于中空电极内的复杂情况和小的范围，中空电 极能够通过冲洗孔隙接收冲洗流体并将流体送至电极外部。对于温度感测功能，该微元件 包括一对温度感测导线（例如，热敏电阻器导线），该对温度感测导线封装在合适的密封剂 中。就电感测功能（包括阻抗感测）而言，该微元件携带有配置用于直接组织接触的微电 极构件W及引线。对于温度感测功能和电感测功能两者，两用的微元件携带有一对热敏电 阻器导线、微电极构件和引线。该微电极构件可为独立于热敏电阻器导线的分立结构、或涂 敷到导线上的导电涂层。
[0013] 在更详细的实施例中，远侧电极组件包括其远端沿外壳电极的远侧部分的圆周W 福射状图案布置的多个微元件。微元件的暴露远端相对于外壳电极的纵向轴线成角度地延 伸。该角度可具有至少一个远侧分量，否则，还会具有径向分量，因为导管远端通常不W直 接"同轴"方式接近组织并与组织接触。
[0014] 同样，多个微电极可W包括一组微热敏电阻器和另一组微电极，每一组均布置在 位于外壳电极远端处的相同圆周上、彼此穿插、或分别布置在较大圆周和较小圆周上。
[0015] 此外，微元件的暴露部分可在约0. 2mm和1. 0mm之间的范围内，优选地在约0. 3mm 和0. 6mm之间，并且更优选地约0. 5mm。每个微元件可具有介于约0. 01英寸至0. 03英寸之 间，优选地约0. 0135英寸的范围内的直径。
[0016] 在本发明的另一个实施例中，细长导管主体具有：远端，所述远端用于插入到患者 的体腔中；W及远侧末端，所述远侧末端设置在细长导管主体的远端，并且被配置成使得其 与体腔中的组织接触。导管还包括禪接构件，该禪接构件将远侧末端禪接至细长导管主体 的远端并包括弹性材料的管状件，该管状件具有沿该件的长度的一部分贯穿其中的多个交 织的螺旋状切口。位置传感器位于管状件内。位置传感器被配置成感测远侧末端相对于细 长导管主体的远端的位置，所述位置响应于禪接构件的变形而发生改变。位置传感器被配 置成响应于磁场生成信号，并且信号指示远侧末端的位置。探头可W包括管状部分内的用 于生成磁场的磁场发生器。
[0017] 通常，细长导管主体、远侧末端和禪接构件被配置用于穿过血管插入到患者也脏 中。
[0018] 还提供了一种用于执行医疗手术的方法和系统，包括：将导管插入到患者的体腔 中，导管包括细长导管主体和设置在细长导管主体的远端的远侧末端、用于进行直接组织 接触的微元件W及禪接构件，所述禪接构件将远侧末端禪接至细长导管主体的远端并包括 弹性材料的管状件，该管状件具有沿该件的长度的一部分贯穿其中的多个螺旋状切口； W 及使得远侧末端与体腔中的组织接触。通常，方法包括；消融远侧末端所接触的组织，同时 使用微元件来测量末端处的温度、阻抗和也电图巧CG)活动，并且使用压力感测元件测量 远侧末端处的压力。系统和电生理学家使用该些测量确定消融灶的大小、深度和透壁度，并 且确定该消融灶是否成功阻断组织中的致也律失常性电流路径。
【附图说明】
[0019] 结合附图参照W下【具体实施方式】，将更好地理解本发明的该些W及其他特征和优 点。应当理解，所选择的结构W及特征尚未在某些附图中示出，W更好地呈现其余结构和W 及特征。
[0020] 图1为根据本发明的实施例的导管的透视图。
[0021] 图2为根据本发明的实施例的电极组件的透视图。
[0022] 图2A为根据本发明的另一个实施例的电极组件的透视图。
[0023] 图3为直接与组织接触的图2的电极组件的侧正视图。
[0024] 图4A为沿一个直径截取的图1的导管的一部分的侧剖面图，包括导管主体与可挽 曲的中间节段的接合部。
[00巧]图4B为沿另一个直径截取的图1的导管的一部分的侧剖面图，包括导管主体与可 挽曲的中间节段的接合部。
[0026] 图4C为沿线C--C截取的图4B的导管的部分的端剖面图。
[0027] 图5为图2的电极组件的侧剖面图。
[0028] 图5A为沿线A--A截取的图5的电极组件的端剖面图。
[0029] 图6为图2的电极组件的端视图。
[0030] 图7A为沿一个直径截取的图1的导管的一部分的侧剖面图，包括连接部分。
[0031] 图7B为沿另一个直径截取的图7A的导管的一部分的侧剖面图。
[0032] 图7C为沿C--C截取的图7B的部分的远端剖面图。
[0033] 图8为根据本发明的另一个实施例的电极组件的透视图。
[0034] 图9为图8的电极组件的侧剖面图。
[00巧]图9A为沿线A--A截取的图9的电极组件的端剖面图。
[0036] 图10为根据本发明的另一个另选实施例的电极组件的端视图。
[0037] 图11为图8的电极组件的端视图。
[003引图12A为沿一个直径截取的适用于图8的电极组件的连接部分和可挽曲的中间节 段的实施例的侧剖面图。
[0039] 图12B为沿另一个直径截取的适用于图8的电极组件的连接部分和可挽曲的中间 节段的实施例的侧剖面图。
[0040] 图12C为沿线C--C截取的图12B的连接部分的端剖面图。
[0041] 图13为适用于图8的电极组件的可挽曲的中间节段（在其近端附近）的端剖面 图。
[0042] 图14为根据本发明的另一个实施例的电极组件的局部分解透视图。
[0043] 图15为图14的电极组件的侧剖面图。
[0044] 图15A为图15的微元件的远端的放大视图。
[004引图15B为沿线B--B截取的图15的电极组件的端剖面图。
[0046] 图15C为沿线C--C截取的图15的电极组件的端剖面图。
[0047] 图15D为沿线D--D截取的图15的电极组件的端剖面图。
[0048] 图16A为沿一个直径截取的适用于图15的电极组件的连接部分和可挽曲的中间 节段的实施例的侧剖面图。
[0049] 图16B为沿另一个直径截取的适用于图15的电极组件的连接部分和可挽曲的中 间节段的实施例的侧剖面图。
[0050] 图17A为沿一个直径截取的适用于图15的电极组件的可挽曲的中间节段与导管 主体之间的接合部的实施例的侧剖面图。
[0051] 图17B为沿另一个直径截取的适用于图15的电极组件的可挽曲的中间节段与导 管主体之间的接合部的实施例的侧剖面图。
[0052] 图18为根据本发明的实施例的微元件的侧剖面图。
[005引图18A为沿线A--A截取的图18的微元件的端剖面图。
[0054] 图18B为根据本发明的另一个实施例的微元件的侧剖面图。
[0055] 图19为根据本发明的另一个实施例的微热敏电阻器的侧剖面图。
[0056] 图20A、20B、20C和20D为本发明的另一个实施例的透视图，分别表示非型锻的薄 的外壳、塞W及在塞上方的型锻的薄的外壳。
[0057] 图21为取自近端的在图20C和图20D中所示塞上方的型锻的薄的外壳的端视图。
[0058] 图22为穿过线A-A的在图21的塞上方的型锻的薄的外壳的剖面图。
[0059] 图23为在薄的外壳中具有塑料插件的本发明的另一个实施例的剖面图。
[0060] 图24为图23中所示实施例的塑料插件的透视图。
[0061] 图25为图23中所示实施例的塑料插件的远端的端视图。
[0062] 图26为本发明的压力传感器实施例的示意性剖面图。
[0063] 图27为根据本发明的实施例的禪接构件的一部分的示意性侧视图。
[0064] 图28为根据本发明的实施例的禪接构件的示意性透视图。
[0065] 图29为根据本发明的实施例的禪接构件的示意性剖面图。
[0066] 图30为组装了本发明的导管的消融系统的示意图。
【具体实施方式】
[0067] 如图1、图2和图3所示，本发明包括了具有远侧末端节段17的可转向的导管10， 远侧末端节段包括电极组件19 W及至少一个微元件20,所述至少一个微元件具有适于与 祀组织22直接接触的防损伤的远端。如图2和图3所示，远端可W具有外部部分，所述外部 部分被暴露并向电极组件19远侧突出W使组织变形并且形成微凹陷24,其中外部部分下 压和/或下陷成微凹陷，W便被环绕和内埋在组织中，而不穿透、刺穿或W其他方式破坏组 织。或者，微元件20的远端可与电极组件19的外表面齐平，如图2A所示。在任一个实施 例中，每个微元件可W被配置为温度传感器（例如，热敏电阻器、热电偶、英