血液制品生产用人原料血浆的速冻方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及血液制品生产技术领域，具体地，涉及血液制品生产用人原料血浆的 速冻方法。
【背景技术】
[0002] 血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分 离纯化技术制备的生物活性制剂。原料血浆采集后在短时间内迅速冻结能有效保证其中血 浆蛋白的活性，经分离纯化后制备所得的制品纯度高，效价高。《中华人民共和国药典》2010 年版中明确规定"血浆采集后，应在6小时内快速冻结"。《单采血浆站质量管理规规范》第 九十七条也明确规定"采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆"。
[0003] 新鲜冰冻血浆中的凝血因子VDI是不稳定的凝血因子，在人体内的半衰期为8?12 小时，于56°C中30分钟即失活。血液采集的时间和速冻经历的时间是影响凝血因子VDI活性 的主要因素，速冻时间越短，凝血因子VID的损失就越少。这就要求速冻快、速冻效果好的的 速冻方法完成血浆的速冻。
【发明内容】
[0004] 本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的 一个目的在于提出一种能够快速冻结人原料血浆的方法。
[0005] 本发明是基于发明人的下列发现而完成的：
[0006] 要保证新鲜冰冻血浆及冷沉淀的活性，必需在采供血过程中控制好冷链和时间 链，其中血浆速冻技术是一个重要环节，速冻的时间和效果将直接关系到血浆的质量和疗 效。以往常规的原料血浆的速冻方法是将袋装血浆直接放入低温冰箱或冷库中，经过数小 时后才能完全冻结，虽符合规范，但无论在低温冰箱还是冷库中传导介质大部分为空气，接 触面积有限，导致冻结所需时间较长，不利于保证血浆中有效成分的活性。也有少数方法是 利用将血浆袋浸于液体乙醇中降温，但乙醇易挥发，气味较浓，易使操作人员不适，且乙醇 易燃易爆，有安全隐患。
[0007] 发明人意外地发现，采用相变蓄冷剂并对其进行预降温，可以使血浆快速有效冻 结。由此，在本发明的一个方面，本发明提供了一种血液制品生产用人原料血浆的速冻方 法，本发明的技术方案能有效使血液制品生产用人原料血浆快速冻结。
[0008] 根据本发明的实施例，该方法包括：
[0009] (1)对相变蓄冷剂进行降温；
[0010] (2)将降温好的所述相变蓄冷剂与血浆袋错层放入血浆框中，每袋血浆留有间隔， 间隔处再放入所述相变蓄冷剂；
[0011] (3)将所述血浆框平放于速冻冷库中。
[0012] 蓄冷剂是一种由有机或（和）无机化合物组成的半透明（或不透明）的、粘稠胶 状混合物，可在低温下吸收并储存大量冷量，而在温度较高时又能放出大量冷量，较长时间 保持自身及周围小范围内的低温环境。其中，相变蓄冷剂在建筑、食品、医药等领域中应用 较广。相变蓄冷剂由多组分组成，通常包括主储能剂、相变调整剂、防过冷剂、防相分离剂、 诱发剂等。本发明所用的相变蓄冷剂并不特别限定，但优选使用的相变蓄冷剂为：相变温度 范围-30?-55°C，其蓄冷量大，冷冻效果好，卫生无毒，性价比高，可反复使用。
[0013] 根据本发明的实施例，本发明所用的相变蓄冷剂潜热大、过冷度小、传热好，优选 地，相变潜热为320?370J/g，这样能够提供长时间的制冷效果。
[0014] 根据本发明的实施例，本发明所用的相变蓄冷剂的主储能剂为氯化钠，安全无毒， 无腐蚀性，成本低，使用方便。
[0015] 根据本发明的实施例，步骤（1)中所述对相变蓄冷剂进行降温包括：将所述相变 蓄冷剂放入-60?-80°c低温冰箱中降温10?20小时。由此，可以增大血浆和相变蓄冷剂 之间热传导中的温差。
[0016] 根据本发明的实施例，步骤（2)中所述血浆袋可以是单人份血浆袋。
[0017] 根据本发明的实施例，步骤（2)中所述相变蓄冷剂与所述血浆袋在所述血浆框中 错层放置，直接接触。由此，增大热传导中接触面积，改变热传导中的导热介质，使血浆冻结 的时间大大缩短，血浆冻结成型快，能有效保证其中血浆蛋白的活性。
[0018] 常规的原料血浆速冻方法是将袋装血浆直接放入低温冰箱或冷库中，所需冻结时 间较长，少数方法是将血浆袋浸于液体乙醇中降温，但乙醇易挥发，易燃易爆，有安全隐患。 本发明提供的方法利用将袋装血浆放置于降温的相变蓄冷剂中，改变热传导中接触面积、 温差、导热介质三个因素，使得热量传递速率大大增加，从而达到快速冷冻血浆的目的。其 中，相变蓄冷剂蓄冷量大，冷冻效果好，卫生无毒，性价比高，可反复使用。通过采用本发明 的方法，能使血浆冻结速度大大增加，有效保证其中血浆蛋白的活性，经离心分离后所得的 冷沉淀效价明显升高，通过其制备的人凝血因子VDI收率也明显增大。
【附图说明】
[0019] 图1显示了根据本发明的一个实施例，血浆不同冻结方式的温度趋势图，其中温 度1表示放入-30°c相变蓄冷剂的血浆温度，温度2表示没有放入-30°c相变蓄冷剂的血浆 温度；
[0020] 图2显示了根据本发明的一个实施例，血浆不同冻结方式的温度趋势图，其中温 度1表示放入-55°c相变蓄冷剂的血浆温度，温度2表示没有放入-55°c相变蓄冷剂的血浆 温度。
【具体实施方式】
[0021] 下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终 相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附 图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
[0022] 下述实施例中所用相变蓄冷剂购买于北京优冷冷链科技有限公司，血浆由恩施天 源单采血浆站有限公司采集。单人份血浆袋规格为600ml。
[0023] 实施例1
[0024] 1、将-30°C相变蓄冷剂放入-60?-80°C低温冰箱（海尔DW-86W42)中降温10小 时；
[0025] 2、取出已降温好的-30°C相变蓄冷剂，在血浆框（47cm*33cm*25cm)底部放置一 层；
[0026] 3、将单人份血浆袋平整放在_30°C相变蓄冷剂上，每袋血浆有一定间隔，不能重叠 堆放，间隔处再放入相变蓄冷剂隔断，然后在血浆袋上再放置-30°C相变蓄冷剂，以此类推， 放满为止。
[0027] 4、血浆管理员穿戴好防寒服、帽子及手套立即将摆放血浆的血浆框平放于速冻冷 库中。
[0028] 5、放入冷库后紧密观察，大约90分钟左右时观察到血浆完全冻结成型。
[0029] 实施例2
[0030] 1、将-30°C相变蓄冷剂放入-60