一种mri相容的分体植入式医疗器械的制作方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种MRI相容的植入式医疗器械的屏蔽层的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械。【
背景技术：
】[0002]磁共振成像技术(MagneticResonanceImaging,MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势:磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。[0003]MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场BO的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场BO与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f=γB0，其中γ=42.5ΜΗζ/Το所以，在常见的静磁场BO为1.5Τ或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。[0004]虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)，例如:心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频(Rad1Frequency，RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。[0005]为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，出于手术方便、保证可靠性等各方面的原因，现有的植入式医疗器械常采用分体式结构，即，将导线分为与控制器连接的延长导线以及与刺激电极触点连接的电极导线。在手术过程中才会将该延长导线与电极导线连接在一起。然而，以现有的技术，在延长导线与电极导线连接过程中，覆盖于延长导线外表面的导电屏蔽层与覆盖于电极导线外表面的导电屏蔽层之间无法直接实现电连接。由于导电屏蔽层对RF致热效应的抑制能力极大地依赖于屏蔽层的完整性，也就是说，各个部分的导电屏蔽层之间必须形成电连接，才能使导电屏蔽层有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。因此，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械无法有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。【
发明内容】[0006]有鉴于此，确有必要提供一种可以将延长导线与电极导线的屏蔽层连接的MRI相容的植入式医疗器械。[0007]一种MRI相容的分体植入式医疗器械，其包括:一控制器；一延长导线，所述延长导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一电极导线，所述电极导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一连接插头，所述连接插头用于连接该延长导线和电极导线从而形成一连接部位；以及一连接机构，所述连接机构包括一采用具有生物相容性的导电材料制成的套筒，该套筒用于将所述延长导线外表面的导电屏蔽层与所述电极导线外表面的导电屏蔽层进行电连接。[0008]与现有技术相比较，本发明提供的连接机构，可以将延长导线与电极导线上的导电屏蔽层连成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。【附图说明】[0009]图1-3为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前和连接之后的结构示意图。[0010]图4-6为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构变化。[0011]图7为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的另一初始结构的不意图。[0012]图8为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的网状套筒的制备方法流程图。[0013]图9为图8中制备网状套筒时采用的不同形状的编织模具的结构示意图。[0014]图10-11为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的紧固环的横截面示意图。[0015]图12为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的紧固环的制备方法流程图。[0016]图13为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接方法流程图。[0017]图14为本发明第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。[0018]图15为本发明第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接方法流程图。[0019]图16为本发明第三实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。[0020]图17为本发明第四实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。[0021]图18为本发明第五实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。[0022]图19为本发明第六实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。[0023]图20本发明实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的应用及原理示意图。[0024]主要元件符号说明[0025]植入式脑深部电刺激器10，10A，10B，10C，10D，1E[0026]控制器12套筒180[0027]延长导线14网状屏蔽层181[0028]柔性多腔绝缘导管140第一筒状部分1802[0029]导电屏蔽层146,166第二筒状部分1804[0030]连接插头15第三筒状部分1806[0031]插口150紧固件182[0032]电极导线16薄壁圆筒183，185[0033]柔性绝缘导管160连接部位19[0034]连接器142，162形状记忆合金纤维20[0035]电极触点164模具30，32[0036]连接机构18加热炉40，42[0037]如下【具体实施方式】将结合上述附图进一步说明本发明。【具体实施方式】[0038]本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械可以为心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的植入式医疗器械。本发明仅以脑深部电刺激器为例进行说明。[0039]本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械均为分体式结构，且延长导线与电极导线的外表面均覆盖有导电屏蔽层。本发明的目的为采用一连接机构将该延长导线与电极导线的外表面覆盖的导电屏蔽层连接成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。进一步，本发明提供了各种不同的连接机构和连接方法，使得上述连接机构的安装操作简单快捷，连接可靠，且更加实用于植入手术过程。[0040]所述连接机构包括一套筒。所述套筒采用导电材料制成，且该套筒可以收缩变形成一与所述延长导线和电极导线的连接部位的外表面形状一致的筒状结构。优选地，所述套筒本身采用具有生物相容性的导电材料制成。所述具有生物相容性的导电材料为具有生物相容性的金属材料、具有生物相容性的碳基材料以及具有生物相容性的导电高分子聚合物中的一种或多种。所述具有生物相容性的金属材料为铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金以及钴基合金中的一种或多。可以理解，如果该套筒的导电材料不具有生物相容性，则需要在连接机构外部设置具有生物相容性的其它保护材料。为了易于在手术过程中方便地产生较大的变形，所述的套筒可设计为包括但不限于的网状、螺旋状、笼状，或筒状薄膜等结构。可以理解，所述连接机构也可以包括一导电薄膜或导线，使用时将该导电薄膜或导线缠绕或包裹在连接部位外表面从而形成一套筒。[0041]进一步，所述连接机构还可以包括用于将该套筒牢固固定于该连接部位的紧固件。在使用本发明所提供的连接机构连接时，待所述套筒收缩至最终结构以后，将所述两个紧固件分别套在所述套筒的最终结构的端部。所述的紧固件可对被套于环内的所述套筒的最终结构在周围产生一定的正压力，从而将该套筒牢固固定于该连接部位外。优选地，所述紧固件采用具有生物相容性的材料制成，所述的具有生物相容性的材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性的碳基材料或高分子聚合物等。所述紧固件对被套于环内的部件在周围范围内产生一定的正压力的方法不限，可以采用的方法包括但不限于:利用弹性收缩力、利用形状记忆材料的形状记忆效应以及其他外力等。可以理解，所述紧固件为可选结构。[0042]采用所述连接机构的MRI相容的植入式医疗器械的连接方法包括以下步骤:步骤S10，采用连接插头连接所述电极导线和延长导线从而形成一连接部位；以及步骤S20，将所述连接机构的套筒套设于该连接部位，并使所述套筒变形成一与所述连接插头对应的第一筒状部分、一与所述延长导线外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分、以及一与所述电极导线外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分。进一步，还可以采用所述紧固件将该套筒牢固固定于该连接部位。[0043]下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械的屏蔽层的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械作进一步的详细说明。[0044]请参见图1-3，本发明第一实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10，其包括:一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。所述延长导线14的一端与所述控制器1当前第1页1 2 3 4 5