一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物组合物的制备方法。
【背景技术】
[0002]胃食管反流病发病机制非常复杂，可能与防御因素(抗反流屏障、食管酸清除和粘膜抵抗力)和侵袭因素(酸PH值、酸分泌量和十二指肠内容物反流)的不平衡有关。目前胃食管反流病的西医治疗包括改变生活方式、抑制胃酸、促胃动力药等，其疗效肯定，但副作用大，且停药后病情复发率高。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物组合物的制备方法。
[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物组合物的制备方法，该方法包括下列步骤:称取清酒缸120克、粗毛鳞盖蕨120克、剪刀草200克、深山不出头100克、消毒药250克、梁王茶120克、绿兰花100克、落葵100克、湿鼠曲草100克和剑叶耳草120克，加入25000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流5小时，然后过滤，使滤液冷却至室温，加入无水乙醇至醇含量为85体积%，在室温密封下放置24小时，过滤，在将滤液中的乙醇回收完全后的水溶液即为所述汤剂。
[0005]本发明还提供组合物在制备在消化科室中治疗胃食管反流病的药物中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成:清酒缸10-20份、粗毛鳞盖蕨10-15份、剪刀草10-30份、深山不出头1-20份、消毒药20-30份、梁王茶10-20份、绿兰花5_15份、落葵1_20份、湿鼠曲草5-15份和剑叶耳草10-20份。
[0006]优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成:清酒缸12份、粗毛鳞盖蕨12份、剪刀草20份、深山不出头10份、消毒药25份、梁王茶12份、绿兰花10份、落葵10份、湿鼠曲草10份和剑叶耳草12份。
[0007]更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
[0008]在本发明的组合物中，清酒缸、粗毛鳞盖蕨为君药；剪刀草、深山不出头、消毒药为臣药；梁王茶、绿兰花、落葵、湿鼠曲草为佐药；剑叶耳草调和诸药，为使药。
[0009]本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，疏肝理气，和胃降逆，调节脏腑整体功能、改善酸分泌的节律紊乱、降低食管对酸的敏感性、调节胃肠动力紊乱、阻比胃酸和胆汁反流，防止复发，治疗胃食管反流病效果显著，值得临床推广。
【具体实施方式】
[0010]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0011]实施例本发明的汤剂
[0012]称取清酒缸120克、粗毛鳞盖蕨120克、剪刀草200克、深山不出头100克、消毒药250克、梁王茶120克、绿兰花100克、落葵100克、湿鼠曲草100克和剑叶耳草120克，加入25000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流5小时，然后过滤，使滤液冷却至室温，加入无水乙醇至醇含量为85体积％，在室温密封下放置24小时，过滤，在将滤液中的乙醇回收完全后的水溶液即为所述汤剂。
[0013]毒性试验
[0014]急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施例中制备的汤剂，使得浓度为5.85g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给予药物组合物量为29.25g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD5(i>29.25g生药/kg，每日最大给药量为58.5g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为6.25g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药物组合物量为0.104g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的563倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0015]长期毒性试验:应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各个脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0016]实验例
[0017]诊断标准
[0018]胃食管反流病诊断标准:采用中华医学会消化内镜分会2003年于济南制定的RE内镜分级标准(中华医学会消化内镜学会分会.反流性食管炎诊断及治疗指南[J].中华消化内镜杂志，2004，21 (4):221-222.)来制定。
[0019]纳入标准
[0020](I)具有明显反酸、烧心及胸骨后疼痛或不适等临床症状。(2)内镜下见食管粘膜破损者。(3)签署知情同意书者。
[0021]排除标准
[0022]排除消化性溃疡、上消化道恶性病变、硬皮病、糖尿病、冠心病及上消化道手术史、哺乳期或妊娠期妇女、依从性差、试验期间发生与试验药物有关的不良事件等患者。
[0023]选取符合上述标准的患者80例，其中男40例，女40例，年龄27_65岁，平均41.5岁，病程1-3年，平均1.6年；内镜诊断Ia级26例，Ib级24例，II级12例，III级18例。
[0024]使用实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床用药量为6.25g生药/日/人。连续治疗8周。
[0025]疗效评价标准
[0026]参照2002年《中药新药临床研宄指导原则》(郑筱萸.中药新药临床研宄指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002.126-129/152-153.)来制订。以烧心、胸骨后疼痛、反酸、吞咽困难为主要症状，按症状轻重分为4级，积分分别为0、2、4、6分。痊愈:治疗后症状完全消失；显效:反酸、烧心等症状明显减轻，治疗后总积分下降多2/3ο有效:反酸、烧心等症状明显减轻，治疗后总积分下降多1/3而〈2/3。无效:症状无变化或加重，治疗后总积分下降〈1/3。
[0027]结果
[0028]经过治疗，发现80例患者中痊愈58例，显效15例，有效7例，总有效率为100%。并且在治疗过程中未发现患者出现明显的不良反应。
【主权项】
1.一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物组合物的制备方法，该方法可以包括下列步骤:称取清酒缸120克、粗毛鳞盖蕨120克、剪刀草200克、深山不出头100克、消毒药250克、梁王茶120克、绿兰花100克、落葵100克、湿鼠曲草100克和剑叶耳草120克，加入25000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流5小时，然后过滤，使滤液冷却至室温，加入无水乙醇至醇含量为85体积％，在室温密封下放置24小时，过滤，在将滤液中的乙醇回收完全后的水溶液即为所述汤剂。
2.组合物在制备在消化科室中治疗胃食管反流病的药物中的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的物质制成:清酒缸10-20份、粗毛鳞盖蕨10-15份、剪刀草10-30份、深山不出头1-20份、消毒药20-30份、梁王茶10-20份、绿兰花5_15份、落葵1_20份、湿鼠曲草5-15份和剑叶耳草10-20份。
3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的物质制成:清酒缸12份、粗毛鳞盖蕨12份、剪刀草20份、深山不出头10份、消毒药25份、梁王茶12份、绿兰花10份、落葵10份、湿鼠曲草10份和剑叶耳草12份。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
【专利摘要】本发明涉及一种在消化科室中治疗胃食管反流病的药物组合物的制备方法，该方法包括下列步骤：称取清酒缸120克、粗毛鳞盖蕨120克、剪刀草200克、深山不出头100克、消毒药250克、梁王茶120克、绿兰花100克、落葵100克、湿鼠曲草100克和剑叶耳草120克，加入25000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流5小时，然后过滤，使滤液冷却至室温，加入无水乙醇至醇含量为85体积％，在室温密封下放置24小时，过滤，在将滤液中的乙醇回收完全后的水溶液即为。
【IPC分类】A61P1-04, A61K36-86
【公开号】CN104644896
【申请号】CN201510098826
【发明人】朱宁生
【申请人】朱宁生
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年3月6日