心力衰竭患者分层的制作方法
【专利说明】心力衰竭患者分层
[0001]优先权声明
[0002]本申请要求2012年7月27日提交的美国临时专利申请序列号61/676，679的权益，并且还要求2013年2月25日提交的美国临时专利申请序列号61/768，821的权益，在此要求的每一个的优先权的权益及其每一个通过引用全部结合在本文中。
【背景技术】
[0003]移动式医疗装置包括可植入医疗装置(MD)和可穿戴医疗装置。MD的一些实例包括心脏功能管理(CFM)装置如可植入心脏复律器、可植入除颤器(I⑶)、心脏再同步治疗装置(CRT)、和包括这些能力的组合的装置。MD可以用于利用电或其他疗法来治疗患者或受试者或者在患者诊断中通过患者或受试者的病况内部监测来辅助医师或护理者。该装置可以包括与一个或多个感测放大器通信的一个或多个电极以监测患者体内的电心脏活动，并且通常包括一个或多个传感器以监测一个或多个其他内部患者参数。MD的其他实例包括可植入诊断装置、可植入药物递送系统、或具有神经刺激能力的可植入装置。
[0004]可穿戴医疗装置包括可穿戴心脏复律器除颤器(WCD)和可穿戴诊断装置(例如，移动式监测背心)。WCD可以是包括表面电极的监测装置。表面电极被布置为提供下列之一或二者:监测以提供表面心电图(ECG)以及递送心脏复律器和除颤器休克治疗。移动式医疗装置还可以包括一个或多个传感器以监测受试者的一个或多个生理参数。
[0005]一些移动式医疗装置包括一个或多个传感器以监测患者的不同生理方面。该装置可以从由此类传感器提供的电学信号中得到与腔室充盈和收缩或其他生理参数相关的血液动力学参数的测量值。有时，被指定这些装置的患者经历了重复的心力衰竭(HF)代偿失调或其他与HF恶化(WHF)相关的事件。与WHF相关的症状可以包括肺水肿和/或外周性水肿、扩张型心肌病、或心室扩张。一些患有慢性HF的患者可能会经历急性HF事件。基于装置的监测可以确定具有经历急性HF事件的风险的那些HF患者。
[0006]发明概述
[0007]本文献总体上涉及用于心力衰竭的检测的系统、装置、和方法。装置实例包括被配置成生成代表受试者心血管功能的第一生理信号的至少一个第一生理传感器电路，以及与第一生理传感器电路通信耦联的控制电路。控制电路可以包括信号处理电路和风险电路。信号处理电路可以被配置成利用第一生理传感器信号确定第一生理测量值并且利用在第一指定时间段内产生的多个第一生理信号确定多个第一生理测量值，并且确定多个生理测量值的集中趋势测量值。风险电路可以被配置成利用确定的集中趋势测量值对受试者量化WHF风险，如例如通过包括将确定的集中趋势测量值与一个或多个表示WHF风险的标准进行比较。控制电路可以被配置成根据确定的集中趋势测量值与一个或多个表示WHF风险的标准的比较生成WHF风险的指示。
[0008]本章节意在提供本专利申请的主题的概述。其并非意在提供对本发明的排他或穷举的说明。包括详细描述以提供关于本专利申请的进一步信息。
[0009]附图简述
[0010]在并非必须按比例绘制的附图中，在不同的视图中，类似的标号可以描述类似的组件。具有不同字母后缀的类似的标号可以表示类似的组件的不同实例。附图通过举例的方式但并非限制性的方式概括性地说明了在本文献中讨论的各种实例。
[0011]图1是包括移动式医疗装置的系统的多个部分的图示。
[0012]图2是包括移动式医疗装置的另一个系统的多个部分的图示。
[0013]图3是运行移动式医疗装置以监测受试者的WHF风险的方法的流程图。
[0014]图4是与HF患者不经历WHF的可能性相关的图表的实例。
[0015]图5示出了与患者人群的S3能量数据的回归模型相关的图表的实例。
[0016]图6示出了利用S3心音的能量评估WHF风险的实例。
[0017]图7示出了评估受试者的WHF风险的移动式医疗装置的多个部分的实例。
[0018]图8示出了利用S3能量和呼吸率变化评估WHF风险的实例。
[0019]图9示出了利用S3能量和进入HF状态(HF admiss1n)的历史评估WHF风险的实例。
[0020]详细描述
[0021]移动式医疗装置能够随受试者到处移动，如在日常生活的活动期间长期地移动。这种装置可以包括一个或多个在本文中所描述的特征、结构、方法、或它们的组合。例如，可以将心脏监测器或心脏刺激器实现为包括以下所述的一个或多个有利特征或过程。意图是，这种监测器、刺激器、或其他可植入或部分可植入装置不需要包括在本文中所描述的全部特征，但是可以将它们实现为包括提供独特结构或功能的选定的特征。可以将这种装置实现为提供多种治疗或诊断功能。
[0022]在本文中描述了用于改善患者的WHF的评估的系统和方法。患有慢性HF的可能会经历急性HF事件(例如，HF代偿失调事件)。归因于有限的卫生保健资源，可能需要确定处于风险的那些患者并且相应地分配医疗护理资源。装置产生的HF的风险指数可以帮助确定具有较高WHF风险的那些患者，或者备选地确定具有较低WHF风险的那些患者，并且为监测和治疗HF分配资源同时对全部HF患者维持相似的卫生保健质量。
[0023]医疗电子系统可以用于获得与患者的生理状况相关的信息。图1是包括MD 110的系统的多个部分的图示。MD 110可以的实例包括，但不限于，起搏器、除颤器、心脏再同步治疗(CRT)装置、或此类装置的组合。MD 110可以通过一个或多个导线108A-C与心脏105耦联。心脏导线108A-C包括与MD 110耦联的近端以及通过电接触或“电极”与心脏105的一个或多个部分耦联的远端。电极可以被配置成将电刺激递送至心脏105以提供心脏复律、除颤、起搏、或再同步治疗，或它们的组合。电极可以与感测放大器电耦联以感测电心脏信号。
[0024]医疗电子系统还可以包括其他生理传感器以监测其他生理参数。例如，可穿戴装置可以包括表面电极(例如，用于皮肤接触的电极)以感测心脏信号如心电图(ECG)。在另一个实例中，生理传感器可以包括感测心音的心音传感器电路。心音与来自受试者的心脏的活动的机械振动和通过心脏的血液流动有关。心音随着每个心动周期周期性出现并且可以根据与振动相关的活动分开和分类。第一心音(SI)是由二尖瓣紧张期间心脏产生的振动声音。第二心音(S2)是主动脉瓣关闭和舒张期开始的标志。第三心音(S3)和第四心音(S4)与舒张期期间左心室的充盈压有关。心音传感器电路可以产生代表患者的心脏的机械活动的电生理信号。可以将心音传感器电路设置在心脏中、心脏附近、MD中、患者的皮肤上的可穿戴贴片(patch)中，或另一个可以感测心音的声音能量的位置中。在一些实例中，心音传感器电路包括设置在图1的IMD中的加速度计。在另一个实例中，心音传感器电路包括扩音器以感测心脏105的声音能量或振动。
[0025]如在图1中所示，该系统可以包括医疗装置程序器或通过无线信号190与MD 110通信的其他外部系统170。在一些实例中，无线通信可以包括利用射频(RF)。然而，可以使用其他适合的遥测信号。
[0026]在单独诊断装置中可以包括生理传感器。单独诊断装置可以是可用一个或多个导线皮下植入的，所述导线可以是经静脉导线或非经静脉导线。在包括接触患者皮肤的贴片电极的可穿戴表面I⑶(S-1⑶)中可以包括生理传感器。在又一个实例中，在向神经位点如例如迷走神经或颈动脉窦提供电刺激的神经刺激器装置中可以包括生理传感器。
[0027]图2是使用MD、可穿戴医疗装置、或其他移动式医疗装置210以向患者202提供治疗的系统200的多个部分的图示。系统200可以包括通过网络294与远程系统296通信的外部装置270。网络294可以是通信网络如电话网络或计算机网络(例如，互联网)。在一些实例中，外部装置270包括中继器并且通过网络利用可以是有线的或无线的连接292通信。在一些实例中，远程系统296提供患者管理功能并且可以包括一个或多个服务器298以执行该功能。装置通信可以允许对急性HF事件的风险的远程监测。与仅提供以临床设定检查受试者时的状态的快照的常规临床诊断相比，基于装置的传感器数据可以提供受试者的HF状态的连续指示。
[0028]图3是运行移动式医疗装置以监测受试者的WHF风险的方法300的流程图。方法300可以包括从一个或多个传感器如基于装置的传感器中收集数据。传感器感测患者的生理特性。传感器的一些实例包括心音传感器、呼吸传感器、体位传感器、胸内的阻抗传感器、心脏信号传感器、和化学传感器。传感器可以包括在一个或多个MD(例如，起搏器、I⑶、S-1CD、单独诊断装置、神经刺激器等)或者可以被设置为可穿戴装置或贴片。
[0029]方法300可以在指定的时间框架内(例如，在下一个月、三个月、六个月、或十二个月内)对受试者量化急性HF事件的风险。在一些情况下，可以利用从一个或多个传感器中收集的数据、关于受试者的历史HF信息、或收集的数据和历史信息二者量化急性HF事件的风险。
[0030]在方格305中，可以通过至少部分地基于由生理传感器感测的生理参数的移动式医疗装置生成生理传感器信号。生理传感器信号可以代表受试者的心血管功能。生理传感器信号的非穷举清单包括心音信号、呼吸信号、心脏活动信号、和生物标记物信号。如在本文中前面解释的，心音信号可以代表受试者的心脏的机械活动并且呼吸信号可以代表受试者的呼吸。心脏活动信号可以代表受试者的电心脏活动并且可以包括对应于心脏活动的一个或多个基准特征，如例如与心室的活动相关的QRS复合波。生物标记物信号代表受试者中生物标记物的水平。生物标记物可以包括B型利钠肽(BNP)。BNP响应于心肌归因于HF的过度拉伸而由心脏的心室分泌。在某些实例中，生物标记物包括随BNP分泌的N端氨基酸(NT-Pro-BNP)。在一些实例中，在方格305中的方法可以包括产生在本文中所描述的任何生理传感器信号的组合。
[0031]在方格310中，利用生理传感器信号确定第一生理测量值。在一些实例中，可以确定生理传感器信号的集中趋势并且由集中趋势信号测量生理参数，但是这并不是必须的。生理测量值的实例的非穷举清单包括S2后心音能量(例如，S3心音能量)的测量值、呼吸率的测量值、生物标记物的水平的测量值、一个或多个生理传感器信号中的基准特征之间的时间间隔的测量值、或这些测量的时间间隔的比率。
[0032]根据一些实例，由通过生理传感器感测的多个信号生成用于确定参数的生理传感器信号。例如，生理传感器信号可以生成第一类型的生理传感器信号。可以由在多个心动周期(例如，8至16个心动周期)或时间间隔(例如，30秒)内得到的这种类型的多个信号产生集中趋势信号(例如，通过总体平均)。与一个瞬时的信号相比，利用集中趋势信号对于WHF的预测来说可能是更有帮助的。单一瞬时信号可以包括过度影响分析的因素。可以利用作为集中趋势传感器信号的生理传感器信号确定生理测量值。
[0033]在方格315中，可以在指定的(例如，程序化的)第一时间段内产生多个生理传感器信号并且可以利用多个生理传感器信号确定多个生理测量值。在一些实例中，第一时间段是若干天(例如，I天、5天、I周、10天、I个月等)。多个信号可以是不同类型的生理信号。
[0034]在方格320中，可以确定多个生理测量值的集中趋