治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗十二指肠 溃疡的中药制剂。属于医 药领域。
【背景技术】
[0002] 十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU)是常见的慢性疾病之一，是由于多种因素引 起的十二指肠黏膜层和肌层的缺损。在临床表现和药物等方面虽与胃溃疡相似，但在发病 情况，年龄、性别、发病机制等方面却有明显不同。目前所采用的治疗十二指肠溃疡的中药 制剂都存在行药周期长，愈合后又容易复发，用药量过大。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的提供一种治疗十二指肠 溃疡的中药制剂，它具有行药周期短，愈合 后不容易复发，用药量小。
[0004] 本发明的技术方案是提供治疗十二指肠 溃疡的中药制剂，其特征是:它是由以下 中药原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、积实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱 萸5g、砂仁8g、白术50g、甘草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g。
[0005] 所述的治疗十二指肠 溃疡的中药制剂的制备方法，其特征是: 1) 按下述称取重量的原料：桑螵蛸15g、积实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱 萸5g、砂仁8g、白术50g、甘草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g ; 2) 将上述重量的桑螵蛸粉碎成过100目筛的细粉，备用； 3) 分别取上述重量的枳实、高良姜、香附、甘松、吴茱萸、砂仁、白术、甘草、黄柏、白芍、 徐长卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟， 煎煮2小时；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小时；第三次加入8倍量水，煎煮1小时，合并 三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 38、温度为60°C的稠膏，加入步骤2 的桑螵蛸细粉，混合均匀，80°C干燥后，再将干膏粉碎成过100目细粉，即可。
[0006] 本发明的有益效果:本发明的中药在处方药材的组成中，高良姜温胃散寒，消食止 痛。吴茱萸其性热味苦寒，有散热止痛、降逆止呕之功。砂仁化湿开胃，温脾止泻，理3安胎。 白芍安脾，治腹痛，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。桑螵蛸具收敛止血，制酸，敛疮等功效。厚 朴主含挥发油类有效化学成分，具下气除满，燥湿消痰之功效。本发明的中药制剂，它具有 行药周期短，愈合后不容易复发。采用本发明的制备方法，用药量小，避免了原材料的浪费， 也保证了药品的品质和治疗效果。
[0007] 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限定。
【具体实施方式】
[0008] 1、治疗十二指肠 溃疡的中药制剂的制备方法，其特征是: 1) 按下述称取重量的原料：桑螵蛸15g、积实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱 萸5g、砂仁8g、白术50g、甘草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g ; 2) 将上述重量的桑螵蛸粉碎成过100目筛的细粉，备用； 3) 分别取上述重量的枳实、高良姜、香附、甘松、吴茱萸、砂仁、白术、甘草、黄柏、白芍、 徐长卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟， 煎煮2小时；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小时；第三次加入8倍量水，煎煮1小时，合并 三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 38、温度为60°C的稠膏，加入步骤2 的桑螵蛸细粉，混合均匀，80°C干燥后，再将干膏粉碎成过100目细粉，即可。
[0009] 2、该中药检测方法是： (1) 取本品，研细，置显微镜下观察：多数为不规则透明薄片，有的具细条纹；另有不 规则碎块，表面显网状或点状纹理；纤维甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿 状；石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状；油细胞椭圆形或类圆形，直径50~ 85 μ m，含黄棕色油状物； (2) 取本品6g，研细，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，弃去滤液，药渣加水饱 和的正丁醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加等量的浓氨试液，摇匀，静置，分取上层正 丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇Iml 使溶解，作为供试品溶液；另取绞股蓝总皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为 对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以三氯甲烷-甲醇-水13 :7:2在KTC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯365nm下检视。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点； (3) 取本品5g，加甲醇30ml，密塞，振摇30分种，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶 解，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含〇. 5mg的溶液，作为对照 品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各l〇ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 正丁醇-冰醋酸-水4:1:5的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检 视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； (4) 取本品5g，加甲醇10ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液挥至5ml，作为供试品溶液。 另取厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验， 吸取上述两种溶液各IOul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚60~90°C -乙酸乙 酯-甲醇25:5 :1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在KKTC加热至斑 点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 所述的照薄层色谱法为中国药典2010年版一部附录VI B。
[0010] 【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录IB)。 [0011]【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定。
[0012] 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0. 5%醋 酸铵溶液-冰醋酸（65:35:0. 5)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐 峰计算应不低于2000。
[0013] 对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 含60 μ g的溶液，即得(甘草酸=甘草酸单铵盐/1. 0207)。
[0014] 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约〇.7g，精密称定，置50ml 量瓶中，加50%乙醇45ml，超声处理(功率250w，频率20kHz) 30分钟，取出，放冷，加50%乙 醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
[0015] 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μ 1，注入液相色谱仪，测 定，即得。
[0016] 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62016)计，不得少于20.0 mg。
[0017] 【用法用量】口服。一次6g，一日3次；或遵医嘱。
[0018] 【注意】忌食生、冷、酸、辣等刺激性食物。
[0019] 【规格】每袋装6g 3、试验结果 采用本发明的制备方法制成的中药在制备治疗十二指肠 溃疡的药物中的应用。用本发 明制得的中药(治疗组）与丽珠得乐（枸橼酸铋钾胶囊）（对照组）进行临床试验： 治疗组与对照组各100例十二指肠 溃疡患者，受试者用药前3天均做检查，以确定溃疡 部位、数目、形态及大小，并证实为活动期，对疑及恶变者作活检予以排除。
[0020] 按照本发明中的用法用量单纯服用本发明中药(治疗组)与丽珠得乐（枸橼酸铋钾 胶囊）（对照组，用量见说明书)，饭前30分钟用温水冲服，用药3周、5周复查。判断标准 为： 痊愈：溃疡完全消失，局部轻度发红，无明显水肿； 显效：溃瘍基本消失，但仍有炎症； 有效：溃疡面缩小在1/2以上； 无效：溃疡面缩小不及1/2 ; 复发：溃疡面出现，有炎症。
[0021] 复查结果见表1。
[0022] 表2受试者服药3周、5周后胃镜复查结果
【主权项】
1. 治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征是：它是由以下中药原料按下述的重量配制 而成：桑螵蛸15g、积实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱萸5g、砂仁8g、白术50g、甘 草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g和延胡索9g。
2. 根据权利要求1所述的治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，其特征是： 1) 按下述称取重量的原料：桑螵蛸15g、积实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱 萸5g、砂仁8g、白术50g、甘草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g; 2) 将上述重量的桑螵蛸粉碎成过100目筛的细粉，备用； 3) 分别取上述重量的枳实、高良姜、香附、甘松、吴茱萸、砂仁、白术、甘草、黄柏、白芍、 徐长卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟， 煎煮2小时；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小时；第三次加入8倍量水，煎煮1小时，合并 三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 38、温度为60°C的稠膏，加入步骤2 的桑螵蛸细粉，混合均匀，80°C干燥后，再将干膏粉碎成过100目细粉，即可。
【专利摘要】本发明公开了治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征是：它是由以下中药原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、枳实6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吴茱萸5g、砂仁8g、白术50g、甘草50g、黄柏8g、白芍18g、徐长卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g和延胡索9g。本发明治疗十二指肠溃疡的效果好，并具有行药周期短，愈合后不容易复发。
【IPC分类】A61P1-04, A61K36-9064, A61K35-64, A61K9-14
【公开号】CN104667116
【申请号】CN201310630214
【发明人】赖虹杜
【申请人】陕西康乐中医药养生研究院
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2013年12月2日