用于管理疼痛的系统和方法
【专利说明】用于管理疼痛的系统和方法 相关申请的交叉引用
[0001] 本申请要求2012年7月28日提交的美国临时申请序列号61/676, 908的权益，该 申请通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
[0002] 本发明总体上涉及疼痛管理装置领域，并且更具体地，涉及一种用于管理疼痛的 新型且有用的系统和方法。
【背景技术】
[0003] 经皮电神经刺激（TENS)正逐渐变为一种医学上可接受的药物疼痛治疗的替代方 案。TENS起初被引入用于治疗慢性背部疼痛，并且接着之后扩展到同样治疗其他类型的疼 痛；然而，并未充分理解TENS治疗方法减轻疼痛的机制。当前理论表明TENS激活中枢神 经系统阿片受体，和/或提高内啡肽水平。然而，通过TENS进行的受体激活也是未充分理 解的和复杂的，并且所激活的一种或多种阿片受体的一个或多个类型和激活程度可以根据 TENS刺激参数的变化而变化。除了缺少对用于管理疼痛的TENS机制的理解，当前TENS治 疗还展现出患者敏感性和身体区域可变性，要求手动大幅调节治疗参数，具有运动限制性， 缺乏便携性和/或难以使用。
[0004] 因此，疼痛管理装置领域需要产生一种用于管理疼痛的新型且有用的系统。本发 明提供了这种新型且有用的系统和方法。 附图简要说明
[0005] 图IA和图IB描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统的一个实施例；
[0006] 图2描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统的一个实施例；
[0007] 图3描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统的一个实施例的电极的变型；
[0008] 图4A和图4B描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统的一个实施例的配置；
[0009] 图5A和图5B描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统的一个实施例的配置；
[0010] 图6A-6C描绘了用于管理患者的疼痛的一种系统和方法的实施例的TENS刺激参 数的变型；
[0011] 图7A和图7B描绘了用于管理患者的疼痛的系统的实例；
[0012] 图8A和图8B描绘了用于管理患者的疼痛的一种方法的实施例；
[0013] 图9A和图9B描绘了用于管理患者的疼痛的一种方法的变型；并且
[0014] 图IOA和图IOB描绘了用于过滤肌肉颤搐信号以便管理患者的疼痛的一种方法的 变型。 优选实施方式的说明
[0015] 本发明的优选实施例的下文描述不意图将本发明限于这些优选实施例，而是使得 本领域的技术人员能够进行和使用本发明。 1.系统
[0016] 如图IA和图IB中所示，用于管理患者的疼痛的一个系统100的一个实施例包括 一个电极阵列110,该电极阵列包括一个第一电极112和一个第二电极114,用于提供一种 TENS治疗；一个肌肉颤搐传感器子系统130,该肌肉颤搐传感器子系统被配置成检测由电 极阵列110诱导的一个肌肉颤搐特征；以及一个电子子系统140,该电子子系统包括一个功 率模块145、一个脉冲发生器150、以及一个控制模块155,该控制模块被配置成从表征肌肉 颤搐特征的肌肉颤搐传感器子系统130接收一个输入，其中该电子子系统被配置成基于该 输入来调整该TENS治疗的一个参数，直到肌肉颤搐传感器子系统130处检测到的一个调 节的肌肉颤搐特征满足一个阈值。在一些实施例中，系统100可以进一步包括一个连接器 120,该连接器被配置成将第一电极112和第二电极114联接到电子子系统140上；一个数 据链路160,该数据链路被配置成将来自系统100的输出传输至一个外部模块和/或从一个 外部模块接收输入。系统100还可以进一步包括一个壳体170,该壳体被配置成容纳系统 100的元件并且在该系统的整个使用寿命期间保护系统100的元件。
[0017] 系统100用于为患者提供一种自调节、可适应且自动化的疼痛管理工具，该疼痛 管理工具可以在患者在他的或她的日常生活中进行活动（例如，锻炼、体育运动、工作、休 息）时被患者穿戴。另外，系统100优选地用于管理与例如因锻炼、工作活动或受伤带来的 劳损所致的下背部、手臂或腿部的疼痛或酸痛的肌肉相关联的患者的肌肉骨骼痛。系统100 优选地被配置成降低患者的疼痛水平，但可以可替代地用于防止患者进入一个疼痛状态， 用于调节患者的疼痛耐受性，和/或以任何其他适合的方式用来调节患者的疼痛经历或感 觉。另外，系统100优选地用于管理患者的慢性疼痛症状；然而，系统100可以另外地或可 替代地用于管理患者的急性疼痛症状。
[0018] 优选地，系统100被配置成由临床（例如，医院）或研宄（例如，实验室）背景之 外的患者穿戴，这样使得该患者在他或她接受TENS治疗时可以处于一个自然环境。另外， 系统100的元件可以是可再利用的或一次性的，或整个系统100可以被配置成是一次性的。 在一个具体实例中，系统100是一个组合式系统1〇〇,该组合式系统粘附到患者身上（因此 不强迫患者用手保持系统100的任何部件），具有符合患者的一个绷带样小轮廓，并且被配 置成以一种自动调整方式向基本上撤除了临床/研宄人员的患者实施TENS治疗。可替代 地，系统100可以基本上是非便携式的、不可穿戴的，和/或意图用在临床或研宄背景中。 1. 1电极阵列
[0019] 电极阵列110用于向患者实施一种TENS治疗，其中该TENS治疗的参数是使用电 子子系统140来加强（facilitated)的。优选地，电极阵列110包括一个第一电极112和 一个第二电极114,但可以另外地包括用于向患者提供一种TENS治疗的任何适合数量的电 极。电极阵列110中电极的位置优选地相对彼此地限制（例如，如下文所述，通过一个连接 器），同时仍允许电极阵列110的单个电极以至少一个自由度相对彼此操纵。在一个变型 中，电极阵列Iio的电极在一个第一配置中沿一个单一轴线排列，但可以沿该轴线移位以 便符合患者身体的一个弯曲表面。在其他变型中，该电极阵列的电极可以沿任何数量的轴 线排列，并且能够以任何其他适合的方式相对这些轴线操纵。优选地，电极阵列110被配置 成在靠近该患者经历疼痛的一个部位（例如，身体区域）处与该患者相接（例如，配置成跨 装在一个疼痛部位上）。因此，电极阵列110优选地是通用的，并且在一些实例中，可以定位 和/或重定位在面部肌肉附近（例如，以治疗三叉神经痛），胸部肌肉附近（例如，以治疗丘 脑性疼痛或心绞痛），骨盆肌肉附近（例如，以治疗痛经），膝关节附近（例如，以治疗关节 炎性疼痛），肌腱套肌肉附近以治疗肩部疼痛，和/或绳肌腱肌肉附近（例如，以治疗与坐骨 神经痛相关联的疼痛）。然而，电极阵列110可以可替代地定位在患者的任何其他适合的身 体区域处，以用于向患者实施TENS治疗。例如，电极阵列110可以可替代地被配置成定位在 基本上远离患者正经历疼痛的部位的一个身体区域处（例如，在正经历肢体疼痛的患者的 一个侧肢处，在一个远处部位以治疗幻觉性肢体疼痛，靠近一个原始疼痛部位处的脊髓）， 这样使得该治疗通过一个远程刺激机制来实现。在另一个替代变型中，电极阵列110可以 被配置成例如借助于电极阵列110的电极的几何形状配置和/或形状来阻止在患者的一些 身体区域处的放置。
[0020] 电极阵列110的第一电极112用于充当一个阴极电极，该阴极电极被配置成与第 二电极114配合来提供经皮电神经刺激。第一电极112可以另外地或可替代地在替代变 型中用作一个阳极电极，并且在一个变型中，在将一个双相信号提供为TENS治疗的过程中 以一种交替方式既用作一个阴极又用作一个阳极。第一电极112在系统100的一个模块化 变型中优选地是一次性的，但在其他变型中可以可替代地是可再利用的。如图2中所示， 第一电极112优选地包括一个导电区域117,其中导电区域117由至少一种导电材料构成。 在一些变型中，导电区域117由导电水凝胶、非水凝胶聚合材料、金属或金属合金、基于碳 或硅的材料、或任何不同材料的复合材料构成。导电区域117可以具有粘附性或可以联接 到一个粘附层118上，这样使得该第一电极可以半永久地或可逆地附接到患者的一个治疗 部位上。可替代地，第一电极112可以通过任何其他适合的手段如卡扣按钮、夹具机构、移 动式护套或系带来附接到该患者身上。另外，第一电极112中所使用的一种或多种材料优 选地是生物相容性的，并且符合安全标准（例如，ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2003，"医疗装 置的生物学评估-第1部分，在风险管理过程内的评估和测试（Biological evaluation of medical devices-Part 1，Evaluation and testing within a risk management process) "）。第一电极112优选地具有如图IB和图2中所示的一个矩形轮廓以及一个薄 的横截面，以促进电极之间电刺激传输的均匀性并且减小体积。然而，第一电极112可以可 替代地具有任何其他适合的几何轮廓（例如，多边形、三角形、圆形、椭圆形、无定形、曲线 形）和/或厚度。另外，为了便于系统100的一次性使用和/或模块化，第一电极112可以 使用任何适合的手段如卡扣按钮、夹具机构、移动式护套或套筒、和/或任何其他适合的机 构可逆地联接到系统100上。
[0021] 电极阵列110的第二电极114用于充当第一电极112的一个阳极电极，以用于提 供经皮电神经刺激。与第一电极112的方式类似，第二电极114可以可替代地用作一个阴 极电极，并且在一个变型中，在将一个双相信号提供为TENS治疗的过程中以一种交替方式 既用作一个阴极又用作一个阳极。第二电极114在形式和组成上优选地与如上所述的第一 电极112相同，以便促进第一电极112与第二电极114之间的电学特征的一致性。然而，第 二电极114在形式上可以可替代地不同于第一电极112,以便增加可以放置电极阵列110 的位置的数量，并且在组成上可以另外地或可替代地不同于第一电极112,以便在第一电极 112与第二电极114之间提供不一致的电学特征。
[0022] 在一些变型中，如图3中所不，第一电极112和第二电极114各自包括一个第一表 面区域115和一个第二表面区域116,它们被配置成使得能够检测因电极112、114与患者 之间的一个界面的分层或破裂所致的电阻和/或阻抗变化。为了使得能够检测电阻和/或 阻抗变化，第一表面区域115和第二表面区域116可以具有由不同几何形状特征，由不同材 料，或以任何其他适合的方式产生的不同电阻。在一个变型中，第一表面区域115和第二表 面区域116是不同的形状（例如，该第一表面区域是矩形并且该第二表面区域是椭圆形）， 并且在另一个变型中，第一表面区域115和第二表面区域116是相同形状，但具有不同的总 面积。因此，当第一电极112和第二电极114与患者的皮肤形成一个完整界面时，可以检测 到一个标称电阻，该标称电阻指示电极-患者界面未出现分层或破裂。然而，当电极112、 114的表面区域115、116与患者的皮肤之间的接触因分层或破裂而减少时，电阻或阻抗的 变化（例如，因减小的面积而增大）可以被检测到，并且例如用于调整TENS治疗。
[0023] 在一个具体实例中，第一电极112和第二电极114各自是一次性电极，这些一次性 电极在处置之前具有至少一周的使用期限，具有带倒圆边缘的一个方形轮廓（2英尺X 2英 寸），并且具有小于0. 25英寸的厚度。该具体实例中的电极112、114由一种硅酸盐水凝胶 构成，该硅酸盐水凝胶是导电的，并且可以在处置之前可逆地附接到患者身上。电极112、 114还包括第一表面区域115和第二表面区域116,其中第一表面区域115是一个给定电极 112、114的总表面积的约50%，并且第二表面区域116是一个给定电极112、114的