具有定量控制装置的注射设备的制造方法
【专利说明】具有定量控制装置的注射设备
[0001]本发明(也称为“具有定量控制装置的注射设备”)的第一方面涉及一种根据独立装置权利要求的注射设备和一种根据独立方法权利要求的组装注射设备的方法。
[0002]当使用用于将诸如液体药物等医用流体注射到患者体内的注射设备时，必须灌注注射设备，即，必须对存储液体药物的储存器进行去气。否则，会提高将空气注射到患者血管中的风险，这可能会导致栓塞。因此，许多注射设备含有用于灌注注射设备的装置。这类灌注装置一般要求在可以选择一剂待注射流体之前灌注注射设备。这类注射设备已知的问题在于:用户可能会错误地将灌注装置移回其在灌注之前的位置或者在灌注操作结束时的位置，这可能会导致在储存器中出现不希望的空气累积。
[0003]因此，本发明的第一方面待解决的问题在于提供一种一方面要求用户在选择待注射剂量之前首先灌注注射设备以及另一方面在灌注操作已经完成之后避免在储存器中出现不希望的空气累积的注射设备。
[0004]该问题由独立权利要求的主题解决，其中，从属权利要求涉及本发明的第一方面的优选实施例。
[0005]本发明的注射设备优选地包括:容纳或者形成用于药物尤其是诸如液体药物等流体药物的储存器的壳体。该壳体优选地包括注射设备的外部结构，即，包括注射设备的外表面的结构。尤其，壳体还用作注射设备的保持装置，用户利用该保持装置来保持注射设备以便对其进行操作。注射设备尤其是手动操作式注射器和包括用于自动执行注射和排出顺序的机构(尤其是以自助注射器为代表)的注射设备中的任何一种。例如，壳体包括围绕储存器的套筒。优选地，套筒为圆柱形并且内部中空以便容纳储存器。优选地，壳体包括尤其是容纳用于保持储存器的储存器架(例如，注射器架)。根据优选实施例，壳体包括第一壳体部分和第二壳体部分(与第一壳体部分尤其不同，即，不包括在第一壳体部分中)。第二壳体部分可以优选地联接至第一壳体部分，尤其是使第一壳体部分和第二壳体部分不能相对于彼此在注射设备的轴向方向上移动。
[0006]注射设备的轴向方向尤其是尤其在注射设备的纵向轴线方向上延伸的方向(例如，如果注射设备大体上呈圆柱形，该纵向轴线则为圆柱轴线)。注射设备的远侧和/或前向方向平行于轴向方向，并且尤其指向医用流体将被排出的方向(因此，其指向设置有用于排出流体的排出装置(诸如，针)的注射设备的前方和/或前面和/或远端。注射设备的近侧和/或后向方向也平行于轴向方向伸展，并且尤其指向位于远端的对面的尤其设置有启动装置(诸如，联接至用于施加排出力的柱塞杆的操作钮)的注射设备的后方和/或后面和/或近端。在注射期间，注射设备的远端尤其指向患者身体需要执行注射的位置(即，注射位置)。
[0007]第一壳体部分优选地是比优选地距近端更近的第二壳体部分距远端更近的一部分壳体。在向用户递送注射设备的递送状态下，第一壳体部分和第二壳体部分优选地不彼此联接。为了使第一和第二壳体部分彼此联接，将第二壳体部分例如拧入第一壳体部分，因此各个壳体部分均优选地具有对应的螺纹。例如，第一壳体部分和第二壳体部分都具有中空圆柱体的基本几何结构，第一壳体部分包括位于其近端处的其内表面上的内螺纹，而第二壳体部分包括位于其远端处的其外表面上的螺纹。然后可以将第二壳体部分抒入第一壳体部分中。优选地，第一壳体部分和第二壳体部分然后彼此联接，从而使它们不能相对于彼此在轴向方向上移动。进一步优选地，它们还彼此联接，从而使它们不能相对于彼此旋转。例如，第一和第二壳体部分中的至少一个可以设置有联接装置，该联接装置例如体现为在拧入操作结束时接合在第一和第二壳体部分的另一个上的凹槽并且防止第一和第二壳体部分彼此拧开的接合装置。根据本发明的第一方面的另一实施例，第一和第二壳体部分可以利用联接装置彼此联接，该联接装置例如体现为在例如接合装置(诸如，设置在第一和第二壳体部分中的至少一个上的柔性挂钩)与当使第一和第二壳体部分联接时挂钩所扣入的相应保持装置之间的卡扣配合。
[0008]根据本发明的第一方面的特别优选实施例，联接装置包括接合装置，该接合装置采取位于第二壳体部分的插入第一壳体部分近端的外表面上的至少一个周向肋(优选地，两个周向肋)的形式。第一壳体部分优选地包括保持装置，该保持装置体现为至少一个周向槽口(槽口的数量优选地等于在第二壳体部分上的肋的数量)，其中，在第二壳体部分上的周向肋配置为在使第一壳体部分和第二壳体部分联接之后就位。为了在将第一壳体部分和第二壳体部分彼此联接之后防止第一壳体部分相对于第二壳体部分旋转，注射设备优选地包括壳体旋转阻挡装置，该壳体旋转阻挡装置例如包括位于第二壳体部分的插入第一壳体部分中的外表面上的至少一个轴向肋，以及第一壳体部分包括至少一个轴向槽口(槽口的数量优选地等于在第二壳体部分上的肋的数量)，其中，第二壳体部分的轴向肋配置为在将第一壳体部分联接至第二壳体部分之后就位。联接装置至少包括接合装置和保持装置，优选地，该保持装置还包括壳体旋转阻挡装置。在第二壳体部分上具有多于一个的轴向肋的情况下，轴向肋优选地具有不同的轴向长度，以及在第一壳体部分上的相应轴向槽口优选地具有不同的轴向长度，各个不同长度的轴向槽口设计为容纳具有相应轴向长度的其中一个轴向肋。此外，将相应的轴向肋和轴向槽口对定位在轴向方向上，从而使得如果将第一壳体部分和第二壳体部分(从沿着它们的纵向轴线的旋转意义来说)定位在旋转位置从而使轴向肋位于长度短于轴向肋的轴向槽口中，那么第二壳体部分不能联接至(尤其是不能完全插入)第一壳体部分。这样的配置对应于向用户递送注射设备的递送状态。在该配置中，优选地，在第二壳体部分上的可能多个周向肋中仅有一个周向肋位于在第一壳体部分中的可能多个周向槽口的其中一个周向槽口中。尤其，更远的周向肋位于更近的周向槽口中。在该配置中，第二壳体部分和第一壳体部分保持彼此可拆卸。该配置因此还可以表示为联接装置的部分联接配置。
[0009]储存器可能是壳体的一体特征或者以装满待注射医用流体的注射器的储存器形式存在。尤其，储存器不与壳体一体形成，并且在将第一壳体部分和第二壳体部分联接之前可以插入壳体尤其是插入第一壳体部分中。在注射设备的操作期间，尤其是当储存器由壳体容纳时，进一步地，尤其在注射期间，储存器优选地相对于壳体尤其是相对于第一壳体部分静止。
[0010]注射设备此外优选地还包括:可以在轴向前向方向上相对于壳体移动以递送药物的柱塞杆。柱塞杆尤其配置为:尤其在远侧方向上移动在储存器中的活塞以便增加药物上压力，从而使其从储存器排出。柱塞杆优选地在其近端处连接至诸如操作钮等启动装置，在该启动装置上，用户可以施加例如手动压力以便将柱塞杆移动到远侧方向上。启动装置和柱塞杆可以一体形成，即，作为一个部分或者作为相对于彼此具有优选固定位置的单独部分(尤其在轴向方向上，还优选地是在旋转方向上)。
[0011]注射设备优选地还包括:可以相对于壳体在前向方向上移动以便灌注储存器(即，对其进行去气)的定量装置。定量装置优选地设置在壳体上，尤其是设置在第二壳体部分上，并且，例如，采取可相对于第二壳体部分移动的圆柱中空套筒的形式。例如，定量装置由第二壳体部分容纳，尤其是由第二壳体部分的外壳体部分容纳，诸如作为第二壳体部分的一部分的壳体近端盖。优选地，定量装置可以相对于壳体旋转，尤其是相对于第二壳体部分旋转，用于选择待注射剂量。此外，定量装置容纳至少一部分柱塞杆并且尤其是容纳启动装置，并且优选地还可以相对于柱塞杆和/或启动装置旋转。例如，定量装置设置有柱塞杆和/或启动装置的相应周向凸出(尤其是总件)位于其中的内部周向凹槽，从而禁止定量装置相对于柱塞杆和/或启动装置轴向移动。
[0012]优选地，尤其是在灌注储存器的灌注操作完成之前(更具体地说，直到灌注储存器的灌注操作完成)，防止定量装置相对于壳体旋转。尤其，在将第一壳体部分联接至第二壳体部分之后，防止定量装置的该旋转。定量装置优选地包括:配置为分别防止或者实现定量装置的旋转的定量控制装置。定量控制装置包括接合装置(例如，设置在定量装置的外表面上的突起)，并且与例如体现为在第二壳体部分的内表面上的凹槽的旋转防止装置接合。突起配置为:尤其是在将第一壳体部分和第二壳体部分彼此联接之后，位于凹槽中。接合装置配置为:尤其是在灌注行程完成之前(更具体地说，直到灌注行程完成)，接合旋转防止装置。凹槽优选地至少在远侧方向上开口，从而，在相对于壳体在前向方向上移动定量装置时，突起退出凹槽，以便使定量装置能够相对于壳体尤其是相对于第二壳体部分旋转。凹槽优选地尤其是在其轴向方向上的尺寸设计为:使定量装置的突起必须行进以便实现其旋转(即，退出凹槽)的距离相当于(尤其是等于)柱塞杆在灌注行程期间必须行进的距离。定量控制装置此外优选地包括偏转装置(例如，尤其是在其远端处的其内表面上的突起)，该偏转装置尤其是在将第一壳体部分和第二壳体部分彼此联接之后与设置在壳体上尤其是设置在第二壳体部分上的旋转限制装置对准，并且在用于灌注的定量装置的前向移动期间清除旋转防止装置尤其是使其(优选地在径向向内方向上)偏转。偏转装置配置为:尤其是在灌注行程结束时使旋转限制装置偏转。旋转限制装置配置为:尤其是在定量装置已经被旋转到在灌注行程结束时其到达的位置外之后，其禁止定量装置相对于壳体(尤其，尤其是以360°绕注射设备的整个圆周)完全旋转。其还配置为:尤其是在定量装置已经被旋转到在灌注行程结束时定量装置到达的位置外之后，使定量装置能够相对于壳体仅部分地(即小于完全旋转，即小于360° )旋转。使绕轴向方向仅小于360°的该旋转也称为受限旋转。
[0013]例如，第二壳体部分包括前述的外壳体部分以及可以彼此一体形成或者作为单独结构形成的柱塞杆引导装置。优选地，柱塞杆引导装置设置在外壳体部分的内部，并且旋转限制装置位于柱塞杆引导装置上。例如，柱塞杆引导装置具有中空圆柱体的基本形状，柱塞杆在柱塞杆引导装置的内部被引导，并且柱塞杆引导装置设有旋转限制装置，该旋转限制装置可例如体现为设置在柱塞杆引导装置的外表面中的弹簧。优选地，柱塞杆引导装置设置为使其至少部分地被定量装置围绕。总而言之，柱塞杆引导装置优选地至少部分地被定量装置围绕，并且定量装置优选地至少部分地被外壳体部分围绕。
[0014]偏转装置优选地在定量装置的外表面上具有仅遮盖部分(即，不是所有)定量装置的内周的周向范围。尤其，对应于旋转防止装置的周向范围的至少一部分内周未被偏转装置遮盖。这意味着，当定量装置在周向方向上旋转时，偏转装置周向地移动远离旋转防止装置，然后旋转防止装置(由于其弹性的作用)移回到其在开始灌注行程之前的位置，尤其是在径向向外方向上移动。偏转装置尤其包括在其远端处的倾斜表面，从而使其可以被推到旋转限制装置之上，以便使旋转限制装置尤其在注射设备的径向向内方向上偏转。旋转限制装置优选地是有弹性的，从而在周向方向上使偏转装置移动远离旋转限制装置之后，使旋转限制装置移回到其在开始灌注行程之前尤其在被偏转装置偏转之前的位置。由于旋转限制装置和偏转装置都优选地具有防止定量装置逆向移动到其在灌注行程结束时的位置(诸如在平行于轴向方向的大体上在径向方向上伸展的偏转装置和旋转限制装置上的侧表面)的逆向防止装置，因此不可能使定量装置相对于壳体旋转回到其在灌注行程结束时的位置。在这种情况下，偏转装置的轴向侧表面会与旋转限制装置的轴向侧表面邻接，而不能移动到旋转限制装置之上，即不能再次使旋转限制装置偏转。定量控制装置因此优选地配置为防止定量装置旋转回到定量装置在灌注行程结束时相对于壳体的位置。定量装置旋转尤其用于选择待注射医用流体的剂量，定量控制装置因此进一步配置为:一旦定量装置已经旋转用于选择剂量，尤其是在选择剂量之后，便与旋转限制装置邻接。
[0015]优选地，定量装置包括:配置为限定待注射剂量的剂量限定装置。剂量限定装置包括:例如，设置在定量装置的内表面上并且在轴向方向上伸展的至少一个剂量限定凹槽(尤其是多个凹槽)。各个剂量限定凹槽的长度限定了待注射剂量。剂量限定装置优选地包括:构成以在排出医用流体的排出操作结束时(尤其是在排出行程结束时)锁定定量装置的剂量锁定装置。例如，定量装置的剂量锁定装置尤其配置为:尤其是在从储存器排出医用流体之后锁定定量装置，从而尤其使定量装置不能相对于壳体移动。例如，剂量锁定装置包括:设置在各个剂量限定凹槽的近端处的突起。剂量锁定装置优选地包括:尤其设置在壳体上，更具体地说，设置在第二壳体部分(诸如，柱塞杆引导装置)上的剂量阻挡装置。例如，剂量阻挡装置包括弹性构件，当柱塞杆以及因此还有定量装置在远侧方向上并且尤其在排出操作结束时移动时，该弹性构件可以由剂量锁定装置按压。尤其，尤其通过以在完成排出操作之后防止定量装置在近侧方向上移动的方式在排出操作结束时扣在剂量阻挡装置的弹性构件之上，剂量锁定装置的突起与剂量阻挡装置接合。尤其，剂量锁定装置的突起在其近侧处具有在大体上径向方向上伸展的表面，并且剂量阻挡装置在其远侧处具有也在大体上径向方向上伸展的表面，从而，如果用户试图在完成排出操作之后在近侧方向上移动定量装置，那么剂量阻挡装置和突起便彼此邻接，从而防止定量装置的近侧移动。此外，剂量阻挡装置优选地包括:在排出操作完成时位于剂量锁定装置的突起的远侧并且与其邻接的突起。该突起用于限制定量装置的前向移动并且因此也将柱塞杆限制至排出所选体积(剂量)的医用流体所需的距离。根据本发明的第一方面的非常优选的实施例，旋转限制装置至少部分地与剂量阻挡装置相同。例如，剂量阻挡装置的弹性构件也用作旋转限制装置。
[0016]优选地，注射设备包括尤其是第二壳体部分的一部分的柱塞杆引导装置。柱塞杆引导装置优选地具有中空圆柱体的基本形状，在柱塞杆引导装置的内部和在其轴向方向上，柱塞杆能够尤其在远侧方向上移动以便实现医用流体的排出。柱塞杆引导装置优选地包括:分别与在柱塞杆上的至少一个轴向突起接合从而使柱塞杆不能相对于柱塞杆引导装置旋转的至少一个导轨。优选地，柱塞杆引导装置包括两个这类导轨，各个导轨包括在柱塞杆弓I导装置的内表面上的两个轴向突起，柱塞杆弓I导装置位于与柱塞杆的轴向突起的两侧相对。柱塞杆的轴向突起能够在围绕其的导轨的轴向方向上移动。此外，柱塞杆引导装置优选地包括:能够在注射设备的径向方向上(即，在垂直于轴向方向的方向上)移动的至少一个弹性构件。弹性构件优选地用作配置为阻挡柱塞杆尤其在近侧方向上相对于壳体轴向移动的旋转阻挡装置。轴向阻挡装置配置为与在柱塞杆上的至少一个径向突起协作，该至少一个径向突起在柱塞杆的远侧移动期间使轴向阻挡装置在径向向外方向上偏转以便使柱塞杆能够相对于轴向阻挡装置移动。如果柱塞杆然后在远侧方向上移动得更远，则轴向阻挡装置优选地移回其在被柱塞杆的径向突起偏转之前的先前位置。轴向阻挡装置和在柱塞杆上的径向突起然后彼此相对，并且尤其具有分别配置的禁止柱塞杆例如通过轴向阻挡装置与径向突起之间的邻接而近侧移动的表面。优选地，柱塞杆在其其中一侧上具有尤其是多个这类径向突起中的至少一个，并且在直径相对侧上在直径相对位置处具有相应数量的径向突起。
[0017]柱塞杆引导装置优选地设置在尤其是第二壳体部分的一部分并且尤其体现为端盖的外壳体部分中。柱塞杆引导装置优选地包括:用于将柱塞杆引导装置保持在外壳体部分中尤其使得柱塞杆引导装置和外壳体部分(尤其是在完成将第一壳体部分联接至第二壳体部分之前)可相对于彼此例如在轴向方向上移动的保持装置。优选地，柱塞杆引导装置和外壳体部分在将第一壳体部分联接至第二壳体部分之前可相对于彼此移动。例如，柱塞杆引导装置包括:设置在位于柱塞杆引导装置的外表面上的直径相对的位置处的径向凸出上的挂钩。外壳体部分优选地包括至少一个凹部(凹部的数量对应于在柱塞杆引导装置上的挂钩的数量)，挂钩可位于该凹部中。凹部的尺寸优选地设计为使挂钩尤其是在完成将第一壳体部分联接至第二壳体部分之前能够在凹部内移动。挂钩优选地配置为与凹部的远侧限制邻接，以便防止柱塞杆引导装置从外壳体部分取出。
[0018]此外，第二壳体部分(尤其是柱塞杆引导装置)包括:用于相对于外壳体部分张紧柱塞杆引导装置的张紧装置。该张紧的作用尤其在于使柱塞杆引导装置尤其在将第一壳体部分联接至第二壳体部分之后至少大体上不可相对于外壳体部分在轴向方向上移动。张紧装置优选地体现为弹性构件，例如，至少一个有利地在其远端处的在柱塞杆引导装置的外表面上的径向突起(进一步优选地在直径相对的位置处的两个径向突起)。尤其，当将第二壳体部分联接至第一壳体部分时，弹性构件使外壳体部分的远周与其径向外端邻接，并且在其底座(即，在形成弹性构件的突起的径向内端处)在近侧方向上受到第一壳体部分或者储存器(例如，注射器的近侧凸缘)在近侧方向上对其施加的力而被挤压。张紧装置的弹性优选地设计为使不同厚度的注射器凸缘可由本发明注射设备容纳同时确保与在外壳体部分中的凹部(或多个凹部，分别地)的尺寸设计以及柱塞杆引导装置的保持装置的大小协作，使得在组装注射设备之后(即，在将第一壳体部分联接至包括储存器的第二壳体部分之后)将柱塞杆引导装置相对于壳体稳定地保持在固定(尤其是轴向地且尤其是可旋转地)位置中。根据前述说明，这通过在第一壳体部分或者储存器、外壳体部分与柱塞杆引导装置之间的形成力配合实现。
[0019]优选地，张紧装置包括:配置为使第二壳体部分(如必要)尤其在将储存器插入第一壳体部分之后以及更具体地说在将第一壳体部分联接至第二壳体部分之后与储存器(例如，注射器)隔开的间隔装置。间隔装置优选地体现为在柱塞杆引导装置的远端上的轴向突起。优选地，多个这类突起在其远端处设置在柱塞杆引导装置的周向方向上。
[0020]总而言之，柱塞杆引导装置在组装注射设备之前相对于外壳体部分的移动和前述的形成力配合提供了多部分注射设备，该多部分注射设备尤其在使注射设备能够容易组装入机械稳定结构的同时可容纳不同尺寸的注射器。
[0021]优选地，定量装置包括棘轮装置，该棘轮装置包括:配置为与相对于柱塞杆而言具有固定位置的凹部和突起协作的凹部和突起。尤其，棘轮装置包括:优选地设置在柱塞杆上的凹部和突起。在定量装置相对于柱塞杆旋转期间(例如，当旋转待注射剂量时)，交替地沿着定量装置的内周(例如，在其近端处)设置的凹部和突起移动到在柱塞杆上的凹部和突起(例如，设置在由定量装置围绕的启动装置的外周上)之上。棘轮装置优选地配置为使其可通过手动力启动。由于柱塞杆优选地不能相对于壳体移动，所以棘轮装置优选地通过相对于壳体旋转定量装置而启动。这尤其用于在剂量选择操作期间给用户触觉反馈和声学反馈。
[0022]注射设备此外优选地包括:尤其可在轴向方向上移动的针罩和配置为在轴向前向方向上偏压针罩的针罩偏压装置。针罩优选地体现为具有例如中空圆柱体的基本形状的大体上在其远端处设置在壳体(尤其是第一壳体部分)内部或者周围的套筒。在将注射设备按压到实现医用流体注射的注射位置上之前，针罩位于其前向位置中，在该前向位置中，针罩优选地在其远端之上延伸到壳体的外面并且围绕排出装置(诸如，包括在注射设备中的针)。针罩通过针罩偏压装置(其例如体现为尤其在其近端处与壳体邻接并且在其远端处与针罩邻接的螺旋弹簧)保持在该位置中。在前述的针罩的前向位置中，针罩偏压装置处于其松弛状态。当将注射设备按压到注射位置上时，针罩被挤压在偏