的复方药物，包括如下重量份数的组分：黄柏15份， 地榆15份，白及6份，三七粉1份，紫草5份，紫珠叶5份，乌梅6份，五味子6份。
[0028] 制备方法：将配方量的黄柏、地榆、白及、三七粉、紫草、紫珠叶、乌梅和五味子混 合，加20倍重量的水煎煮3h，煎煮液过滤得到滤液，减压浓缩至适量，直管式高速离心机离 心转速1~2万转/分钟，再继续减压浓缩至每ml相当于1克饮片，分装，流通蒸汽灭菌45 分钟，即得灌肠液。
[0029] 实施例3 :
[0030] 一种灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物，包括如下重量份数的组分：黄柏40份， 地榆30份，白及20份，三七粉6份，紫草20份，紫珠叶20份，乌梅20份，五味子20份。
[0031] 制备方法：将配方量的黄柏、地榆、白及、三七粉、紫草、紫珠叶、乌梅和五味子混 合，加5倍重量的水煎煮4次，每次lh，合并煎煮液过滤得到滤液，减压浓缩至适量，直管式 高速离心机离心转速1~2万转/分钟，再继续减压浓缩至每ml相当于1克饮片，分装，流 通蒸汽灭菌45分钟，即得灌肠液。
[0032] 实施例4 :
[0033] (1)实验材料
[0034] I. 1实验动物：健康雄性SD大鼠，体重（220±30)g，由江苏省中医院药理实验室实 验动物中心提供，常规饲养。
[0035] 1. 2实验药物：试验组：复方灌肠组（实施例1);对照组：柳氮磺胺吡啶片（维柳 芬）购于海三维制药有限公司。
[0036] (2)方法
[0037] 2. 1动物造模及分组给药：40只Balb/c小鼠随机分为3组：复方灌肠组、SASP组、 空白对照组，每组10只。造模方法：禁食24h后，10%水合氯醛腹腔注射麻醉；将灌胃针轻 轻插入小鼠肛门，并推入TNBS溶液（100mg/kgTNBS+等体积50 %乙醇），捏紧肛门，提尾倒 立3min后，自然苏醒，常规饲养。灌肠液浓度3g/ml (6. 67ml/kg)，造模24h后各组开始给 药。模型组及正常对照组给予等体积生理盐水，每日1次，连续10天。
[0038] 2. 3标本留取：末次给药后禁食24h，处死小鼠，取其结肠组织（约5cm)，沿肠系膜 纵轴剪开，用冷生理盐水冲洗干净，留取标本用于指标检测。
[0039] (3)统计学处理
[0040] 应用SPSS 19.0统计软件，数据以X士 s表示。计量资料的多组间比较用方差分 析，不符合方差齐性及正态分布的采用秩和检验，P < 〇. 05为差异有统计学意义。
[0041] (4)观察项目
[0042] 4· 1 一般情况
[0043] 造模成功后，每天观察大鼠精神状态、毛发色泽、进食进水量、体质量、大便情况等 变化。对大鼠体质量增加百分比进行统计分析。
[0044] 4. 2体质量增加百分比=(第十天大鼠体质量-第一天大鼠体质量）/第一天大鼠 体质量*100%
[0045] 4. 3结肠大体形态：
[0046] 肉眼观察大鼠结肠大体形态，记录其是否有充血、水肿、糜烂、溃疡等情况，并根据 参考文献[Strober ff, Fuss I J，Blumberg RS. The immunology of mucosal models of inflammation. Annu Rev Immunol，2002 ;20:495-549.]进行评分。
[0047] ①无损伤，0分；
[0048] ②黏膜充血、水肿、未出现溃疡，1分；
[0049] ③黏膜充血、水肿、轻度糜烂、无溃疡，2分；
[0050] ④黏膜充血、水肿、中度糜烂、有单个溃疡，3分；
[0051] ⑤黏膜充血、水肿、高度糜烂、有多个溃疡，4分；
[0052] ⑥黏膜充血、水肿、中度糜烂、有>lcm的溃疡，5分
[0053] 4. 4结肠组织病理学检查：
[0054] 光镜下观察结肠黏膜组织HE染色切片，参照Dieleman LA等的标准进行对溃疡深 度、范围、炎症程度进行组织学评分。
[0055] 表1结肠组织病理学评分标准
【主权项】
1. 一种灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物，它包括如下重量份数的组分：黄柏15~40 份，地榆15~30份，白及6~20份，三七粉1~6份，紫草5~20份，紫珠叶5~20份， 乌梅6~20份，五味子6~20份。
2. 根据权利要求1所述的灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物，其特征在于，它包括如 下重量份数的组分：黄柏30份，地榆20份，白及10份，三七粉3份，紫草15份，紫珠叶15 份，乌梅10份，五味子10份。
3. 权利要求1所述的灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物的制备方法，其特征在于，将 配方量的黄柏、地榆、白及、三七粉、紫草、紫珠叶、乌梅和五味子混合，加水煎煮1~4次，每 次1~3h，合并煎煮液过滤得到滤液，减压浓缩后过滤或者离心，清液继续减压浓缩，灭菌， 即得灌肠液。
4. 根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，水的加入重量为中药混合物重量的 5~20倍。
5. 根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，将配方量的黄柏、地榆、白及、三七 粉、紫草、紫珠叶、乌梅和五味子混合，加水煎煮1~4次，每次1~3h，合并煎煮液过滤得到 滤液，减压浓缩后过滤或者离心，清液继续减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，灭菌，备用。
6. 权利要求1所述的灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物在制备治疗溃疡性结肠炎局 部灌肠药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种灌肠治疗溃疡性结肠炎的复方药物，它包括如下重量份数的组分：黄柏15～40份，地榆15～30份，白及6～20份，三七粉1～6份，紫草5～20份，紫珠叶5～20份，乌梅6～20份，五味子6～20份。本发明还公开了上述复方药物的制备方法和应用。本发明提出了从“内疡”学说创新了中医外治法治疗溃疡性结肠炎，并从病机、治法、方药等方面进行了系统的阐述，对本病的治疗起到了理论上的指导作用；为临床治疗溃疡性结肠炎这一难治性疾病提供有效的治疗药物，且经济实用，临床应用前景广阔；灌肠液的制备方法，简单快速、高效，易于操作，方便服用。
【IPC分类】A61K9-00, A61P1-04, A61K36-898
【公开号】CN104689080
【申请号】CN201510153337
【发明人】沈洪, 叶柏, 刘志辉, 朱磊, 郑凯
【申请人】江苏省中医院
【公开日】2015年6月10日
【申请日】2015年4月1日