一种治疗糖尿病视网膜病变的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种用于治疗糖尿病视网膜病变的中药组 合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病视网膜病变是糖尿病微血管病的后果，据有关资料统计，糖尿病患病时间 越长，患者出现视网膜病变的比率越大。据国内报道病程在5年以下者为38%-39% ;病 程5-10年者发病率50% -56. 7 % ;10年以上者发病率增至70% -90% ;平均患病率达 50% -63%。由于糖尿病引起视网膜毛细血管壁损伤，加之血液呈高凝状态，易造成血栓和 血淤，甚至血管破裂。目前，糖尿病引起的视网膜病变是导致视力缺损和失明的主要原因。 该病发病早期患者没有任何感觉，如果定期检查眼底，医生可以看到您的眼底是否发生变 化，这时是预防的最佳时机。中期会出现视网膜水肿，眼部可能出现新生血管并出血到玻璃 体腔。此时会感到视物模糊、眼前有黑影飘动、视物变形等。晚期时，玻璃体出血严重、视网 膜脱落，甚至失明。
[0003] 目前临床上针对糖尿病引发的视网膜病变主要存在激光治疗以及药物治疗两种 方式.其中视网膜激光治疗是治疗糖尿病视网膜病变的基本手段，可直接凝固封闭新生血 管、微血管瘤和有荧光渗漏的毛细血管，激光治疗使部分视网膜组织被激光凝固，剩余的视 网膜可以得到更丰富的血氧供应，阻断新生血管产生，从而阻止视网膜病变的发展。但该治 疗手段对于糖尿病性视网膜病变仅能起到延缓作用，对于患者病情的治疗状况较差，且治 疗费用尚，患者难以承受。
[0004] 对于糖尿病患者进行药物治疗可以有效降低糖尿病性眼底病变的发生率，而药 物治疗通常也能够对糖尿病眼底病变起到直接的治疗作用。西药无法有效治疗糖尿病眼 病，且长期服用西药有较多副作用，中药在治疗方面疗效较好，目前已经有安雪颗粒剂、糖 网汤、排液汤等多个中药制剂用于糖尿病眼底病变的治疗时对于糖尿病引起的玻璃体积 血、黄斑水肿等症状具有一定得缓解作用，但仍存在治疗效果不甚满意，复发率高的缺陷。 因此，医护患者对于糖尿病眼病的有效治疗药物仍存在很大的需求。本发明即从糖尿病眼 病的发病机理和临床症状出发，提供一种对糖尿病眼底病变特别是糖尿病性视网膜病变 能够标本兼治，复发率低的治疗药物。
【发明内容】
[0005] 现有技术治疗糖尿病视网膜病变的药物中化学药物治标不治本，且药物毒副作用 大，而中药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服上述现有技术的不足，本发明 的目的是提供一种能够有效治疗糖尿病视网膜病变的中药组合物，其见效快、疗程短、治愈 率高，适合开发成临床治疗药物。
[0006] 为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明中药是由以下重量份配 比的原料制成：
[0007] 太子参8-20份、川芎5-15份、玄参5-15份、木通3-10份、黄芩10-25份、升麻 5-15份、麦冬10-20份、威灵仙3-10份、茯苓10-20份、菟丝子5-15份、陈皮8-20份、仙鹤 草5-12份、姜半夏10-20份、白芨3-10份、积雪草5-15份、生地3-10份、巴戟天3-10份、 益母草5-12份、金银花10-15份、杜仲10-20份、苍耳子3-10份、艾草5-15份、黄芪5-15 份、制何首乌5-25份、甘草10-20份；
[0008] 根据中药组合物对糖尿病视网膜病变治疗效果的差异，在上述中药组合物基础上 优选如下：
[0009] (一）太子参15份、川考10份、玄参10份、木通7份、黄芩18份、升麻10份、麦 冬15份、威灵仙7份、茯苓15份、菟丝子10份、陈皮14份、仙鹤草9份、姜半夏15份、白芨 7份、积雪草10份、生地7份、巴戟天6份、益母草8份、金银花13份、杜仲15份、苍耳子7 份、艾草10份、黄芪10份、制何首乌20份、甘草15份。
[0010](二）太子参8份、川考5份、玄参5份、木通3份、黄芩10份、升麻5份、麦冬10 份、威灵仙3份、茯苓10份、菟丝子5份、陈皮8份、仙鹤草5份、姜半夏10份、白芨3份、积 雪草5份、生地3份、巴戟天3份、益母草5份、金银花10份、杜仲10份、苍耳子3份、艾草 茯苓5份、黄芪5份、制何首乌5份、甘草10份。
[0011] (三）太子参20份、川考15份、玄参15份、木通10份、黄芩25份、升麻15份、麦 冬20份、威灵仙10份、茯苓20份、菟丝子15份、陈皮20份、仙鹤草12份、姜半夏20份、白 芨10份、积雪草15份、生地10份、巴戟天10份、益母草12份、金银花15份、杜仲20份、苍 耳子10份、艾草15份、黄芪15份、制何首乌25份、甘草20份。
[0012] (四）太子参12份、川考12份、玄参10份、木通5份、黄芩16份、升麻18份、麦 冬13份、威灵仙6份、茯苓20份、菟丝子10份、陈皮10份、仙鹤草8份、姜半夏16份、白芨 6份、积雪草10份、生地5份、巴戟天8份、益母草7份、金银花8份、杜仲14份、苍耳子10 份、艾草5份、黄芪15份、制何首乌15份、甘草17份。
[0013] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常 用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制 剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地， 本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0014] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4~9倍加入体积浓度为40%~95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流时间为2~5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗绦，干燥 后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂 型，如片剂、胶囊剂等。
[0015] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗糖尿病视网膜病变药物中的用途。 本发明药效实施例7显示，大鼠造模成功以后会使视网膜组织中SOD活力降低、MDA含量 和E/P升高并且出现EB值升高、视网膜出现水肿出血等现象，模型组与正常组相比具有 统计学差异。与模型组比较，本发明中药组合物高、低剂量组以及阳性组均可降低EB值 (P〈0. 05)，明显降低E/P (P〈0. 01)，并可恢复视网膜形态，本发明中药组合物高、低剂量组还 可明显降低视网膜组织MDA值，升高其SOD值（P〈0. 01)，而阳性组对SOD和MDA的影响不 大。
[0016] 总之，本发明中药组合物在治疗糖尿病视网膜病变方面，与现有技术相比具有如 下优势：
[0017] 1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良 反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了糖 尿病视网膜病变患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0018] 2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其具有 显著降低视网膜组织MDA值，升高其SOD值活性，有效地解决了糖尿病视网膜病变的发病根 源，其对糖尿病视网膜病变的治疗效果起到了标本兼治的效果。
[0019] 3)本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实 验而得，因此该药物对各种原因引起的糖尿病视网膜病变有独特的疗效，该药配伍科学，疗 效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点。
【具体实施方式】
[0020] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施 例并不以任何方式限制本发明。
[0021] (一）制剂实施例部分
[0022] 实施例1本发明中药组合物及制备工艺
[0023] 处方组成如下：
[0024] 太子参8kg、川芎5kg、玄参5kg、木通3kg、黄芩10kg、升麻5kg、麦冬10kg、威灵仙 3kg、茯苳10kg、英丝子5kg、陈皮8kg、仙鹤草5kg、姜半夏10kg、白发3kg、积雪草5kg、生地 3kg、巴戟天3kg、益母草5kg、金银花10kg、杜仲10kg、苍耳子3kg、艾草5kg、黄苗5kg、制何 首乌5kg、甘草IOkg ;
[0025] 制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度 为40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗 涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0026] 实施例2本发明中药组合物及制备工艺
[0027] 处方组成如下：
[0028] 太子参20kg、川考15kg、玄参15kg、木通10kg、黄芩25kg、升麻15kg、麦冬20kg、威 灵仙10kg、茯苳20kg、英丝子15kg、陈皮20kg、仙鹤草12kg、姜半夏20kg、白发10kg、积雪 草15kg、生地10kg、巴戟天10kg、益母草12kg、金银花15kg、杜仲20kg、苍耳子10kg、艾草 15kg、黄芪15kg、制何首乌25kg、甘草20kg ;
[0029] 制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度 为90%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗 涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0030] 实施例3本发明中药组合物及制备工艺
[0031] 处方组成如下：
[0032] 太子参15kg、川考10kg、玄参10kg、木通7kg、黄芩18kg、升麻10kg、麦冬15kg、威 灵仙7kg、茯苳15kg、英丝子10kg、陈皮14kg、仙鹤草9kg、姜半夏15kg、白发7kg、积雪草 l〇kg、生地7kg、巴戟天6kg、益母草8kg、金银花13kg、杜仲15kg、苍耳子7kg、艾草10kg、黄 芪10kg、制何首乌20kg、甘草15kg ;
[0033] 制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度 为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗 涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0034] 实施例4本发明中药组合物及制备工艺
[0035] 处方组成如下：
[0036] 太子参8kg、川芎15kg、玄参15kg、木通3kg、黄芩25kg、升麻15kg、麦冬10kg、威 灵仙10kg、茯苳10kg、英丝子10kg、陈皮16kg、仙鹤草