患者85例，膀胱结石患者77例，尿道结石患者45例。
[0057] 1.2诊断依据 西医诊断标准： (1)有典型突然发作的肾或输尿管绞痛、伴肉眼或镜下血尿；或有腰腹部钝痛、酸胀不 适；排尿困难、尿潴留等症状。（2)尿液检查：尿液镜检红细胞增大，并发感染是可见较多白 细胞或脓细胞。（3)经X线和B超检查确定结石的大小、位置及形态等。
[0058] 中医诊断标准： 腰部隐痛、钝痛，痛引少腹，频频发作，痛时面色苍白，冷汗，伴尿血，舌质暗红，脉弦紧。
[0059] 1.3治疗方法 所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在年龄、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P > 〇. 05)，具有可比性。其中实验组使用本发明所得防治尿路结石 的中药丸剂，使用方法：每天三次，每次10-14丸，温水送服，7天一个疗程。对照组使用其 他药物(如肾石通颗粒、石淋通片和消石片等药物)。共观察治疗三个疗程。
[0060] 1. 4疗效判定标准 参照2002年中华人民共和国卫生部制定颁布的《中药新药临床研宄指导原则》中《中 药新药治疗尿路结石的临床研宄》而制定。
[0061] 痊愈：结石排出或腹部平片显示结石阴影消失；其他症状及体征全部消除； 有效：结石变小或位置下移或出现明显的结石裂解溶碎现象；其他其他症状及体征明 显缓解； 无效：症状无改善。（总有效率=治愈率+有效率） 1. 5治疗结果 结果如表1所示。
[0062] 表1:实验组和对照组的治疗结果
【主权项】
1. 防治尿路结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：白术 (土炒)8-16 ;茯苓皮9-15 ;乌桕木根皮7-16 ;茜草根10-15 ;川牛膝12-15 ;钩藤9-16 ;天竺 黄(捣)5-10 ;百解藤5-10 ;瞿麦6-12 ;竹茹8-16 ;补骨脂4-9 ;降香10-15 ;血余炭9-15 ;海 浮石9-15 ;知母8-16 ;夏枯草3-6 ;括楼4-9 ;川芎8-14。
2. 如权利要求1所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：白术(土炒）10-14 ;茯苓皮11-13 ;乌桕木根皮9-14 ;茜草根11-14 ;川牛膝 13-14 ;钩藤11-13 ;天竺黄(捣）6-9 ;百解藤7-8 ;瞿麦8-10 ;竹茹10-14 ;补骨脂5-8 ;降香 11-14 ;血余炭11-13 ;海浮石11-13 ;知母10-14 ;夏枯草4-5 ;括楼5-8 ;川芎10-12。
3. 如权利要求1所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成， 均为重量份：白术(土炒）12 ;茯苓皮12 ;乌桕木根皮11. 5 ;茜草根12. 5 ;川牛膝13. 5 ;钩藤 12 ;天竺黄(捣）7. 5 ;百解藤7. 5 ;瞿麦9 ;竹茹12 ;补骨脂6. 5 ;降香12. 5 ;血余炭12 ;海浮 石12 ;知母12 ;夏枯草4. 5 ;括楼6. 5 ;川芎11。
4. 如权利要求1-3任一所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上 可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 补骨脂置于药锅中，加2-4倍量的清水(优选加3倍量的清水)，浸泡20-30小时(优 选浸泡25小时)，倒去浮水，干燥，再加盐水拌匀，稍闷，文火炒至表面微鼓起，有爆裂声并有 香气时，取出放凉，捣碎备用；白术片置于炒热的土中，文火加热继续翻炒至白术表面均匀 挂上土粉，放凉，粉碎备用； (2) 天竺黄、血余炭、降香、海浮石分别粉碎，与步骤（1)所得细粉混合，过筛，得混合细 粉； (3) 将茯苓皮、乌桕木根皮、茜草根、川牛膝、钩藤、百解藤、瞿麦、竹茹、知母、夏枯草、括 楼和川芎一同置于中药提取器中，加入清水煎煮两次，第一次煎煮1-2小时(优选第一次煎 煮1. 5小时)，第二次煎煮35-50分钟(优选第二次煎煮42分钟)，合并两次煎液，过滤，减压 浓缩至80°C相对密度为1. 30-1. 33的稠膏，备用； (4) 向上述稠膏中加入步骤（2)所得混合细粉，搅拌，然后加入7%的蔗糖细粉和8%的 微晶纤维素，混合均匀，加工成如梧桐子大小的丸剂，即得。
5. 根据权利要求4所述的防治尿路结石的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2) 中过100-140目筛(优选的过110-130目筛，更加优选的过120目筛)。
6. 根据权利要求4所述的防治尿路结石的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中加6-10倍量的清水(优选的加7-9倍量的清水，更加优选的加8倍量的清水)。
7. 如权利要求1-3任一所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上 可接受的片剂，制备方法如下： (1) 白术片置于炒热的土中，文火加热继续翻炒至白术表面均匀挂上土粉，放凉，粉碎 备用；天竺黄、血余炭、降香、海浮石分别粉碎，与白术粉混合，过90-110目筛(优选过100目 筛)，得混合细粉； (2) 将钩藤、瞿麦、竹茹、夏枯草和括楼置于中药罐中，加4-6倍量的纯净水(优选加5倍 量的纯净水)，文火煎煮两次，每次各煎煮30-40分钟(优选每次各煎煮35分钟)，合并煎液， 过滤，浓缩至密度为I. 30g/mL左右的稠膏； (3) 将步骤（1)处理后的原料药同茯苓皮、乌桕木根皮、茜草根、川牛膝、百解藤、补骨 月旨、知母和川芎置于中药提取器中，加入质量浓度为80%的乙醇，加热回流提取三次，每次 各提取25-35分钟(优选每次各提取30分钟)，过滤，合并滤液，回收乙醇，滤液减压浓缩至 75°C相对密度为1. 30-1. 33的稠膏，备用； (4)将步骤（2)和步骤（3)所得稠膏混合，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入11%的硬脂酸镁 和8%的玉米淀粉，混匀，按照片剂的加工方式加工成片剂，即得。
8. 根据权利要求7所述的防治尿路结石的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中加入4-8倍量的质量浓度为80%的乙醇(优选的加入5-7倍量的质量浓度为80%的乙醇， 更加优选的加入6倍量的质量浓度为80%的乙醇)。
9. 如权利要求1-3任一所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上 可接受的颗粒剂，制备方法如下： (1)白术片置于炒热的土中，文火加热继续翻炒至白术表面均匀挂上土粉，放凉，粉碎 备用；天竺黄、血余炭、降香、海浮石分别粉碎，与白术粉混合，得混合细粉； (2 )将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得细粉混合，过60-80目筛(优 选过70目筛)，得混合细粉； (3)向上述混合细粉中，加入5%的聚维酮作为粘合剂，同时加入乳糖和微晶纤维素(混 合细粉：乳糖：微晶纤维素=7 :1 :1. 3)，快速搅拌制粒，过六号筛，干燥，整粒，分装，即得。
10. 如权利要求1-3任一所述的防治尿路结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上 可接受的散剂，制备方法如下： (1) 白术片置于炒热的土中，文火加热继续翻炒至白术表面均匀挂上土粉，放凉，粉碎 备用；天竺黄、血余炭、降香、海浮石分别粉碎，与白术粉混合，得混合细粉； (2) 将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得细粉混合，过80目筛，得混合 细粉； (3) 将上述所得混合细粉，按照8-12g/袋的计量(优选按照10g/袋的计量)分装入袋， 即得。
【专利摘要】本发明公开了一种防治尿路结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：白术（土炒）8-16；茯苓皮9-15；乌桕木根皮7-16；茜草根10-15；川牛膝12-15；钩藤9-16；天竺黄（捣）5-10；百解藤5-10；瞿麦6-12；竹茹8-16；补骨脂4-9；降香10-15；血余炭9-15；海浮石9-15；知母8-16；夏枯草3-6；括楼4-9；川芎8-14。本发明的优良效果还表现在：本发明将传统药性与中药现代药理有机结合，利用各味药材协同作用，共同发挥清热解毒、利水消肿、滑石通淋的功效，对尿路结石有显著的治愈疗效；本发明药源易得，药材成本低廉，无副作用，具有较高的推广价值。
【IPC分类】A61K35-36, A61P13-02, A61K33-00, A61P13-04, A61K36-899
【公开号】CN104740399
【申请号】CN201510164129
【发明人】张 杰
【申请人】张 杰
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2015年4月9日