笔型药物注射装置和用于监视和记录剂量设定和给药的日志的电子附加监视模块的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于附接到注射装置的附加装置。
【背景技术】
[0002]存在多种需要通过注射药品来进行常规治疗的疾病。这样的注射可以通过使用由医务人员或患者本人应用的注射装置来执行。作为例子，I型和2型糖尿病可由患者自己通过胰岛素剂量的注射进行治疗，例如每天一次或若干次。例如，预填充的一次性胰岛素笔可用作注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新药筒更换空药筒。任一种笔均可带有每次使用之前加以替换的一组一次使用针。然后，通过转动剂量旋钮并且从胰岛素笔的剂量窗或显示屏观察实际剂量，可以在胰岛素笔例如手动选择待注射的胰岛素剂量。然后，通过将针插入适合的皮肤部位并按压胰岛素笔的注射按钮来注射剂量。为了能够监视胰岛素注射以例如防止胰岛素笔的误处理或跟踪已施加的剂量，期望测量有关注射装置的状况和/或使用的信息，例如有关注射的胰岛素的类型和剂量的信息。在此方面，W02009/024562公开了一种带有数值传感器的医疗装置。射频识别(RFID)单元包括数值传感器(例如压力传感器)并且与液体药品容器集成在一起，以使得能够监控无线压力或其它与药品相关的参数值。该液体药品容器与医疗装置的第一壳体部分联接，该第一壳体部分可例如构成预填充的一次性注射装置。RFID单元与容纳在医疗装置的可拆卸地附接到第一壳体部分的第二壳体部分中的控制电路进行无线通信。该控制电路适于处理由RFID单元测量的值，将其与预定义值相比较并在测量值落入正常操作状态以外的情况下向用户提供警报，并将与测量值有关的数据传递给外部装置，用于进一步的数据处理。
[0003]从而，W02009/024562中描述的医疗装置的控制电路可以与一系列的预填充一次性注射装置一起使用，但将具有数值传感器的RFID单元容纳在预填充一次性注射装置的药品容器中的这一要求显著增加了预填充一次性注射装置的成本。
[0004]例如已经在W02011/117212中描述了提供附加装置，所述附加装置包括可释放地将该装置附接到注射装置的配合单元。所述装置包括摄像头，并构造成对通过注射笔的剂量窗可见的捕获图像进行光学字符识别(OCR)，由此确定已拨选到注射装置的药品的剂量。
【发明内容】
[0005]本发明的第一方面提供用于可释放地附接到注射装置的附加装置，该附加装置包括:
[0006]壳体；
[0007]机电开关设备，其具有打开状态和闭合状态，所述机电开关设备包括构造成在所述附加装置附接到所述注射装置时接触所述注射装置的表面的突起部；
[0008]剂量拨选检测器，其可操作用于检测拨选到附接的注射装置中的药品的剂量；和
[0009]处理器设备，其构造成:
[0010]监测检测到的拨选到附接的注射装置中的药品的剂量；
[0011]检测所述机电开关设备的状态的变化；和
[0012]在零剂量拨选到附接的注射装置的同时检测到所述机电开关设备的状态的改变时，改变所述附加装置的显示输出。
[0013]所述处理器可以构造成将附加装置的显示输出从剂量输送显示改变到分配结束显不O
[0014]所述处理器可构造成在零剂量拨选到附接的注射装置的同时检测到所述机电开关组合体的状态改变时，将附加装置的模式从睡眠模式改变到活动模式。
[0015]所述处理器可构造成通过循环通过各菜单选项来改变所述附加装置的显示输出。
[0016]所述剂量拨选检测器可包括图像捕获装置和光学字符识别系统。
[0017]本发明的第二方面提供一种系统，其包括根据本发明的第一方面所述的附加装置和注射装置。
[0018]所述注射装置可包括:壳体；波纹拨选套筒，其在所述壳体内可旋转地支撑，所述波纹拨选套筒具有多个轴向对齐的波纹；注射按钮，其在所述波纹拨选套筒的第一端联结到波纹拨选套筒，其中，所述机电开关组合体的突起部接合所述波纹拨选套筒。
[0019]所述波纹拨选套筒可构造成在零剂量拨选到所述注射装置中时从所述注射装置的壳体突起。
[0020]形成波纹的每个凹部可以以一倾斜度端接在波纹拨选套筒的第一端。
[0021]现在将仅以示例方式结合附图描述本发明的实施例。
【附图说明】
[0022]附图示出:
[0023]图1A是注射装置的分解图；
[0024]图1b示出图1的注射装置的一些细节的透视图；
[0025]图2a是根据本发明一实施例的要可释放地附接到图1的注射装置的附加装置的示意性图示；
[0026]图2b是根据本发明各种实施例的要可释放地附接到图1的注射装置的附加装置的透视图；
[0027]图2c是根据本发明另一些实施例的要可释放地附接到图1的注射装置的附加装置的透视图；
[0028]图3a和3b是与注射装置一起使用附加装置(例如图2a、2b和2c的附加装置)时各装置之间的功能的可能分布；
[0029]图4是图2a的附加装置在其附接到图1的注射装置的状态下的示意性视图；
[0030]图5a是各种实施例中使用的方法的流程图；
[0031]图5b是各种实施例中使用的另一方法的流程图；
[0032]图5c是各种实施例中使用的又一方法的流程图；
[0033]图6是根据本发明实施例的有形存储介质60的示意性图示；
[0034]图7是图示根据本发明实施例的各种装置之间的信息流的信息时序图；
[0035]图8是根据本发明一些方面的图示图2b的装置的操作的状态图和流程图；
[0036]图9是根据本发明一些方面的图示图2c的装置的操作的状态图和流程图；
[0037]图10是通过附接了附加装置的注射装置截取的横向截面；
[0038]图11是通过附接了附加装置的注射装置截取的轴向截面；
[0039]图12是图示附接了附加装置的注射装置的操作的状态图。
【具体实施方式】
[0040]以下参照胰岛素注射装置描述本发明的实施例。但本发明不限于这种应用，而是可以同样地配置有排出其他药品的注射装置或其它类型的医疗装置。
[0041]图1是注射装置I的分解图，所述注射装置I可例如代表赛诺菲的Solostar(R)胰岛素注射笔。
[0042]图1的注射装置I是预填充的一次性注射笔，其包括壳体10并容纳针15可附接到的胰岛素容器14。针是受内针帽16和外针盖17保护，外针盖17又可以由盖18覆盖。要从注射装置I排出的胰岛素剂量可通过转动剂量旋钮12来选择，然后所选择的剂量通过剂量窗13以例如所谓的国际单位(IU)的倍数加以显示，其中，一个IU是约45.5微克(1/22毫克)的纯结晶胰岛素的生物当量。剂量窗13显示的所选剂量的例子例如可以是30个国际单位，如图1中所示。应当注意，所选剂量同样可以通过例如电子显示器以不同方式显不O
[0043]转动剂量旋钮12产生机械点击声以提供声反馈给用户。剂量窗13中显示的数字印在壳体10中所容纳的套筒上，并与胰岛素容器14中的活塞以机械方式相互作用。当针15刺入患者的皮肤部分然后推动注射按钮11时，显示窗13中显示的胰岛素剂量会从注射装置I排出。当注射装置I的针15在推动注射按钮11后而保持在皮肤部分中一定时间时，较高百分比的剂量被实际注射到患者体内。胰岛素剂量的排出也产生机械点击声，然而这与使用剂量旋钮12时产生的声音不同。
[0044]注射装置I可以用于若干个注射过程，直到胰岛素容器14是空的或到达注射装置I的有效日期(例如，第一次使用后的28天)为止。
[0045]此外，在第一次使用注射装置I前，可能需要例如通过在保持具有针15的注射装置I向上的同时选择2个单位的胰岛素并按压注射按钮11来执行所谓的“准备注射(primeshot) ”，以从胰岛素容器14和针15中去除空气。
[0046]为简单介绍，下文将示例性地假设排出剂量基本上对应于注射剂量，使得例如当做出关于待下次注射的剂量的建议时，这一剂量等于必须通过注射装置排出的剂量。然而，排出剂量和注入剂量之间的差异(例如，损失)当然可加以考虑。
[0047]图2a是要可释放地附接到图1的注射装置I的附加装置2的一实施例的示意性图示。附加装置2包括壳体20，其具有构造成包围图1的注射装置I的壳体10的配合单元，以使附加装置2牢固坐放于注射装置I的壳体10上，但是例如当注射装置I是空的且必须更换时，附加装置2仍然可从注射装置I移除。图2a是高度示意性的，下面参照图2b描述物理布置的细节。
[0048]附加装置2容纳光学和声学传感器，用于从注射装置I收集信息。信息通过附加装置2的显示单元21显示。注射装置I的剂量窗13在附接到注射装置I时被附加装置2挡住。
[0049]附加装置2还包括三个用户输入换能器，其示意性地示出为按钮22。这些输入换能器22允许用户打开/关闭附加装置2以触发动作(例如，以促使建立与另一装置的连接或与另一装置的配对，和/或触发从附加装置2发送信息到另一装置)或确认某事。
[0050]图2b是要可释放地附接到图1的注射装置I的附加装置2的第二实施例的示意图示。附加装置2包括壳体20，其具有构造成包围图1的注射装置I的壳体10的配合单元，以使附加装置2牢固坐放于注射装置I的壳体10上，但是附加装置2仍然可从注射装置I移除。信息通过附加装置2的显示单元21显示。注射装置I的剂量窗13在附接到注射装置I时被附加装置2挡住。
[0051]附加装置2还包括三个用户输入按钮或开关。第一按钮22是电源开/关按钮，经由该按钮22，该附加装置2例如可以打开和关闭。第二按钮33是通信按钮。第三按钮34是确认或OK按钮。按钮22，33，34可以是任何合适形式的机械开关。这些输入按钮22允许用户打开/关闭附加装置2以触发动作(例如，以促使建立与另一装置的连接或与另一装置的配对，和/或触发从附加装置2发送信息到另一装置)，或确认某事。
[0052]图2c是要可释放地附接到图1的注射装置I的附加装置2的第三实施例的示意图示。附加装置2包括壳体20，其具有构造成包围图1的注射装置I的壳体10的配合单元，以使附加装置2牢固坐放于注射装置I的壳体10上，但是附加装置2仍然可从注射装置I移除。信息通过附加装置2的显示单元21显示。注射装置I的剂量窗13在附接到注射装置I时被附加装置2挡住。
[0053]附加装置2还包括触摸敏感型输入换能器35。它也包括单个用户输入按钮或开关22。按钮22是电源开/关按钮，经由该按钮22，该附加装置2例如可以打开和关闭。触摸敏感型输入换能器35可用于触发动作(例如以促使建立与另一装置的连接或与另一装置的配对，和/或触发从附加装置2发送信息到另一装置)，或确认某事。
[0054]图3A和3b示出与注射装置一起使用附加装置(例如图2a和2b的附加装置)时各装置之间的功能的可能分布。
[0055]在图3a的布局4中，附加装置41 (例如图2a和2b的附加装置)确定来自注射装置40的信息，并将该信息(例如，待注射的药品的类型和/或剂量)提供到血糖监测系统42 (例如，经由有线或无线连接)。
[0056]血糖监测系统42(其可例如实现为台式电脑、个人数字助理、移动电话、平板电脑、笔记本电脑、上网本或超极本)保留病人目前为止已接收到的注射的记录(其基于排出的剂量，例如通过假定排出剂量和注射剂量相同，或通过基于排出剂量确定注射剂量，例如在假定排出剂量的预定百分比没有被患者完全接收到的情况下)。血糖监测系统42例如可以建议胰岛素的类型和/或剂量，用于这名患者的下一次注射。此建议可以基于有关患者接收到的一个或多个过去的注射的信息，以及基于血糖仪43测量并(例如经由有线或无线连接)提供到血糖监测系统42的当前血糖值水平。其中，血糖仪43可以体现为被构造用于接收患者的(例如载体材料上的)小的血液探头并基于该血液探头确定患者的血糖值的分立装置。但是，血糖仪43也可以是被至少暂时地植入到患者中(例如病人的眼睛中或皮肤下)的装置。
[0057]图3b是修改的布局4’，其中图3a的血糖仪43已被包括到图3a的血糖监测系统42中，因此获得图3b的修改后的血糖监测系统42’。图3a的注射装置40和附加装置41的功能不受此修改方案的影响。此外，除了血糖监测系统42和血糖计43两者均包括在相同的装置中使得不再需要这些装置之间的外部有线或无线通信这一事实之外，组合成血糖监测系统42’的血糖监测系统42和血糖计43的功能基本不变。但是，血糖监测系统42和血糖仪43之间的通信在系统42’内发生。
[0058]图4示出图2a的附加装置2在其附接到图1的注射装置I的状态下的示意性视图。
[0059]对于附加装置2的壳体20，包括了多个部件。这些部件由处理器24(可以例如是微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等)控制。处理器24运行存储在程序存储器240的程序代码(例如软件或固件)，并且使用主存储器241以例如存储中间结果。主存储器241还可以用于存储与执行的排出/注射相关的日志。程序存储器240可以例如是只读存储器(ROM)，主存储器可以例如是随机存取存储器(RAM)ο
[0060]在诸如图2b中所示的那些实施方案之类的实施方案中，处理器24与经由其例如可以打开和关闭附加装置2的第一按钮22相互作用。第二按钮33是通信按钮。第二按钮可以用于触发与另一装置的连接的建立，或触发信息到另一装置的传输。第三按钮34是确认或OK按钮。第三按钮34可被用来确认向附加装置2的用户呈现的信息。
[0061]在诸如图2c所示的那些实施方案之类的实施方案中，两个按钮33、34可被省略。代替地，提供一个或多个容性传感器或其它触摸传感器。
[0062]处理器24控制显示单元21，其当前体现为液晶显示器(IXD)。显示单元21用于给附加装置2的用户显示信息，例如关于注射装置I的当前设置，或关于要给出的下一注射。显示单元