一种滴眼剂产品及其生产工艺的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种滴眼剂产品，特别是一次性滴眼剂产品及其生产工艺。
【背景技术】
[0002]传统的滴眼剂是多剂量的包装，开启后能够反复使用，它主要存在以下几个问题:
[0003]1、含有防腐剂，易产生交叉污染
[0004]防腐剂(Preservatives)是一类防止或限制微生物生长与繁殖的化学药品，传统的多剂量滴眼液生产工艺无法确保产品生产、使用过程中滴眼液的微生物污染，为防止药剂的微生物污染，必须在多剂量滴眼液中添加防腐剂。防腐剂的使用十分广泛，几乎所有的多剂量滴眼剂中包括抗生素滴眼剂中都加有防腐剂，例如利福平、氧氟沙星、氯霉素等滴眼剂中都使用了防腐剂。然而，在实际应用中，防腐剂种类及浓度的选择、配伍及使用不当，均会造成滴眼剂的污染和质量问题，严重威胁患者的健康。使用含有防腐剂的滴眼剂主要会造成以下危害:
[0005]a、角膜损伤；
[0006]b、视力减退；
[0007]C、伤口愈合迟缓；
[0008]d、有效期标注不恰当引发一定风险；
[0009]多剂量滴眼剂在使用过程中存放时间、保存条件、使用方法等不恰当，均可能产生一定的风险。和片剂、胶囊剂等剂型的有效期不同，滴眼剂上标明的有效期是指在未开封时的有效时间，而对于开启后滴眼液的保存时间，很多说明书都未标明。因此，人们在使用滴眼液时常常会把未用完的滴眼液保存备用，而滴眼剂是无菌制剂，其质量要求基本等同注射剂，属于开封后务须在规定时间内使用的制剂，不宜开封后长期放置。一般情况下，滴眼剂开启后密封洁净环境放置时间一般为I周，若时间过长，容易被病原菌污染而导致新的眼部感染。
[0010]2、防腐剂的抑菌谱窄，效果差
[0011]上海市对205瓶滴眼剂的调查显示，细菌污染率高达37.1%,其中绿脓杆菌的污染率为10%。孙旭光等对滴眼剂瓶颈口微生物污染情况的调查显示，滴眼剂开启后7天内瓶口的污染率达49%。国外学者对滴眼剂微生物污染情况的调查显示滴眼剂的污染率为27 %?29 %。Tasli等对43瓶开启后使用二周内滴眼剂及49瓶未开启的滴眼剂微生物污染的调查发现，未开启使用的滴眼剂的微生物污染率是10.2%，开启使用的污染率是34.8%。其中6瓶污染了葡萄球菌，9瓶污染了 I至2种细菌。使用洁而灭(苯扎氯铵)作为防腐剂的滴眼剂细菌污染率是34.4%。在未开启的滴眼剂中，2瓶污染了金黄色葡萄球菌，2瓶污染了溶血酶阴性葡萄球菌，I瓶污染了大肠杆菌。可见受检滴眼剂中的防腐剂的防腐能力并不可靠，防腐效果不理想。
[0012]3、具有一定的毒性作用
[0013]国外学者研宄比较了含防腐剂与不含防腐剂的抗青光眼滴眼剂对眼组织的毒性，结果显示，在所有使用不含防腐剂滴眼剂的患者中，疼痛，不适，痒，烧灼感，异物感，干眼症，流泪等症状和体征的发生率均显著低于使用含有防腐剂滴眼剂的患者。有研宄表明，长期使用含防腐剂的抗青光眼滴眼剂可导致明显的结膜组织变化，并可使青光眼滤过手术的成功率下降。
[0014]4、在一定程度上抵消药物的治疗作用
[0015]5、经济性差
[0016]眼药装量的不合理使得经济性也受到影响，剩余在患者手中的眼药会丢弃，不仅浪费了资源，增加了医疗垃圾的污染，也使患者蒙受了一定的经济损失。
[0017]6、瓶子的生产和滴眼剂的灌装在不同的设备上，甚至不同的厂家进行，瓶子生产出来后要经清洗、消毒，生产环节多，增加了成本。
【发明内容】
[0018]本发明旨在提供一种滴眼剂产品及其生产工艺，制瓶、灌装、封装连续完成，减少中间环节，避免交叉污染，单剂量包装，开启后一次性使用，安全、方便，减少浪费。
[0019]一种滴眼剂产品，包括药瓶和滴眼液，滴眼液在药瓶中；所述药瓶包括低密度聚乙烯药用瓶体、瓶颈、瓶盖，所述瓶颈连接瓶体和瓶盖，所述瓶盖与瓶颈结合处有易于撕开的压痕，瓶盖上方设有开启板，开启板与瓶盖固定连接，所述瓶体横截面呈椭圆形。
[0020]进一步的，所述瓶体的底部下方连接有标示板。
[0021]进一步的，所述瓶体横截面的椭圆的短轴为7.0 — 9.5mm，长轴为11.0 —13.5mm，瓶体的高度不同，容量为0.1—1.5mlO
[0022]上述滴眼剂产品的生产工艺，包括:
[0023]第一步:开机前，调整压缩空气压力达到0.8?1.0Mpa，调整冷却水压力达到0.4 ?0.5Mpa ；
[0024]开机后，将液压泵液压设定为70?160bar，真空泵真空度设定-0.9?-0.65bar ；
[0025]第二步:打开所有的供电线路，对加工设备预热1.5小时；加热挤出机到侍用温度140-150°C，启动在线清洗、蒸汽灭菌、过滤器干燥；再进一步加热至180°C ;加热喷嘴至180 0C ；
[0026]第三步:启动挤出机，挤出管坯，当管坯长度达11 一 13cm时，管坯夹钳向前甩入，接住管坯，切刀切断管坯，管坯夹钳向回甩出，将被切断的管坯卸出；第四步:将管坯移至吹瓶工位，将瓶体吹制成型；
[0027]第五步:灌装，将滴眼液灌入瓶体中；
[0028]第六步:对药瓶进行封口；
[0029]第七步:冲切，切开并切除多余部分。
[0030]进一步的，对生产出的产品进行检验；
[0031]进一步的，所述检验包括检验产品的装量，产品的装量通过称重进行检验。
[0032]进一步的，所述检验包括检验产品的密封性，方法为每小时取已灌装产品180支，放于干燥的真空检漏罐中，启动真空泵，当罐内压力达到-0.08Mpa，关闭阀门同时关闭真空泵，在-0.0SMpa的压力下保压10分钟后泄压，打开罐盖检查是否有产品泄漏。
[0033]本发明一种滴眼剂产品及其生产工艺，制瓶、灌装、封装连续完成，减少中间环节，避免交叉污染，采用单剂量包装，开启后一次性使用，安全、方便，