等情况未见明显异 常，未见呕吐、流涎、流泪、呼吸困难等症状。试验期间有个别动物死亡，经笼旁及解剖学观 察，死亡动物未见明显异常，为给药不当致死。
[0062] 给药组动物给药后生长发育良好，体重增长与空白对照组比较未见明显异常。
[0063] 试验结束后处死动物，立即解剖，肉眼观察大脑、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等主 要器官，各器官表面光滑，无粘连，色泽正常，未见充血、肿胀、出血、坏死、粘连，胃肠无扩 张，肠壁无水肿、出血、溃疡等异常现象。
[0064] 心脏：心肌细胞横纹清晰，核居中，间质未见血管扩张及炎细胞浸润；心外膜、心 内膜无异常。肝脏：肝细胞排列呈索状，肝小叶结构清楚，汇管区未见炎细胞浸润及纤维结 缔组织增生，肝细胞多边形，浆丰富，核大而圆。脾脏：纤维包膜完整，无增厚，脾小体清晰 可见，小梁结构正常，红髓、白髓清楚，未见变性、坏死及炎细胞浸润。肺脏：细支气管结构完 整，层次清楚，肺泡壁结构完整，肺间隔及支气管完好无损，腔内无明显渗出物，未见变性、 坏死及炎细胞浸润。肾脏：肾脏皮质、髓质、肾小球结构正常，肾小球细胞数未增多，毛细血 管管腔无扩张，肾小管上皮细胞、肾间质未见异常。大脑：组织结构正常，神经细胞、神经胶 质细胞形态正常，各层神经元细胞无明显异常。
[0065] 上述试验证明本发明提供的药物无毒性，适于安全应用。
[0066] 实施例5 -次完整皮肤刺激性试验
[0067] 用健康成年白色家免12只，体重2. 5~2. 7kg，雌雄各半，分为试验1组和试验2 组。将其脊柱两侧皮肤去毛3cmX 3cm，取1块2. 5cmX 2. 5cm二层纱布浸泡在实施例1制备 的灌肠液1中，敷贴于试验组家兔背部一侧去毛的皮肤上，用一层玻璃纸覆盖，再用无刺激 性医用胶布和绷带加以固定，另一侧用蒸馏水作对照。每只试验动物敷贴4h后，去除受试 物，用温水清洗敷贴部位的皮肤，分别于l、24、48h观察并记录敷贴部位的皮肤反应，按照 《消毒技术规范》规定的评分标准及分级进行评分。皮肤刺激性试验表明，本发明提供的中 药膏剂1对家兔皮肤刺激反应积分为〇,皮肤无红斑，属无刺激。
[0068] 实施例6临床资料
[0069] 1、诊断标准
[0070] 西医诊断标准参照《中西医结合妇产科学》中慢性盆腔炎的诊断标准，主要内容： 1、患者曾经患过急性盆腔炎；2、阴道有异常分泌物如白带等；3、患者反复的出现腰疫，下 腹坠，胀痛，尤其在劳累、经期前后或性交后；4、妇科检查发现有子宫活动受限，单侧或双侧 可触及增粗的条索状输卵管及炎症包块，并有轻度压痛；5、B超显示盆腔内有炎症包块或 者腹腔镜下有明显的炎症和粘连。
[0071] 中医诊断标准参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》7版辨证为湿热 癖结型口。主症：1、下腹胀痛或刺痛，痛处固定；2、腰骸胀痛（带下量多色黄质稠或气臭）。 次症：1、经期腹痛加重；2、经期延长或月经量多；3、口腻或纳呆；4、小便黄；5、大便塘而不 爽或干结。舌脉：舌质红，苔黄腻，脉弦滑或弦数。以上主症具备2个或以上，次症2项或以 上，结合舌脉，结合B超、血常规、红细胞沉降率、阴道分泌物常规即可诊断。
[0072] 一般资料
[0073] 病例来源为2011年5月~2013年3月在妇科就诊的慢性盆腔炎中医辨证属湿热 蕴结型的患者。共130例，患者年龄最小18岁，最大53岁，其中19~29岁43例，30~39 岁51例，40~50岁36例。患者病程最长者达120个月，最短者6个月。
[0074] 治疗方法：首先按西医诊断和中医湿热蕴结型诊断标准筛选出符合入选标准的自 愿的研宄对象，随机分为为治疗组和对照组，每组65例。
[0075] 治疗组选用实施例1制备的灌肠剂1，取灌肠液100ml，药液温度保持在38°C左右， 灌肠袋导管插入直肠内15~20cm，15分钟内灌完，灌完后侧卧30min，保留时间不少于1小 时，每晚1次，7天1个疗程，经期停用，共3个疗程，患者均由专门护士进行灌肠。同时，治 疗组患者每日口服金刚藤胶囊（湖北福人制药厂生产）3粒3次/日，7天为1疗程，共3个 疗程。
[0076] 对照组口服金刚藤胶囊（湖北福人制药厂生产）3粒3次/日，7天为1疗程，共3 个疗程。
[0077] 疗效标准
[0078] 参照（2002年）《中药新药临床研宄指导原则》制定综合疗效评定标准：1、痊愈： 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少 多95%。2、显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查 明显改善。证候、体征积分和减少多70%，但<95%。3、有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛 等症减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候、体征积分和减少多30%，但<70%。4、无 效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改 善或有加重。证候、体征积分和减少< 30%。
[0079] 统计学方法
[0080] 运用SPSS15. 0统计软件进行分析处理，计量资料以X ± s (平均数土标准差）表 示，符合正态分布者采用t检验，不符合正态分布者采用秩和检验，计数资料采用X2检验， 以P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0081] 结果
[0082] 2组患者治疗前后总疗效比较，结果见表1。
[0083] 表1 2组患者治疗前后总疗效比较
[0084]
【主权项】
1. 一种用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液，其特征在于：原料药包括延胡索、鸡 血藤、兰香草、红梗草、山稔叶、山大黄、蓍草、川芎、冬凌草、旱田草、蒲黄、薄荷、浙贝母、夏 枯草、肿节风、黄芩和水龙骨。
2. 如权利要求1所述的用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液，其特征在于：各原料 药的重量分别为延胡索20g~30g、鸡血藤15g~25g、兰香草IOg~20g、红梗草IOg~ 20g、山稔叶5g~15g、山大黄25g~35g、蓍草IOg~20g、川考25g~35g、冬凌草IOg~ 20g、旱田草5g~15g、蒲黄IOg~20g、薄荷IOg~20g、浙贝母15g~25g、夏枯草IOg~ 20g、肿节风5g~15g、黄苳25g~35g和水龙骨IOg~20g。
3. 如权利要求1或2所述的用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液，其特征在于：各 原料药的重量分别为延胡索25g~30g、鸡血藤20g~25g、兰香草15g~20g、红梗草15g~ 20g、山稔叶IOg~15g、山大黄30g~35g、蓍草15g~20g、川考30g~35g、冬凌草IOg~ 15g、旱田草5g~10g、蒲黄IOg~15g、薄荷IOg~15g、浙贝母15g~20g、夏枯草IOg~ 15g、肿节风5g~10g、黄苳25g~30g和水龙骨IOg~15g。
4. 如权利要求1至3所述的用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液，其特征在于：所 述灌肠液的每日使用量为l〇〇ml。
5. 权利要求1至3所述用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液的制备方法，其特征在 于：将各原料药组分分别粉碎，按上述重量混合，将混合后的混合物，加入水中，每100g混 合物对应的水量为300g~400g，煎煮3~5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入水中，所加入 的水量与前面加入量相同，煎煮2~4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至lg/ml 的灌肠液。
6. -种用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎药物，其特征在于：原料药包括延胡索、鸡血 藤、兰香草、红梗草、山稔叶、山大黄、蓍草、川芎、冬凌草、旱田草、蒲黄、薄荷、浙贝母、夏枯 草、肿节风、黄芩和水龙骨。
7. 权利要求6所述药物在制备用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎灌肠液，其原料药包括延胡索、鸡血藤、兰香草、红梗草、山稔叶、山大黄、蓍草、川芎、冬凌草、旱田草、蒲黄、薄荷、浙贝母、夏枯草、肿节风、黄芩和水龙骨。该药物疗效确切，并且安全可靠，应用方便，值得临床推广应用。
【IPC分类】A61P15-00, A61K36-8966
【公开号】CN104857263
【申请号】CN201510329230
【发明人】韩秀英
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年6月15日