专利名称：一种治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，属医药技术领域。
背景技术：
慢性盆腔炎是妇科常见和多发病，此病症状繁多，可因劳累或情绪变化等反复发作，日久不愈，成为妇科的顽症，严重影响妇女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差、病程迁延亦可引起慢性盆腔炎。据重庆中医研究院妇科调查初步统计，本病约占就诊病率的20-30%。慢性炎症导致盆腔瘀血、月经过多，卵巢功能损害时会出现月经失调，输卵管粘连阻塞时会导致不孕症，有专家用腹腔镜检查证实，约40%的不孕的主要原因，就系输卵管炎性病变所致。《黄帝内经素问》曰“血实宜决之”《血证论》曰“一切不治之证，总由不善去瘀之故，凡治血者，必先以去瘀为要”。又《读书随笔》“叶天士谓久病必治络。其说谓病久气血推行不利。血络之中必有瘀凝。故病致缠延不去，必疏其络而病气可尽也。”该病的又一特征病程缠绵，迁延日久，易于复发，属难治之证。综上所述，本病治法当活血祛瘀，清解郁热。瘀血不去则新血不生，郁热难清。故需同时采用清热利湿与化瘀止痛之法，方可切合瘀血挟郁热病机，化痰则新生郁热除则痛自安。祖国医学认为本病由于经期、流产、分娩后，湿热乘虚，客于子宫、胞络或急性盆腔炎后，邪气将尽，寒热之邪与气血相搏，使气机不利，经络气血受阻，冲任带脉功能失调而致病。本发明的药物制剂制备方法简单，药物有效成分提取率高，一般的生产设备即可满足生产该药物制剂的需要，没有特定的设备要求，降低生产成本，减少患者的负担。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种可提高生物利用率，制备工艺简单，工艺完善，可适用于工业化大生产的湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备工艺。本发明的目的是通过下述方式实现的鸡血藤25份、益母草15份、败酱草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份；
所说药物制剂是按照下述方法制备
一、胶囊剂的制备方法
(1)、取上述各重量份的原料药备用；
(2)、将鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小时，煎煮温度控制在80°C至沸腾；合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，调节含醇量至60 80%，静置8 12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 20的
浸膏；
(4)、采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，装成胶囊，制得胶囊剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa,输液频率在10 40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。二、片剂的制备方法
(1)、取上述各重量份的原料药备用；
(2)、将鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小时，煎煮温度控制在80°C至沸腾；合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，调节含醇量至60 80%，静置8 12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 20的浸膏；
(4)采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，压片，制得片剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa,输液频率在10 40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。三、颗粒剂的制备方法
(1)、取上述各重量份的原料药备用；
(2)、将鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物的4-10倍，每次O. 5 2小时，煎煮温度控制在80°C至沸腾；合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，调节含醇量至60 80%，静置8 12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 20的浸膏；
(4)、采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制粒，分装，制得颗粒剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa，输液频率在10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。本发明之所以采用上述工艺进行试验，申请人通过下述药效试验证明该制备方法对药物的有效性
(一)对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响 I目的观察样品对二甲苯所致小鼠耳肿胀急性炎症模型的影响。2实验材料
2.I对照药物
强的松仙居制药股份有限公司生产，批号040205。2. 2实验动物
昆明种小鼠，30只，18 22g，雌雄各半，清洁级动物，合格证号SCXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号SYXK (渝)20020002号)饲养及观察。2. 3主要仪器及试剂
AW220型电子天平日本SHIMADZU公司生产。二甲苯重庆川东化工(集团)有限公司化学试剂厂生产，批号20030514。3方法及结果
取18 22g小鼠30只随机分为3组，每组10只，按表I灌胃给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后I小时，于小鼠右耳涂抹二甲苯O. 03ml/只，20分钟后脱颈处死动物，打孔器打下动物左右耳，精密称取耳片重量，计算
耳肿胀度(=右耳重量-左耳重量)及肿胀率(=肿胀度/左耳重量*100%)，结果见表I。表I对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(I ±s )
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各给药组与NS对照组比较*Ρ〈0. 05，#Ρ〈0. 01 由表可见在40g/kg剂量下本发明药物有明显的抗急性炎症的作用。(二)对大鼠棉球肉芽肿的影响 I目的
观察样品对大鼠棉球肉芽肿的抗增殖作用。2试验材料
2.I对照药物
强的松仙居制药股份有限公司生产，批号040205。2. 2试验动物
Wistar大鼠，24只，全雄，清洁级动物，合格证号SCXK (渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。2. 3主要仪器及试剂
AW220型电子天平日本SHIMADZU公司生产。乙醚上海马陆制药厂生产，批号20020111。
3方法及结果
取150g左右雄性大鼠24只，随机分为3组，每组8只，乙醚麻醉后，碘酒消毒于胸部剪一小口，植入称量好的灭菌棉球(20mg/个，2个/只大鼠)于腋下，缝合。植入棉球当日起按表2灌胃给药，每日一次，连续7天，对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后I小时处死动物，取出棉球肉芽组织，立即称重(湿重)，再100°C烘箱干燥24小时称取干重，计算肉芽组织净重(=干重-棉球重)，结果见表2。表2对大鼠棉球肉芽肿的影响
权利要求
1.一种治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于 所述的中药组合物由下述重量份的原料药鸡血藤25份、益母草15份、败酱草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份； 所说中药组合物是按照下述方法制备 (1)取上述各重量份的原料药备用； (2)将鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏； (3)向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，调节含醇量至60-80%，静置8 12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60°C时相对密度为I. 10 1.20的浸 膏。
2.根据权利要求I所述的治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于，水煎煮的条件为加水煎煮2 4次，每次加水量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小时，煎煮温度控制在80°C至沸腾。
3.根据权利要求I所述的治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于，滤液回收乙醇至无醇味并浓缩至60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏。
4.根据权利要求I所述的治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，装成胶囊，制得胶囊剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa,输液频率在10_40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。
5.根据权利要求I所述的治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，压片，制得片剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa，输液频率在10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。
6.根据权利要求I所述的治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制粒，分装，制得颗粒剂，控制进风温度在75 90°C，物料温度在70 85°C，喷雾压力在O. I O. 3 Mpa,输液频率在10 40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为鸡血藤、益母草、败酱草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味药材混合物量的2. O 4. 0%。
全文摘要
本发明涉及一种治疗湿热瘀阻所致慢性盆腔炎的药物制剂的制备方法。本发明的药物制剂制备方法简单，药物有效成分提取率高，一般的生产设备即可满足生产该药物制剂的需要，没有特定的设备要求，降低生产成本，减少患者的负担。
文档编号A61P15/00GK102949468SQ20111025299
公开日2013年3月6日 申请日期2011年8月30日 优先权日2011年8月30日
发明者彭军 申请人:彭军