专利名称：复方苦参注射液用于制备治疗前列腺炎疾病药物的新用途的制作方法
技术领域：
本发明公开复方苦参注射液的一种新用途。所述的新用途是在制备治疗前列腺 炎，特别涉及慢性前列腺炎疾病药物的新用途。
背景技术：
前列腺炎是成年男性中最常见的疾病，临床上分为急性前列腺炎和慢性前列腺炎 两种，其中以慢性前列腺炎最为常见。本病可发生于任何年龄的成年男子，多发于20-40岁 的男子，年龄在35岁以上者约有35%-40%患有本病，临床以会阴、睾丸、下腹等部位胀痛 不适，尿道中有少量米泔样分泌物溢出为主要临床表现。中医认为湿热、血瘀是本病主要病 机。复方苦参注射液是由苦参、白土苓在传统中医理论指导下，科学组方，在现代中药 注射液技术指导下制备而成，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛之功效。复方苦参注射液 是国家二级中药保护品种，临床上多年应用于癌肿疼痛、出血。我们对该药在前列腺炎方面 的治疗作用进行了研究。药效学实验表明，复方苦参注射液对热刺激诱导的中枢性疼痛和 冰醋酸诱导的化学物质诱导的外周性疼痛均具有明显的镇痛作用。临床实验表明，复方苦 参注射液治疗后在改善患者尿频、尿不尽、会阴疼痛、阴茎痛、睾丸痛、阴茎勃起功能等方面 有明显改善。
发明内容
本发明公开复方苦参注射液的一种新用途。本发明涉及的新用途是在制备治疗前列腺炎，特别涉及慢性前列腺炎疾病药物的 新用途。本发明所述的复方苦参注射液的原料药组成为苦参1000 1500重量份 白土等400 800重量份。本发明所述的复方苦参注射液的原料药优选组成为苦参1400重量份 白土苓600重量份。本发明所述的复方苦参注射液的制备方法包括如下步骤
将二味原料药粉碎成粗粉，混勻，置渗漉缸中，加相当于药量3 8倍的0. 5 3 % 醋酸浸渍30 50小时，而后进行渗漉，收集漉液，减压75°C以下浓缩至适量，另器存放，药 渣加3 8倍量注射用水，煎煮二次，每次0. 5 2小时，合并滤液，浓缩至适量，放冷，离 心，上清液与酸浓缩液合并，调整至800 1200体积份，加乙醇沉淀2次，先使溶液醇含量 达50 70%，静置过夜，离心，上清液减压回收乙醇，浓缩至300 600体积份，再加乙醇使 醇含量达80 95 %，同上处理，加注射用活性炭适量，加热处理，滤过，用氢氧化钠调pH值 至6 8，放置过液，滤过，再调pH至9 11，同法处理，以醋酸调pH至4 6，同法处理，再 以氢氧化钠调pH至7 9，加注射用水调至1000体积份，微孔薄膜抽滤，灌封，灭菌，即得。
本发明所述的复方苦参注射液的制备方法优选包括如下步骤
将二味原料药粉碎成粗粉，混勻，置渗漉缸中，加相当于药量5倍的醋酸浸渍 48小时，而后进行渗漉，收集漉液，减压75°C以下浓缩至适量，另器存放，药渣加5倍量注射 用水，煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量，放冷，离心，上清液与酸浓缩液合并， 调整至1000体积份，加乙醇沉淀2次，先使溶液醇含量达65 %，静置过夜，离心，上清液减 压回收乙醇，浓缩至500体积份，再加乙醇使醇含量达90%，同上处理，加注射用活性炭适 量，加热处理，滤过，用氢氧化钠调PH值至7，放置过液，滤过，再调pH至11，同法处理，以醋 酸调pH至5，同法处理，再以氢氧化钠调pH至8，加注射用水调至1000体积份，微孔薄膜抽 滤，灌封，灭菌，即得。本发明所述的重量份与体积份的比例为克/毫升。药效学实验1抗炎作用1.1 二甲苯致炎模型实验采用二甲苯致炎法。取体重20_22g的昆明种小鼠60只，按体重随机分为6 组，即正常对照组、模型对照组、阳性药泼尼松组、复方苦参注射液小、中、大剂量组，每组 10只，复方苦参注射液采用腹腔注射给药，泼尼松采用肌肉注射(隔日)给药，空白对照和 模型组腹腔注射同体积的无菌生理盐水，每日一次，连续给药3天，最后一次给药后30分 钟，除正常对照组外，其余各组将二甲苯50ul涂于小鼠右耳前后两面，作为对照，致炎40 分钟后，托颈椎处死小鼠，剪下双耳，用直径8mm的打孔器分别在左右耳同一部位打下圆耳 片，称重。以左右耳重量之差作为观察指标，计算各组的肿胀度，求肿胀的抑制率(％)，以 t-检验比较各组与模型对照组之间的显著性差异。结果见表1。表1复方苦参注射液对二甲苯诱导的小鼠耳廓肿胀的影响组别正常对照 模型对照 泼尼松 复方苦参注射液 (低) (中) (高)动物数 (只)剂量 (g.kg-1)肿胀差(mg)抑制率 (%)10-1.56 土 0.9210-13.6±3.53"100.012.50±0.26**81.62103.757.82±2.30*42.50107.56.05 士 1.03**55.5110154.32±0.96**68.23注与正常对照组比广P < 0. 01，与模型对照组比卞< 0. 05表1结果表明，复方苦参注射液连续腹腔注射给药3天，可明显抑制二甲苯诱导的 小鼠耳廓肿胀，且抑制率随剂量加大而增强。1.2 二甲苯致炎模型实验采用棉球肉芽肿法。取体重20_22g的昆明种小鼠50只，所有小鼠均分别在 两侧腹股沟部位无菌植入IOmg的高压灭菌棉球，缝合切口并做无菌处理。次日按体重随机 分为5组，即模型对照组、阳性药泼尼松组、复方苦参注射液小、中、大剂量组，每组10只。 复方苦参注射液采用腹腔注射给药，泼尼松采用肌肉注射(隔日)给药，模型组腹腔注射同体积的无菌生理盐水，每日一次，连续给药10天，最后一次给药后lh，托颈椎处死小鼠，取 出棉球，置80°C烤箱烘干，称重。计算各组的平均棉球重量，求肿胀的抑制率(％)，以t-检 验比较各组与模型对照组之间的显著性差异。结果见表2。
表2复方苦参注射液对小鼠棉球肉芽肿的影响
权利要求
1.复方苦参注射液在制备治疗前列腺炎疾病药物中的应用。
2.权利要求1所述的复方苦参注射液的原料药组成为苦参 1000 1500重量份 白土等 400 800重量份。
3.权利要求2所述的复方苦参注射液的原料药优选组成为苦参1400重量份白土苓600重量份。
4.权利要求1所述的复方苦参注射液的制备方法包括如下步骤将二味原料药粉碎成粗粉，混勻，置渗漉缸中，加相当于药量3 8倍的0. 5 3%醋酸 浸渍30 50小时，而后进行渗漉，收集漉液，减压75°C以下浓缩至适量，另器存放，药渣加 3 8倍量注射用水，煎煮二次，每次0. 5 2小时，合并滤液，浓缩至适量，放冷，离心，上清 液与酸浓缩液合并，调整至800 1200体积份，加乙醇沉淀2次，先使溶液醇含量达50 70%,静置过夜，离心，上清液减压回收乙醇，浓缩至300 600体积份，再加乙醇使醇含量 达80 95 %，同上处理，加注射用活性炭适量，加热处理，滤过，用氢氧化钠调pH值至6 8，放置过液，滤过，再调pH至9 11，同法处理，以醋酸调pH至4 6，同法处理，再以氢氧 化钠调pH至7 9，加注射用水调至1000体积份，微孔薄膜抽滤，灌封，灭菌，即得。
5.权利要求4所述的复方苦参注射液的制备方法优选包括如下步骤将二味原料药粉碎成粗粉，混勻，置渗漉缸中，加相当于药量5倍的1 %醋酸浸渍48小 时，而后进行渗漉，收集漉液，减压75°C以下浓缩至适量，另器存放，药渣加5倍量注射用 水，煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量，放冷，离心，上清液与酸浓缩液合并，调 整至1000体积份，加乙醇沉淀2次，先使溶液醇含量达65%，静置过夜，离心，上清液减压回 收乙醇，浓缩至500体积份，再加乙醇使醇含量达90%，同上处理，加注射用活性炭适量，加 热处理，滤过，用氢氧化钠调PH值至7，放置过液，滤过，再调pH至11，同法处理，以醋酸调 PH至5，同法处理，再以氢氧化钠调pH至8，加注射用水调至1000体积份，微孔薄膜抽滤，灌 封，灭菌，即得。本发明所述的重量份与体积份的比例为克/毫升。
全文摘要
本发明提供复方苦参注射液的第二次医药用途，本发明涉及的用途是在制备治疗前列腺炎，特别涉及慢性前列腺炎疾病药物中的应用。
文档编号A61K36/896GK102038836SQ20091024462
公开日2011年5月4日 申请日期2009年12月31日 优先权日2009年12月31日
发明者李军红, 李安平, 王金华, 菅晓勇, 邓双炳 申请人:北京振东光明药物研究院有限公司, 山西振东制药股份有限公司