蜡18. 0g、白凡士林12. 0g，依次 置于烧杯中，加热至80°C使基质完全溶解后作为油相；称取甘油20. 0g、吐温808. 7g、山梨 酸钾0. 3g、去离子水60mL，依次置于烧杯中，并搅拌使溶解作为水相；将水相以细流状缓缓 倒入油相中，再加入事先用58mL去离子水溶解好的中药干膏粉（按照实施例1的处方工艺 制备）3. 0g，在200r/min下乳化30min后，取出烧杯，用玻璃棒匀速搅拌成乳膏状，自然冷却 至室温即得中药乳膏。
[0019] 对比例
[0020] 称取硬脂酸2. 0g、单硬脂酸甘油酯18. 0g、液体石蜡18. 0g、白凡士林12. 0g，依次 置于烧杯中，加热至80°C使基质完全溶解后作为油相；称取甘油20. 0g、吐温808. 7g、山梨 酸钾0. 3g、去离子水121mL，依次置于烧杯中，并搅拌使溶解作为水相；将水相以细流状缓 缓倒入油相中，在200r/min下乳化30min后，取出烧杯，用玻璃棒匀速搅拌成乳膏状，自然 冷却至室温即得空白乳膏。
[0021] 实施例4 :中药乳膏治疗烧伤模型大鼠的试验研宄
[0022] 清洁级SD大鼠36只，雌雄各半，体重180~220g。将大鼠随机分为模型对照组、中 药乳膏高、低剂量组，每组12只。用浓度200mg/ml的乌拉坦溶液将大鼠麻醉（5ml/kg，ip)， 大鼠背部用婴儿理发器去毛，面积约为3cmX3cm。取四层纱布并润湿，剪出直径为2cm的 圆形窗口，覆盖于大鼠脱毛区，在窗口区皮肤上均匀涂抹混合燃料（配方：普通汽油25mL、 95%酒精60mL、松香60g、甘油5mL、二甲苯5mL、植物油5mL)，用棉签引燃后燃烧20s，用湿 纱布灭火，即可制成直径约2cm的深II度烧伤创面（经病理证实），烧伤后lh，每只大鼠腹 腔注射5ml乳酸钠林格液。
[0023] 模型对照组给对比例制备的空白乳膏，中药乳膏高、低剂量组和美宝组的大鼠每 天1次分别涂以实施例2、实施例3制备的中药乳膏，厚度均薄于1mm，连续给药28d。每天 换药前将残留在创面上的药物和分泌物擦净以暴露创面。给药期间，所有大鼠均分笼饲养， 自由饮水并给予普通食物。观察大鼠的活动、进食、饮水、两便及其他异常情况。
[0024] 大鼠创面愈合情况观察：每天观察并记录大鼠创面愈合情况，以创面完全上皮化、 无渗出视为创面完全愈合，同时记录创面愈合时间，并观察创面有无红肿、感染等情况。计 算各时相点创面愈合率，方法为：用透明硫酸纸覆盖于大鼠创面，将创面边缘清晰描绘在硫 酸纸上，仅保留曲线绘制所围的面积并称重，创面愈合率/%=(原始创面面积一未愈合创 面面积）/原始创面面积X 100%。皮肤病理学检查：烧伤后的14d和28d，每组随机取2只 大鼠，取其背部创缘皮肤组织，以10%甲醛固定，梯度乙醇脱水，常规石蜡包埋、切片、HE染 色，于显微镜下观察皮肤病理变化及用药后修复情况。
[0025] 结果显示，烧伤后Id模型对照组大鼠创面皮肤苍白、肿胀，有明显渗出及创周红 月中，中药乳膏高、低剂量组创面无红肿，有少许分泌物。烧伤后3d模型对照组大鼠创面凹 陷，有明显渗血，中药乳膏高、低剂量组创面干燥，创缘开始结痂。通过表1的大鼠创面愈合 过程及愈合率试验统计结果可以看出，烧伤后7d、14d、28d中药乳膏高、低剂量组的创面愈 合率较高，平均愈合时间明显缩短，与模型对照组比较的差异均有统计学意义（P < 〇. 01或 P < 0· 05) 〇
[0026] 表1各组大鼠创面愈合率及平均愈合时间比较
[0027]
[0028] 与模型对照组比较，*P < 0· 05, < 0· 01。
[0029] 另外，皮肤组织切片结果显示，烧伤后第14d时，模型对照组表面以坏死和炎性渗 出为主，皮下可见少量肉芽组织，修复不明显；中药乳膏高剂量组表皮下有肉芽组织形成， 创伤表面表皮细胞开始增生；中药乳膏低剂量组表面有少量渗出物覆盖，其下有大量炎性 肉芽组织。烧伤后第28d时，模型对照组皮下有大量肉芽组织形成，表面仍可见坏死及炎性 渗出，未见毛囊；中药乳膏高剂量组上皮修复较为完整，毛囊形成，真皮层内可见少量肉芽 组织；中药乳膏低剂量组真皮层由结缔组织及少量脂肪组织构成，表面上皮有部分修复，部 分仍可见少量渗出。
【主权项】
1. 一种治疗烧伤的外用药剂，该药剂包括活性成分和药用辅料，其特征在于：所述的 活性成分由如下重量份的中药材原料制备而得：佩兰叶9-17份、杜衡31-45份、丁香9-17 份、山合香26-33份、窝儿七26-33份、干姜4-8份。2. 根据权利要求1所述治疗烧伤的外用药剂，其特征在于：所述的活性成分由如下重 量份的中药材原料制备而得：佩兰叶11_14份、杜衡35_39份、丁香11-14份、山合香28-30 份、窝儿七28-30份、干姜5-7份。3. 根据权利要求2所述治疗烧伤的外用药剂，其特征在于：所述的活性成分由如下重 量份的中药材原料制备而得：佩兰叶12份、杜衡37份、丁香12份、山合香29份、窝儿七29 份、干姜6份。4. 根据权利要求1或2或3所述治疗烧伤的外用药剂，其特征在于：其是乳膏剂、软膏 剂。5. 权利要求1或2或3所述的中药材原料组合物在制备治疗深II度烧伤的外用药剂中 的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗烧伤的外用药剂，该药剂包括活性成分和药用辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而得：佩兰叶9-17份、杜衡31-45份、丁香9-17份、山合香26-33份、窝儿七26-33份、干姜4-8份。本发明的药剂制备工艺简单，原料来源广泛，价廉高效，外用时患者自觉舒适，是治疗烧伤的有效药物。
【IPC分类】A61P17/02, A61K36/9068
【公开号】CN104922638
【申请号】CN201510356984
【发明人】不公告发明人
【申请人】兰毅
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年6月24日