一种治疗血管神经性头痛的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗血管神经性头痛的中药组合物及 制备方法。
【背景技术】
[0002] 血管性头痛是一种由于血管舒缩功能障碍而引起的反复发作性头痛，是临床上常 见多发病。其发作部位常位于头部偏侧，以一侧或双侧颞部阵发性搏动性跳痛、胀痛或钻痛 为主要特点，有时可伴有视幻觉、偏盲、畏光、恶心呕吐等血管自主神经功能紊乱症状。因其 发作呈周期性，发病时疼痛剧烈难受，并且其发作在年轻人中越来越多，给患者的身心带来 了极其大的不良影响，流行病学调查表明，我国偏头痛的患病率为985. 2/10万，年发病率 为 79. 7/10 万。
[0003] 血管性头痛属中医"头风"、"头痛"等范畴，头为清阳之府，三阳经脉皆走循于头 面，厥阴肝经与督脉亦会于巅顶，五脏六腑之阴精阳气皆上奉于头，故当六淫邪气侵袭，或 内脏腑经络气血逆乱，或二者合病，均可导致头痛。与血管性头痛发病攸关之脏者，有心、 肝、脾、肾也，而其中辨证尤以从肝论治多见。肝属木，性条达，主疏泄，同时有藏血之功，具 有调畅气机、调节情志、调控血行和促使月经如期来潮等功能。如若肝疏泄太过，则易致肝 气升发过旺，下降不及，出现肝气上逆或肝阳上亢之胀痛、跳痛，甚至头痛如裂；而如若肝之 疏泄不及，则易致肝气升发不足，血行不畅，出现肝郁血瘀之头胀痛、刺痛，女子经期尤易受 此影响而发病，称为"经行头痛";肝为阴中之阳，体阴而用阳，若肝之阴血不足，肝失濡养及 肝肾阴亏，肾水不足，不能涵木，则肝阳上亢，上扰清窍而致头胀痛。本发明申请人在临床工 作中发现血管性头痛患者大多伴有气机不畅、瘀血内阻的情况，头痛发作时多伴头晕，眼胀 痛，眼结膜充血、面红等表现为气滞血瘀的征象；本发明经过多年的临床实践，谨遵其病机， 治疗上治以活血化瘀、祛风止痛之法。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗血管 神经性头痛的中药组合物，该中药组合物产品名称命名为天芎头痛胶囊，本发明中药组合 物活血化瘀、祛风止痛，对血管神经性头痛具有显著缓解作用。
[0005] 本发明的另一个目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种治疗血管神经性头痛的中药组合物，包括以下重量份的原料药制成：川芎 8_12份、天麻8_12份、防风8_12份、宪活8_12份、白]E8_12份、没药8_12份、地龙8_12 份、甘草8-12份。
[0008] 本发明优选的技术方案中，包括川芎10份、天麻10份、防风10份、羌活10份、白 芷10份、没药10份、地龙10份、甘草10份。
[0009] 本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，将上述各原料药经常规处理后直 接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后得到棕色粉末状中药组合物。
[0010] 所述的原料药经常规处理，是指原料药按照《中国药典》(2010)工具书记载的必要 的、常规的处理过程进行处理。
[0011] 本发明的优选方案中，进一步将所述的中药组合物按常规工艺方法装入硬胶囊， 制成胶囊剂。
[0012] 本发明所述的胶囊剂，规格为0.4g/每粒。
[0013] 本发明中药组合物的服用方法为：
[0014] -人一日2次，每次3~5粒；成人最大一日用量为4g/d，14d为1个疗程。
[0015] 本发明中药组合物配方中，川芎行气活血，又能祛风止痛，上行头目，血中之气药， 为君药；天麻平肝熄风，通络平肝熄风，通络止痛，通脉络而止痛，熄肝风而定眩晕；羌活解 表散寒，祛风胜湿，止痛；白芷解表祛风，止痛；三药相合，既能平熄肝阳所化之风，又能祛 散外风，行气止痛，共为臣药；没药、地龙活血化瘀，止痛，为佐药；甘草调和诸药，为使药； 君药、臣药、使药配合，功用活血化瘀、祛风止痛，主要用于治疗血管神经性头痛，临床疗效 显著。
[0016] 本发明的中药组合物的治疗血管神经性头痛的效果可以参考以下动物实验：
[0017] -、本发明中药组合物对小鼠疼痛的保护作用：
[0018] 1、材料
[0019] 1. 1、动物、环境及饲料：
[0020] 动物：SPF级KM小鼠，雌雄各半，体重18~22g，由济南朋悦实验动物繁育有限公 司提供，许可证号：SCXK(鲁）20140007;动物按性别分笼，每笼5只，笼具为PC聚碳酸酯鼠 盒，笼具规格460X315X200mm(长X宽X高）。
[0021] 饲育环境：山东省实验动物中心屏障环境实验动物设施，许可证号： SYXK(鲁）20140010。
[0022] 小鼠维持饲料：北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号： SCXK(京）20090008。
[0023] 1.2、药物：
[0024] 受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与小鼠 体表面积换算法，计算小鼠一日用药量为4X0. 0026X50g/kg= 0. 52g/kg，给药量三个剂 量组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为2. 08g/kg(实验高剂量组）、1. 04g/kg(实 验中剂量组）、〇. 52g/kg(实验低剂量组），给药容积为20ml/kg，临用前分别配制成含生药 量浓度为〇?l〇4g/ml、0. 052g/ml、0. 026g/ml的水煎液备用。
[0025] 对照药：阿司匹林肠溶片（济南永宁制药股份有限公司生产，批号20140202)，阿 司匹林肠溶片对照组的小鼠给药量0. 04g/kg(相当于成人的等倍临床用药量），给药容积 为20ml/kg，将片剂研磨成细粉，用蒸馏水溶解为混悬液，混悬液浓度为2mg/ml。
[0026] 1.3、试剂及仪器：
[0027] 试剂：冰醋酸，天津市博迪化工有限公司产品；
[0028] 仪器：热板仪。
[0029] 2、方法：
[0030] 2. 1、热板法检测不同药物对小鼠痛阈值的影响：
[0031] 将KM小鼠置于55°C的热板仪上，以小鼠放入热板仪至出现舔后足所需时间（s) 为该鼠的痛阈值；凡舔后足时间小于l〇s或大于30s或跳跃者剔除，将筛选合格的小鼠100 只，按照体重、痛阈值均衡随机分为5组，即空白对照组，阿司匹林肠溶片对照组，实验高剂 量组、实验中剂量组、实验低剂量组，每组20只小鼠。
[0032] 阿司匹林肠溶片对照组、实验高、中、低剂量组的小鼠分别灌胃相应浓度的各药物 20ml/kg，连续7天，于末次给药后30、60、90、120、1501^11测量各组小鼠痛阈值。根据所测 的痛阈值，按下列公式计算出用药后不同时间的痛阈提高百分率：
[0033] 痛阈提高百分率=[(用药后平均痛阈值-用药前平均痛阈值）/用药前平均痛阈 值]X100%〇
[0034] 2. 2、扭体法检测不同药物对小鼠痛阈值的影响：
[0035] 将KM小鼠100只（雌雄各半），按照体重、性别均衡随机分为5组，即空白对照组， 阿司匹林肠溶片对照组，实验高剂量组、实验中剂量组、实验低剂量组，每组20只小鼠。
[0036] 阿司匹林肠溶片对照组、实验高、中、低剂量组的小鼠分别灌胃相应浓度的各药物 20ml/kg，连续7天，末次给药30min后，各组小鼠腹腔注射0. 6 %醋酸溶液0.lml/10g(醋酸 溶液临用前配制）；注射醋酸溶液5min后观察并记录注射醋酸溶液后15min内出现扭体反 应的次数（腹部收缩内凹、伸展后肢、臀部抬高、蠕行），按下列公式计算各药镇痛百分率。
[0037] 镇痛百分率=[(对照组扭体反应次数-给药组扭体反应次数）/对照组扭体反应 次数]X100%。
[0038] 2. 3统计学方法：
[0039] 应用SPSS12软件进行统计分析，所有资料用均数土