具有螺旋轨道的血管内神经调节装置及相关方法
【技术领域】
[0001]本发明技术总体上涉及血管内神经调节及相关方法。具体而言，若干实施例是针对可沿着螺旋轨道定位的用于血管内肾神经调节的装置及相关方法。
背景
[0002]交感神经系统(SNS)是典型地与应激反应相关的主要非自主身体控制系统。人体几乎所有器官系统中的组织都受SNS纤维支配，这些SNS纤维可影响以下特征例如瞳孔直径、肠运动和尿量。这样的调节能在保持体内平衡或使身体快速响应环境因素方面具有适应性效用。然而，SNS的慢性激活是促使许多疾病状态进展的常见不适应的反应。特别地，肾SNS的过度激活已在实验和人体中鉴定为高血压、容量超负荷状态(如心力衰竭)和进展性肾病的复杂病理生理的可能促成因素。例如，放射性示踪剂稀释法已证明在患有原发性高血压的患者中肾去甲肾上腺素(“NE”)溢出速率增加。
[0003]在患有心力衰竭的患者中，心肾交感神经活动过度可能尤其显著。例如，在这些患者中经常发现从心脏和肾脏到血浆的超常NE溢出。升高的SNS激活通常表现为慢性和终末期肾病两者。已经证实，在患有终末期肾病的患者中，高于中值的NE血浆水平是心血管疾病和一些死亡原因的预示。这对患糖尿病或造影剂肾病的患者也是如此。证据表明，源于有病变的肾的感觉传入信号是起始和维持升高的中枢交感流出的主要促成因素。
[0004]支配肾的交感神经终止于血管、肾小球旁器和肾小管中。肾交感神经的刺激可造成肾素释放增加、钠(Na+)重吸收增加和肾血流减少。肾功能的这些神经调节组分在特征为交感神经紧张升高的疾病状态中受到相当大的刺激，并且可能促成了高血压患者的血压升高。作为肾交感传出刺激的结果，肾血流和肾小球滤过率的降低可能是心肾综合征(即，作为慢性心力衰竭的进展性并发症的肾功能障碍)中肾功能丧失的基础。阻止肾传出交感刺激后果的药理策略包括中枢作用的交感神经阻滞药、β阻滞剂(旨在降低肾素释放)、血管紧张素转换酶抑制剂和受体阻滞剂(旨在阻断肾素释放后的血管紧张素II作用和醛固酮激活)、和利尿剂(旨在抵消肾交感介导的水钠潴留)。然而，这些药理策略有显著局限性，包括药效有限、依从性问题、副作用及其他。最近，已经显示，通过向肾血管中的目标部位施加能量场降低交感神经活动(例如，经由射频消融)的血管内装置降低了患有难治性高血压的患者的血压。
附图简要说明
[0005]参考以下附图，可以更好地理解本披露的许多方面。这些附图中的部件并不必然是按比例的。相反，重点放在清楚展示本披露的原理上。此外，为了展示清楚，在某些视图中可将部件显示为透明的，但并非表明所展示的部件必然是透明的。为了便于参考，贯穿本披露，可以使用相同的参考号来标识相同或至少总体上相似或类似的部件或特征。
[0006]图1是根据本发明技术的实施例配置的神经调节系统的部分示意图。
[0007]图2是根据本发明技术的实施例的处于递送状态(例如，低剖面(low-profile)或收缩(collapsed)配置)并且被携带在递送元件内的血管内治疗组件的纵截面视图。
[0008]图3A是根据本发明技术的另一个实施例的在患者肾动脉内处于部署状态(例如，展开配置)的具有螺旋形轨道的图2的血管内治疗组件的透视图。
[0009]图3B是沿着图3A的线3B-3B截取的血管内治疗组件的横截面视图。
[0010]图4A是根据本发明技术的实施例配置的血管内治疗组件的横截面视图。
[0011]图4B是根据本发明技术的另一个实施例配置的血管内治疗组件的横截面视图。
[0012]图5示意性地展示了用根据本发明技术的实施例配置的血管内治疗组件调节肾神经。
[0013]图6A是根据本发明技术的另一个实施例的处于递送状态(例如，低剖面或收缩配置)的血管内治疗组件和导丝的纵截面视图。
[0014]图6B是根据本发明技术的另一个实施例的在患者肾动脉内的图6A的血管内治疗组件的透视图，其中导丝被部分地撤回并且以部署状态(例如，展开配置)显示该治疗组件。
[0015]图7是用于递送和部署根据本发明技术的实施例的血管内治疗组件的方法的流程图。
[0016]图8是用于递送和部署根据本发明技术的实施例的血管内治疗组件的另一种方法的流程图。
详细说明
[0017]本发明技术是针对通过经皮腔内血管内通路实现电和/或热诱导的肾神经调节(即，使支配肾脏的神经纤维钝化或失活，或以别的方式完全或部分地降低功能)的设备和方法。具体而言，本发明技术的实施例涉及具有轨道元件和可滑动地接合这些轨道元件的治疗装置(例如，治疗导管)的治疗组件。这些治疗组件包括可被定位在例如该治疗装置的远端部分处的至少一个神经调节元件(例如，至少一个电极)。在部署于人类患者的目标血管中之后，该轨道元件的远端部分可在递送或低剖面状态(例如，大致矫直的(straightened)形状)到部署状态(例如，径向展开的、大致螺旋形/螺旋的形状)之间转换，使得该轨道元件限定了与目标血管(例如，肾动脉)内壁并置的螺旋形轨道。
[0018]该治疗装置可包括治疗导管或另一个细长构件，该细长构件可滑动地接合该轨道元件，使得该治疗装置相对于该轨道元件的移动使所述神经调节元件(一个或多个)沿着该轨道元件平移而将所述神经调节元件(一个或多个)定位在目标血管内的不同治疗位置。在一个实施例中，例如，该轨道元件可以是被容纳在该治疗装置(例如，治疗导管、微导管、管状鞘，等等)的内腔之内并且具有在其远端部分处的可展开的预形成的螺旋形状的线(wire)(例如，镍钛诺线)。因此，治疗装置沿着部署的和静止的轨道元件向近端或远端的移动可使该神经调节元件相对于目标血管的纵轴成角度地或者周向且纵向地移位。
[0019]所述神经调节元件(一个或多个)与患者外部的能源或能量发生器处于电气通信中，使得能量沿着经皮腔内路径(例如，股动脉穿刺、髂动脉和主动脉、桡动脉、或另一种适合的血管内路径)经由行进至肾动脉之后的所述神经调节元件(一个或多个)递送到肾动脉的多个部分上。适合的能量型式包括，例如，电能、射频(RF)能、脉冲电能、或热能。携带所述神经调节元件(一个或多个)的治疗装置可被设计尺寸、成形并且具有适当的柔性，使得当该轨道元件处于部署(例如，螺旋形/螺旋的)状态时所述神经调节元件(一个或多个)与肾动脉内壁恒定地并置。携带该治疗装置的轨道元件部署部分的预先形成的螺旋形/螺旋的形状允许血液在治疗过程中流动通过该组件，预期有助于在神经调节元件(一个或多个)的激活过程中防止肾动脉的闭塞。
[0020]以前的包括电极阵列的用于诱导神经调节的能量递送导管系统的制造可能是昂贵的。例如，多个电极要求每个电极分开布线、以及能量发生器的复杂算法和设计。另外，当使用常规的能量递送导管系统时，在肾动脉内壁上的重新定位和特定损害(les1n)布局是具有挑战性且耗时的。相反，细长构件(例如，鞘、治疗导管、微导管，等等)可在其上行进的自我展开的螺旋形框架提供了相比于常规导管装置的易于部署和使用的简单设计。而且，在一些实施例中，所述神经调节元件可包括单个电极，该电极可沿着该轨道元件向近端或远端移动，同时该轨道元件保持在原位。该移动可经由拉或推机构来实现，该机构使神经调节元件沿着该螺旋形轨道滑动，从而容易选定和接近新的消融或治疗位置。另外，由于可实现神经调节元件沿着轨道元件的移动来接近多个治疗位置(彼此周向且纵向地移位)，可将单个神经调节元件部署在治疗装置上。这种设计方面避免了可能需要的多个电极的分开布线，预期降低了与额外的分开电极和布线相关的制造时间与材料成本，还降低了一般对于操作多于一个的独立电极或能量递送元件所必要的控制算法的复杂性。
[0021]本技术的若干实施例的具体细节参考图1-7描述于下文。虽然在下文描述了关于使用螺旋形轨道元件的用于肾神经的血管内调节的装置、系统、和方法的多个实施例，除了本文所描述之外的其他应用和其他实施例也在本技术的范围之内。另外，本技术的若干其他实施例可具有除了本文所述之外的不同配置、部件、或程序。因此，本领域普通技术人员将相应地理解，本技术可拥有具有额外要素的其他实施例，或者本技术可拥有无需参考图1-7所示和所述的若干特征的其他实施例。
[0022]如本文使用的，术语“远端”和“近端”定义了相对于负责治疗的临床医师或临床医师的控制装置(例如，手柄组件)的位置或方向。“远端”或“向远端”是远离临床医师或临床医师的控制装置或处于离开其方向的位置。“近端”或“向近端”是接近临床医师或临床医师的控制装置或朝向其方向的位置。
选定的神经调节系统实例
[0023]图1是根据本发明技术的实施例配置的肾神经调节系统10(“系统10”)的部分示意图。系统10包括包括可操作地联接至能源或能量发生器30(例如，RF能量发生器)的血管内导管12。导管12可包括具有近端部分16和远端部分20的细长轴14。导管12还包括在近端部分16处的手柄18。导管12可进一步包括治疗组件或在远端部分20(例如，附接至远端部分20，限定远端部分20的段，等等)的治疗段100(示意性地显示)。正如下文进一步详细地解释，治疗组件100可包括可滑动地接合轨道元件110的远端部分的治疗装置120。图1中所示的在示例性整体交换型(over-the-wire，“0TW”)实施例中，轨道元件11