用于体液取样的基于注射器的转移机构的制作方法
【专利说明】用于体液取样的基于注射器的转移机构
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2012年11月30日提交的名称为"用于体液取样的基于注射器的转移 机构"的美国临时专利申请序列号61/731，620的优先权和利益，其全部内容通过引用合并 于此。
【背景技术】
[0003] 本文描述的实施例总体涉及不经肠道获得体液样本，更具体地，涉及在减少微生 物污染或体液源外部的其他污染物（诸如经皮肤驻留的微生物）的情况下不经肠道获得体 液样本的装置和方法。
[0004] 医疗保健行业从业者例行利用非经肠道获得的体液对患者进行各种类型的微生 物测试。在一些情形中，测试患者样本（例如，体液）是否存在一种或多种潜在有害的微生 物，诸如细菌、真菌或酵母属（例如，假丝酵母属）。微生物测试可包括在包含有助于微生物 生长、实时诊断和/或基于PCR的方法的培养介质的一个或多个无菌器皿中培养患者样本。 一般来说，当患者样本中存在这类微生物时，培养介质中的微生物随时间迅速增多。在预定 时间（例如，几小时至几天）之后，可测试培养介质是否存在微生物。培养介质中微生物的 存在表示从其获得样品的患者的体液中存在相同的微生物。因此，当确定培养介质中存在 微生物时，患者的处方可以是一种或多种抗生素或者专门用于治疗或以其他方式去除患者 体内的有害微生物的其他治疗方式。
[0005] 但是，患者样本可能在获得期间被污染。患者样本污染可能发生的一种方式是传 送体表的微生物（例如，经皮肤驻留的微生物），该微生物在针头插入患者期间被带走，随 后被传送到具有患者样本的培养介质。体表和/或其他有害外部微生物可直接被带走，或 经由组织碎片、毛囊、汗腺和其他附器结构被带走。另一种可能的污染源来自提取患者样本 的人。例如，医生、采血师、护士等可将污染物从他们的身体（例如，手指、手臂等）传送到 患者样本。传送的微生物可在培养介质中快速繁殖并最终产生阳性微生物测试结果，由此 错误地表明活体中存在这类微生物。在试图诊断或治疗可疑的疾病或情况时这种不准确的 结果是一个顾虑。例如，微生物测试的错误阳性结果可导致患者不必要地经受一种或多种 抗生素疗法，这会对患者产生严重的副作用，例如，死亡，以及给医疗保健系统带来不必要 的负担和花费。
[0006] 因此，需要改进的体液传送装置和减少体液测试样本中的微生物污染的方法。
【发明内容】
[0007] 本文描述了用于不经肠道地获得污染物（来自体液源外部的微生物，诸如经皮肤 驻留的微生物）减少的体液样本的装置。在一些实施例中，用于不经肠道地从患者获得污 染物减少的体液样本的基于注射器的装置包括外壳、前样本储存器和致动器机构。所述外 壳具有近端部分和远端部分并限定其间的内部容积。所述近端部分基本是开口的，并且所 述远端部分具有被配置为耦接到内腔限定装置以便从所述患者接收体液的端口。前样本储 存器可流体地耦接到所述端口并被配置为接收和隔离从所述患者抽取的第一体积的体液。 致动器机构至少部分地位于所述外壳的内部容积中，并且具有近端部分和远端部分。所述 远端部分包括密封构件，并且所述近端部分包括被配置为容许使用者选择性地在第一配置 和第二配置之间移动所述致动器机构的接合部分，在第一配置，体液可从所述端口流到所 述前样本储存器，在第二配置，体液可从所述端口流到至少部分地由所述密封构件和所述 外壳限定的样本储存器。
【附图说明】
[0008] 图1是根据实施例的基于注射器的传送装置的示意图。
[0009] 图2是根据实施例的处于第一配置的基于注射器的传送装置的前视图。
[0010] 图3是图2的基于注射器的传送装置的分解图。
[0011] 图4是处于第一配置的沿线&-\截取的图2所示的基于注射器的传送装置的剖 视图。
[0012] 图5是处于第二配置的沿线&-\截取的图2的基于注射器的传送装置的剖视图。
[0013] 图6是处于第三配置的沿线&_\截取的图2的基于注射器的传送装置的剖视图。 [0014] 图7是根据本发明的处于第一配置的基于注射器的传送装置的前视图。
[0015] 图8是图7的基于注射器的传送装置的分解图。
[0016] 图9是处于第一配置的沿线&_\截取的图7的基于注射器的传送装置的剖视图。
[0017] 图10是处于第二配置的沿线&_\截取的图7的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0018] 图11是根据本发明的处于第一配置的基于注射器的传送装置的前视图。
[0019] 图12是图11的基于注射器的传送装置的分解图。
[0020] 图13是处于第一配置的沿线&_&截取的图11的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0021] 图14是处于第二配置的沿线&-&截取的图11的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0022] 图15是处于第三配置的沿线&-&截取的图11的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0023] 图16和17分别是根据本发明的处于第一配置和第二配置的基于注射器的传送装 置的至少一部分的示意图。
[0024] 图18是根据本发明的处于第一配置的基于注射器的传送装置的前视图。
[0025] 图19是图18的基于注射器的传送装置的分解图。
[0026] 图20是处于第一配置的沿线\_\截取的图18的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0027] 图21是处于第二配置的沿线\_\截取的图18的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0028] 图22是处于第三配置的沿线\_\截取的图18的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0029] 图23是处于第四配置的沿线\_\截取的图18的基于注射器的传送装置的剖视 图。
[0030] 图24是图示利用基于注射器的传送装置从患者获得体液样本的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0031] 本文描述了用于不经肠道地获得污染物（来自体液源外部的微生物，诸如经皮肤 驻留的微生物）减少的体液样本的装置。在一些实施例中，用于不经肠道地从患者获得污 染物减少的体液样本的基于注射器的装置包括外壳、前样本储存器和致动器机构。所述外 壳具有近端部分和远端部分并限定在所述近端部分和所述远端部分之间的内部容积。所述 近端部分基本是开口的，并且所述远端部分具有被配置为耦接到内腔限定装置以便从所述 患者接收体液的端口。前样本储存器可流体地耦接到所述端口并被配置为接收和隔离从所 述患者抽取的第一体积的体液。致动器机构至少部分地位于所述外壳的内部容积中，并且 具有近端部分和远端部分。所述远端部分包括密封构件，并且所述近端部分包括被配置为 容许使用者选择性地在第一配置和第二配置之间移动所述致动器机构的接合部分，在第一 配置，体液可从所述端口流到所述前样本储存器，在第二配置，体液可从所述端口流到至少 部分地由所述密封构件和所述外壳限定的样本储存器。
[0032] 在一些实施例中，用于不经肠道地从患者获得污染物减少的体液样本的基于注射 器的装置包括外壳和致动器机构。外壳包括近端部分和远端部分并限定在所述近端部分和 所述远端部分之间的内部容积。所述近端部分基本是开口的，并且所述远端部分具有被配 置为耦接到内腔限定装置以便从所述患者接收体液的端口。致动器机构可移动地位于所述 内部容积中。致动器机构包括具有近端部分和远端部分并限定在所述近端部分和所述远端 部分之间的内部容积的第一构件和可移动地位于所述第一构件的所述内部容积中的第二 构件。所述第一构件的远端部分包括第一柱塞，所述第一柱塞包括流通道，所述流通道被配 置为容许所述外壳限定的内部容积和所述第一构件限定的内部容积之间的选择性流体连 通。所述第二构件包括位于所述第二构件的远端部分处的第二柱塞和被配置为容许使用者 选择性地移动所述致动器机构的接合部分。
[0033] 在一些实施例中，用于不经肠道地从患者获得污染物减少的体液样本的基于注射 器的装置包括外壳、致动器机构和刺穿构件。外壳具有近端部分和远端部分并限定在所述 近端部分和所述远端部分之间的内部容积。所述近端部分基本是开口的，并且所述远端部 分具有被配置为耦接到内腔限定装置以便从所述患者接收体液的端口。致动器机构可移动 地位于所述外壳的内部容积中。所述致动器机构具有近端部分和远端部分并在近端部分和 远端部分之间的内部容积。所述远端部分包括具有流通道的柱塞。所述近端部分基本是开 口的并且被配置为接收真空密封的样本管。刺穿构件位于所述致动器机构的内部容积中， 并限定流体耦接到所述柱塞的流通道的内腔。柱塞的流通道和所述刺穿构件被配置为容许 由所述外壳限定的内部容积和由所述致动器机构限定的所述内部容积之间提供选择性的 连通。
[0034] 在一些实施例中，用于不经肠道地从患者获得污染物减少的体液样本的基于注射 器的装置包括外壳、致动器机构和流控制机构。外壳具有近端部分和远端部分并限定在所 述近端部分和所述远端部分之间的内部容积。所述近端部分基本是开口的，并且所述远端 部分具有被配置为耦接到内腔限定装置以便从所述患者接收体液的端口。致动器机构可移 动地位于所述外壳的所述内部容积中，并具有近端部分和远端部分。所述远端部分包括第 一柱塞，并且所述近端部分包括被配置为容许使用者选择性地移动所述致动器机构的接合 部分。第二柱塞可移动地位于所述外壳的所述内部容积中并且能够释放地耦接到所述致动 器机构上。所述第二柱塞限定被配置为与所述端口选择性地流体连通的流通道。流控制机 构可选择性地控制所述端口和由第二柱塞和所述外壳限定前样本储存器之间。所述流控制 机构被配置为在体液可通过第一流路径流到所述前样本储存器中的第一配置和体液可通 过第二流路径流到样本储存器中的第二配置之间移动，所述第一柱塞、第二柱塞和所述外 壳共同限定所述样本储存器。
[0035] 在一些实施例中，一种利用基于注射器的传送装置从患者获得体液样本的方法 (其中所述基于注射器的传送装置包括具有端口的外壳和可移动地位于所述外壳中的致动 器机构）包括在患者和所述基于注射器的传送装置的端口之间建立流体连通并且在所述 端口和前样本储存器之间建立流体连通。利用所述基于注射器的传送装置将第一体积的体 液传送到所述前样本储存器。使所述前样本储存器与所述端口流体隔离，以将所述第一体 积的体液隔绝在所述前样本储存器中。在已将所述第一体积的体液隔绝在所述前样本储存 器中之后，在所述端口和至少部分地由所述致动器机构和所述外壳限定的样本储存器之间 建立流体连通。将所述致动器机构从第一位置移动到第二位置，以将第二体积的体液从患 者抽入所述样本储存器中。
[0036] 在一些实施例中，一种设备包括外壳和致动器机构。所述设备还包括第一流体储 存器和与第一流体储存器流体隔离、至少部分地由外壳和/或致动器机构限定的第二流体 储存器。外壳包括被配置为接收体液的端口。外壳和致动器机构共同限定第一流体流路径 和第二流体流路径。第一流体流路径被配置为当致动器机构相对于外壳处于第一位置时将 第一体液流从端口传送到第一流体储存器。第二流体流路径被配置为当致动器机构相对于 外壳处于第二位置时将基本不存在有害微生物（这在活体患者情况中是不具代表性的）的 第二体液流从端口传送到第二流体储存器。
[0037] 在一些实施例中，体液传送装置可被配置为在允许第二量的体液流入第二储存器 之前选择性地将第一预定量的体液流转移到第一储存器中。以此方式，第二量的体液可用 于诊断或其他测试，而将可能含有来自体表和/或其他外部源的微生物的第一量的体液与 待测试的体液隔离开，待测试的体液可用于测试是否存在微生物，但也可用于临床医生指 定的其他血液测试（例如，全血细胞计数"CBC"、免疫诊断测试或癌细胞检测测试等）。
[0038] 如本文涉及的，"体液"可包括从患者身体获取的任何流体，包括但不限于，血液、 脑脊液、尿液、胆汁、淋巴液、唾液、滑液、血清、胸膜液、羊水等，或其任意组合。
[0039] 如在此使用的，用语"组"可涉及多个特征或具有多个部分的单个特征。例如，当 涉及一组壁时，一组壁可被认为是具有不同部分的一个壁，或者一组壁可为认为是多个壁。 另一种类似的表述是，整体构造的项可包括一组壁。所述一组壁可包括例如彼此不连续的 多个部分。一组壁还可由单独生产、之后接合在一起（例如，经由焊接、粘合剂或任何合适 的方法）的多个项制成。
[0040] 如在本说明书中使用的，词语"近端"和"远端"分别涉及靠近和远离使装置与患 者接触的使用者的方向。因此，例如，首先接触患者身体的装置端部将是远端，而装置的相 反端（例如，使用者操纵的装置端部）将是装置的近端。
[0041] 如在本说明书和所附权利要求中使用的，用语"第一预定量"、"第一量"和"第一体 积"描述被配置为由第一储存器或前样本储存器接收或容纳的体液的量。虽然用语"第一 量"和"第一体积"未明确描述预定量，但应该理解，第一量是第一预定量，除非存在明确的 不同描述。
[0042] 如在本说明书和所附权利要求中使用的，用语"第二量"和"第二体积"描述被配置 为由第二储存器或样本储存器接收或容纳的体液的量。第二量可以是任何合适的体液量， 不必是预定的。相反，当明确地如此描述时，第二储存器或样本储存器接收或容纳的第二量 可以是第二预定量。
[0043] 图1是根据实施例的基于注射器的传送装置100的一部分的示意图。一般来说，基 于注射器的传送装置100 (在此被称作"体液传送装置"、"流体传送装置"或"传送装置"）被 配置为允许从患者抽取体液，从而使得第一部分或量的抽取液相对于将用作生物样本（诸 如，为医疗诊断和/或治疗而进行测试）的第二部分或量的抽取液被流体隔离并被转移远 离第二部分或量的抽取液。换言之，传送装置100被配置为将第一预定量的体液传送到第 一采集物储存器，并将第二量的体液传送到与第一采集物储存器流体隔离的一个或多个体 液采集物储存器（例如，样本储存器），如本文更详细地描述的。
[0044] 传送装置100包括外壳101、致动器机构140、第一流体储存器180 (在此也被称作 "第一储存器"或"前样本储存器"）和与第一储存器180不同的第二流体储存器190 (在此 也被称作"第二储存器"或"样本储存器"）。外壳101可以具有任何合适的形状、尺寸或配 置，并且在此参照特定实施例对其进行更详细的描述。如图1所示，外壳101包括端口 105， 其可至少暂时物理或流体地耦接到限定用于将体液从患者抽取和/或输送到传送装置100 的路径P的医疗装置。例如，端口 105可以是被配置为物理和流体地耦接到针头、插管或其 他有内腔装置的Luer-Lok?或类似结构。在其他实施例中，端口 105可与有内腔装置的 至少一部分一体形成。以此方式，端口 105可经由路径P接收来自患者的体液，如本文进一 步描述的。
[0045] 如图1所示，外壳101限定被配置为接纳致动器机构140的一部分的内部容积 111。更具体地，致动器机构140至少部分地位于外壳101的内部容积111中，并且可相对 于外壳101在第一配置和第二配置之间移动。外壳101还被配置为容纳第一储存器180的 至少一部分和第二储存器190的至少一部分。例如，在一些实施例中，第一储存器180和/ 或第二储存器190可至少暂时位于外壳101所限定的内部容积111内。在其他实施例中， 第