r>[0088] 功能失调性子宫出血（dysfunctional uterine bleeding)是患者由于卵巢功能 失调而导致一些列机体功能发生的障碍，从而导致患者出现的子宫出血，临床上简称"功 血"。功能失调性子宫出血的临床症状主要有患者的月经周期不规律，患者在月经期间的经 血量出现过多现象，以及患者经期不同程度发生延长现象，甚至有患者出现不规则的阴道 流血现象等。患者一旦发病，将会对其生活质量和身心健康产生一定的影响，因此对于功能 失调性子宫出血的研宄具有重要的理论意义和临床实践意义。
[0089] 中年以后妇女卵巢功能衰退，卵泡数明显减少，且对促性腺激素的反应性降低，卵 泡在发育过程中因退行性变而不能有规律地排卵，导致孕激素缺乏，使子宫内膜在单一雌 激素作用下发生不同程度的增生，当E 2突然下降或波动幅度较大时，可发生E 2撤退性或突 破性出血。此外，无排卵性功血还与子宫内膜出血的自限机制缺陷有关。
[0090] 传统中医理论认为补肾调经可以有效的改善功能失调性子宫出血患者的相关临 床症状，所谓补肾调经是指用具有补益肾之精气，或滋肾阴、温肾阳等作用的方药，治疗肾 虚所致女性月经不调病证的治法。本文所用的中医治疗方法符合传统中医理论。
[0091] 已有研宄报道临床上治疗功能失调性子宫出血的过程中，采用中西医结合的治疗 方法效果显著。本文的研宄结果也进一步证实了以上观点：两组患者实施治疗后总体疗效 组间比较，中西医结合治疗组优于西医治疗组，同时中西医结合治疗组？511、1^4 2指标改善 情况均优于西医治疗组。综上所述，中西医结合治疗功能失调性子宫出血的临床疗效显著， 与传统西医疗效相比优势明显，值得推广应用。
[0092] 实施例：成某，女，45岁。患者4年前行腹腔镜右侧卵巢巧克力囊肿剥除术，近2年 出现经期小腹胀痛渐加重，饮冷饮则痛剧，热敷痛减，经量中等，色暗红有块，症见：出血量 多，气短无力、面色苍白、腹胀便溏、纳食减少，舌淡，苔白，脉细。面色萎黄、心悸失眠、头晕 目眩、出血量多而色淡，舌淡苔白。B超检查：子宫、附件未见明显异常。中医诊断为功能失 调性子宫出血，证属心脾两虚。治以养脾益气、疏肝解郁，活血化瘀，方用少腹逐瘀汤加减， 但一直没见好转。使用本发明制剂，方用：当归12g，白芍13g，覆盆子12g，黄芪llg，淫羊 藿12g，山茱萸13g，远志llg，柴胡llg，茯神12g，延胡索12g，益母草lg2,血余炭13g，党参 13g，五灵脂13g，泽兰12g，续断13g，香附12g，大蓟12g，白术12g，仙鹤草13g，炒地榆12g， 茜草13g，苍术12g，制成口服液，每天1剂3支，患者于经期服药7剂后出血量明显减轻。复 以经前1周开始服口服液为1疗程，连续治疗3疗程后腹痛基本缓解，月经正常。
【主权项】
1. 一种治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂 中包括以下重量份数的原料药：当归10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黄芪 10~20份，淫羊藿10~20份，山茱萸10~20份，远志10~20份，柴胡10~20份，茯神 10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~20份，党参10~20份，五 灵脂10~20份，泽兰10~20份，续断10~20份，香附10~20份，大蓟10~20份，白 术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20份，茜草10~20份，苍术10~20份。2. 根据权利要求1所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂中各种原料的重量份数为：当归10~15份，白芍10~15份，覆盆子10~ 15份，黄芪10~15份，淫羊藿10~15份，山茱萸10~15份，远志10~15份，柴胡10~ 15份，茯神10~15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~20份，党参 10~20份，五灵脂10~20份，泽兰10~20份，续断10~20份，香附10~20份，大蓟 10~20份，白术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20份，茜草10~20份，苍术 10~20份。3. 根据权利要求1所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂中各种原料的重量份数为：当归10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~ 20份，黄芪10~20份，淫羊藿10~20份，山茱萸10~20份，远志10~20份，柴胡10~ 20份，茯神10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~15份，党参 10~15份，五灵脂10~15份，泽兰10~15份，续断10~15份，香附10~15份，大蓟 10~15份，白术10~15份，仙鹤草10~15份，炒地输10~15份，茜草10~15份，苍术 10~15份。4. 根据权利要求1~3中任一项所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制 剂，其特征在于，所述中药制剂剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊 剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂或 糖浆剂。5. -种如权利要求1~4中任一项所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制 剂的制备方法，其特征在于，所述制剂剂型为口服液剂时，制备方法包括： a、 取所有原料放入水中浸泡，热提取2次，为组分1 ; b、 将上述提取的药渣加乙醇提取2次，为组分2 ; c、 将组分1与组分2合并浓缩；加糊精调和后杀菌装瓶。6. 根据权利要求5所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂的制备方法， 其特征在于，所述步骤a中，取所有原料药泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量 的8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管 式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇 进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，为组分成1。7. 根据权利要求5所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂的制备方法， 其特征在于，所述步骤b中，将上述提取过的原料药的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10 倍量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2小时、1. 5小时，温度为85°C，合并2次温浸液； 温浸液减压浓缩至密度为60°C时1. 25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃 取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。8. 根据权利要求5所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂的制备方法， 其特征在于，所述步骤c中，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的滤 液，回收乙醇，将上述两种提取液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 60 的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置 入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0. 2g生药量，加糊精调和后杀菌装瓶。9. 一种根据权利要求1~4中任一项所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药 制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括： a. 将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛； b. 将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取1次； d. 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉 装入胶囊制为胶囊剂。10. 根据权利要求9所述治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂的制备方 法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120 目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的原料细粉备用；所述步骤b中，将过筛后剩 下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；所述 步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热1~2小时回流提取1次；将上述3 次提取液合并静置；所述步骤d中，将上述提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 08 的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干 燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是80°C，得原料药粉；将过筛后得到 的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。
【专利摘要】本发明提供一种治疗心脾两虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，所述中药制剂中包括以下重量份数的原料药：当归10～20份，白芍10～20份，覆盆子10～20份，黄芪10～20份，淫羊藿10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，柴胡10～20份，茯神10～20份，延胡索10～20份，益母草1O～20份，血余炭10～20份，党参1O～20份，五灵脂1O～20份，泽兰10～20份，续断10～20份，香附1O～20份，大蓟10～20份，白术10～20份，仙鹤草1O～20份，炒地榆10～20份，茜草10～20份，苍术1O～20份。本发明秉承中医标本兼治之原则，深入病灶治疗，着手脾肾，健脾益气生血，补肾调和冲任，使经血有固，周期有序而崩漏痊愈，治其本；标本兼治，从此告别功能失调性子宫出血。
【IPC分类】A61P7/04, A61P15/00, A61P1/14, A61K36/8905, A61K35/24, A61K35/36
【公开号】CN104971189
【申请号】CN201510388187
【发明人】赵玉妹
【申请人】青岛恒波仪器有限公司
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2015年7月3日