2倍量，体积浓度为60 %的乙醇， 浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0~4°C冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥， 得川贝母提取物。
[0123] 取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物， 加入载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0124] 实施例5
[0125] 具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提 取物，川贝母提取物制成；
[0126] 所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
[0127] 取罗汉果药材8份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍水，提取罐水提提取3次，每 次0. 2小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
[0128] 所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
[0129] 取金银花药材6份，加金银花药材重量10倍，体积浓度为45%的乙醇，75~85°C 回流提取3次，每次2小时，过滤，合并提取液，0~4°C冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金 银花提取物；
[0130] 所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
[0131] 取余甘子药材6份，粉碎，加入余甘子药材重量10倍水，回流提取3次，每次2小 时，合并提取液，〇~4°C冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
[0132] 所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
[0133] 取川贝母药材3份，粉碎，加入川贝母药材重量10倍量，体积浓度为70%的乙醇， 浸泡3小时，回流提取3次，每次1小时，合并提取液，0~4°C冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥， 得川贝母提取物。
[0134] 取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物， 加入乳糖或玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
[0135] 实施例6清咽功能临床试验
[0136] 1 ?材料和方法：
[0137] 1.1样品：中药组合物含片（本发明实施例1制备得到），棕色片剂。核准净含 量：lg/片x30片/瓶，样品数量：220瓶。贮藏方法：密封，置阴凉干操处保存。保质期：24 个月。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观、批号和包装上与受试产品一致，数量：220 瓶。人体推荐量为每日2次，每次2片，服用量为4g/d。
[0138] 1. 2受试对象：按自愿原则选择18-65岁，具有慢性咽炎的受试者108例。
[0139] 1.2.1受试者纳入标准
[0140] I. 2.I. 1体征：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加 重等。
[0141] 1. 2. 1. 2咽部症状：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。
[0142] 具有I. 2. I. 1及1. 2. 1. 2中至少一项检査所见的自愿受试者，即可纳入观察。
[0143] 1.2. 2受试者排除标准
[0144] 1. 2. 2. 1声带结节、感冒或吸烟因素所致者。
[0145] 1. 2. 2. 2鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。
[0146] 1. 2. 2. 3年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠和哺乳期妇女及对受试产品过敏 者。
[0147] 1. 2. 2. 4合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神病患 者和有睡眠疾病的患者。
[0148] 1. 2. 2. 5短期内已服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
[0149] 1. 2. 2. 6未按规定服用受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全 者。
[0150] 1. 3试验设计及分组要求：采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、 体征随机分为试食组和对照组，分组时考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等，进 行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。
[0151] 1. 4食用剂量及时间：试食组按推荐服用本发明实施例1制备得到中药组合物含 片，每日2次，每次2片，含服。对照组服用安慰剂。受试物服用时间为30天。试验期间受 试者不改变生活、工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。
[0152]1. 5仪器与试剂：Modular P全自动生化分析仪（德国罗氏诊断公司）JBA-120全 自动生化分析仪（日本东芝1'0311184公司），(：111^61^(^^1^118尿分析仪（3此]\^吧公司）， Sysmex_K21三分类血液分析仪（Sysmex公司）；Sysmex血细胞分析稀释液（sysmex公司）， Multistix IOSG尿分析试剂带（SIEMENS公司），生化试剂盒由德国罗氏诊断有限公司生 产，由德国罗氏诊断产品（上海）有限公司提供。
[0153] 2?观察指标
[0154] 2. 1功效性指标：
[0155] 2. 1.1症状观察：
[0156] 准确记最受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、 干咳、异物感多言加重等，按症状轻重计算积分（1度一 1分，2度一 2分，3度一 3分），统计 积分变化和症状改善率。
[0157] 2. 1.2体征观察：
[0158] 咽部检査：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。按检査 结果的轻、中、重分为I、IIJII级，分别记最试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。
[0159] 2. 2安全性指标：
[0160] 2. 2. 1 -般状況（包招精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）。
[0161] 2. 2. 1血液、尿常规及便常规检査：
[0162] 红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项检测，大便镜检。
[0163] 2. 2. 2生化指标测定：
[0164] 血清白蛋白ALB，总蛋白TP，肝肾功能（谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮 BUN，肌酐CRE)，血糖GLU、血脂（总胆固醇TC，甘油三脂TG)。
[0165] 2. 2. 3腹部B超，心电图，X线胸部透视（于试食前捡査一次）。
[0166] 2. 3功效判定：
[0167] 2. 3. 1.有效：症状减轻1度，咽部体征检査结果减轻1级。
[0168] 2. 3. 2无效：症状、体征均无明显改变。
[0169] 2. 4数据统计分析
[0170] 积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数 比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适 当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正 态方差齐要求，改用t'检验或秩和检验，但变异系数太大（如CV>50%)的资料应用秩和检 验。
[0171] 改善率为计数资料，可用x2检验，四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40 但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。
[0172] 2. 5结果判定
[0173] 试食组自身比较及试食组与对照组组问比较，咽部临床症状、体征积分明显降低， 且症状、体征改善率较对照组有明显増加，差异有显著性，可判定该受试样品具有润喉清咽 功能。
[0174] 3试验结果：
[0175] 3.1功效观察结果
[0176] 3. 1.1-般状况：
[0177] 纳入受试者108例，随机分为试食组和对照组。对照组脱失受试者1例，有效受试 者107例，试食组54例、对照组53例。试验前血、尿、使常规，肝肾功能、胸透、心电图、B超 等检査，受试者均基本在正常范围，分组情況见表1，试食前两组患者年龄、性别、病程均无 明显差异（P>〇. 05)，具有可比性。试食前后精神、睡眠、饮食、大小便无明显变化：血压、心
[0207] 试验前后上述各项指标均在正常范围。
[0208] 3. 2. 2腹部B超，心电图，X线胸部透视试食前试食组合对照组均在正常范围。
[0209] 3. 2. 3不良反应观察：未见过敏及其他不良反应。
[0210] 表9两组在试食期间不良反应及过敏反应情况
[0211]
[0212] 3. 3受试者脱失率：纳入受试者108例，试食组54例、对照组54例。其中对照组有 1例未在规定时同技时复査符合受试者排除标准，有效受试者试食组54例、对照组53例，试 食组、对照组受试者脱失率分别为0. 〇%、1. 9%。
[0213] 4实验结论：
[0214] 4. 1108例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组，有效受试者107例，试食 组54例、对照组53例。对照组服用安慰剂。试食组服用本发明提供的中药组合物含片，每 日2次，每次2片。连续含服30天，未见不良反应。试验前试食组与对照组咽部临床症状、 体征积分无显著差异，两组具有可比性。试食组试食前后自身比较咽部临床症状、体征积 分明显降低（P〈〇. 001)，其中有效25例，总有效率46. 3 %。对照组试食前后自身比较咽部 临床症状、体征积分无明显改（P>〇. 05)，有效2例，总有效率3. 8%。试食组总有效率明显 高于对照组（P〈〇. 001)。试食后试食组咽部临床症状、体征改善率均显著高于对照组；试食 组咽部临床症状、体征积分均显著高于对照组（P〈〇. 001)。试食中药提取组合物含片前后， 血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明本品对受试者身体健康无不良影 响。本发明提供的中药组合物含片试食后，未见过敏及其它不良反应。根据国家食品药品 监督管理局（国食药监保化[2012] 107号）附件9中清咽功能评价方法的判定标准，认为 中药提取组合物含片具有很好的润喉清咽的作用。
[0215] 4. 2试食者胸透、腹部B超、心电图均基本在正常范围。试食中药提取组合物含片 前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明本品对受试者身体健康无 不良影响，试食中药组合物含片过程中未见过敏及其它不良反应，安全性好。
[0216] 经同样的实验结果表明，本发明实施例2~