但接触血液即能大幅膨胀，以使套囊42在其周向上显著胀大。可膨胀材料44可以仅占据套囊周长的一部分，例如，可选地不超过约75%，可选地不超过约60%，可选地不超过约50 %，可选地不超过约40 %，可选地不超过约30 %，可选地不超过约25 %，可选地不超过约20%。可选地，细长管46两端被密封以封闭管46的内部空间，同时可膨胀材料44被限制于其内。端部例如可通过焊接、恪合或粘合来密封封闭。
[0168]参见图3f，子组件50可被弯成管状形式并被附接至支架12。在一些实施方式中，通过使子组件50绕支架12包裹而将子组件50以片状形式附接至支架。替代地(图3g)，可先将子组件固定成管形，再将该管形附接至支架12。例如，子组件的各端部可部分重叠并焊接在一起，以限定出搭接部。焊接部可密封封闭套囊42 (管46)的端部。焊接部可与套囊42内的可膨胀材料隔开。管状子组件50可呈圆锥形，以与支架12的下部的轮廓相匹配。管状子组件50可具有锯齿形边缘50a，以与支架一端(例如入口端)处的周缘相匹配。例如，可在组装至支架12之后切割和/或修剪出锯齿形边缘50a。
[0169]在任一情况下，子组件50都可通过缝线60固定至支架12。可选地，缝线60仅穿过外裙部32的材料而不穿透套囊42的材料。外裙部32可用作在不影响套囊42的管状完整性的情况下将套囊42固定至支架12的装置。
[0170]如图3f所示，细长管46被弯成围绕或匹配支架12的环圈形。该环圈形可以是闭环环圈。替代地，该环圈形例如可以是部分环、裂环或螺旋形。在一些实施方式中，管46的各端部未被独立地密封，而是被密封在一起以相互连通从而限定出跨连接部的周向连续的中空空间。然而在其他实施方式中，管46的端部可被密封封闭以在连接部限定出非连续的内部。
[0171]在一些实施方式中，密封40和/或套囊42可例如通过焊接或粘合或缝合而直接(或间接)附接至内裙部30。所述附接可沿大致连续的(如周向的)的附接线或附接带进行，以阻止密封40与内裙部30之间的泄漏。附接件(例如缝线)可穿过或绕过支架结构。
[0172]参见图4，套囊42可带有或包括扩散阻隔层62。例如，套囊材料可包括(i)塑料膜64与(ii)扩散阻隔层62的层压体。扩散阻隔层62可用于防止液体或其他流体透过套囊壁材料扩散。如下文所述，在制造期间(例如消毒期间)和/或在被包装好以备使用的存储期间，支架-瓣膜10可能会浸在液体或其他流体中。扩散阻隔层62可基本防止任何微量液体透过套囊壁扩散，即便塑料膜64很薄。
[0173]在一些实施方式中，扩散阻隔层62是金属或金属化合物。扩散阻隔层62可例如通过等离子体气相沉积进行沉积。扩散阻隔层62的厚度可以小于lOOnm，可选地小于50nm，可选地小于10nm。图4中，扩散阻隔层62的厚度被放大。扩散阻隔层62可以可选地设置在套囊壁的非外表面的部分中。例如，扩散阻隔层62可设置在套囊42的内表面上(如图4所示)，或者其可设置成层压体的非表面的部分。避免将扩散阻隔层62置于套囊42的外表面上，这可以降低例如在支架-瓣膜后续的处理和生产期间破坏扩散阻隔层62的完整性的风险。
[0174]当扩散阻隔层62形成在具有整体管状结构的套囊42上时，等离子体气相沉积可例如用于在套囊42的中空空间中将扩散阻隔层沉积在套囊42的内表面上。扩散阻隔层62可在将套囊42 (或管46)附接至用于外裙部32的材料48之后进行沉积，以避免在将套囊42或管46附接至材料48期间损坏扩散阻隔层的风险。
[0175]替代地，套囊42或管46的外表面可涂覆有扩散阻隔层材料和另外的保护涂层(未示出)，该保护涂层被施加在扩散阻隔层的外露面上以完成层压体。
[0176]在任一情况下，管46都可用作所形成层压体的结构基底，用于提供套囊42的整体管状结构。而且，在任一情况下，扩散阻隔层62都可以是支架-瓣膜10的一体部分，其在植入时保持在原位且不会被移除。
[0177]替代地，扩散阻隔层可设置在套囊的可移除部分上，该可移除部分被移除以使可膨胀材料暴露于液体。该可移除部分例如可以是不透液体的罩盖。
[0178]参见图5，支架-瓣膜10的生产方法可大体包括下列步骤中的一个或多个:
[0179]步骤70:提供支架12;
[0180]步骤72:提供(可选地附接至内裙部30的)人工瓣膜14 ;
[0181]步骤74:提供密封40(例如，包括容纳有可膨胀材料的套囊42和用于外裙部32的材料48的子组件50);
[0182]步骤76:将瓣膜14和密封40组装至支架12，这例如是通过使用缝线来将瓣膜14固定在支架内并围绕支架12的外部固定子组件。
[0183]步骤78:给组装好的支架-瓣膜10消毒；
[0184]步骤80:将组装好的支架-瓣膜10置于包装内以便存储；以及
[0185]可选步骤82:使用不同于步骤78的消毒程序给密封40消毒。
[0186]给组装好的支架-瓣膜10消毒的步骤78可以如此执行，即，使支架-瓣膜10与消毒流体接触从而对支架-瓣膜的接触到流体的部分进行消毒。该流体可例如是液体。替代地，该流体可以是气体，或是液体/气体的组合。消毒流体可以是或包括对人体血流有毒性的成分。例如，可打算在植入之前将该流体从支架-瓣膜上洗去或以其它方式清除。示例性消毒流体包括醛，例如戊二醛。该液体可以是水溶液。步骤78可选地包括将消毒液体加热到室温以上，可选地加热到体温以上，可选地加热到至少约40°C，可选地加热到至少约500C。加热消毒液体可提高消毒的效力和/或速度。
[0187]在步骤78期间，套囊42防止消毒流体污染可膨胀材料44。如上文所述，可膨胀材料44可因吸收液体而膨胀。如果有毒液体被可膨胀材料44以化学方式吸收，则可膨胀材料44的有毒污染可使有毒液体的清除变得困难或不可能。可膨胀材料44的有毒污染可使支架-瓣膜不太适于被植入，并且在一些情况下是根本不可植入的。套囊42可防止这种污染(例如即使在消毒液体经过加热的情况下)。扩散阻隔层62 (如有)可进一步提高套囊42的保护性能以阻止任何液体透过套囊扩散至用于可膨胀材料的空间中。
[0188]步骤78和步骤80可按任何顺序执行，或者至少部分同时执行。例如在一些实施方式中，步骤80中，可将支架-瓣膜10置于其最终包装内并浸在液体中。通过使用同样的液体，支架-瓣膜可在其最终包装内进行消毒。该技术可称为“终端消毒”。在其他实施方式中，支架-瓣膜10可通过浸在第一液体中(步骤78)进行消毒，并随后转移至第二液体或存储液体(步骤80)。存储液体可与消毒液体相似，并且可以是或包括对人体血流有毒性的成分。在此情况下，套囊42 (和可选的扩散阻隔层62)的设置将保护可膨胀材料免受有毒污染。支架-瓣膜10可长时间存储在存储液体中。套囊42可构造成能在至少一个月、可选地至少六个月、可选地至少一年期间阻止存储液体渗透和/或扩散至套囊内部。
[0189]步骤82可以是对密封40尤其套囊42内部进行消毒的可选独立步骤。在基于流体的消毒技术可用于步骤78的情况下，这种技术不应用于密封40的内部，因为如上文所述其可能导致污染可膨胀材料44。替代地，在一些实施方式中，可采用不同的非流体接触的消毒技术，例如使用辐射消毒。步骤82可在生产过程的任何合适阶段执行。在一些实施方式中，步骤82可作为步骤74的一部分执行。例如，可如此给子组件50消毒，使得在步骤74中提供套囊42经过消毒(或至少具有经消毒的内部)的子组件。替代地，步骤82可在步骤76之后的任何阶段执行。
[0190]参见图6，可供植入的支架-瓣膜10的准备方法可包括以下步骤中的一个或多个(其中任一步骤，或可选地所有步骤，均可在待植入的病患体外执行):
[0191]步骤90:提供在存储液体中的支架-瓣膜10，例如如上文所述的；
[0192]步骤92:清洗支架-瓣膜10以将存储液体从支架-瓣膜10上清除。在步骤92期间，套囊42的不透液特性防止液体与可膨胀材料44接触。这允许对支架-瓣膜10进行期望的彻底清洗以除去基本所有存储液体。
[0193]步骤94:在步骤92之后，使可膨胀材料44露出以允许其与液体接触；以及
[0194]步骤96:在步骤92之后，压缩支架-瓣膜10和/或将支架-瓣膜10装载入递送装置98 (图8)。
[0195]步骤94和步骤96可按任意顺序执行，或者至少部分同时执行。
[0196]在一些实施方式中，步骤96可包括用穿刺工具100刺穿套囊42的步骤，以穿透套囊材料并且在套囊42中形成一个或多个进液穿孔。刺穿套囊42可使套囊42的材料留在原位。例如，可使扩散阻隔层(如有)即使在植入后也留在支架-瓣膜10上的原位。套囊42中产生的穿孔可穿过扩散阻隔层。图7中示出了示例性的穿刺工具100。穿刺工具100可包括至少一个尖针102 (或其他尖锐突伸部)以及用于允许手动控制该工具的手柄部104。针102可定尺寸成使其能安全地穿透套囊42而不会到达支架12内部和瓣膜14处。得以防止瓣膜14的损坏。在一些实施方式中，手柄部104的表面或凸缘106可用作抵靠套囊42的表面以限制穿透深度的抵接部，或者可提供其他形式的“止挡”。在其他实施方式中，穿刺工具可包括辊，该辊具有其上形成至少一个尖针(优选多个针)的表面。使用时，该辊在待刺穿的表面上滚动，随着辊在该表面上的滚动产生穿孔。
[0197]可选地，刺穿套囊42的步骤可包括，在与套囊内的可膨胀材料44的位置隔开的一个或多个位置处刺穿套囊42。避开可膨胀材料44刺穿套囊42可避免对可膨胀材料部件造成物理损坏的风险。在一些实施方式中，套囊42可以是透明或半透明的，并且可膨胀材料44可具有允许识别可膨胀材料在套囊42内的位置的颜色(例如区别色)。需要的话，这能帮助医师在与可膨胀材料44的位置隔开的位置处刺穿套囊42。
[0198]替代地或附加地，无论套囊42是否在与可膨胀材料44隔开的位置处被刺穿，套囊
42均可包括标记来指示套囊42上的用于刺穿/穿透套囊材料的合适位置，以形成进液穿孔。
[0199]步骤94不仅限于刺穿。在另一实施例中，可移除上述的套囊的可移除部分(例如不透液罩盖)，以便露出可膨胀材料从而与液体接触。
[0200]—般而言，在引入病患体内之前完成露出步骤94的能力，可避免需要依赖于在到达体内后作为植入程序的一部分进行启动的露出机构，例如上述文献US 2007/0060998和W0-A-2010/083558中描述的压力响应的胀裂胶囊。这会降低这样的复杂性风险，即某些情况下这种露出机构在植入时和在已处于体内后发生故障并无法正确工作，此时进一步干预的可能性已受到限制。
[0201]在一些实施方式中，步骤96可包括使用压缩工具(诸如一个或多个漏斗形管，未示出)，使支架-瓣膜10通过压缩工具，从而将支架-瓣膜10压缩至其压缩构造。支架-瓣膜10可联接至递送导管98和/或装载入递送导管98的约束鞘106内。约束鞘106可将支架-瓣膜10约束在适于通过微创手术或经皮程序被引入病患体内的压缩构型中。
[0202]在一些实施方式中，步骤96可至少部分地在使支架-瓣膜10接触液体、例如将支架-瓣膜至少部分浸在液体中的同时执行。所述液体可以是水或者盐水。液体可以较冷，例如温度低于室温(例如为冷水或冷盐水)。例如，在冷液中执行压缩步骤可使支架12更柔软且更容易压缩。附加地或替代地，容纳鞘106可被冲洗或被至少部分填充液体以在引入病患体内之前将空气从容纳鞘106中排出。
[0203]在一些实施方式中，尤其在使支架-瓣膜10接触液体的同时至少部分执行步骤96的情况下，可以决定在支架-瓣膜10 (或支架-瓣膜10的带有密封40的至少一部分)被约束鞘106约束在压缩构型之后执行步骤94。这种技术能(i)允许可膨胀材料44在引入病患体内之前至少部分暴露于液体中以使可膨胀材料44至少部分润湿或水合，并且(ii)即使在可膨胀材料已暴露于液体中的情况下也能防止密封40过早膨胀。
[0204]替代地，步骤94可在步骤96之前(和/或在步骤96期间)执行。类似地，压缩支架-瓣膜的步骤可有效约束密封40因在步骤94期间与液体接触而产生的膨胀和/或扩张。在一些实施方式中，可逐步压缩支架-瓣膜(例如从一端开始逐步压缩)，并且已压缩的部分基本上可在该部分被压缩后立即进入递送导管的约束鞘中。即使在可膨胀材料已暴露于液体并至少部分润湿或水合的情况下，这种技术同样也能有效限制密封膨胀。
[0205]无论如何实施，使可膨胀材料44在引入体内前至少部分润湿或水合，在一些情况下可有利于在植入支架-瓣膜10时允许材料44、继而密封40和/或套囊42更高效地膨胀。这可避免要求密封40只有在植入情况下才能润湿或水合。例如，润湿和/或水合和/或膨胀的速度在一些情况下可能需要考虑是否套囊42中的进液孔口(如穿孔)相对较小和/或套囊42内采用了相对“缓慢”的润湿和/或水合和/或膨胀材料44。
[0206]替代地或附加地，仅在准备程序的相对较晚阶段露出