料膜与(ii)扩散阻隔层的柔性层压体制成或至少部分包括这种柔性层压体，所述扩散阻隔层阻止液体从中空套囊的外部向中空的内部扩散，所述扩散阻隔层包括金属或金属化合物； (d)将所述人工瓣膜部件和所述密封组装至所述支架以形成所述支架-瓣膜。28.根据权利要求27所述的方法，其中，提供步骤包括通过等离子体气相沉积提供所述扩散阻隔层。29.根据权利要求27或28所述的方法，还包括以下步骤: (e)将组装好的所述支架-瓣膜浸入液体，并且所述不透液密封的套囊防止所述液体接触所述密封的可膨胀材料。30.根据权利要求20至29中任一项所述的方法，其中，所述液体是防腐液体，并且浸入步骤是生产方法的包装阶段的至少一部分。31.根据权利要求20、21、22、23、24、25、26、29或30所述的方法，其中，所述步骤(e)包括使所述支架-瓣膜浸入第一液体，然后紧接或非紧接着地使所述支架-瓣膜浸入第二液体。32.根据权利要求20、21、22、23、24、25、26、29、30或31所述的方法，其中，所述液体包括戊二醛。33.一种生产密封组件的方法，所述密封组件适合用作用于在植入部位处抵靠周围组织形成密封的支架-瓣膜密封，所述方法包括: (a)提供柔性细长中空的管状件，所述管状件包括整体管状结构； (b)将接触液体时膨胀的可膨胀材料引入中空管状件的内部； (C)弯曲细长中空管状件以形成大致环圈形。34.根据权利要求33所述的方法，其中，提供步骤包括，提供作为管状挤出件或吹塑成型部分的管状件。35.根据权利要求33或34所述的方法，其中，提供步骤包括，通过从心脏瓣膜成形术球囊上切下管状部段来提供所述管状件。36.根据权利要求33、34或35所述的方法，其中，提供步骤包括或进一步包括，提供带有用于防止液体扩散的扩散阻隔层的柔性细长中空管状件，所述扩散阻隔层包括金属或金属化合物。37.根据权利要求36所述的方法，其中，提供步骤包括，通过等离子体气相沉积提供所述扩散阻隔层。38.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，还包括将经弯曲的细长中空管状件的相反两端固定在一起以限定出闭环的环圈形式的步骤。39.根据权利要求33至38中任一项所述的方法，还包括在所述方法的任何阶段，将中空管状件附接至裙部或裙部坯件的步骤。40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述裙部或裙部坯件通过不穿刺套囊的方式附接至套囊，例如，所述方式选自:熔合、焊接、粘合。41.一种生产支架-瓣膜的方法，所述方法包括权利要求33至40中任一项所限定的方法。42.一种通过权利要求33至40中任一项所述的方法生产的密封组件。43.一种生产支架-瓣膜的方法，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张成工作构型以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，所述密封包括容纳有可膨胀材料的不透液密封的套囊，所述可膨胀材料构造为在接触血液时膨胀，以使外部的所述密封胀大，所述方法包括消毒步骤，其包含任何顺序的下列步骤: 至少使形成所述不透液密封的套囊的部件暴露于辐射，以给套囊内部和在其中的所述可膨胀材料消毒；以及 使所述支架-瓣膜接触消毒液体以对所述支架-瓣膜的能接触到流体的部分进行消毒，所述不透液密封的套囊防止液体接触所述可膨胀材料。44.一种用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩的构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中所述密封包括: 布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大，所述中空套囊包括整体管状结构。45.根据权利要求44所述的支架-瓣膜，其中，所述中空套囊包括管状挤出件或者吹塑成型管。46.一种用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中所述密封包括: 布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大，其中所述中空套囊包括管状挤出件或者吹塑成型管。47.根据权利要求44、45或46所述的支架-瓣膜，其中，所述中空套囊限定出围绕所述支架的中空环圈形，所述中空环圈形呈闭环或裂环或螺旋形。48.根据权利要求47所述支架-瓣膜，其中，所述中空套囊包括细长管状件，所述细长管状件被弯曲以限定所述环圈形。49.根据权利要求48所述的支架-瓣膜，其中，所述细长管状件的两端被连接在一起以限定出闭环的环圈形。50.根据权利要求44至49中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述中空套囊包括来自瓣膜成形术球囊的管状部段。51.根据权利要求44至50中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述中空套囊包括(i)塑料膜与(ii)扩散阻隔层的层压体，所述扩散阻隔层阻止液体从所述中空套囊的外部向中空的内部扩散，所述扩散阻隔层包括金属或金属化合物。52.一种用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中外部的所述密封包括: 布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大，所述中空套囊包括(i)塑料膜和(ii)扩散阻隔层的层压体，所述扩散阻隔层阻止液体从所述中空套囊的外部向中空的内部扩散，所述扩散阻隔层包括金属或金属化合物。53.根据权利要求51或52所述的支架-瓣膜，其中，所述扩散阻隔层是等离子体气相沉积层。54.根据权利要求51、52或53所述的支架-瓣膜，其中，所述扩散阻隔层(i)形成在套囊的内表面上，或者(ii)形成为所述层压体的非表面层。55.根据权利要求51至54中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述扩散阻隔层的厚度小于lOOnm，可选地小于50nm，可选地小于10nm。56.根据权利要求51至55中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述扩散阻隔层在瓣膜被植入时留在所述支架-瓣膜上的原位。57.根据权利要求44至56中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述中空套囊构造为能抵靠钙化解剖结构承受住所述支架-瓣膜的植入后的球囊扩张，而不明显损失所述中空套囊的结构完整性。58.一种用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中外部的所述密封包括: 布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大，所述中空套囊构造为能抵靠钙化解剖结构承受住所述支架-瓣膜的植入后的球囊扩张，而不明显损失所述中空套囊的结构完整性。59.根据权利要求44至58中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述套囊构造为能在一个或多个位置处被手动刺穿，以限定出允许液体进入套囊的进液穿孔。60.根据权利要求44至59中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述套囊具有在所述支架-瓣膜引入病患体内之前形成在套囊中的用于允许液体进入所述密封的一个或多个进液穿孔。61.—种用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中外部的所述密封包括: 布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大，所述中空套囊包括由不透液材料制成的膜，套囊具有在所述支架-瓣膜引入病患体内之前形成在套囊中的用于允许液体进入所述密封的一个或多个进液穿孔。62.根据权利要求60或61所述的支架-瓣膜，其中，所述穿孔的数量小于50个，可选地小于40个，可选地小于30个，可选地小于20个，可选地小于10个。63.根据权要求44至63中任一项所述的支架-瓣膜，其中，所述密封还包括固定于所述中空套囊的裙部。64.根据权利要求63所述的支架-瓣膜，其中，所述裙部通过不穿刺套囊的附接固定至套囊，例如，附接选自:熔合、焊接、粘合。65.根据权利要求63或64所述的支架-瓣膜，其中，所述裙部固定至所述支架，从而将套囊安装至所述支架。66.—种如权利要求44至65中任一项限定的支架-瓣膜与用于所述支架-瓣膜的容器的组合，所述容器保持存储液体，所述支架-瓣膜被容纳在所述容器中并至少部分浸在所述存储液体中。67.一种套件，包括如前述权利要求中任一项限定的支架-瓣膜，以及能手动使用以刺穿套囊从而在套囊中形成进液穿孔的穿刺工具。68.一种套件，包括: 用于经导管植入以代替心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，其中外部的所述密封包括布置成沿周向大致围绕所述支架延伸并容纳可膨胀材料的不透液的中空套囊，所述可膨胀材料在接触血液时膨胀，以使所述中空套囊胀大；以及 能手动使用以刺穿套囊从而在套囊中形成进液穿孔的穿刺工具。69.一种根据权利要求67或68所述的套件，其中，所述穿刺工具包括至少一个针，所述至少一个针尺寸设定为允许通过在不损坏所述支架-瓣膜的小叶的情况下穿过套囊而实现穿透套囊。70.根据权利要求67、68或69所述的套件，其中，所述支架_瓣膜浸在容器的存储液体中，所述支架-瓣膜在使用之前被包装在所述容器内。71.根据权利要求70所述的套件，其中，所述存储液体对人体血流有毒性，并且不透液的所述中空套囊防止液体对所述可膨胀材料造成有毒污染。72.根据权利要求67至71中任一项所述的套件，还包括用于将所述支架-瓣膜引入病患体内以便植入的递送导管，所述递送导管包括能装入所述支架-瓣膜的容纳鞘，所述容纳鞘包括多个孔，所述多个孔位于当所述支架-瓣膜装入该鞘中时与套囊的至少一部分重叠的位置，所述孔构造成允许所述穿刺工具的至少一部分插入其中，以便刺穿套囊。73.—种准备用于植入的支架-瓣膜的方法，包括以下步骤: (a)提供存储在存储溶液中的支架-瓣膜，所述支架-瓣膜包括含有与液体接触时会膨胀的材料的密封，以及保护所述密封免于接触所述存储溶液的套囊； (b)冲洗所述支架-瓣膜以从所述支架-瓣膜上清除所述存储溶液； (c)在冲洗之后，使用穿刺工具在一个或多个位置处刺穿套囊，以限定出用于允许液体进入套囊以与可膨胀材料连通的一个或多个进液穿孔； (d)在冲洗之后，压缩和/或装载所述支架-瓣膜至递送导管内，以便引入病患体内。74.根据权利要求73所述的方法，其中，所述步骤(d)在所述步骤(c)之前、或在所述步骤(c)之后、或至少部分与所述步骤(c)同时执行。75.根据权利要求73或74所述的方法，还包括在引入病患体内之前使所述可膨胀材料暴露于液体和/或使所述可膨胀材料与液体接触的步骤。76.—种方法，包括: (a)提供支架-瓣膜，所述支架-瓣膜能压缩至压缩构型以便递送，并能扩张至工作构型以便植入，所述支架-瓣膜包括支架、限定出人工瓣膜的多个小叶以及用于抵靠周围组织形成密封的密封，所述密封包括与血液接触时会膨胀的可膨胀材料； (b)使用递送装置将所述支架-瓣膜以其压缩构型引入体内，并且使所述支架-瓣膜推进至期望的植入部位； (C)使所述支架-瓣膜在所述植入部位从所述压缩构型扩张至其工作构型； (d)观察工作中的所述支架-瓣膜的一个或多个特性；以及 (e)根据在所述步骤(d)观察到的结果执行所述支架-瓣膜的植入后球囊扩张。77.根据权利要求76所述的方法，其中，所述步骤(d)在足以允许所述密封膨胀的时间间隔之后执行。78.根据权利要求76或77所述的方法，其中，所述密封包括中空套囊，所述可膨胀材料被容纳保持在所述中空套囊中，并且所述中空套囊构造为能承受住植入后球囊扩张步骤(e)，而不损失所述中空套囊的结构完整性。79.根据权利要求78所述的方法，其中，所述中空套囊包括整体管状结构。
【专利摘要】本发明的实施方式涉及用导管植入的可扩张支架-瓣膜(10)的瓣周密封的装置和技术。在一些实施方式中，提供包括密封套囊(40)的支架-瓣膜，该密封套囊容纳与血液接触时会膨胀的材料。可包括穿刺工具，其可用于允许使用者在引入病患体内之前刺穿套囊。在一些实施方式中，套囊具有构造为在植入期间或植入之后能承受住支架-瓣膜的球囊扩张的整体管状结构。可膨胀材料可在引入病患体内之前暴露于液体。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN105050542
【申请号】CN201380069872
【发明人】S·迪拉罗耶
【申请人】西美蒂斯股份公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2013年11月8日
【公告号】CA2889635A1, EP2916772A1, US20140128964, US20150282970, WO2014072439A1, WO2014072439A9