具有整体搭接件和敷料的固定设备的制造方法
【专利说明】具有整体搭接件和敷料的固定设备 背景发明领域 本发明大体上涉及用于将导管、导管增设装置（extensionset)，和/或其他医用制品 固定在患者上的技术、系统和设备。 相关抟术的说明 内科患者经常需要反复的流体或药物给药，或者反复的流体引流。利用医用导管(medicaltubing)来向患者提供各种液体或溶液在医疗行业中是常见的。举例来说，医用 导管，如导管（catheter)，经常被用于直接将流体和药物引入患者，或者从患者引流流体。 在许多情况下，导管停留在适当位置许多天。在一些情况下，导管可能在甚至更长的时间段 内被附接于患者，并可能需要最小化的移动以能够正常运行。 限制导管的移动经常是有益的。移动的导管可能导致患者不适、限制流体或药物的给 药或流体的排出、导致感染，或者无意间从患者脱离（dislodge)。为了保持导管或其他医用 导管在治疗期间被适当地定位，导管或医用导管可以以各种方式被稳定于患者。最常见的 是，医疗提供者可能试图通过使用胶带将导管的远侧端或连接于所述导管的医用设备的一 部分（如连接件配件）固定于患者的方式来限制导管的移动。医疗提供者通常跨导管远侧 端，经常以十字形图案，放置胶带的多个长块，以将所述导管远侧端固定于患者。该固定意 图抑制导管与患者之间或导管与另一个医用制品（如引流管）之间的断开，以及防止导管 泮住其他物品（如床栏杆）。 然而，用胶带将导管稳定在患者上具有某些缺点。举例来说，胶带连接件经常积累污染 物和污垢。这潜在地可能导致患者感染，特别是在导管被插入患者的插入位点处。胶带稳 定法典型地使得插入位点暴露于这些污染物和污垢，以及可能对患者有害和/或损害导管 稳定的其他异物。污染物通过胶带聚集或积累可能加剧插入位点处的任何问题。因此正常 规程需要定期更换胶带，以便抑制细菌生长。然而，这样的定期更换经常扰动用于遮蔽或保 护插入位点的任何尝试或机械装置，并且可能被迫发生插入位点周围区域的有害操作。此 外，保持医用制品的插入位点干燥和/或以另外的方式免受外部环境之害以便减少插入位 点内和周围的感染，可能是符合期望的。 附图的简要说明 现在，上文提及的和其他的本发明的特征将参考本稳定系统的若干实施方案的说明书 附图来描述。稳定系统的图示说明的实施方案意图图示说明，但不限制本发明。说明书附 图包括以下各图： 图1是具有整体搭接件和敷料的固定设备的实施方案的透视图。 图2是图1的固定设备的俯视图。 图3A是按照一个实施方案的图2的固定设备沿线3A-3C的剖视图。 图3B是按照另一个实施方案的图2的固定设备沿线3A-3C的剖视图。 图3C是按照另一个实施方案的图2的固定设备沿线3A-3C的剖视图。 图4是图1的固定设备从近侧端看去的前视图。 图5是图1的固定设备从远侧端看去的后视图。 图6是图1的固定设备的另一个透视图，并且图6示出了定位于所述设备上的医用制 品。 图7是图1的固定设备的另一个透视图，并且图7示出了置于打开的保持器中的医用 制品。 图8是用处于闭合位置的保持器、折叠紧靠患者的敷料固定于患者的图1的固定设备 的俯视图。 图9是具有置于闭合的保持器中的医用制品的图8的固定设备沿线9-9的剖视图。 图9A是搭接件被移除的图8的固定设备的局部俯视图。 图10是医用制品的透视图。 图11是图10的医用制品的部件分解视图（explodedview)。 图12是图10的医用制品的另一个透视图。 图13是被用于患者的图10的医用制品的透视图。 图14是被用于患者的图10的医用制品的另一个透视图。 图15是被用于患者的图10的医用制品的另一个透视图。 图16是具有整体搭接件和敷料的固定设备的另一个实施方案的透视图。 图17是用处于闭合位置的保持器、折叠紧靠患者的敷料固定于患者的图16的固定设 备的俯视图。 某@实施方案的具体说明 以下说明和实施例阐明公开于与示例性的导管一起使用的情况下的本固定设备的优 选实施方案。更具体地说，所述实施方案涉及稳定设备和将医用制品稳定在患者的适当位 置的相关技术。所述固定设备的实施方案与被用作外周静脉（"I.V.")管线（line)的一部 分的导管一起被图示说明。 鉴于本公开，本领域技术人员将理解所描述的固定设备可以与其他类型的医用制品一 起使用，所述其他类型的医用制品包括，但不限于，具有或不具有连接件或增设装置的各种 设计的导管和导管套节（hub)，如中心静脉导管、外周插入中心导管、血液透析导管、Foley 导管，以及导管套节和导管适配器（adaptor)的其他设计。其他医用制品可以包括外科引 流管、饲管、胸管、鼻饲管、直肠引流管（drain)、外心室引流管、胸管；任何其他种类的流体 供应或医用管线、连接件配件和显示器（scope)，以及连接至外部或植入的电子设备或传感 器的电线或电缆。所述医用制品可以是单个的医用制品或多个医用制品的组合。 本文所描述的固定设备特别适用于阻止导管的至少横向移动，以及使医用制品保持紧 靠患者并保护接近于插入位点的区域。所述固定设备实现了这一点，而不会明显损害（即， 基本上切断）通过医用制品的内腔的流体流，或损害医用制品的插入。在一些实施方案中， 实现这一点的助留机械装置包括通道、在医用制品周围可固定的搭接件和整体敷料。在其 他实施方案中，实现这一点的助留机械装置包括具有导管套节的助留机械装置、具有被成 形来接收所述套节的通道的保持器，以及整体的搭接件和敷料。所述固定设备还可以防止 在关于纵轴的远侧和/或近侧方向上的移动。在一些实施方案中，实现这一点的助留机械 装置包括具有至少一个支承部分（abutment)的保持器。 所述固定设备的一些实施方案以可释放的方式接合导管套节。增设装置或其他医用制 品随后可以被附接至所述被固定的导管套节。出于各种已知目的中的任意一个，这允许在 导管被固定于患者的同时，将增设装置从所述固定设备以及从患者断开。例如，医疗提供者 可能想要移除所述增设装置来清洁或更换所述增设装置，或者来清洁增设装置被固定于患 者的位置周围的区域。然而，所述增设装置从固定设备的脱开可以在不移除锚定垫、敷料和 /或不释放助留机构的情况下实现。因此，医疗提供者可以移动所述增设装置而不刺激患者 皮肤或不扰动插入患者皮肤中的导管（例如，套管（cannula))。 现在参考图1，固定设备100的实施方案包括锚定垫ll〇a和100b、基座部件130a和 130b、敷料120和保持器200。所述锚定垫110被配置以被固定至患者皮肤。所述基座部 件130a和103b被附接至所述锚定垫110a和100b的上表面，并且被配置来支撑所述保持 器200。如将要在下文中详细描述的那样，所述保持器200被配置来接合医用制品，例如导 管或导管套节。 为了辅助对所述固定设备的实施方案的组件（component)的描述，使用了如下与图1 所图示的坐标轴一致的坐标关系。"纵轴（longitudinalaxis)"大体上平行于由锚定衬垫 110a和110b形成并被保持器200跨越的通道。"横轴（lateralaxis)"垂直于所述纵轴并 且大体上平行于所述保持器200的平面。"贯轴（transverseaxis)"垂直于所述纵轴和横 轴两者延伸。此外，如本文所使用的，"纵向（longitudinaldirection)"指基本上平行于 所述纵轴的方向；"横向（lateraldirection)"指基本上平行于所述横轴的方向；以及"贯 向（transversedirection)"指基本上平行于所述贯轴的方向。术语"近侧"和"远侧"以 参考患者的身体的中心的方式被使用，如将被本领域技术人员理解的那样。 如在图1中可见的，所述锚定垫110a和110b以大略平行于彼此的方式被定位并被间 隙111隔开。所述间隙111可以形成沿着所述纵轴的通道，用于接收医用制品（如导管）。 如在下文中将被非常详细描述的那样，图1所示的实施方案的所述锚定垫ll〇a和110b被 成形以在患者手上使用。然而，锚定垫ll〇a和110b的其他形状和配置是可能的，且在本公 开的范围内。在一些实施方案中，使用一个锚定垫。 所述锚定垫ll〇a和110b具有可以粘附至患者皮肤的下粘附表面（未示出）和上层。 所述锚定垫ll〇a和110b的所述上层被配置来支撑至少所述保持器200。在一些实施方案 中，所述上层被配置来支撑至少所述基座部件130a和130b。在组合的方式中，所述下粘附 表面、上层和可能地一个或更多个中间层可以构成层压结构。包括泡沫或具有粘附层的编 织材料的合适的层压材料从俄亥俄州佩恩斯维尔的AveryDennison商业上可获得。锚定 垫110a和110b可以被配置为柔性结构，所述柔性结构被配置来符合于患者的皮肤表面。 取决于具体的应用，所述下粘附表面或下粘附层可以是医用级粘附剂并可以是发汗的 或非发汗的。所述下粘附表面可以具有被层压至所述下粘附表面的另外的类型的医用粘附 剂。在一些实施方案中，所述下粘附层包括抗细菌或抗微生物材料。举例来说，所述下粘附 层可以包括一种或更多种微量作用的金属盐或氧化物，或盐和氧化物的组合。在一些实施 方案中，所述下粘附层包括银材料，例如银的盐、胶体或络合物。所述粘附表面可以是固体 的层，或者可以被配置为如点或条的图案的断续的层。所述下粘附表面可以在制造期间被 施加于所述锚定垫ll〇a和110b，并且可以被进一步地用如下文所描述的离型衬（release liner)覆盖。可替换地，在应用之前将双面粘附胶带施加至所述上层是可能的。 所述锚定垫ll〇a和100b的所述上层可以包括泡沫（例如，闭孔聚乙烯泡沫）或编织 材料（例如，特立可得（tricot)/经编织物）层。所述泡沫或编织材料层的表面构成所述 锚定垫ll〇a和110b的所述上层。在替代方案中，所述上层可以包括面纸（upperpaper) 或其他非编织织物层，并且内部泡沫层可以被放置在所述上层和下粘附表面之间。 如所示，所述锚定垫ll〇a和110b包括在所述锚定垫11