一种缓解疲劳和增强免疫的保健品或药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种缓解疲劳和增强免疫的保健品或药物组合物。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的发展、生活节奏的加快、环境污染以及社会竟争的激烈，导致人们 的工作、生活和行为等方式发生了很大的变化，应激刺激增加，在经济发达、社会竟争激烈 的国家和地区中亚健康状态人群普遍存在，且人数一直呈现出逐年增加的现象，是目前国 际上医学界研究的焦点之一。
[0003] 亚健康常常表现为两种情况，一种是出现了各种非特异性的症状和身心的不适， 但现代医学临床上检査内有阳性结果，出现精神不振，疲劳乏力，纳食偏少，心烦，眠差等症 状，常被告知无病，但患者确实感受到身体不适及生活质量下降；另一种是患者没有临床不 适的症状及身心不适，但临床检査结果常处在正常与疾病的临界状态。因为人们的年龄、适 应能力、免疫力、社会文化背景等许多地方所存在的差别，亚健康状态的临床表现呈现各种 各样，比较多见的是机体的活力、适应能力、反应能力和免疫力的普遍降低，并出现躯体上 的疲劳、容易感冒、活动后劳累不易缓解、出虛汗较多、不思饮食、睡眠障碍、焦虑急躁、头暈 头痛、家庭关系不和谐、人际关系较差、性功能障碍等等。亚健康的表现形式主要包括慢性 疲劳综合征、神经衰弱、信息过剩综合征、肥胖症等若干种。亚健康状态的临床表现各种各 样并且无固定形式，被称为"不定陈述综合征"，不易引起人们的重视，常常表现出"一多三 少"。〃一多〃是指疲劳较多，"三少"，是三种能力减退：活力、反应能力以及适应能力均减 退。现代医学的各种器具和临床生化检验较难确定，有发展成为多种疾病的可能，部分患者 可以发展为五病综合（肥胖、中风、糖尿病、高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病）。
[0004] 可见，疲劳和免疫低下是亚健康的重要诱发因素，缓解机体疲劳和增强免疫对于 遏制亚健康发展具有重要意义。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种缓解疲劳和增强免疫的保健品或药物组合物。本发明 的另一目的在于提供该组合物的制备方法和用途。
[0006] 本发明提供了一种缓解疲劳和增强免疫的保健品或药物组合物，它是含有如下重 量配比的原料药制备而成的剂型：
[0007] 蛹虫草1~45份、黄精2. 5~75份、枸杞子2~60份、覆盆子2~60份、桑甚 2~75份、龙眼肉3~75份、山药5~150份、大枣2~75份、山楂2~60份。
[0008] 进一步地，它是含有如下重量配比的原料药制备而成的剂型：
[0009] 蛹虫草45份、黄精75份、枸杞子60份、覆盆子60份、桑葚75份、龙眼肉75份、山 药150份、大枣75份、山楂60份；
[0010] 或，蛹虫草27份、黄精45份、枸杞子36份、覆盆子36份、桑葚45份、龙眼肉45份、 山药90份、大枣45份、山楂36份；
[0011] 或，蛹虫草9份、黄精15份、枸杞子12份、覆盆子12份、桑葚15份、龙眼肉15份、 山药30份、大枣15份、山楂12份；
[0012] 或，蛹虫草3份、黄精5份、枸杞子4份、覆盆子4份、桑葚5份、龙眼肉5份、山药 10份、大枣5份、山楂4份；
[0013] 或，蛹虫草1份、黄精2. 5份、枸杞子2份、覆盆子2份、桑葚2份、龙眼肉3份、山 药5份、大枣2份、山楂2份。
[0014] 进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的剂型：
[0015] 蛹虫草1~45份、黄精2. 5~75份、枸杞子2~60份、覆盆子2~60份、桑甚 2~75份、龙眼肉3~75份、山药5~150份、大枣2~75份、山楂2~60份。
[0016] 更进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的剂型：
[0017] 蛹虫草45份、黄精75份、枸杞子60份、覆盆子60份、桑葚75份、龙眼肉75份、山 药150份、大枣75份、山楂60份；
[0018] 或，蛹虫草27份、黄精45份、枸杞子36份、覆盆子36份、桑葚45份、龙眼肉45份、 山药90份、大枣45份、山楂36份；
[0019] 或，蛹虫草9份、黄精15份、枸杞子12份、覆盆子12份、桑葚15份、龙眼肉15份、 山药30份、大枣15份、山楂12份；
[0020] 或，蛹虫草3份、黄精5份、枸杞子4份、覆盆子4份、桑葚5份、龙眼肉5份、山药 10份、大枣5份、山楂4份；
[0021] 或，蛹虫草1份、黄精2. 5份、枸杞子2份、覆盆子2份、桑葚2份、龙眼肉3份、山 药5份、大枣2份、山楂2份。
[0022] 优选地，它是含有如下重量配比的原料药制备而成的剂型：蛹虫草3份、黄精5份、 枸杞子4份、覆盆子4份、桑葚5份、龙眼肉5份、山药10份、大枣5份、山楂4份。实验表明， 该配比制备的组合物，其免疫增强作用和抗疲劳功效最佳，优于其他各配比和阳性对照。
[0023] 其中，它是由所述配比的原料药的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加 上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的剂型。
[0024] 水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能 够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以 原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取， 有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成 分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制 药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶 剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶 剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成 分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成 本，通常还是以水煎为主。为了适应各种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或 它们的组合方法来制备具体的剂型。
[0025] 本发明所述药学上可接受的辅料包括但不仅限于填充剂（稀释剂）、润滑剂（助流 剂或抗粘着剂）、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂 等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物（如微晶纤维素、 羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等）、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷 酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐（如硫 酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等）、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂 酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物（如 羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡 咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚 硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0. 5%苯酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁 醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾（钠）、枸橼酸钠及缓冲剂（包括磷酸二氧钠和磷 酸氢二钠）等；乳化剂包含聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等； 增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
[0026] 所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改 变上述药物组合物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅 仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。
[0027] 其中，所述剂型为经胃肠道吸收剂型。例如，所述经胃肠道吸收剂型为酒剂、胶囊 剂、颗粒剂、散剂、丸剂或片剂等。
[0028] 本发明还提供了上述保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
[0029] (1)按重量配比称取原料药；
[0030] (2)将原料药依次用乙醇、水提取，合并醇提物和水提物，加上药学上可接受的辅 料或辅助性成分制备成剂型。
[0031] 进一步地，所述乙醇浓度为50~70% v/v。
[0032] 进一步地，乙醇提取的具体操作为：将原料药加入50~70% v/v乙醇回流提取 2~3次，每次1~3小时；
[0033] 水提取的具体