一种缓解体力疲劳的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种缓解体力疲劳的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 体力疲劳属于中医学的"虚劳"范畴。虚劳又称虚损，是由于禀赋薄弱、后天失养 及外感内伤等多种原因引起的，以脏腑功能衰退，气血阴阳亏损，日久不复为主要病机，以 五脏虚证为主要临床表现的多种慢性虚弱症候的总称。虚劳多发生在先天不足，后天失调， 及大病久病，精气耗伤的患者。病程一般较长，症状逐渐加重，短期不易康复。
[0003] 虚劳以脏腑功能减退、气血阴阳亏损所致的虚弱、不足的证候为其特征，在虚劳共 有特征的基础上，由于虚损性质的不同而有气、血、阴、阳虚损之分。气虚损者主要表现为面 色萎黄、神疲体倦、懒言声低、自汗、脉细；血虚损者主要表现为面色不华、唇甲淡白、头晕眼 花、脉细；阴虚损者主要表现为口干舌燥、五心烦热、盗汗、舌红苔少、脉细数；阳虚损者主 要表现为面色苍白、形寒肢冷、舌质淡胖有齿印、脉沉细。
[0004] 对于虚劳的治疗，当以补益为基本原则。正如《素问，三部九候论》说："虚则补之"。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了一种缓解体力疲劳的药物组 合物及其制备方法，根据中医对体力疲劳的治则，具有滋补肝肾，补益肺阴之效，能有效缓 解体力疲劳。
[0006] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之一是：
[0007] -种缓解体力疲劳的药物组合物，所述药物组合物的原料药按质量份数计，包括： 淫羊藿10~14份，西洋参11~15份，枸杞子10~14份，巴戟天7~9份，绿茶18~22 份。
[0008] -实施例中：所述药物组合物的原料药按质量份数计，包括：淫羊藿12份，西洋参 13份，枸杞子12份，巴戟天8份，绿茶20份。
[0009] 一实施例中：每100份药物组合物相当于原料药160~165份。
[0010] 一实施例中：所述药物组合物的剂型为颗粒剂。
[0011] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之二是：
[0012] 上述之缓解体力疲劳的药物组合物的制备方法，包括：
[0013] 1)称取原料药：
[0014] 2)取西洋参、绿茶，82~88°C烘干3.5~4. 5h，磨粉，过20目筛，制得西洋参、绿 茶粉，备用；
[0015] 3)取淫羊藿、枸杞子、巴戟天，加入7~9倍量水，浸泡15~25min，煎煮1~2h 后，另用5~7倍量水煎煮0. 5~1. 5h，两次煎煮液分别过滤，合并滤液，浓缩成60°C下相 对密度为1. 15~1. 30的稠膏，备用；
[0016] 4)将步骤2)得到的西洋参、绿茶粉、步骤3)得到的稠膏均匀混合，即得所述之药 物组合物。
[0017] 一实施例中：还包括：
[0018] 5)将步骤4)中得到的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成临床上可 接受的制剂。
[0019] 一实施例中：还包括：
[0020] 5)将步骤4)中得到的药物组合物，制备软材，湿法制粒，烘干，整粒，装袋，制得颗 粒剂。
[0021] -实施例中：所述颗粒剂中，每一袋含有3. 5~4. 5g的药物组合物。
[0022] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之三是：
[0023] 上述之缓解体力疲劳的药物组合物的使用方法，每次服用0. 4g药物组合物，每日 2次。
[0024] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案之四是：
[0025] 上述之缓解体力疲劳的药物组合物在制备缓解体力疲劳药物中的应用。
[0026] 本技术方案与【背景技术】相比，它具有如下优点：
[0027] 1.本发明的缓解体力疲劳的药物组合物按《内经、素问、三部九候论》"虚则补之" 的虚劳养生原则，选用淫羊藿、西洋参、枸杞子、巴戟天、绿茶进行组方。淫羊藿性味辛、甘、 温，归肝、肾经。功能主治补肾阳、强筋骨、祛风湿，其有"益精气、强筋骨，补腰膝，强心力" 之功效；西洋参性凉，味甘、苦，归心肺肾经，补肺阴、清火、养胃生津，其"能补助气兮，并能 补益血兮"，具有补气养阴之功效；枸杞子性平，味甘，归肝肾经。滋补肝肾，益精明目；巴戟 天性味甘、辛，微温，归肾、肝经，功能主治补肾阳，强筋骨，祛风湿；绿茶"诸药为各病之药， 茶为万病之药"，绿茶作为原料加入即可调节口感，改善保健食品风味，使其甘爽；此方以淫 羊藿滋补肝肾，重在补肾阳、强筋骨为君药；西洋参重在补肺阴、养胃生津为臣药；佐以枸 杞子、巴戟天滋补肝肾、益精明目；再使以绿茶，改善口感；诸药共使，使精、气血、津液生有 源，行有力，共奏滋补肝肾、补益肺阴之功，达到缓解体力疲劳的功效。
[0028] 2.本发明的缓解体力疲劳的药物组合中，原料药淫羊藿、西洋参、枸杞子、巴戟天 均在SFDA颁布的药食两用物品及允许作为保健食品原料名单内，其质量均符合中华人民 共和国药典2005年版一部规定，每日食用量均未超过药典规定用药量；绿茶为普通食品， 其质量符合GB 2762食品中污染物限量和GB 2763食品中农药最大残留限量的规定，经安 全性毒理学试验证实产品属无毒级，对人体是安全的。
【具体实施方式】
[0029] 下面通过实施例具体说明本发明的内容：
[0030] 实施例1
[0031] -种缓解体力疲劳的药物组合物的制备方法，包括：
[0032] 1)按以下质量份数称取原料药：淫羊藿1200g，西洋参1300g，枸杞子1200g，巴戟 天 800g，绿茶 2000g ;
[0033] 2)取西洋参、绿茶，置于不锈钢盘，于烘干箱内85°C烘干4h，洁净区内磨粉，过20 目筛，制得西洋参、绿茶粉，备用；
[0034] 3)取淫羊藿、枸杞子、巴戟天，置于多功能提取罐中，加入8倍量的纯净水，浸泡 20min，蒸汽加热至100°C，煎煮1.5h后，倾出煎煮液，用100目网过滤，得滤液（I );药渣 另用6倍量的纯净水KKTC煎煮lh，倾出并压干煎煮液，用100目网过滤，得滤液（II );合 并滤液得滤液（I )、（ II )，置于多功能提取罐，以80°C、0.08Mpa减压浓缩成60°C下相对 密度为1. 20~1. 25的稠膏，收膏并传送到制粒车间，备用；
[0035] 4)将步骤2)得到的西洋参、绿茶粉、步骤3)得到的稠膏均匀混合，即得所述之药 物组合物，为4000g。经检测，每100g药物组合物中含有总皂苷1. 04g，粗多糖5. 16g ;
[0036] 5)将步骤4)中得到的药物组合物，置于高速混合制粒机，以24转/分，混合 20min，制备软材；软材用摇摆式制粒机14目湿法制粒，湿颗粒匀摊于不锈钢盘，其厚度不 超lcm，迅速移置烘干箱，80~85°C烘至水分< 5%;用快速整粒机14目网进行整粒，整粒后 的颗粒用茶剂颗粒分装机，按4g/袋，使用符合GB11680-1989食品包装原纸卫生标准的棉 滤纸分装，以符合GB9683-1988复合食品包装袋内包装，封口机封口，制得颗粒剂，为1000 袋，每一袋含有4g的药物组合物。
[0037] 根据需要，将上述颗粒剂钴60、6kgy辐照灭菌后，转至外包装间按每盒20袋装入 纸盒，贴封口签，外加防湿塑料封膜，再装入纸箱，质检，入库。
[0038] 生产过程严格按照GB17405~1998《保健食品良好生产规范》有关规定操作。西 洋参、绿茶的粉碎、中药提取后的浓缩、原料混合至内包装，均在洁净度达30万级的洁净区 内进行。
[0039] 上述缓解体力疲劳的药物组合物的颗粒剂推荐用量为：开水冲泡，每次1袋，每日 2次。
[0040] 本领域技术人员可知，当本发明的技术参数在如下范围内变化时，可以预期得到 与上述实施例相同或相近的效果：
[0041] -种缓解体力疲劳的药物组合物，所述药物组合物的原料药按质量份数计，包括： 淫羊藿10~14份，西洋参11~15份，枸杞子10~14份，巴戟天7~9份，绿茶18~22 份。
[0042] 所述药物组合物的原料药按质量份数计，包括：淫羊藿12份，西洋参13份，枸杞子 12份，巴戟天8份，绿茶20份。
[0043] 每100份药物组合物相当于原料药160~165份。
[0044] 所述药物组合物的剂型为颗粒剂。
[0045] 上述之缓解体力疲劳的药物组合物的制备方法，包括：
[0046] 1)称取原料药：
[0047] 2)取西洋参、绿茶，82~88°C烘干3. 5~4. 5h，磨粉，过20目筛，制得西洋参、绿 茶粉，备用；
[0048] 3)取淫羊藿、枸杞子、巴戟天，加入7~9倍量水，浸泡15~25min，煎煮1~2h 后，另用5~7倍量水煎煮0. 5~1. 5h，两次煎煮液分别过滤，合并滤液，浓缩成60°C下相 对密度为1. 15~1. 30的稠膏，备用；
[0049] 4)将步骤2)得到的西洋参、绿茶粉、步骤3)得到的稠膏均匀混合，即得所述之药 物组合物。
[0050] 还包括：
[0051] 5)将步骤4)中得到的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成临床上可 接受的制剂。
[0052] 还包括：
[0053] 5)将步骤4)中得到的药物组合物，制备软材，湿法制粒，烘干，整粒，装袋，制得颗 粒剂。
[0054] 所述颗粒剂中，每一袋含有3. 5~4. 5g的药物组合物。
[0055] 上述实施例均可实现下述实验例之效果：
[0056] 实施例1 :所述缓解体力疲劳的药物组合物配方与相关规定对照表
[0057] 表1所示为实施例1的缓解体力疲劳的药物组合物配方与相关规定对照表，表中 可知，该药物组合物的原料药配伍合理，且原料药与辅料的使用均符合中华人民共和国药 典、相关标准等的规定。
[0058] 表1 :缓解体力疲劳的药物组合物配方与相关规定对照表
[0059]
[0060] 实施例2 :缓解体力疲劳的药效学试验
[0061] 受试物：即本发明之缓解体力疲劳的药物组合物，人推荐量为8. 0g/kgBW(成人体 重以60kg计）。试验前称取适量受试物加10倍量蒸馏水，于常压下水温85°C浸泡60min， 提取两次，合并提取液于65°C减压浓缩至每lml浓缩液相当于受试物0. 2g，供实验用。
[0062] 分组：清洁级ICR健康雄性小鼠，18~22g，分为四组（1组进行负重游泳实验，2组 进行血清尿素实验，3组进行肝糖原实验，4组进行血乳酸实验），每组40只。
[0063] 给药：该受试物人日推荐量为8.0g/kgBW，即相当于0. 133g/kgBW(成人体重以 60kg计）。按推荐用量的5倍、10倍、30倍设三个剂量组：0. 67g/kgBW、1. 33g/kgBW、4. 00g/ kgBW。另设蒸馏水为溶剂对照组。动物每日称重，并按2. 0ml/100g体重经口灌胃，连续30 天。
[0064] 方法：负重游泳实验、血清尿素实验，肝糖原实验，血乳酸实验测定方法均为本领 域常规技术。
[0065] 结果：