专利名称：用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药配制品技术领域，特别是一种利用动植物原料制成的眼科保健中药制剂。
背景技术：
在目前的信息社会里，计算机、电视机、游戏机等视屏显示终端已渗透到我们日常生活的每个部分，这些娱乐、工作工具的显示屏都有强光辐射。长久使用这些工具容易导致眼部疾病。因此，视疲劳等一系列症候群也越来越多，并已成为一类社会问题，越来越引起人们的关注。由于长期注视荧光屏，注视点频繁移动，画面闪烁，以及长时间保持一种操作姿势，患者常感觉头痛、视物模糊、眼睛疼痛及干涩。这是视疲劳的典型症状。
现有对于视疲劳的防治方法包含三方面，一是矫正各方面的缺陷，二是消除引起视疲劳的各种因素，三是增强体质，避免超负荷工作。如矫正屈光不正，配戴合适的眼镜，治疗引起视疲劳的各种疾病，改变不良的阅读习惯，改善工作环境和照明条件，避免长时间、近距离、过于精细的工作。治疗上可以口服维生素A、B1、B12，肌苷片，局部点用润滑、营养或消炎眼药水。
目前已经有的对治疗视疲劳有效的外用滴眼药物包括正大e清，主要成份包括维生素B6、牛磺酸、门冬氨酸、透明质酸钠、苯扎溴铵等；参维他滴眼露，主要成份包括珍珠粉、冰片、尼泊金乙脂、氯化纳等。这些滴眼液对缓解视疲劳有一定效果，但不是从引起视疲劳的内因治疗，所以只有一时之功。
发明内容
本发明目的是提供一种内服缓解视力疲劳和促进眼部保健的中药制剂。
视疲劳已经成为目前眼科常见的一种疾病，患者的症状多种多样，常见的有近距离工作不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪等，严重者头痛、恶心、眩晕。它不是独立的疾病，而是由于各种原因引起的一组疲劳综合征。其发生原因也是多种多样的，常见的有(1)眼睛本身的原因，如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、结膜炎、角膜炎、所戴眼镜不合适等；(2)全身因素，如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的妇女；(3)环境因素，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等。
视疲劳的发生往往和身体的健康状况和工作负荷有关，如屈光不正和眼肌不平衡引起的症状，在一般情况下，可能由于机体的代偿功能而不表现出来。一旦健康状况不好或工作负担超过了胜任能力，潜在的缺陷就会显现出来，发生视疲劳的症状。整体概念是中医特色，根据全身情况采用中药辨证论治有较好的疗效，如伴有头昏眼花、面色苍白、疲倦无力等血虚表现者，可适当应用养血药；眼干涩、畏光、频繁眨眼，伴腰膝酸软、头晕耳鸣、多梦者，为肝肾亏损，治疗应当滋补肝肾，养阴明目为主；有结膜炎、角膜炎者，可适当应用清热祛风药。
本发明人认为，视疲劳多为肝血不足，肝肾阴虚，治疗应以养肝益肾为主，适当增加养血药物，并配之以清热祛风药。根据这些理论认识，本发明提供的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂，包括以下组分山药、茯苓、熟地黄、山茱萸、泽泻、枸杞子、菊花、当归。
在上述组分中还可以加入决明子、制黄精、充蔚子、制首乌。
上述配方中各组分重量比为山药10-30茯苓9-15熟地黄10-30山茱萸6-12泽泻3-9 枸杞子5-15 菊花10-15 当归5-15。
本发明中所增加的几味药物重量比为决明子10-15、制黄精10-15、充蔚子5-15、制首乌10-15。
本发明按照配方制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、散剂。
本发明组方依据视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，它不是独立的疾病，而是由多种原因引起的一种疲劳综合症。长时间用眼的人，由于眼部超常的过度注视，持久连续地近距离用眼，出现一时性功能减退或一系列眼部不适，引发视疲劳。中医认为肝主目，目为肝之外候，眼与肝在生理上相关。只有肝的疏泄功能正常，气机调畅，精血始能上输入目，使眼发挥正常功能。为此，本发明选用具有保肝、养肝、明目为一体的中药，研制出一种缓解视疲劳的功能食品。其配方依据如下山药为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘，性平。归脾、肺、肾经。含有丰富的皂甙、粘液质、胆碱、蛋白质、脂肪等营养成分。可补脾养胃，生津易肺，补肾涩精。中医认为，目开窍于肝、主于肾，而山药正是滋水涵木之药，可滋益脾肾，开窍于目。药理研究表明，山药具有缓解疲劳的功能，常服有改善视物不清、提高视力的功效。
熟地黄为生地黄的炮制加工品。味甘、性微温。归肝、肾经。具有滋阴补血，益精填髓之功效。主要用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精等症。现在研究证明，具有缓解视力疲劳的作用。
当归为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功能。中医认为，目开窍于肝，肝藏血，而当归有补血活血之功能，可养肝明目，缓解视疲劳。药理研究表明，当归有促进机体免疫，缓解体力疲劳，从而改善视疲劳的作用。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。茯苓含有茯苓聚糖、茯苓多糖、茯苓酸等成分。中医认为，茯苓健脾宁心，养神明目。药理研究表明，茯苓有宁心、安神，提高机体免疫力的功能。
山茱萸为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、涩，性微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。现代研究表明，山茱萸含有维生素A、山茱萸甙、皂甙、鞣质、熊果酸等成分。具有补血健胃、明目、提高免疫、消除疲劳、延缓衰老等作用。
枸杞子是茄科植物宁夏枸杞的成熟果实，味甘，性平，归肝、肾经。具有滋补肝肾、益精明目等作用。中医常用于治疗因肝肾阴虚或精血不足而引起的头昏、目眩等症。枸杞子含有丰富的营养成分药理活性成分，其中所含十几种人体必需的氨基酸及铁、锌、硒等微量元素，是健康眼睛的必需营养。枸杞子还含有丰富的核黄素，胡萝卜素和叶黄素，这些都是视细胞进行新陈代谢的重要物质，也是视觉活动中光化学反应必需具备的物质。由于枸杞子有滋阴、补肾、养肝、明目的作用，临床上常将枸杞子与菊花、元参、麦冬、生地、钩藤、白蒺藜等药配伍同服，用于治疗眼睛干涩、眼花、流泪、视物不清等症，与熟地、山茱萸、何首乌等配伍，用于治疗肝肾不足，头晕目眩等症，如杞菊地黄汤尤善养肝明目，用于肝肾阴虚，两目昏花，视力减退等症。
泽泻为泽泻科植物泽泻的干燥茎块。味甘，性寒。归肾、膀胱炎。现代研究表明，泽泻含有挥发油、生物碱、脂肪酸等成分，具有清热明目的作用。
菊花为菊科植物菊的干燥头状花序。味甘、苦、性凉。人肝、肺二经。主要成分为挥发油、黄酮类及氨基酸、微量元素等。具有疏风清热，平肝明目，消炎解毒之功效。常用于治疗感冒风热、头痛、目赤等症，《本草纲目拾遗》记载“治诸风头眩、明目祛风、艘肝气、益血润溶”。药理实验表明，以菊花为主要原料的组方有清肝明目、治疗色素膜炎的作用。
决明子清肝明目，提高视力减轻病患。肝开窍于目，目的视觉功能主要依赖肝之阴血的濡养；肝的功能正常与否常常在目上反映出来。例如肝血不足可出现视物模糊、夜盲；肝阴亏损，则两目干涩、视力减退；肝火上炎，则目赤肿痛。
黄精补脾肺，养胃阴。脾胃为“气血生化之源”、且脾主统血，而肝主藏血，两脏均与血液的生理、病理情况相关。肝血足则目可视。若肝血不足，不能濡养于目，则两目干涩昏花，或为夜盲，视力疲劳，视力低下等。在本方中加强气血生化之原使肝血充足增强本方对眼科的治疗效果。
制首乌补肝肾，益精血。中医称之为精血同源，或肝肾同源。如果肾精亏损，则会导致肝血不足，而肝血不足，也会影响致肾精而起到缓解视疲劳亏损。二脏精血不足则精充神足目锐。精血足则目可视，从而起到缓解视疲劳，提高视力的作用。
综上所述，本配方中山药、熟地黄、山茱萸、菊花清肝明目，当归养血明目，茯苓养神明目，泽泻清热明目，枸杞子养阴明目。诸药配合，具有滋补肝肾、益精明目的功效，从而起到改善视力，缓解疲劳的作用，并经临床试验检测表明具有缓解视疲劳的作用。
本发明口服液打破了传统眼部疾病治疗方法的局限性，首创“经络养眼法”，独特的中药活性精华，可以疏通眼部经络，改善眼部微循环，打通眼部与肝肾的气血通道，使眼部与肝肾间的营养通道畅通无阻，保障眼部所需营养物质，从根本上改善视疲劳，提高视力。
本发明具有缓解视疲劳、提高视力、促进眼康复、缩短眼病治疗疗程、预防近视、弱视、视神经萎缩等眼病的发生的功效。
本发明口服液经四川省疾病预防控制中心进行安全毒理学试验，检验结果表明(见附件1)送检样品(商品名瑞海牌睛欣口服液)安全性毒理学评价试验结果瑞海牌睛欣口服液对大、小鼠急性经口毒性试验结果LD大于20ml/kg.bw(约20g/kg.bw)，按急性毒性分级属无毒级。
三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验)结果未见瑞海牌睛欣口服液致突变作用。
30天喂养试验可见动物生长发育良好，体重持续增长，未见动物出现中毒症状及死亡，对动物的体重、食物利用率以及脏体比、血生化指标检验结果无明显影响；血液学常规检测结果除雌鼠低、中高剂量组白细胞分类中的其它明显低于对照组外，但所测值仍在本室正常值范围内，其余各项指标无明显改变。组织病理学检查结果除动物自发病变外，未见中毒性损伤改变。
经湖北省疾病预防控制中心检测得出结果(见附件2)在受试者连续服用本发明(瑞海牌睛欣口服液)30天后，试验组的眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状明显改善，试验结束后，试验组的眼部症状总积分试食后与试食前及对照组比较差异有显著性(P小于0.01)；试验组试食前后眼部症状总积分差值与对照组比较差异有显著性(P小于0.01)；试验组试食后的明视持久度有明显提高，与试食前及对照组比较差异均有显著性(P小于0.01)；试验组缓解视力疲劳的总有效率达到48.0％，明显高于对照组，差异有显著性(P小于0.01)；，且明视持久度试验前后差异为0.104。试食中，血液生化指标及临床体检指标均未见异常变化，未观察到有不良反应。依据判断标准，“瑞海牌睛欣口服液”具有缓解视疲劳功能作用。
附图为本发明制备工艺流程图。
具体实施例方式
配方1山药30g 熟地黄24g 当归15g 茯苓15g
山茱萸12g 枸杞子15g 泽泻9g 菊花13g山梨酸钾0.15g 甜蜜素0.02g配方2山药10g熟地黄30g 当归5g茯苓9g 山茱萸6g枸杞子5g 泽泻3g 菊花10g 山梨酸钾0.15g 甜蜜素0.02g决明子15g、制黄精10g、充蔚子15g、制首乌10g。
配方3山药100g 熟地黄100g 当归10g 茯苓12g山茱萸9g 枸杞子10g泽泻3g菊花10g山梨酸钾0.15g 甜蜜素0.02g配方4山药30g 熟地黄24g 当归15g 茯苓15g山茱萸12g 枸杞子15g 泽泻9g 菊花13g山梨酸钾0.15g 甜蜜素0.02g 决明子15g、制黄精10g、充蔚子15g、制首乌10g。
一、制备本发明在依配方称取后按照以下工艺制备(流程如附图所示)1、药材分别净制。取当归、山茱萸用70％乙醇回流提取2次，第一次加5倍量溶剂提取2h，第二次加4倍量溶剂提取1h；合并两次滤液(药渣另器保存)，减压回收乙醇，溶液浓缩至1.10-1.15(60℃)，加入3倍量水，搅匀，静置12h，过滤，溶液浓缩至1.15(60℃)，备用。
2、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、枸杞子、菊花与上渣混合，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎1h；合并两次滤液(药渣弃)，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15(60℃)，放凉，加入乙醇使含量达70％，冷藏24h，过滤。滤液回收乙醇至无味，备用。
3、将上两夜混合，加入甜蜜素、山梨酸钾及适量蒸馏水后，搅匀，用1mol/L氢氧化钠调节PH4.0-6.0，搅匀，补蒸馏水至量足，搅匀，分装。115℃30min灭菌，即得(每支10ml)口服液制剂。
本发明配方还可以现有工艺按照制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、散剂。
二、产品检验按企业标准方法进行检验，按每批次产品的1％随机抽取样品，但最低不少于10个小包装，检验合格后方可入库。
三、生产环境洁净度中药材前处理、药材提取一般生产区瓶与盖洗涤、干燥、灭菌30万级配液、过滤、灌装、封口10万级。
权利要求
1.一种用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂，其特征是包括以下原料山药、茯苓、熟地黄、山茱萸、泽泻、枸杞子、菊花、当归。
2.根据权利要求1所述的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂其特征是在上述组分中还加入决明子、制黄精、充蔚子、制首乌。
3.根据权利要求1所述的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂其特征是用以下重量比为原料制成山药10-30茯苓9-15 熟地黄10-30山茱萸6-12泽泻3-9 枸杞子5-15菊花10-15 当归5-15。
4.根据权利要求3所述的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂其特征是用以下重量比为原料制成山药10-30、 茯苓9-15、熟地黄10-30、 山茱萸6-12、泽泻3-9、枸杞子5-15、 菊花10-15、当归5-15、决明子10-15、制黄精10-15、 充蔚子5-15、 制首乌10-15。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂，其特征是按照配方制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、散剂。
全文摘要
本发明提供的用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂，组分包括为山药、茯苓、熟地黄、山茱萸、泽泻、枸杞子、菊花、当归。本配方中山药、熟地黄、山茱萸、菊花清肝明目，当归养血明目，茯苓养神明目，泽泻清热明目，枸杞子养阴明目。诸药配合，具有滋补肝肾、益精明目的功效，从而起到改善视力，缓解疲劳的作用，并经临床试验检测表明具有缓解视疲劳的作用。
文档编号A61K9/14GK1943693SQ20061010476
公开日2007年4月11日 申请日期2006年10月17日 优先权日2006年10月17日
发明者黄镇新 申请人:宝鸡市瑞海药业有限责任公司