用于缓冲具有受控pH与张力的麻醉剂溶液的方法与系统的制作方法_2

文档序号:9381996阅读:来源:国知局
隔膜被注入到所述中空本体中,以引起所述柱塞朝向塞移动时,保护塞是可移置的。优选地,塞配置成难以以除了通过所述隔膜注入缓冲剂之外的任何方式移除。因此,可以防止在弓I入缓冲剂之前使用盒。特别是,塞将防止盒被放置在标准注射器中,并且在麻醉剂或者其他医疗溶液被缓冲之前以及塞被移置前,麻醉剂或者其他医疗溶液不能被注射个给病人。
[0019]在具体实施例中,中空本体包括玻璃管,并且保护塞具有远端与近端,所述远端接合所述柱塞,所述近端覆盖所述第二开口以保持无菌。优选地,塞的近端配置成使得在盒被缓冲之前,防止柱塞移动,因此使得未缓冲的盒不能被医师使用。例如,塞的近端可配置成使得其比开口宽,且扁平或圆顶状,使得其不能被向远侧朝向柱塞压入,且使得当其在中空本体的第二开放端中或第二开放端的之上时其难以被手抓握。在盒被缓冲后,柱塞向近侧移动,其会使塞向远侧移动,使塞更容易被抓握及移除,接着允许由医师正常地使用盒以递送内容物。
[0020]根据本发明的用于缓冲承载在盒或其他容器中的麻醉剂的方法包括将缓冲剂注入到容器的内容物中,以向外移置柱塞进而移置并且有时弹出覆盖所述柱塞的保护塞。在具体实施例中,保护塞在移置前防止盒受到污染和/或防止过早在注射器中使用盒。在塞弹出前塞通常也可以防止柱塞向内移置。塞的近端典型地配置成使得其不能被推进到所述容器中。
[0021]根据本发明进一步的方法提供用于将液体麻醉剂缓冲到目标张力和目标pH值。所述方法包括提供一定量的液体麻醉剂或其他医疗溶液,通常在密封容器中,可选择地,所述密封容器在一端具有隔膜,在相对的一端具有柱塞。所述麻醉剂初始是酸性的,一定量的缓冲剂通过所述隔膜注入到所述麻醉剂中。
[0022]典型地,液体麻醉剂按配方制作成酸性溶液,以延长它们的保质期。将液体麻醉剂按配方制作成低渗性溶液的目的是使得当与具有已知水平的高渗性的缓冲剂(诸如2000!110观/1张力的8.4%碳酸氢钠)结合时,已缓冲的麻醉剂溶液将会实现目标张力。典型的缓冲剂是高渗性的并且具有碱性或基础PH值。结合溶液的目标张力通常小于500m0sm/kg ο其可以小于400m0sm/kg,并且优选地是大致等渗的(大约300m0sm/kg)。然而,通常添加越多的缓冲剂到麻醉剂中,PH值将会朝向生理pH值(7.35至7.45)提升得更高。因此,优选地,可以添加足够量的缓冲剂以实现接近生理PH值,即使结果张力是在等渗以上。与如果麻醉剂溶液开始是等渗的或高渗的相比,低渗性麻醉剂溶液可以在没有超过最大张力目标的情况下接收更多的缓冲溶液,并由此可提升到较高的PH值。通常,麻醉剂的初始pH值低于6.0 (在缓冲之前),一定量的缓冲剂将已缓冲的麻醉剂的pH值提升到通常至少7.0的目标PH值,希望是到至少7.3的目标pH值,最佳是到接近7.4的目标。将pH值朝向生理PH值提升使得麻醉剂可以较容易被人体忍受,并且增加能够穿透神经膜的去电离的麻醉剂的量,有时称为“去电离部分”或“主动麻醉剂”。
[0023]高渗性缓冲剂通常是碳酸氢钠缓冲剂。麻醉剂溶液通常是诸如利多卡因、阿替卡因、丙胺卡因、布比卡因、或甲哌卡因的局部麻醉剂,并且可进一步包括血管收缩剂,典型的肾上腺素或左旋异肾上腺素。存在于麻醉剂中的肾上腺素或其他血管收缩剂的量通常也可以选定为在麻醉剂与缓冲剂结合后具有预选定的浓度,典型的在结合后的目标肾上腺素对麻醉剂比是 1:200,000、1:100,000 或 1:50,000。
[0024]在其他具体实施例中,低渗性麻醉剂盒可以在中央制造工厂制备,并且盒可以被配送到多个本地用户,其中所述用户各自将缓冲溶液注入到麻醉剂盒中以产生具有目标PH值以及张力的缓冲麻醉剂,以在手术中使用。典型地,至少一部份已缓冲的麻醉剂在引入所述缓冲剂的两分钟内注射给病人。麻醉剂典型地是局部麻醉剂,诸如酰胺局部麻醉剂或酯局部麻醉剂。示例性局部麻醉剂包括利多卡因、丙胺卡因、甲哌卡因、布比卡因和阿替卡因。麻醉剂盒的内部容量可以在1.45ml至2.3ml的范围中,其中麻醉剂的量在1.15ml至2.2ml的范围中,所注入的缓冲剂的量在0.1ml至0.35ml的范围中。
[0025]本发明进一步提供局部麻醉剂,该局部麻醉剂特别适合用于当与高渗性基础缓冲剂结合时实现目标张力与目标PH值,高渗性基础缓冲剂典型地是8.4%碳酸氢钠溶液。密封容器至少部分填充有预选定量的低渗性局部麻醉剂,其PH值低于6。张力预选定为使得当足够量的高渗性缓冲剂被添加时实现最佳的PH值,已缓冲的麻醉剂将具有已知的张力。这也意味着如果已缓冲的麻醉剂具有张力的上限,那么局部麻醉剂就可以按配方制成最佳的低渗性,以允许添加最大量的缓冲剂(以尽可能实现最高的PH值),并且在张力的限制内。
[0026]麻醉剂的张力典型地是低于250m0sm/kg,以与高渗性基础缓冲剂结合。低渗性局部麻醉剂以及高渗性缓冲剂的其他特定的特征将在本申请其他部分提出。
【附图说明】
[0027]图1图示了传统的麻醉剂盒,其在靠近盒的柱塞端设置有柱塞,以使得盒中的麻醉剂的量最大化。
[0028]图2图示了如共有的US2011/0247722中所描述的麻醉剂盒,其中柱塞已被从盒的柱塞端插入,以在容器内提供接收预定量的缓冲溶液的潜在容量。插入端由盖保护。
[0029]图3图示了根据本发明的具有由可移置的塞保护的插入的柱塞的麻醉剂盒。缓冲剂由缓冲剂容器传送到麻醉剂盒内的麻醉剂量中。
[0030]图4图示了图3的麻醉剂盒,其中由于缓冲剂已近引入盒内的麻醉剂量中,使得塞由柱塞的移动而移置。
【具体实施方式】
[0031]本发明提供用于使用牙科麻醉剂盒或其他医疗溶液容器作为混合器皿以将麻醉剂或其他医疗溶液与来自不同的容器的缓冲溶液结合的方法和系统。在本发明的实施例中,与在PH值缓冲期间的柱塞移置相关联的问题通过将牙科麻醉剂盒配置成与将精确量的缓冲溶液递送到盒的系统一起使用,通过使用麻醉剂盒本身作为混合腔室,以结合缓冲溶液与麻醉剂溶液,同时使柱塞的移置不会超过经过计算以允许柱塞在不移置超过盒的端部情况下移动足以接收缓冲溶液的预定距离的精确量而被克服。塞、盖或其他元件覆盖并且保护容器的柱塞端,否则该柱塞端会是开放的而受到污染。塞或盖配置成使得直到缓冲剂被注入到容器中前都不能容易地移除。由于在麻醉剂或其他医疗溶液准备使用前都不会注入缓冲剂,因此麻醉剂过早在其低渗性状态使用和/或药剂盒在使用前受到污染的可能性将大幅度地减少。
[0032]图1图示了传统的麻醉剂盒10,该麻醉剂盒10包括玻璃管12、位于玻璃管12 —端的柱塞13、位于玻璃管另一端的可穿透隔膜14、以及覆盖隔膜14的盖子15。典型地如上所述,玻璃管12的内部体积16填充有麻醉剂溶液。如图1所示,如果大量的缓冲剂添加到填充玻璃管的内部16的麻醉剂中时,柱塞13会向外移置,如图1的虚线所示。当图1中的已移置的柱塞13仅仅部分移置时,可以理解稍微多量的缓冲剂会将柱塞从管完全逐出,允许麻醉剂与缓冲剂溢出。即使柱塞13仅稍微从玻璃管12移置,因为如果不是不可能也难以将盒放置到期望接受盒的大部分注射器组件中,所以很可能盒10仍然不能使用,其中柱塞13是希望在玻璃管12中冲洗。
[0033]如共有的第2011/0247722号美国专利申请公布所公开,麻醉剂盒10的改良的配置具有初始从盒的端部向内移置的柱塞13,如图2所示。如果玻璃管12的尺寸与图1所示的传统的麻醉剂盒相同,那么盒内的麻醉剂量将会减少一些,但有足够移置空间以供柱塞13移动到左边。膜盖20保护暴露的盒的柱塞端免受污染。
[0034]如图3所示,缓冲剂容器37用于将缓冲剂传送到麻醉剂盒30的内部36。例如,传送管38可在一端被插入通过麻醉剂盒30的隔膜34,在其另一端被插入通过缓冲剂盒37的隔膜36。因此,缓冲溶液与麻醉溶液之间就会存在传送路径。缓冲剂盒37本身具有柱塞(未图示),该柱塞允许将所需要的缓冲剂量传送至麻醉剂盒30的内部36,这会导致柱塞33移置到如图4所示的位置。在此方法中,
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