医疗施加器及其制造方法_2

文档序号:9400236阅读:来源:国知局
适的涂层或涂层的任何合适的组合。例如,施加器体2可以包括润滑涂层来帮助插入患者。在一些实施例中,施加器体2例如可以包括药物洗脱、抗凝剂、防腐剂或麻醉剂涂层。在一些实施例中,施加器体2可以包括能够经由相机或成像系统成像的涂层。这可以允许临床医生在施加器10 —旦被插入时查看其在患者体内的位置。在一些实施例中,施加器体10可以由能够成像的材料形成,或者可以包括用于成像辅助插入或放置的嵌入标记。
[0028]导管3可以延伸穿过施加器10的开放端并且沿着施加器体2的内部。导管3的近端(未示出)可以连接到治疗分配器,比如用于将放射性材料分配到导管3中的后装治疗机。后装治疗机可以分配治疗形式例如放射通过导管3并进入施加器10。导管3的远端可以连接到施加器体2中的开口 4。治疗材料可以流过施加器10中的导管3,并且流出开口 4到施加器10外部的区域。施加器体2可以配置成对准导管3,以便将导管3的远端定位成邻近治疗组织部位。放射可以通过开口 4退出施加器体2和导管3,以在目标组织位置施用一定剂量的治疗。
[0029]导管3可以由任何合适的材料形成,例如金属或塑料或者它们的组合,并且可以是硬质的或柔性的,或者可以具有硬质和柔性部分。导管3可以具有任何合适的横截面形状和大小。例如,导管3可以具有圆形、矩形或椭圆形的横截面形状,并且可以在尺寸(例如长度或宽度)上变化,取决于要被输送到治疗部位的剂量的所期望的压力、量和/或速率。此外,施加器10可以包括不同类型的导管。尽管图1A的示例性实施例示出了五个导管3,但施加器10可以包括任何适当数量的导管3,例如单个导管或八个导管。例如,可以基于目标位置、目标区域大小或疾病状态来确定导管3的数量。此外,导管3可拆卸地连接至施加器体2,或者可以永久地连接至施加器体2。例如,如果导管3是可拆卸的,则施加器10可以重新配置成仅包括对于在给定时间给定患者所必需的导管的数量。
[0030]如果施加器体2是中空的,则开口 4可以从施加器体2的内表面延伸到施加器体2的外表面。如果施加器体2是大致实心的,则开口 4可以是通道在导管3可延伸通过的施加器体2的内部延伸。开口 4可以是任何合适的尺寸或横截面形状的,如上面参照导管3所述。开口 4可以配置成容纳导管3的一部分。在一些实施例中,开口 4可以具有与它们容纳的导管大致类似的尺寸或类似的横截面形状,并且在一些实施例中,开口 4可以具有不同的尺寸或形状。例如,连接器元件可以将导管3连接到开口 4,允许形状或尺寸上的差异。在一些实施例中,可以存在导管3到开口 4的一对一的比率,而在其它实施例中,可能导管3大于或小于开口 4。
[0031]如图1B所示,施加器体2的内部区域可以包括多个通道5。通道5可以包括槽或入口于施加器体2内。通道5可以配置成容纳一个或多个导管3。通道5可以大致围绕导管3的圆周,或者通道5可以配置成围绕导管3的圆周的一部分,或它们的组合。通道5可以延伸施加器体2的长度的一部分。在一些实施例中,通道5可以从施加器体2的近端延伸到位于施加器体2的更远端区域的开口 4。在一些实施例中,通道5可以延伸穿过施加器体2的仅一部分。通道5可以大致纵向或大致水平地沿着施加器体2延伸,或者可以沿着施加器体2形成图案或不规则路径。通道5可以定位成对准导管3,以便优化导管3的定位,例如放置和角度,以便将治疗输送至组织的目标区域。
[0032]在一些实施例中,一个或多个通道5可以配置成容纳一个或多个可视化装置。例如,纤维镜或合适的可视化装置可以包括在通道5中,以在施加器10的插入或移除过程中提供视觉引导,或者例如提供治疗输送的视觉确认或用于目标组织的可视化。可视化装置可拆卸地或永久地容纳在通道5中。在一个实施例中,可以包括通道5来引导纤维镜至子宫中的开口或朝向其。
[0033]施加器体2可以包括任何合适数量的通道5。施加器10中导管3的数量与施加器体2中通道的数量之间可以是直接的一对一关系。在其他实施例中,一些导管3可以不局限于通道,并且导管3可能会比通道5更多。在其它实施例中,施加器体2例如可以具有的通道多于导管,以允许临床医生将导管3切换进和切换出不同的通道。
[0034]通道5可以具有任何适当的形状或大小,用于容纳导管3。通道5的尺寸和形状可以大致对应于导管3的尺寸和形状,或者可以不同。通道5可以是弯曲的或直的,或者可以包括弯曲的和直的部分。导管3可以永久地联接到通道5,或者可以从通道5移除。导管3可以通过任何合适的手段保持在通道5中,例如通过卡扣配合、扭转配合、摩擦配合、粘合剂、胶粘剂、或者将导管熔化到通道5。
[0035]图2示出了插入到患者阴道腔36中的施加器10。在该示例性妇科实施例中,施加器10可以被插入,以便接触子宫31的颈部。当施加器10定位在腔36内时,导管3可以与组织例如不正常组织的目标部分对准,以便将一定剂量的治疗直接输送到目标组织。为了促进适当的剂量输送,导管和开口 4可以以最佳的角度和位置直接接触目标区域,以将剂量施用至正确的组织区域。如上所述,施加器10与目标治疗区域的错位可能会降低输送到该区域的剂量,从而减少治疗的功效。错位还可能增加健康组织(例如包括器官比如气囊35和/或子宫31)暴露至治疗剂量,对其它健康区域造成不必要的副作用或伤害。例如,解剖结构、目标的大小和位置、以及疾病状态可能在患者之间不同,所以为每个患者使用标准的施加器可能不允许优化给药,即使是在正确对准时。此外,当标准的施加器不匹配患者的解剖结构的轮廓时,间隙可以允许施加器移动,或者可以将导管定位成比可能所期望的更加远离目标组织。为了补偿,临床医生可以使用填料或其他方法来稳定标准的施加器10,这可能会增加手术时间,减少患者的舒适度,并且降低剂量输送的准确性。
[0036]为了提高治疗效果,可以通过使用与本公开一致的方法来定制施加器10,以对应于各个患者的独特解剖结构。形成施加器10来反映患者体腔的轮廓可以促进适当的对准。另外,可以使施加器的放置和治疗的输送适于各个患者的具体需要。这可以扩大临床医生可获得的治疗计划选项的数量。例如,施加器10的配合或导管3的数量、位置、角度、形状、大小和类型以及剂量都可以混合和匹配,以通过使用定制的施加器10来创建定制的治疗方案。
[0037]为了制作根据本公开的定制施加器,临床医生可以映射患者的解剖结构并创建反映患者轮廓的模板。图4总体示出了描述示例性定制施加器制作过程50的流程图。在一个实施例中,为了制作内部空腔的模板,临床医生可以将柔性可扩展的容器比如气囊或袋插入到所关注的腔中。如图3所示,可以将袋40插入到阴道腔36中。袋40可操作地连接到流体源45,或直接地或经由输送装置42。输送装置42可以是柔性的或硬质的,例如柔性或硬质管,比如导管、针、管、软管、或任何适当的装置。在一些实施例中,袋40、流体输送装置42或流体源45可以包括一个或多个传感器,例如位置传感器或压力计。一旦袋40就位(图4的步骤51),则流体比如气体或液体就可被转移到袋40中,从而导致袋40展开(步骤52)。在一些实施例中,流体源45可以将例如水、盐水或空气输送到袋40中。袋40可以填充有流体,直至已经达到预定的压力,如下文进一步描述。
[0038]随着袋40膨胀,袋的外表面可以贴着邻近的组织。这样,当袋40充满流体时,袋40可以顺应腔的形状。例如,在图3中,袋40已经扩展成顺靠着阴道腔36的壁和子宫31的一部分。因此,袋40的形状可以大致模仿阴道腔36的解剖结构。如图3所示,子宫31或颈部区域可包括异常物48。异常物48可以是用于治疗的目标组织区域,例如肿瘤或CIST。如本文中所讨论,通过扩展袋40,袋40的表面可以反映异常物48的尺寸、形状以及定向和阴道腔36的周围组织。
[0039]一旦袋40已经扩展到接触阴道腔38的壁,则阴道腔就可被映射且可以制作腔的模板。在一些实施例中,袋40可以包括位置传感器或成像标记,以允许临床医生确定在创建阴道腔36的模板用于创建施加器10之前袋40是否被完全插入或者正接触适当的区域。
[0040]然后,临床医生可以使用成像系统比如CT图像、超声波图像、PET图像、X射线图像、荧光图像或MRI来检测袋40的轮廓。在一些实施例中,袋40可以由能够通过一定类型的成像系统检测的材料形成。例如,袋40可以由能够发荧光的材料形成,使得成像装置可以检测袋的位置和/或边界。在图4的示例性实施例中,MRI用来检测膨胀袋40的边界(步骤53),以确定阴道腔36的大小和形状。图像还可以用来检测周围组织和器官的位置。图像可被用作模具,用于创建可以对应于特定患者解剖结构的定制配合的施加器。使用填充袋40,当进行成像步骤时,还可以增加图像的分辨率,并且允许临床医生能够更准确地确定患者的解剖结构以及异常物48的大小、形状和位置。
[0041]在一些实施例中,可以重复步骤51至53来获得用于形成施加器10的其他信息或者仔细检查第一次评估的准确性。例如,临床医生可以采用流体填充袋40,直至袋40内达到特定的预定压力。可以在该第一填充压力拍摄MRI。然后,临床医生可以增加或减少袋40内的填充水平且因此压力,并且在第二不同压力拍摄第二 MRI。这个过程可以重复任何合适数量的次数以及在袋40中流体的压力
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